Е.5 Печатные материалы

 

Е.5.1 Ввиду их ключевой роли в обеспечении подтверждения идентичности лекарственных средств следует обеспечить надежное и безопасное хранение, а также учет движения печатных материалов [ГОСТ Р 52249 (подраздел 3.25)].

Е.5.2 По учету движения упаковочных материалов, в том числе промаркированных, на предприятии должен быть разработан отдельный документ, в котором отражается порядок передачи упаковочных материалов на всех этапах производства с указанием ответственных лиц. Лица, ответственные за учет движения этих материалов, назначаются приказом Руководителя.

Е.5.3 Следует проверять баланс числа полученных, использованных и возвращенных этикеток для готовой продукции и баланс использованных этикеток и числа готовых единиц продукции. Следует анализировать и расследовать причины расхождения между полученными данными.

Баланс может не проводиться для рулонных или разрезных этикеток, если предусмотрен автоматический 100%-ный контроль правильности нанесения этикеток.

Неиспользованные этикетки, содержащие номер серии готовой продукции, должны уничтожаться с составлением протокола.

 

Е.6 Материальный баланс

 

После завершения производства и упаковки серии продукции выполняется сопоставление теоретического и фактического выхода продукции. Сопоставление выполняется производственным подразделением. Последующие проверки проводятся, как правило, отделом контроля качества.

 

Е.7 Работа с отклоненными материалами (продукцией)

 

Е.7.1 Причины любого отклонения следует расследовать и разрабатывать мероприятия по предотвращению его повторения.

Е.7.2 Работа с отклоненными материалами (продукцией) должна быть отражена в специальной инструкции, в которой указываются:

- критерии отклонения продукции или ссылка на эти критерии;

- порядок принятия решения в отношении отклоненных материалов (продукции);

- лица, принимающие решение об отклонении;

- действия с отклоненными материалами (продукцией) (возврат поставщику, повторная переработка, утилизация, получение разрешения на использование и пр.);

- маркирование и место хранения таких материалов (продукции).

Е.7.3 Инструкция по действиям персонала в случае обнаружения несоответствий должна содержать:

- порядок регистрации несоответствий;

- порядок информирования вышестоящих лиц;

- меры по обеспечению соответствия перерабатываемой серии заданным требованиям.

Переработка отклоненных серий допускается только по разрешению отдела контроля качества согласно соответствующей документации и с принятием мер, обеспечивающих соответствие перерабатываемой серии заданным требованиям.

Должны быть сформулированы условия, при которых допускается переработка продукции.

Е.7.4 Для хранения отклоненных материалов (продукции) должны быть предусмотрены специальные помещения (зоны). Для наглядности их следует выделить (например, цветом) и принять меры предосторожности от несанкционированного доступа в них.

Е.7.5 Документацию по работе с отклоненными материалами и продукцией следует хранить в течение установленного периода времени, определенного системой управления документацией, действующей на предприятии.

 

Е.8 Хранение продукции

 

Следует разработать требования к хранению продукции в соответствии с фармакопейной статьей, в том числе требования:

- к направлению в карантинное хранение до получения разрешения на реализацию;

- к условиям хранения, параметрам микроклимата, освещенности и пр., при которых гарантируется сохранность продукции без ухудшения ее свойств.

Другие требования - по ГОСТ Р 52249.

 

Приложение F

(справочное)

 

Порядок
организации контроля исполнения

 

F.1 Контроль исполнения документов повышает уровень ответственности за выполняемую работу и направлен на своевременное и надлежащее исполнение документов, поступающих на предприятие и разработанных самим предприятием.

Отсутствие должного контроля исполнения приводит к следующему:

- утере документов;

- неисполнению документов в срок или неисполнению их вообще;

- неорганизованной работе исполнителей, в основном по методу "устранения отклонений" с элементами случайности и хаотичности;

- практической невозможности восстановить историю работы с документами и роль каждого из исполнителей.

F.2 Контроль исполнения может быть сплошным или выборочным.

Если на предприятии не предусмотрен сплошной контроль, то должен быть утвержден перечень документов, исполнение которых подлежит контролю.

F.3 Ответственным за исполнение документа (ответственным исполнителем) является лицо, указанное в перечне исполнителей (резолюции на входящем документе) первым. Ответственному исполнителю предоставляется право созыва соисполнителей.

Соисполнители обязаны предоставить ответственному исполнителю за установленный им период времени до истечения срока исполнения документа все материалы для обобщения и подготовки проекта соответствующего документа.

Соисполнители несут равную с исполнителем ответственность за своевременное и надлежащее исполнение документа.

F.4 Исполнение документа может быть разделено на этапы и составлен план-график, включающий в себя наименования этапов, исполнителей и сроки исполнения. План-график составляется исполнителем и утверждается лицом, контролирующим исполнение.

F.5 На предприятии должно быть назначено независимое лицо или структурное подразделение, осуществляющее учет исполнения и подчиняющееся непосредственно руководителю службы делопроизводства (руководителю информационной службы), руководителю службы качества или Руководителю предприятия. На предприятиях с небольшим объемом документации эти функции могут быть возложены на секретаря или другое лицо, связанное с делопроизводством.

В обязанности данного лица (подразделения) входит следующее:

- постановка документа на контроль;

- проверка своевременного доведения документа до исполнителей;

- предварительная проверка и регулирование процесса исполнения;

- оценка контроля (наблюдение) за процессом исполнения документа;

- снятие документа с контроля в установленном порядке;

- анализ исполнительской дисциплины отдельных лиц, подразделений и предприятия в целом, а также подготовка соответствующих материалов для руководства с целью принятия решений по управлению уровнем дисциплины;

- представление доклада руководству об исполнении документа.

Данное лицо (подразделение) работает совместно с лицами, ответственными за делопроизводство в других подразделениях организации.

F.6 Следует различать учет исполнения и контроль исполнения. При учете исполнения не оценивается, действительно ли документ исполнен, а лишь систематизируется работа по учету исполнения и проверяется правильность оформления документов.

Контроль исполнения осуществляется лицом (подразделением), способным оценить выполнение требований документа в полном объеме. В отдельных случаях функции учета и контроля исполнения могут быть совмещены и возложены на лицо (подразделение), осуществляющее контроль исполнения.

F.7 Копии документов, подлежащих контролю, должны быть своевременно выданы под расписку всем исполнителям и лицам (подразделению), осуществляющим контроль и учет исполнения.

F.8 Сроки исполнения документа исчисляются в календарных днях от даты поступления документа на предприятие или от даты подписания внутреннего документа, за исключением случаев, оговоренных законодательством или нормативно-правовыми актами. Сроки исполнения указываются Руководителем в резолюции на поступающем (внешнем) документе либо в тексте внутреннего документа.

F.9 На документах для контроля проставляется штамп "Контроль" в правом верхнем поле.

F.10 Поставленные на контроль документы вносятся в базу данных по контролю документов.

F.11 Если невозможно исполнить документ, то исполнитель должен заблаговременно обратиться с письменной просьбой о продлении срока исполнения к руководителю, устанавливающему срок исполнения, который и принимает решение об изменении срока исполнения.

Изменение срока исполнения оформляется документально, заносится в базу данных контроля документов и ставится на учет.

F.12 Приостановить исполнение документа, а также отменить его может только руководитель (орган), подписавший данный документ, либо вышестоящий Руководитель.

F.13 Следует разработать технологию контроля, позволяющую наглядно отслеживать процесс исполнения документов.

Могут использоваться следующие системы контроля [5], предусматривающие ведение:

- журнала контроля;

- контрольных карточек по каждому отдельному документу;

- контрольной картотеки, которая формируется из базы данных и содержит два раздела: контролируемый массив и исполненные документы.

При ведении контрольной картотеки ее первый раздел делится на 31 ячейку по числу дней месяца, на дополнительные ячейки для документов, срок исполнения которых наступит в следующих месяцах, и ячейки для документов, срок исполнения которых истек.

В ячейки могут вкладываться контрольные карты, в которых указываются наименование документа, его дата и номер, исполнители, лицо, ответственное за контроль, срок исполнения и отметки об исполнении. Второй раздел картотеки содержит сведения об исполненных документах.

Эффективной формой контроля является компьютерный учет исполнения документов. При этом напоминания исполнителям могут направляться по электронной почте.

Компьютеризация контрольных операций позволяет значительно увеличить объем контроля.

Для наглядности может быть оформлен стенд, отражающий исполнительскую дисциплину, либо, при наличии компьютерной сети, создается соответствующая программа, доступная всем пользователям данного предприятия.

F.14 Лицо, ответственное за учет исполнения, в течение трех-пяти дней до истечения срока направляет исполнителю извещение-напоминание.

F.15 После исполнения документ снимается с контроля. Решение о снятии принимается лицом, на которое возложен контроль. Решение оформляется отдельным документом (протоколом и пр.), а также делается подпись на контрольной карте и т.д.

В правом верхнем углу документа ставится штамп "Исполнено", вносятся соответствующие изменения в картотеку или в компьютерную базу данных, или проставляются отметки на контрольной карте. После этого документ отправляется на хранение.

F.16 Исполненные документы и данные об их исполнении должны храниться в течение установленного срока. Срок хранения устанавливается предприятием, но не может быть меньше срока хранения документации на серию продукции, выпущенной в тот же период времени.

Сохраняемые документы могут использоваться при анализе рисков в производстве, рекламаций и пр.

Допускается хранение документов на электронных носителях с соблюдением мер по обеспечению их сохранности.

Контроль по существу дает оценку, насколько правильно и полно решена задача.

Контроль сроков исполнения ведет служба делопроизводства. Основное назначение данного вида контроля - оперативное обнаружение первых признаков срыва исполнения документа, своевременное информирование об этом руководителя и, тем самым, создание условий для принятия надлежащих мер по предотвращению срыва намеченных мероприятий.

 

Приложение G

(справочное)