ТЕМА № 6: Модульное занятие

Задание для самостоятельной работы студентов по дисциплине

«Производство лекарств по GMP»

 

ТЕМА № 6: Модульное занятие

1. Вопросы для проверки исходного уровня знаний:

1. Порядок лицензирования производства лекарственных средств.

2. Порядок проведения аудита утвержденных поставщиков.

3. Порядок проведения аудита не утвержденных поставщиков.

4. Требования к образованию Уполномоченного лица.

5. Задачи отдела обеспечения качества.

6. Назначение и содержание Досье на серию.

7. Порядок приемки сырья.

8. Порядок приемки материалов.

9. Основные обязанности начальника ОКК.

10. Структура ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества.

11. Контаминация. Основные источники контаминации при производстве лекарственных средств.

12. Санитарная обработка чистых помещений. Типовые схемы.

13. Микробиологический контроль одежды и рук персонала. Основные показатели контроля.

14. Проверки, проводимые при квалификации монтажа (установки) технологического оборудования.

15. Порядок работы с возвращенной продукцией.

16. Уничтожение сырья, материалов и готовых продуктов.

17. Порядок выдачи разрешения Уполномоченным лицом на выпуск произведенной продукции.

18. Назначение и основное содержание документа Информация о предприятии.

19. Назначение и содержание рабочей инструкции.

20. Информация, учитываемая Уполномоченным лицом при принятии решения на выпуск произведенной продукции.

21. Дать определение фармакопейной статье.

22. Дать определение понятию стандарт.

23. Что такое технологический регламент?

24. Что такое материальный баланс?

25. Основные этапы развития форм и методов обеспечения качества фармацевтической продукции. Термины и определения. Концепция GMP и ее внедрение в России.

26. Требования к руководству

26.1.Требования к начальнику отдела обеспечения качества

26.2.Структура

26.3.Функции

26.4. Назначение

26.5. Задачи работы ООК

26.6.Штат

27. Какие официальные документы составляют нормативную базу создания системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии?

28. Каковы главные требования к руководству предприятия при создании системы обеспечения качества и формировании соответствующего отдела?

29. Перечислите основные функции системы обеспечения качества.

30. Каково назначение системы обеспечения качества на предприятии?

31. Структура ГОСТа Р 52550-2006

32. Для каких материалов составляются Спецификации?

33. Порядок ведения документации по ГОСТу

34. Виды организационно-технологических документов.

35.Виды технологических регламентов по производству лекарственных средств

36. Технологические инструкции и инструкции по фасовке и упаковке

37. Перечислить рекомендуемый перечень инструкций, методик и стандартов предприятия.

38. Организационно-экономические основы системы менеджмента качества

39. Ориентация на потребителя

40. Соотношение стандартов ИСО серии 9000 и GMP

41. Применение метода оценки рисков при анализе соответствия СМК требованиям GMP

42. Оценка риска

43. Проведения расследования причин несоответствия требованиям спецификации

 

 

Основная и дополнительная литература:

1. А.И. Иванов, И.В. Сударев, С.А. Никифоров, В.Г. Гандель, В.И. Поспелов, Н.Д. Бунятян. Разработка и внедрение системы менеджмента качества на фармацевтических предприятиях. Руководство Под редакцией академика РАН и РАМН С.П. Миронова. МОСКВА 2009 год

2. А.П. Коротовских, И.В. Сударев, В.Г. Гандель. Московская медицинская академия имени И.М.СЕЧЕНОВА. Организационно - методические основы обеспечения качества при производстве. Лекарственных средств. Учебное пособие. М о с к в а

3. Береговых В.В, Пятигорская Н.В., Спицкий О.Р., Ногаева А.Т., Пичугин В.В. Досье предприятия (производственного участка) // Фармацевтическая промышленность — 2010. - № 4. - С.68-80.

4. Береговых В.В., Нормирование фармацевтического производства, качества продукции./ В.В Береговых, А.П Мешковский. — М:Ремедиум, 2001. - 528 с.

5. ГН 2.2.5.1313-03. Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны (утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача от 30 апреля 2003 г. № 76)

6. ГОСТ 12.2.003-91 Оборудование производственное. Общие требования безопасности, (пересмотр. 1997 г.)

7. ГОСТ 12.4.016-83 Одежда специальная защитная (утв. и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 17 декабря 1983 г. № 6082, переиздание 1996 г.)

8. ГОСТ 17768-90. Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.- Введ. 1992.01.01.-М.: Изд-во стандартов, 2003

9. ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.(утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г № 159-с)

10. ГОСТ Р 52537-2006. Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2006 г. № 73-ст).

11. ГОСТ Р ИСО 9001-2008 .Системы менеджмента качества. Требования» (утв. и введен действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 №471-ст)

12. ГОСТ Р ИСО 9004-2001 .Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности.

13. Государственная Фармакопея Российской Федерации 12-Ое изд-М.: Медицина Вып 1.2, 2010.

14. Государственная Фармакопея СССР. МЗ СССР .11-е-изд, М.: Медицина, Вып. 1,1987; Вып. 2, 1990.

15. И.Ю Адамова Системы обеспечения качества производства. / И.Ю Адамова // Производство лекарств по GMP.-MocKBa,2005.- С20-25

16. МЗ РФ: Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. ОСТ 91500.05.001-00/ Дата введения 01.03.2000 г. / Утв. Приказом МЗ РФ № 82 от 29.02.2000 г.- М., 2000.- 54 с.

17. МУ 42-001-02-2004 «О формате инспекционного отчета при проведении проверок соблюдения предприятиями-производителями лекарственных средств правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».

18. МУ 64-04-001-2002 «Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения».31 .МУ 64-04-002-2002 Производство лекарственных средств. Документация.

19. МУ64-02-005-2002 Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств.

20. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Под редакцией H.A. Ляпунова и др. Киев, Морион, 1999.

21. Нифантьев O.E. GMP надлежащая производственная практика в вопросах и ответах. Выпуск 3. Самоинспекция, Москва, 2003

22. Основы GMP – Производство лекарственных средств – Федотов А.Е. -2012-Издательство: M.: АСИНКОМ.- 583 с.

23. ОСТ 42-504-96 "Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях. Основные положения".

24. ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).

25. ОСТ 64-02-001-2002 "Контрольные лаборатории отделов контроля качества предприятий-производителей лекарственных средств. Требования и порядок аккредитации на техническую компетентность".

26. ОСТ 64-02-02-003-2002. "Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения"

27. Шилова С. В. Как создавались GМР в России/ С. В Шилова // Производство лекарств по.-Москва,2005.- С7-11

Интернет ресурсы:

1. Медицинские новости портала Remedium.ru – фармация, фармацевтика, здравоохранение, медицина, лекарства - http://www.remedium.ru.

2. Российские аптеки - http://www.rosapteki.ru.

3. Сайт студентов медиков - http://studentmedic.ru.

4. Фармацевтические технологии и упаковка - http://www.medbusiness.ru.

5. Издательский холдинг "Медиа Медика" - http://con-med.ru.

6. Фармацевтическая отрасль - http://www.promoboz.com.