Валидация аналитических испытаний

Имеет целью определение одной или нескольких категорий измерения точности, сходимости, линейности, диапазона, предела чувствительности, специфичности и устойчивости, конкретное сочетание которых предопределяется разновидностью того или иного испытания. В отношении физико-химических методов существуют общепринятые, вполне определенные пределы колебаний результатов измерений. Биологические пробы являются гораздо более вариабельными по своим результатам, к тому же для их проведения используют лабораторных животных и культуры клеток, которые характеризуются довольно широкими пределами индивидуальной изменчивости.

Валидации подлежат:

- действующие методы контроля по государственной фармакопее

- ранее валидированные методы контроля после внесения изменений, касающихся области их применения, условий проведения, замены применяемых в них средств измерений, материалов и реактивов

- методы контроля, результаты которых используют для мониторинга технологического процесса

- новые методы, результаты которых будут использовать для контроля качества сырья продуктов на стадии технологического процесса и готовой продукции

В программе валидации должны быть указаны:

- задачи валидации

- руководитель

- порядок проведения

- перечень организации, лабораторий, сотрудников, принимающих участие в валидации

- при определении точности метода указывают порядок обеспечения участников валидации пробами образцов, включая сроки предоставления проб участниками валидации

Нормативная документация:

- санитарные правила 3.3.2.–СП-1288-03 «Надлежащая практика производства МИБП» Москва, 2003г

- ГОСТ Р ИСО 5725- 1-2002 «Точность методов и результатов измерений. Часть первая. Основные положения и определения».

Лекция 11

Требования к производственной документации

1. Общие требования для оформления документов

2. Спецификация

3. Фармакопейная статья предприятия

4. Регламент производства

5. Инструкции

6. Протоколы

Общие требования для оформления документов

Для производства любого ИБП необходим минимальный перечень нормативных и разрешительных документов. Нормативная документация: спецификация, фармакопейная статья предприятия, регламент производства, инструкция по применению препаратов.

Разрешительная документация: сертификат производства препарата, выданный НОК, лицензия на производство и реализацию товара, выданный НОК.

Для обеспечения надлежащего качества, гарантирующего постоянство свойств МИБП, их эффективность и безопасность, а также для обеспечения безопасной работы технического персонала, крайне необходимо четко соблюдать технологические процессы и иметь ясно написанную документацию для производства и контроля.

Требования к производственной документации:

1. Следует вести четкую систему разработки, оформления, распространения и пересмотра документов. Документы должны соответствовать регистрационному досье. Документы подписываются и утверждаются лицами, имеющими право подписи с указанием даты.

2. Документ не должен допускать двусмысленного толкования. Название, вид и назначение документа должны быть четкими и ясными, документ должен иметь логичную структуру, обеспечивающую простату его проверки, копии документов д.б. ясными и четкими.

3. Документ следует регулярно пересматривать и обновлять. При пересмотре документа необходимо исключить использование устаревшей версии. При необходимости данные в документ вносятся четким, разборчивым подчерком, так чтобы данные нельзя было удалить.

4. При внесении изменения в документы следует проставлять дату внесения изменений и подпись лица сделавшего это изменение. При необходимости следует указать причину внесения изменений. Внесенные изменения не должны препятствовать восприятию исходного текста.

5. Запись данных может выполняться с использованием электронной техники или других средств, обеспечивающих надежное хранение информации, следует проверять точность записей при введении документации в электронном виде право доступа или изменения данных в компьютере могут иметь только лица с соответствующими полномочиями при этом следует вести протокол изменений и изъятий . при хранении протоколов на серии продукции в электронном виде для защиты от потерей информации необходимо создавать резервные копии на магнитных носителях, бумаге и иных надежных средств. В период хранения эти данные должны быть доступными.

Спецификация

Спецификация – это документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве и являющийся основой для оценки качества лекарственных средств. Спецификации составляются и утверждаются на исходные упаковочные материалы и готовую продукцию. Так же при необходимости составляются спецификация на промежуточную и не расфасованную продукцию.