Ситуационная задача № 2

Задание для самостоятельной работы студентов по дисциплине

«Производство лекарств по GMP»

 

ТЕМА № 10: Внедрение систем менеджмента качества и безопасности. Разработка процедур внутренних проверок (самоинспекция). Чистые помещения.

 

1. Вопросы для проверки исходного уровня знаний:

 

1. Что такое самоинспекция (внутренняя проверка)?

2. Какова цель проведения самоинспекций?

3. Кто на предприятии должен отвечать за организацию проведения

внутренних проверок (самоинспекций)?

4. Каковы основные задачи, решаемые начальником отдела обеспечении качества при организации проведения внутренних проверок?

5. Каковы обязанности руководства предприятия при проведении внутренних

проверок?
6. Какой документ должен формироваться по результатам проведения

внутренней проверки (самоинспекции)?

 

Студент должен знать:	Литература
Ключевые принципы GMP, основные термины и стандарты GMP	ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г № 159)
Основные понятия: 1) лекарственное средство; 2) действующее вещество; 3) вспомогательные вещества; 4) лекарственная форма; 5) лекарственный препарат;	1.Нормативные документы: МУ 64-01-001-2002. Производство лекарственных средств. Термины и определения. 2.Основы GMP – Производство лекарственных средств – Федотов А.Е. -: M.:АСИНКОМ.- 2012- 583 с 3.ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) 4.Государственная Фармакопея Российской Федерации 12-ое изд.-М.: Медицина. Вып. 1.2, 2010.
Фармацевтические факторы и их роль в получении лекарственных препаратов.	МУ 64-04-001-2002 «Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения»
Студент должен уметь	Литература
Пользоваться НД, ГФ, ФС, справочной литературой	Шилова С. В. Как создавались GМР в России/ С. В Шилова // Производство лекарств пособие -Москва,2005.- С7-11
Применять на практике знания и умения, полученные на лекциях и занятиях	Береговых В.В., Нормирование фармацевтического производства, качества продукции./ В.В Береговых, А.П Мешковский. — М:Ремедиум, 2001. — 528 с. Лекционный материал

 

 

2. Задания для самостоятельной работы по изучаемой теме:

2. Кто на предприятии анализирует результаты внутренней проверки и

предлагает руководству план корректирующих действий для устранения выявленных в ходе самоинспекции несоответствий или замечаний?

3. Кто на предприятии должен отвечать за контроль выполнения

корректирующих действий по результатам внутренней проверки?

4. Когда самоинспекция считается проведенной?

5.Какой документ является основанием для планирования последующих

корректирующих и предупреждающих действий по результатам самоинспекции?

6.Следует ли включать отчет и производственные регистрационные записи

по самоинспекции в досье на препарат

 

ТЕСТЫ:

Промышленное производство лекарственных препаратов нормируется документами:

· Требованиями ВОЗ

· Технологическим регламентом

· Рецептом

· Инструкцией

· Лицензией

 

Правила GMP не регламентируют:

• Фармацевтическую технологию;
• Требования к биологической доступности препарата;
• Требования к зданиям и помещениям фармпроизводства;
• Требования к персоналу;
• Необходимость валидации.

 

Технологический регламент не включает разделы:

• Характеристика готового продукта;
• Технологическая схема производства;
• Аппаратурная схема производства;
• Спецификация оборудования;
• Химическая схема стабилизации лекарственных препаратов.

 

Расходный коэффициент – это:

· Количества вещества, используемое для получения заданного количества препарата;

· Отношение массы исходных компонентов к массе готового продукта;

· Отношение массы готового продукта к массе исходных материалов;

· Отношение массы материальных потерь к массе исходных материалов;

· Сумма масс потерь и исходного материала.

 

Валидация – это понятие, относящееся к GMP и означающее:

• Контроль и оценку всего производства;
• Контроль за работой ОТК;
• Стерильность;
• Проверку качества ГЛС.

 

Ситуационная задача № 1

Порядок проведения внутренних проверок (самоинспекций) включает (выбрать):

1. Планирование проведения внутренних проверок.

2. Подготовку к проведению внутренней проверки.

3. Проведение внутренней проверки.

4. Выполнение действий по корректировке несоответствий.

 

Ситуационная задача № 2

В процессе инспектирования фармацевтического предприятия проверяющее лицо соответствующего Управления Росздравнадзора обратилось к Уполномоченному лицу с просьбой сформулировать в краткой форме существующий на предприятии порядок осуществления выпуска готового продукта на фармацевтический рынок.

Формулировка задания:

Представьте, что Вы Уполномоченное лицо данного предприятия. Как бы Вы сформулировали свой ответ инспектору Росздравнадзора на поставленные вопросы:

• Каким образом передается произведенный продукт в склад готовой продукции?
• Кто рассматривает Досье на серию и от кого это Досье на серию получает?
• Кто подписывает разрешение на выпуск готового продукта?

Что представляет собой Уведомление о выпуске готового продукта и для чего оно необходимо?

 

Аудит (инспекция, проверка) –

Аудитор (эксперт по сертификации систем качества) -

Группа по аудиту (инспекции, проверке) -

Заказчик аудита (инспекции, проверки) -

Заключения по результатам аудита (проверки) -

Квалификация аудиторов (экспертов по сертификации систем качества)

Квалифицированный аудитор (эксперт по сертификации систем качества) -

Критерии -

Наблюдения аудита (инспекции, проверки) –

Область аудита (инспекции, проверки) -

Проверяемая организация -

Программа аудита (инспекции, проверки) -

Свидетельство аудита (инспекции, проверки) -