Ситуационная задача № 2. Задание для самостоятельной работы студентов по дисциплине

Задание для самостоятельной работы студентов по дисциплине

«Производство лекарств по GMP»

 

ТЕМА № 9: Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52537-2006
"Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования". Сертификация системы менеджмента качества. Особенности проектирования фармацевтических предприятий на соответствие правилам GMP.

1. Вопросы для проверки исходного уровня знаний:

 

1. Структура стандарта
2. Область применения
3. Какие стандарты использованы в составлении данного стандарта?
4. Содержание системы обеспечения качества
5. Какое определение может быть дано системе обеспечения качества?
6. Какие документы системы обеспечения качества можно назвать главными?
7. Какова основная цель составления документа Информация о предприятии?
8. Элементом какой системы является документ Руководство по качеству?
9. Что такое «контролируемый документ»?
10. Перечислите другие документы системы обеспечения качества.

 

Студент должен знать:	Литература
Ключевые принципы GMP, основные термины и стандарты GMP	ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г № 159)
Основные понятия: 1) лекарственное средство; 2) действующее вещество; 3) вспомогательные вещества; 4) лекарственная форма; 5) лекарственный препарат;	1.Нормативные документы: МУ 64-01-001-2002. Производство лекарственных средств. Термины и определения. 2.Основы GMP – Производство лекарственных средств – Федотов А.Е. -: M.:АСИНКОМ.- 2012- 583 с 3.ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) 4.Государственная Фармакопея Российской Федерации 12-ое изд.-М.: Медицина. Вып. 1.2, 2010.
Фармацевтические факторы и их роль в получении лекарственных препаратов.	МУ 64-04-001-2002 «Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения»
Студент должен уметь	Литература
Пользоваться НД, ГФ, ФС, справочной литературой	Шилова С. В. Как создавались GМР в России/ С. В Шилова // Производство лекарств пособие -Москва,2005.- С7-11
Применять на практике знания и умения, полученные на лекциях и занятиях	Береговых В.В., Нормирование фармацевтического производства, качества продукции./ В.В Береговых, А.П Мешковский. — М:Ремедиум, 2001. — 528 с. Лекционный материал

2. Задания для самостоятельной работы по изучаемой теме:

1. Требования к персоналу
2. Требования к производству
3. Требования к материалу
4. Что такое контроль исполнения?
5. Что такое стандартная операционная процедура (СОП)?
6. Дайте определение рабочей инструкции.
7. Что такое спецификация, назначение спецификаций?
8. Для чего на предприятии ведется регистрационная документация?

 

ТЕСТЫ:

Промышленное производство лекарственных препаратов нормируется документами:

· Требованиями ВОЗ

· Технологическим регламентом

· Рецептом

· Инструкцией

· Лицензией

 

Правила GMP не регламентируют:

• Фармацевтическую технологию;
• Требования к биологической доступности препарата;
• Требования к зданиям и помещениям фармпроизводства;
• Требования к персоналу;
• Необходимость валидации.

 

Технологический регламент не включает разделы:

• Характеристика готового продукта;
• Технологическая схема производства;
• Аппаратурная схема производства;
• Спецификация оборудования;
• Химическая схема стабилизации лекарственных препаратов.

 

Расходный коэффициент – это:

· Количества вещества, используемое для получения заданного количества препарата;

· Отношение массы исходных компонентов к массе готового продукта;

· Отношение массы готового продукта к массе исходных материалов;

· Отношение массы материальных потерь к массе исходных материалов;

· Сумма масс потерь и исходного материала.

 

Валидация – это понятие, относящееся к GMP и означающее:

• Контроль и оценку всего производства;
• Контроль за работой ОТК;
• Стерильность;
• Проверку качества ГЛС.

 

Ситуационная задача № 1

В процессе обучения персонала ОКК его начальник предложил слушателям сформулировать основные задачи входного контроля сырья и материалов на фармацевтическом предприятии.

Формулировка задания:

Представьте, что Вы сотрудник ОКК и Вам предстоит сформулировать основные задачи входного контроля сырья и материалов на фармацевтическом предприятии. Какой ответ Вы дадите?

 

Ситуационная задача № 2

В процессе инспектирования фармацевтического предприятия проверяющее лицо соответствующего Управления Росздравнадзора обратилось к начальнику ООК с просьбой сформулировать в краткой форме определение того, что такое документированные, или стандартные операционные процедуры (СОП), какую роль выполняют и кем должны разрабатываться.

Формулировка задания:

Представьте, что Вы начальник ООК данного предприятия. Как бы Вы сформулировали свой ответ инспектору Росздравнадзора на поставленные вопросы:

• Что такое СОП?
• Что именно призваны обеспечить применяемые на фармацевтическом предприятии СОПы?
• Кому следует поручить их разработку и согласование?

 

 

Расходный коэффициент(K_расх) –

Серия (batch, or lot) –

Сертификат качества лекарственного средства -

Сертификат соответствия лекарственного средства –

Сертификат фармацевтического продукта –

Срок годности –

Организационная структура – это

Поставщик – это

Потребитель – это

Проект – это

Продукция - это