СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Систему менеджмента качества концептуально можно определить как совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов для разработки и достижения целей, устанавливаемых для соответствующих функций и уровней организации, а также для управления организацией. ГОСТ Р ИСО 9000–2001 дает более простое и понятное толкование термина СМК: «… это скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству».

Следует подчеркнуть, что пусковым моментом к созданию СМК на Западе, прежде всего в США и Великобритании, послужили достижения СССР в освоении космоса в конце 50-х годов. Не имея доступа к советским секретам в отношении обеспечения надежности спутниковых систем и ракетоносителей, американское аэрокосмическое агентство (NASA) и военное ведомство начали разрабатывать собственные подходы к управлению качеством, к которым позже присоединились Канада и Великобритания. Первые стандарты в этой области были выпущены и продолжают обновляться Техническим комитетом 176 «Управление качеством и обеспечение качества» Международной организации по стандартизации (ИСО, ISO*). Эта неправительственная организация была создана после второй мировой войны в феврале 1947 г. с целью содействия разработке повсеместно признаваемых стандартов, правил и других аналогичных документов, облегчающих международный обмен товарами и услугами. Технический комитет 176 возник в 1979 г. по инициативе Британского института стандартов – аналога нашего Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ранее – Госстандарта).

Объективно переходу от контроля качества к обеспечению качества, а затем и к управлению качеством, трансформированному в систему менеджмента качества, способствовало пришедшее в середине 60-х годов понимание того, что контроль качества даже в условиях его усиления, расширения масштабов и увеличения числа участников и объектов не может кардинально изменить в лучшую сторону состояние дел с качеством продукции. В западных странах, а также в Японии, Южной Корее и Тайване процесс становления СМК протекал в условиях развитой рыночной экономики, в СССР – в условиях высокого уровня государственной монополизации и централизации управления производством. Последнее обстоятельство оказало отрицательное влияние на прогресс в деле развития СМК в нашей стране, несмотря на серьезные усилия Госстандарта СССР во главе с выдающимся ученым в области организационно-техническим проблем качества В.В.Бойцовым соответствовать мировым вызовам в этой области.

Неконкурентоспособность социалистической командной модели управления экономикой, как показала практика, была учтена руководством Китайской Народной Республики, решительно вставшим на путь развития рыночной экономики в условиях жесткого однопартийного управления страной. В результате современный Китай стремительно движется в направлении становления второй (а со временем, возможно и первой) сверхдержавы XXI века.

Фармацевтическая промышленность экономически развитых стран всегда активно внедряла принципы управления качеством, что позволило ей еще в 70-х выйти на второе место в мире после аэрокосмической промышленности по экономической эффективности и продвинутости разработок в области качества производства и продукции. Особый характер фармацевтической продукции, непосредственно взаимодействующей при приеме с организмом больного, требует особого внимания к ее качеству. При этом качество лекарственного средства (ЛС) по совокупности свойств и показателей отнюдь не то же, что качество ракетного или автомобильного двигателя или какой-либо еще более сложной инженерно-технической системы. Современные представления о качестве лекарственного средства, закрепленные в документах международных организаций, рассматривают его как интегральную систему, гарантирующую пациенту при приеме безопасность, эффективность и качество. Следует отметить, что эффективность и безопасность также являются показателями качества лекарственного средства, вытекающими из материалов регистрационного досье. Поэтому при рассмотрении этих трех главных характеристик лекарственного средства следует понимать, что раздел качество описывает главным образом такую организацию его производства, при которой заявленные в регистрационном досье безопасность и эффективность полностью обеспечиваются.

Приведенные положения могут быть изображены следующим образом.

Под безопасностью в трактовке Федерального закона о лекарственных средствах № 86-ФЗ подразумевается характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. В более широком понимании безопасность ЛС – это отсутствие при их приеме недопустимого риска нанесения вреда здоровью человека. Оценка безопасности ЛС является необходимым звеном в процессе их разработки, исследования и производства.

Тот же нормативный документ дает определение эффективности как характеристики степени положительного влияния ЛС на течение болезни. При этом имеется в виду степень фармакологического (лечебного) действия ЛС на клинические проявления (патологическое состояние) и причины заболевания.

Другими словами, под эффективностью и безопасностью ЛС следует понимать максимум лечебного действия при минимуме побочных эффектов.

Прерогатива контроля эффективности и безопасности ЛС принадлежит государству в лице Минздравсоцразвития РФ и его структурного подразделения – Росздравнадзора, регулирующих процедуры контроля соответственно:

- ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (GCP), устанавливающему, в частности, требования к планированию, проведению, документальному оформлению, контролю и обеспечению качества клинических исследований, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану участвующих в исследовании лиц;

- приказу Минздрава № 267 от 19.06.2003 (рег. в Минюсте № 4809 от 20.06.2003), в котором утверждены Правила лабораторной практики (GLP) в РФ, устанавливающие требования к организации, планированию и проведению доклинических (экспериментальных) исследований ЛС, оформлению результатов и контролю качества.

Полный текст приказа опубликован на сайте (http://www.pharmvestnik.ru).

Следует подчеркнуть, что качество ЛС на момент его приема больным должно характеризоваться еще как минимум четырьмя показателями: GDP (правила оптовой торговли ЛС), GSP (правила надлежащего хранения ЛС), GPP (правила розничной торговли ЛС) и GRP (правила надлежащего найма на работу с ЛС). Российские прототипы правил GDP и GPP уже приняты соответственно в качестве ОСТа 91500.05.00055-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.03.2002 г. №80 (в ред. от 28.03.2003 г.) и ОСТа 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 4.03.2003 г. №80 (в ред. от 30.01.2004 г.). Все указанные GXP* в совокупности характеризуют так называемый «жизненный цикл лекарственного средства» (ЖЦЛС), который должен находиться под постоянным контролем как разработчиков и производителей лекарств, так и государственных регуляторных органов. Не случайно официальный документ ВОЗ** «Эффективное регламентирование лекарств: Что могут предпринять страны?» (Женева, март 1999 г.) гласит: «Особая природа лекарств требует от государственных и вовлеченных в торговлю ими лиц специального подхода, отличного от подхода при торговле коммерческими продуктами и товарами народного потребления. В частности, государственные структуры должны быть ответственны за регламентирование производства, импорта, экспорта, хранения, распределения, уничтожения, продажи лекарственных средств и снабжения ими». Необходимо отметить, что государство на законодательном уровне должно оказывать также определенное влияние на ценообразование ЛС с тем, чтобы страховые компании и граждане не подвергались необоснованному финансовому обременению.

Таким образом, СМК в широком понимании этого термина призвана обеспечить управляемость ЖЦЛС с точки зрения процессного и системного подхода, а также по мере возрастания сложности и значимости составляющих его процедур, выступать как совокупность Контроля качества, Обеспечения качества и Управления качеством (Менеджмента качества). Кроме того, в СМК самостоятельными разделами также входят Управление несоответствиями, Назначение корректирующих действий, Предупреждение несоответствий, Внутренний аудит и Непрерывное улучшение, без которых она является не полной.

Основные разделы СМК представлены оригинальной версией ISO 2000 г., включающей 4 стандарта:

- ISO 9000:2000 – стандарт, содержащий концепцию менеджмента качества и терминологию (российский эквивалент ГОСТ Р ИСО 9000 – 2001);

- ISO 9001:2000 – стандарт, устанавливающий требования к системам качества, применяемый для целей сертификации и внутренней проверки (аудита) (российский эквивалент ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001);

- ISO 9004:2000 – стандарт, содержащий методические указания по непрерывному совершенствованию систем менеджмента качества с ориентацией на высокую эффективность деятельности предприятия (российский эквивалент ГОСТ Р ИСО 9004 – 2001);

- ISO 19011:2000 – стандарт, определяющий основные правила и процедуры оценки системы качества (российский эквивалент ГОСТ Р ИСО 19011 – 2004).

Стандарты ISO 9001:2000 и 9004:2000 часто называют «неразлучной» или «сладкой» парочкой, облегчающей для организации определение основных элементов СМК при её построении и главных требований к этим элементам.

СМК в более узком, технологическом аспекте, касается исключительно производственной составляющей ЖЦЛС, т.е. той его фазы, которая связана с фармацевтической промышленностью. В то же время фармацевтическая промышленность в нашей стране в своей работе должна базироваться на основополагающем, базовом национальном стандарте РФ ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», а также на дополняющем его ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования», устанавливающем требования к системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств. Указанный стандарт детализирует системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249-2004 и конкретизирует требования к системе обеспечения качества, лежащей в его основе. Дата введения стандарта – 01.01.2007 г.

2. ОРИЕНТАЦИЯ НА ПОТРЕБИТЕЛЯ

В соответствии с современными представлениями о качестве, закрепленными в стандартах ISO серии 9000 версии 2000 года, производитель все свое внимание должен сконцентрировать на удовлетворении запросов и пожеланий потребителя. Качество оценивается только потребителем и поэтому должно быть поставлено в зависимость от его нужд и требований. Это значит, что потребитель является участником процесса, осуществляемого производителем, и заинтересован в конечном результате, являясь главным арбитром в его оценке, «голосуя» за товар или услугу рублем.

Теория менеджмента формулирует понятие «ориентация на потребителя» как стратегию продвижения товара на рынок, согласно которой производимый или продаваемый продукт должен соответствовать интересам и вкусам потребителей. По другой формулировке – это избранная производителем или продавцом товара направленность деятельности по выпуску товаров и продвижению их на рынок, увязанная с перспективой того, что такая направленность приведет к лучшим результатам.

Данное положение получило развитие в восьми принципах менеджмента качества, разработанных Техническим Комитетом ИСО 176 для того, чтобы высшее руководство могло следовать им с целью улучшения деятельности организации в качестве принципа «ориентация на потребителя», гласящего, что организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания. Принцип «ориентация на потребителя» занимает ведущее место среди упомянутых восьми принципов менеджмента качества, образующих основу стандартов СМК, входящих в семейство ISO 9000.

В версии стандартов ISO серии 9000:2000 принцип «ориентация на потребителя» получил дальнейшее развитие как в требованиях к СМК (ISO 9001:2000), так и в рекомендациях по ее улучшению (ISO 9004:2000). Принцип «ориентация на потребителя» пронизывает весь стандарт ISO 9001:2000, но основные требования к системе менеджмента качества заложены в следующих пунктах:

а) п. 5.2. Ориентация на потребителя. Высшее руководство должно гарантировать, что требования потребителя определяются и выполняются с целью увеличения удовлетворенности потребителя;

б) п. 7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции. Организация должна определить:

- требования, установленные потребителем, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

- требования, не установленные потребителем, но необходимые для специфического или предполагаемого применения, если они являются известными;

- законодательные и регламентирующие требования, относящиеся к продукции;

любые дополнительные требования, определенные организацией;

в) п. 8.2.1. Удовлетворенность потребителя. Как один из методов измерения показателя функционирования системы менеджмента качества, организация должна проводить мониторинг информации, касающейся восприятия потребителем соответствия выполнения организацией требований потребителя. Должны быть определены методы получения и использования этой информации.

Вышеизложенные положения позволяют сформулировать ключевые преимущества организации, приверженной принципу «ориентация на потребителя»:

- возрастающие прибыли и доли рынков, получаемые посредством гибких и быстрых откликов на возможности рынка;

- повышение лояльности потребителей, ведущее к благоприятным отзывам и повторению бизнеса.

Применение принципа «ориентация на потребителя» будет проявляться, в первую очередь, в следующих действиях:

- понимание потребностей и ожиданий потребителей;

- обеспечение соответствия целей и задач организации потребностям и ожиданиям потребителей;

- распространение информации о потребностях и ожиданиях потребителей внутри организации;

- измерение удовлетворенности потребителей и результатов действий;

- менеджмент взаимоотношения с потребителями;

- обеспечение сбалансированного подхода к потребителю и другим заинтересованным сторонам.

Приведенные требования обязательны для выполнения организациями, желающими получить сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям ISO 9001:2000.

После всего изложенного необходимо остановиться на одном из важнейших вопросом фармацевтического менеджмента: кто же является «потребителем» продукции фармацевтического производства?

2.1 Потребитель фармацевтической продукции. Кто он? Не подлежит сомнению, что прямым потребителем фармацевтической продукции, т.е. ЛС, является в подавляющем большинстве случаев больной. В других случаях это может быть и здоровый человек, которому врачом назначено применение ЛС в профилактических целях. В любом случае потребитель (или его страховая компания) является плательщиком, т.е. оплачивает примененное ЛС. Тем не менее, прямой потребитель ЛС коренным образом отличается от потребителя любого другого товара. Мы специально выделяем эти понятия курсивом, чтобы было более понятно, о чем, собственно, идет речь.

Потребитель любого другого товара, который он намеревается приобрести, всегда обладает теми или иными сведениями о его потребительских свойствах, имеющихся или желаемых. Эти сведения он получает, как правило, из предыдущего опыта, рекомендаций знакомых или рекламы. Ими он и руководствуется в момент осуществления покупки: от слоеной булочки до автомобиля, самолета или коттеджа на Лазурном берегу.

В отношении ЛС такими сведениями обладать совершенно недостаточно, а главное, небезопасно, т.к. только врач может квалифицированно определить, какое именно ЛС данномупациенту может быть назначено с учетом его состояния и индивидуальных особенностей. А для того, чтобы грамотно назначить ЛС, врач должен учиться в течение шести лет в институте, затем в интернатуре, еще ряд лет практиковаться в клинике, иметь соответствующий диплом и на протяжении врачебной карьеры постоянно совершенствовать и обновлять свои знания. Но даже и в этом случае правильная постановка диагноза и точное назначение ЛС полностью не гарантированы.

Следовательно, определяя, какое именно ЛС больному следует назначить, врач выступает как квалифицированный специалист-консультант, т.е. в конечном счете, как косвенный, но заинтересованный потребитель ЛС. Таким образом, у ЛС фактически имеется два субъекта потребления:

- прямой (пациент, больной) оплачивающий ЛС лично или через страховые фонды и

- косвенный (врач), осуществляющий то или иное назначение.

Необходимо также заметить, что термин «консультант» здесь используется в его относительном значении, поскольку врач несет всю полноту юридической ответственности, вплоть до уголовной, за последствия назначения ЛС больному.

Определенную роль в выборе ЛС играют также рекомендации провизора (фармацевта) при обращении потребителя в аптеку.

Существуют, правда, и многочисленные случаи приема ЛС без назначения врача по широко распространенному методу так называемого «самолечения», для чего используются ОТС*-лекарственные средства. Но при этом от потребителя требуются солидные познания в области фармакотерапии, да и консультация врача перед приобретением ОТС-ЛС зачастую рекомендуется их производителями. Даже уважающие закон производители биологически активных пищевых добавок (БАД), не являющихся ЛС, часто указывают на упаковках, в листках-вкладышах или иным способом (например, при продаже) желательность консультации с вашим врачом.

Осознавая важность врача как активного субъекта фармацевтического рынка, большинство известных фирм-прозводителей ЛС вкладывают значительные средства в информирование врачей о новых ЛС, новых эффектах известных ЛС, результатах IV и V фаз (см. сноску на стр.78) клинических испытаний и иных достижениях, исследованиях, результатах и т.д., имеющих воздействие на мировой фармацевтический рынок объемом свыше 500 млрд. долларов, на порядок превышающий современный рынок вооружений.

Наряду с прямыми и косвенными потребителями ЛС на фармацевтическом рынке находятся посредники, или дистрибьюторы, также заинтересованные в соответствующем качестве приобретаемой продукции, ибо это качество является основой их дохода. Литература по процессному подходу к управлению часто называет таких посредников заказчиками.

Таким образом, говоря об ориентации на потребителя ЛС, следует помнить, что это всегда специфический потребитель специфического товара, чем и должен руководствоваться менеджмент фармацевтического предприятия, ориентированный на качество в XXI веке. Именно с учетом того факта, что потребитель ЛС не владеет в достаточной мере (а зачастую и вообще не владеет) информацией о безопасности фармакотерапии вообще и конкретных ЛС в частности, государство берет на себя ответственность за безопасность применения ЛС путем введения соответствующего технического регламента, применения национального стандарта, лицензирования и процедуры подтверждения (декларирования) соответствия. Кроме того, регуляторный орган (федеральный орган исполнительной власти – Минздравсоцразвития) вводит дополнительное ограничение риска несанкционированного применения ЛС определенного перечня путем специфической аптечной процедуры реализации ЛС – «Отпускается по рецепту врача», а также постоянно действующей процедуры утверждения перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

2.2. Разработчик фармацевтической продукции. Кто он? Сегодня, как правило, разработкой ЛС заняты целые институты, именуемые на Западе R&D (Research and Development – «исследования и разработки», «научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы»), входящие, как правило, в состав крупных фармацевтических фирм-производителей (транснациональных корпораций) ЛС. Это сотни и тысячи специалистов самых разных профессий: врачи, провизоры (фармацевты), химики, биохимики, биотехнологи, инженеры и т.д. и т.п.

Тем не менее, из этой уважаемой когорты профессионалов можно выделить трех главных действующих лиц:

а) врача-фармаколога, специалиста в области заболеваний и воздействия на них лекарственных средств;

б) химика-органика, специалиста в области создания и исследования органических соединений (ЛС в подавляющем большинстве случае – органические вещества);

в) провизора (фармацевта)-технолога, специалиста по созданию лекарственных форм, т.е. преобразования лекарственных веществ в соответствующую лекарственную форму с помощью вспомогательных веществ и соответствующих технологических приемов (технологий).

Высокая сложность современных лекарственных систем требует вовлечения в процесс их создания многих специалистов. Лишь в редчайших случаях их изобретают гениальные одиночки. Сплав ученых, перекрестие наук и технологий – вот ключ к разработке и выведению на рынок современного лекарственного средства, создание которого занимает годы и требует все больших капиталовложений (до 1 млрд. долларов и выше). Подробнее эта проблема затрагивается в разделе 7.1.4.3.1.1 «Полный ЖЦЛС».

Лекарственный препарат, созданный и производимый организацией-разработчиком, обладающей патентом на способ его получения или иной формой защиты интеллектуальной собственности (например, ноу-хау), называется оригинальным лекарственным средством. Ранее такой препарат называли патентованным, сегодня его относят к инновационным препаратам.

Если же организация-производитель лекарственных средств приобрела права (лицензию) на производство лекарственного средства у его разработчика до истечения срока патентной защиты, то такое лекарственное средство называется лицензионным.

И, наконец, любой производитель лекарственных средств может самостоятельно, без чьего либо разрешения, воспроизводить лекарственное средство после истечения сроков его патентной защиты (как правило, 20 лет). Такая копия оригинального (инновационного) препарата, согласно определению Европейской ассоциации фармацевтическихпроизводителей, называется дженериком. Создание дженериков существенно менее затратно по сравнению с оригинальным препаратом, поэтому они, как правило, стоят значительно дешевле. Следует лишь помнить, что возраст дженерика всегда достаточно почтенен – не менее нескольких десятков лет.