Предназначение правил GMP

Развитие правил GMP.

1. Ведение в правила GMP.
2. GMP в мире.
3. GMP в России.
4. Предназначение правил GMP.
5. Этапы внедрения GMP в России.

1. Введение в правила GMP.

С увеличением объема знаний в области фармации, фармакологии, физической химии и медицине стало очевидно, что терапевтические и токсикологические свойства лекарств на основе одних и тех же действующих веществ, АГ с помощью технологии их приготовления и вспомогательных веществ можно менять или они могут неконтролируемо сами меняться в процессе производства.

Задавая лекарственным формам строго определенные физико-химические свойства, можно целенаправленно менять динамику взаимодействия молекул действующего вещества не только с клетками-мишенями, но и со здоровыми органами в широком диапазоне от ударных до малых концентраций или до их полного отсутствия. Это может происходить произвольно, если не контролировать факторы, влияющие на эти свойства биопрепаратов.

Учитывая все это, под качеством лекарств понимается не только соответствие фармакопейным требованиям, т.е. спецификация, но и прежде всего пригодность препаратов к целевому применению.

Фармакопея – это сборник стандартов и положений, регламентирующих требования качества лекарственных средств (ЛС). Поэтому особое значение приобретает обеспечение качества, основанное на комплексном профилактическом подходе к недопущению в процессе производства неосознанных или случайных факторов, потенциально способных изменить терапевтические или токсикологические свойства препарата.

В связи с развитием фармакологического рынка появилась потребность в формировании международных стандартов, позволяющих регламентировать производство, хранение и распространение ЛС:

GMP – good manufacturing practice (надлежащая производственная практика),

GLP – надлежащая лабораторная практика,

GCP – надлежащая клиническая практика,

GDP,

GPP,

GSP.

Все они нацелены на решение глобальных проблем международной унификации, стандартизации сведений, имеющих приоритетное значение для всемирного здравоохранения.

GMP – стандарт производства ЛС. Инициаторы появления правил:

- известные фармацевтические компании, которым досаждают многочисленные конкуренты, не инвестирующие систему обеспечения качества лекарств;

- новые фирмы со стремлением эффективно вложить капитал и цивилизованно занять свою нишу;

- страховые компании, которые не хотят расставаться со средствами налогоплательщиков.

Особенность ЛС как товара на международном уровне заставила установить требования к основным этапам разработки, испытания, регистрации, производства, реализации и применения. Т.о. любое фармацевтическое предприятие обязано производить ЛС, соответствующие своему назначению, без нарушения требований к качеству и эффективности.

Для достижения высокого уровня качества выпускаемых препаратов руководство предприятия должно тщательно разработать и организовать систему обеспечения и контроля качества.

GMP в мире.

В 1963 г ВОЗ разработала специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств – стандарт GMP, которые впервые были применены в США, дополнены в 1965, 1971, 1978, 1988, 1992 и т.д., затем применены в Канаде, Италии, Великобритании и др. странах. С тех пор в странах Запада любое предприятие, чтобы получить лицензию на выпуск ЛС, должно соответствовать правилам GMP. Первый международный документ ВОЗ, посвященный GMP, появился в 1967 г, в 1969 г принята резолюция ВОЗ, предписывающая всем странам применять правила GMP.

В настоящее время национальные правила GMP имеются более чем в 40 странах, кроме того, существуют региональные правила GMP, правила GMP стран Евросоюза, стран-участников «соглашения по фармакологическому контролю», стран-членов ассоциации, стран юго-восточной Азии, международные правила GMP.

По данным ВОЗ, в настоящее время свыше 140 стран участвуют в системе удостоверения качества медикаментов в международной торговле, основанной на соблюдении правил GMP.

GMP в России.

В 1974 г в СССР появился документ, который предполагал стандартизацию оборота ЛС по международным правилам. Концептуальная основа этих правил базируется на специфике лекарственного препарата (ЛП) как товара, потребительские свойства которого имеют 2 составляющие: безопасность и эффективность.

Концепция качества ЛП, провозглашенная ВОЗ, означает одновременное выполнение следующих требований при его производстве:

- эффективность и безопасность;

- соответствие требованиям спецификации;

- производство в соответствии с правилами GMP.

В России правила GMP были впервые разработаны в 1992 г с учетом действующих в то время международных, региональных и национальных правил разных стран.

Отраслевой стандарт ОСТ «Правила организации производства и контроля качества ЛС (GMP)» был введен Минздравом России с 1 июля 2000 г. Эти правила распространялись на всех предприятиях, не зависимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

В 1998 г правительством РФ была утверждена федеральная целевая программа «Развитие медицинской промышленности на 1998-2000 гг и на период до 2005 г», предусматривающая поэтапное внедрение требований GMP на российских фармацевтических предприятиях до 2006 г. В 2004 г – ГОСТ 52.249-2004 «Правила производства и контроля качества ЛС».

Предназначение правил GMP.

Задача каждого фармацевтического предприятия – производство лекарств в соответствующих своему назначению в соответствии требованиям лицензии, и при этом пациенты не должны подвергаться риску из-за нарушений требований по безопасности, качеству или эффективности. В основе правил GMP лежит следующая фундаментальная идея:

ЛС – это особый вид продукции, они не могут быть проверены неразрушающими методами контроля, т.е. каждую единицу продукции в отдельности проверить нельзя, можно проверить только какую-то выборку из серии продукции и по этой выборке судить обо всей серии. Поскольку ЛС – это высокоответственная продукция, то это суждение должно быть достоверно на 100%.

Согласно идеологии GMP, хороший контроль качества продукции не является гарантией качества. Качество продукции обеспечивается организацией и технологией производства, чтобы любой образец из серии продукции на 100% повторял свойства всей серии. В этом и состоит основная цель GMP, продукт должен всегда производиться одинаково с одинаковыми свойствами.

Выход из положения состоит в организации производства по правилам GMP, при котором доказывается, что данная единица или процесс работают как положено, т.е. продукт должен гарантированно соответствовать своей формуле, не содержать посторонних включений, иметь правильную этикетку и не терять своих свойств при транспортировании и хранении. Чтобы этого достичь, на предприятии должна быть создана система управления качеством, внедрено сплошное документирование, так, чтобы любое действие выполнялось только в соответствии с письменной инструкцией, персонал, оборудование, помещения и технологический процесс должны соответствовать определенным нормам.

За прошедшие 50-60 лет правила GMP хорошо отработаны на практике многих стран, они постоянно развиваются и охватывают широкий спектр медицинской промышленности.