ОРГАНИЗАЦИОННО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ

ГЛАВНОЕ МЕДИЦИНСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ

УПРАВЛЕНИЯ ДЕЛАМИ ПРЕЗИДЕНТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМСТРОЙ ГРУПП ЦЕНТР ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ

ГОУ ВПО МОСКОВСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ ИМЕНИ И.М. СЕЧЕНОВА

 

 

А.И. ИВАНОВ, И.В. СУДАРЕВ, С.А. НИКИФОРОВ,

В.Г. ГАНДЕЛЬ, В.И. ПОСПЕЛОВ, Н.Д. БУНЯТЯН

 

РАЗРАБОТКА И ВНЕДРЕНИЕ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ

 

Р У К О В О Д С Т В О

 

 

Под редакцией академика РАН и РАМН С.П. Миронова

 

МОСКВА

Год

Руководство «РАЗРАБОТКА И ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ» предназначено для специалистов, работающих на фармацевтических предприятиях, преподавателей фармацевтических ВУЗов и факультетов. При его составлении учтены нормы, установленные Федеральным законом Российской Федерации №86-ФЗ от 22 июня 1998 г. «О лекарственных средствах» (В редакции Федеральных законов РФ от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа, 29 декабря 2004 г., 16 октября 2006 г. N160-ФЗ); Федеральным законом Российской Федерации №184-ФЗ от 27 декабря 2002 г. «О техническом регулировании»; Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г., утвердившим Положение о лицензировании производства лекарственных средств (№415) и Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (№416) в соответствии с Федеральным законом №128-ФЗ от 8 августа 2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. Федеральных законов от 13.03.2002 № 28-ФЗ, от 21.03.2002 № 31-ФЗ, от 09.12.2002 № 164-ФЗ, от 10.01.2003 №17-ФЗ, от 27.02.2003 №29-ФЗ, от 11.03.2003 №32-ФЗ, от 26.03.2003 №36-ФЗ, от 23.12.2003 №185-ФЗ); Постановлением Правительства РФ №153 от 6 апреля 2004 г. «Вопросы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации»; Постановлением Правительства РФ №323 от 30 июня 2004 г. «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»; Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

При составлении Руководства приняты во внимание положения и рекомендации Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека», «Текущей надлежащей практики производства готовых лекарственных средств Администрации по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA)» от 1 апреля 1997 г., Международных стандартов ИСО серии 9000 в редакции 2000 г. и их российских эквивалентов, а также Руководства ICH Q10 «Фармацевтическая система качества», изданное при участии Европейского медицинского агентства (ЕМЕА) и Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) в 2007 г.

 

Целью настоящего издания является оказание реальной помощи специалистам фармацевтических организаций и учреждений по вопросам создания и сертификации системы менеджмента качества (СМК) при организации производства лекарственных средств, а также при подготовке фармацевтических кадров.

 

 

___________

© Иванов А.И., Сударев И. В., Никифоров С.А., Гандель В. Г., Поспелов В.И., Бунятян Н.Д.

Под редакцией академика РАН и РАМН, доктора медицинских наук, профессора Миронова С.П. 2009

© АНО «ФАРМСТРОЙ ГРУПП - Центр профессиональной подготовки», 2009

Все права защищены. Никакая часть данного учебника не может быть воспроизведена в какой-либо форме без письменного разрешения владельцев авторских прав

 

О Г Л А В Л Е Н И Е

 

Введение………………………………………………………………………………………

ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ

1. Организационно-экономические основы системы менеджмента качества……………

2. Ориентация на потребителя………………………………………………………………

2.1. Потребитель фармацевтической продукции. Кто он?…………………………….

2.2. Разработчик фармацевтической продукции. Кто он?…………………………….

3. Соотношение стандартов ИСО серии 9000 и GMP…………………………………….

4. Совместимость с другими системами менеджмента…………………………………….

4.1. ГОСТ Р ИСО 14001-1998 (ISO 14001:1996) «Система управления

окружающей средой. Требования и руководства по применению ………………

4.2. Стандарт OHSAS 18001:1999 «Системы менеджмента здоровья и

безопасности на производстве. Спецификации (Occupation

Health and Safety Assessment Series - Specification)»…………………………………

4.3. Система менеджмента ХАССП……………………………………………………….

4.4. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования

к компетентности испытательных и калибровочных

лабораторий»…………………………………………………………………………..

4.5. ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту

систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента»…………………………………………….……………………………

4.6. «Шесть сигм»………………………………………………………………………….

5. Структура СМК……………………………………………………………………………

6. Системный и процессный подход……………………………………………………….

6.1. Понятие системы………………………………………………………………………

6.2. Понятие процесса………………………………………………………………………

6.3. Реинжиниринг…………………………………………………………………………

6.3.1. Термины и определения………………………………………………………….

6.3.2. Декомпозиция процессов………………………………………………………..

6.3.3. Схема обратных связей………………………………………………………….

6.3.4. Цикл Деминга………………………………………………………………………

7. Элементы структуры СМК…………………………………………………………………

7.1. Организация…………………………………………………………………………..

7.1.1. Жизненный цикл организации………………………………………………….

7.1.2. Позиционирование………………………………………………………………..

7.1.3. Управление…………………………………………………………………………

7.1.3.1. Планирование управления…………………………………………………….

7.1.3.2. Структура управления…………………………………………………………

7.1.4. Процессы……………………………………………………………………………..

7.1.4.1. Технологические процессы……………………………………………………

7.1.4.1.1. Декомпозиция…………………………………………………………….

7.1.4.1.2. Владельцы процессов…………………………………………………….

7.1.4.2. Входы и выходы процесса……………………………………………………..

7.1.4.3. Жизненный цикл продукции, ЖЦП (жизненный цикл лекарственного

средства, ЖЦЛС)……………………………………………………………

7.1.4.3.1. Полный ЖЦП………………………………………………………..

7.1.4.3.1.1. Полный ЖЦЛС………………………………………………..

7.1.4.3.1.2. Жизненный цикл ЛС в сфере производства………………….

7.1.5. Документация……………………………………………………………………..

7.1.5.1. Информация о предприятии (Site Master File, SMF)……………………

7.1.5.2. Руководство по качеству (Quality Manual)……………………………….

7.1.5.3. Производственные предписывающие документы……………………….

7.1.5.4. Другие документы СМК…………………………………………………..

7.1.5.5. Управление документацией……………………………………………….

7.1.5.6. Управление записями……………………………………………………..

7.1.5.7. Документальное оформление процедуры запуска СМК….…………….

7.1.6. Ресурсы………………………………………………………………………………

7.1.6.1. Персонал и окружающая среда……………………………………………

7.1.6.2. Обучение персонала……………………………………………………….

7.1.6.2.1. Руководство обучением………………………………………………

7.1.6.2.2. Основные цели и этапы обучения……………………………………

8. Применение процессного подхода при управлении качеством на

фармацевтическом предприятии…………………………………………………………….

8.1. Дополнительные сведения о процессном подходе…………………………………….

8.1.1. Объекты менеджмента предприятия………………………………………………

8.1.2. Процессный подход……………………………………………………………….

8.1.3. Способы описания процессов……………………………………………………

8.1.4. Функциональное моделирование процессов……………………………………..

8.1.5. Классификация процессов…………………………………………………………

8.1.6. Системный подход к менеджменту качества……………………………………

8.1.7. Идентификация процессов…………………………………………………………

8.1.8. Взаимодействие процессов………………………………………………………..

8.1.9. Динамика развития функциональной модели процесса………………………….

8.2. Разработка методики определения, классификации и идентификации процессов….

8.2.1. Общие положения………………………………………………………………….

8.2.2. Процессы, Блоки и Дуги……………………………………………………………

8.2.3. Диаграмма (карта) Процесса……………………………………………………….

8.2.4. Классификация процессов применительно к функциональной модели………..

8.3. Порядок проведения работ по определению, классификации и

идентификации процессов..……………………………………………………………

8.3.1. Общие положения…………………………………………………………………

8.3.2. Построение Диаграмм……………………………………………………………..

8.3.3. Выбор Блока для декомпозиции…………………………………………………

9. Применение метода оценки рисков при анализе соответствия СМК требованиям

GMP………………………………………………………………………………………….

9.1. Общие положения……………………………………………………………………….

9.2. Общий подход к ранжированию рисков……………………………………………….

9.2.1. Определение факторов, приводящих к возникновению рисков………………

9.2.2. Оценка рисков……………………………………………………………………

9.2.3. Фильтрование рисков……………………………………………………………

9.3 Разработка модели ранжирования рисков……………………………………………

9.3.1 Определение источника опасностей и факторов риска………………………….

9.3.2 Оценка рисков………………………………………………………………………

9.3.2.1 Категория «Продукт»…………………………………………………………

9.3.2.2 Категория «Процесс»…………………………………………………………

9.3.2.3 Категория «Производство»..…………………………………………………

9.4. Риск причинения вреда………………………………………………………………….

10. Внутренний аудит (самоинспекция)………………………………………………………..

10.1. Основы проведения аудита……………………………………………………………..

10.2. Виды и направления аудита……………………………………………………………

10.3. Документирование аудита………………………………………………………………

11. Управление несоответствующей продукцией…..…………………………………………..

11.1. Порядок действий с несоответствующей продукцией.……………………………….

11.1.1. Регистрация несоответствия………………………………………………………

11.1.2. Идентификация несоответствующей продукции………………………………..

11.1.3. Отделение несоответствующей продукции от соответствующей…..………….

11.1.4. Проведение анализа причин и возможных последствий несоответствия.…….

11.1.5. Принятие решения о дальнейшем использовании

несоответствующей продукции…………………………………………………..

11.1.6. Действия в случае обнаружения несоответствия после отгрузки продукции

заказчику…….……………………………………………………………………..

11.1.7. Утилизация несоответствующей продукции……………………………………

11.2. Экономика несоответствий……………………………………………………………

12. Корректирующие действия………………………………………………………………….

12.1. Общие положения……………………………………………………………………….

12.2. Планирование корректирующих действий…………………………………………….

12.3. Реализация плана………………………………………………………………………...

13. Предупреждающие действия…………………………………………………………………

13.1. Общие положения……………………………………………………………………….

13.2. Планирование предупреждающих действий и реализация плана……………………

14.Постоянное улучшение………………………………………………………………………..

ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ

1. Следует ли создавать на фармацевтическом предприятии СМК?...………………………..

2. С чего начинать?………………………………………………………………………………..

3. Аудит действующей системы………………………………………………………………….

3.1. Требования к квалификации, опыту и личным качествам аудитора(ов)……………..

3.2. Применение оценочной таблицы………………………………………………………..

3.3. Анализ таблицы………………………………………………………………………….

4. Обучение………………………………………………………………………………………

4.1. Возможные способы обучения………………………………………………………….

4.2. С кого начинать обучение?………………………………………………………………

4.3. Рекомендации руководству………………………………………………………………

4.3.1. Стандарты качества деятельности………………………………………………….

4.3.2. Отношение персонала к руководству………………………………………………

4.3.3. Последовательность и системность………………………………………………..

4.3.4. Устранение препятствий улучшению деятельности………………………………

4.3.5. Этапы вовлеченности……………………………………………………………….

4.3.6. Решение руководства о своей миссии в улучшении деятельности……………..

4.4. Рекомендации руководителям среднего звена………………………………………….

4.5. Сопротивление изменениям……………………………………………………………..

4.5.1. Пример положительного сопротивления………………………………………….

4.5.2. Примеры отрицательного сопротивления………………………………………….

4.5.2.1. Отрицание……………………………………………………………………..

4.5.2.2. Индифферентность…………………………………………………………..

4.5.2.3. Демонстрация некомпетентности…………………………………………..

4.5.2.4. Скептицизм………………………………………………………………….

4.5.2.5. Запрос подтверждения квалификации или мотивации руководителей

проектов изменений…………………………………………………………

4.5.2.6. Пессимизм……………………………………………………………………

4.5.2.7. Нетерпение…………………………………………………………………..

4.5.3 Основные причины сопротивления……………………………………………..

4.5.3.1. Ощущение бесконтрольности ситуации………………………………….

4.5.3.2. Стремление сохранить ценное……..……………………………………..

4.5.3.3. Угроза авторитету, статусу, автономии…………………………………..

4.5.3.4. Недопонимание предъявляемых требований…………………………….

4.5.3.5. Конфликт интересов……………………………………………………….

4.5.3.6. Борьба за власть…………………………………………………………….

4.5.3.7. Интерпретация противостояния как неповиновение…………………….

4.5.3.8. Недоверие……………………………………………………………………

4.5.3.9. Проблемы в организации в целом…………………………………………..

4.6. Основные свойства сопротивления……………………………………………………

4.6.1. Прямое и активное и непрямое и неактивное……………………………………

4.6.2. Гибкое либо жесткое……………………………………………………………….

4.6.3. Ситуационное или хроническое……………………………………………………

5. Собственник или управляющий: чье решение?………………………………………………

5.1. Интересы собственника и интересы менеджера……………………………………….

5.2. Как найти выход?……………………………………………………………………….

5.3. Золотая середина…………………………………………………………………………

6. СМК: начало работы…………………………………………………………………………..

6.1. Восемь принципов, которые меняют мир……………………………………………..

6.2. Все начинается с работника и заканчивается работником…………..………………..

6.3. Стратегическое решение руководства…………………………………………………

6.4. Как минимизировать возможные ошибки……………………………………………..

6.4.1. Проблема I. Кадровое обеспечение……………………………………………….

6.4.2. Проблема II. Консалтинг…………………………………………………………..

6.4.3. Проблема III. Обучение персонала……………………………………………….

6.4.4. Проблема IV. Следует слушать профессионалов………………………………..

7. Инвестиции в проект…………………………………………………………………………

7.1. Собственные средства предприятия……….………………………………………….

7.1.1. Сроки создания и стоимость СМК….……………………………………………

7.2. Заемные средства………………….……….…………………………………………..

7.2.1. Бизнес-план……………………………………………………………………….

7.3. Эмиссионные ценные бумаги…………………………………………………………

8. Разработка организационной структуры управления………….…………………………

9. Формулирование политики в области качества……….………………………………….

10. Разработка документации и ее применение…………………………………………….

10.1. Принципы создания и оценки документации………………………………………

10.2. Управление документами…………………………………………………………….

10.2.1. Внешняя нормативная предписывающая документация………………………

10.2.2. Предписывающая документация внутреннего происхождения………………

10.2.3. Регистрационная фиксирующая документация (заполняемые формы).……..

10.2.3.1. Управление записями……………………………………………………...

10.2.4. Контроль изменений………………………………………………………….…

11. Руководство по качеству: кем и когда должно быть разработано?……………………..

12. Управление процессами……………………………………………………………………

12.1. Управление производственными процессами………….…………………………..

12.2. Управление процессами контроля…………………….…………………………….

12.3. Управление процессами поставок……………………………….………………….

12.4. Управление контрольно-измерительным оборудованием………….……………..

12.5. Управление сохранностью продукции…………………………………..………….

12.6. Управление отношениями с потребителем…………………………………..…….

13. Прослеживаемость и идентификация ………………..………………………………….

13.1. Протокол (досье) на серию………………………….………………………………

13.2. Актуализированное состояние документации…….………………………………

13.3. Главные ошибки……………………………………………………………………..

14. Мониторинг и измерения……..………………………………………………………….

14.1. Удовлетворенность потребителя……………………………………………………

14.2. Мониторинг документации предприятия……………………………………………

14.3. Ответственность руководства………………………………………………………..

14.4. Мониторинг ресурсов..……………………………………………………………….

14.4.1. Мониторинг персонала…………………………………………………………

14.4.2. Мониторинг производственной среды………………………………………..

14.4.3. Мониторинг инфраструктуры………………………………………………….

14.4.4. Мониторинг поставщиков и партнеров………………………………………

14.4.5. Мониторинг информации………………………………………………………

14.4.6. Мониторинг природных и финансовых ресурсов……………………………..

14.5. Измерения……………………………………………………………………………..

14.6. Анализ и улучшение………………………………………………………………….

15. Сертификация системы менеджмента качества……………………………………..….

15.1. Международные органы по сертификации СМК…………………………………

15.2. Основные международные правила сертификации………………………………..

15.3. Влияние сертификации СМК на рейтинг предприятия…………………………...

15.4. О реальной пользе сертификации соответствия СМК для предприятия…………

15.4.1 Факторы государственного регулирования…………………………………..

15.4.2 Факторы гражданско-правовых отношений………………………………….

15.4.3 Факторы рыночного регулирования……………………………………………

15.4.4 Совершенствование модели бизнеса………………………………………….

Краткий словарь терминов менеджмента качества…..…………………………………….

Приложения……….…………………………………………………………………………..

Литература….…………………………………………………………………………………

 

 

Обращение к читателям: заметки профессионала

 

Я, хорошо владея русским языком и являясь консультантом АНО «ФАРМСТРОЙ ГРУПП - Центр профессиональной подготовки», прочитал этот увлекательный учебник что называется «залпом», почти не отрываясь, настолько интересным, а главное – полезным он мне показался. Казалось бы, ну что в нем такого нового для западного специалиста: системы менеджмента качества в Японии, США, Европе были введены еще во второй половине XX века, а сегодня доведены до совершенства и работают практически безотказно. И, тем не менее, оторваться от чтения я не смог. Что же так заинтересовало меня, что особенно привлекло мое внимание, что показалось новым, необычным?

Но обо всем по порядку. Прежде всего, следуя своей давней привычке, я начал читать этот труд с конца, с его последней главы, где говорится о реальной пользе введения системы менеджмента качества для фармацевтического предприятия. Какова же эта польза на самом деле? Польза новой для России системы в том, что, прежде всего, следуя ей, выигрываю обе стороны процесса: потребитель, получивший эффективное и безопасное лекарственное средство, и производитель, морально удовлетворенный высоким качеством своего труда и материально получивший за него соответствующее денежное вознаграждение. Чем более современен препарат, тем больше его успех на рынке, тем он прибыльнее для производителя, тем конкурентоспособнее предприятие. Такое взаимовыгодное позиционирование потребителя и производителя в эпоху глобализации и гармонизации мирового хозяйства, в том числе фармацевтического, залог успешного функционирования мирового рынка товаров и услуг, благосостояния общества и процветания бизнеса.

Убедившись, что заключительная часть учебника раскрывает реальную перспективу внедрения системы менеджмента качества в деятельность производителя лекарственных средств, я приступил к детальному изучению его основного содержания, на что ушло два полных дня – суббота и воскресенье. Мои окончательные выводы таковы:

1. Учебник современен, актуален, понятен, читается исключительно легко благодаря стройности изложения и легкому, отнюдь не «фармацевтическому» языку.
2. В него вложен исключительно обширный материал: многие вопросы теории и практики рассмотрены настолько подробно, что не требуют обращения к какой-либо дополнительно литературе, ни в области разработки и производства лекарств, ни в сфере построения эффективного бизнеса.
3. В учебнике скрупулезно освещен чисто «российский» вопрос, который не пришел бы в голову ни одному западному автору: сопротивление изменениям, его основные причины и пути преодоления, т.е. влияние, как говорят в России, человеческого фактора на пути движения к совершенству. Честно говоря, в профессиональной фармацевтической литературе я такого раньше не встречал.
4. Учебник написан профессионалами. Из богатейшего «фармацевтического» материала видно, что авторы, по-видимому, всю жизнь «пахали» на фармацевтической ниве, настолько подробно и глубоко освещены даже самые отдаленные «закоулки» фармацевтического дела.

 

Вот, пожалуй, и все. Читайте и удивляйтесь. Тому, что вы, оказывается, еще не все знаете о лекарствах.

 

Эксперт FDA в странах Евросоюза, Президент IPDS (International

Pharmaceutical Development Services), Королевство Бельгия

 

Утарт Бодуэн (Utart Boduen)

ВВЕДЕНИЕ

 

Общепризнанно, что в современном мире постоянны только перемены. Они особенно замены в сфере научных исследований, технологий, услуг. Фармацевтическая технология как способ создания лекарственных средств и медицинские технологии и услуги как способ доведения этих лекарственных средств до применения потребителем (пациентом, больным) яркое тому подтверждение. Интересно, что ориентация на потребителя, становящегося главным субъектом современного рынка товаров и услуг, все более доминирует в управленческой деятельности их создателей, причем потребитель рассматривается как объект активного информационного воздействия, в процессе которого ему внушается, а нередко и навязывается мысль о том, что каждый новый вид товара или услуги обязательно сделают его сильнее, моложе, красивее, умнее, стройнее, позволит ему прожить дольше, выглядеть лучше, стать конкурентоспособнее и т.д. и т.п. При этом особый упор делается на качестве товара или услуги. Сегодня это главный стимул и для производителя, и для потребителя. Качество на уровне мировых стандартов или даже выше – таков сегодня основной информационный слоган мирового рынка. Не случайно Организация Объединенных Наций, Европейская организация по качеству (ЕОК, EOQ) и Международная организация по стандартизации (ИСО) объявили XXI век веком качества.

Практика подтверждает, что сегодня прагматичный подход к пониманию философии качества эффективен как никогда. Отсюда выдающиеся достижения в таких видимых потребителю областях как информатизация (беспроводные информационные технологии), косметика, фармация и медицина. Растет и стоимость услуг и товаров. Растет прибыль, позволяющая стимулировать развитие научных исследований и модернизировать производство. В современном мире – это объективный, взаимосвязанный процесс развития, в основе которого лежит конкуренция.

Конкуренция может быть определена как соперничество между частными лицами, фирмами и иными экономическими субъектами, являющееся движущей силой и регулятором экономики, основанной на свободном предпринимательстве. Сущность конкурентного рынка состоит в том, что соперничающие на нем продавцы и покупатели не могут произвольно определять цены произведенных товаров, потоки и распределение ресурсов, а также отсутствуют препятствия для интеграции той или иной фирмы в определенную отрасль производства, равно как и для выхода из нее. Конкуренция, как правило, также предотвращает господство на рынке какой-нибудь одной фирмы и серьезно ограничивает экспансию картелей. Объективно, конкуренция вознаграждает наиболее эффективных производителей товаров или услуг. Однако не всегда конкурентная борьба бывает безупречной: в подобных случаях регуляторные органы имеют право вмешаться или взять на себя функции регулирования. Модель экономики, основанной на конкуренции, является эталоном, с которым специалисты сравнивают эффективность других рыночных (и не рыночных) структур.

Качество товара или услуги становится краеугольным камнем в конкурентной борьбе. Стандарт ГОСТ Р ИСО 9000–2001 (с 13.11.2009 г. – ГОСТ Р 9001-2008) определяет термин качество как степень соответствия присущих характеристик требованиям. Однако это определение не следует рассматривать как окончательное: новый глобальный рынок, новые технологии, новые модели бизнеса и новый потребитель все более выступают стартовой площадкой для будущего качества XXI века.На пленарном заседании 48-го Конгресса Европейской организации по качеству, проходившем 7-9 сентября 2004 г. в Москве в Центре международной торговли на Красной Пресне, было констатировано, что взрывной рынок эпохи глобализации создал чрезвычайно разнообразного потребителя, производителя, организационные и управленческие требования, определившие вектор развития модели делового совершенствования текущего столетия – тотальное качество в условиях тотального управления (менеджмента) как всемирное поле конкуренции XXI века. Более того, все более отчетливо просматривается тенденция превалирования качества над ценой с учетом новой трактовки термина «качество» как способности товара или услуги удовлетворять нужды потребителей. Отсюда становится понятной значениеСМК как передовой концепции управления в условиях глобализации и ужесточения конкуренции на мировом рынке.

Большинство российских предприятий по производству лекарственных средств имеют функциональную структуру управления и, по экспертной оценке, еще весьма далеки от совершенства. Поэтому в качестве первых шагов собственников и руководителей таких предприятий предлагается посмотреть на свою организацию со стороны и навести в ней должный порядок, четко определив ответственность, полномочия, ресурсы, информационные и управленческие связи. Такой подход не отвергает существующей системы управления, а определяет пути ее улучшения с последующим переходом к процессной системе. Необходимую помощь в осуществлении такого перехода призвано оказать изучение СМК, ее возможностей и преимуществ, на что и нацелен настоящий учебник.

Для облегчения усвоения материала он разбито на два раздела: теоретическую и практическую части. В первой излагаются научные основы СМК с учетом специфики производства лекарственных средств, во второй – реальные вопросы ее формирования и функционирования на фармацевтическом предприятии.

 

Т Е О Р Е Т И Ч Е С К А Я Ч А С Т Ь

 

ОРГАНИЗАЦИОННО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ