СООТНОШЕНИЕ СТАНДАРТОВ ИСО СЕРИИ 9000 и GMP

При построении и функционировании СМК на фармацевтическом предприятии вопрос о соотношении требований различных регулирующих документов и их использовании с целью добиться максимальной эффективности производства является далеко не праздным. Дискуссия о том, в какой мере и в каких случаях те или иные рекомендации или нормативные указания должны быть учтены, не прекращается. Не снят с повестки дня и вопрос о том, необходим ли фармацевтическому предприятию сертификат соответствия стандарту ISO 9001:2000 (российский эквивалент – ГОСТ Р ИСО 9001-2001). Национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004, являющийся с 1 января 2005 г. руководящим документом при производстве ЛС, не содержит даже упоминания об СМК. И это правильно, поскольку основной его задачей является определение условий производства, но не управления им. СМК же в соответствие со стандартами ИСО серии 9000 является классической управленческой моделью и задачей руководства фармацевтического предприятия является рациональное интегрирование модели управления в производство, ограниченное рамками национального стандарта. Для этого руководство должно не только хорошо ориентироваться в духе и букве стандартов ИСО и GMP, но и уметь формулировать и выстраивать политику их рационального применения при производстве ЛС на вверенном ему предприятии, вовлекать в реализацию этой политики трудовой коллектив, в особенности менеджеров высшего и среднего звена, которые в свою очередь обязаны адекватно транслировать согласованную политику исполнительскому персоналу.

Иллюстрируя взаимоотношения этих двух стандартов в аспекте преломления их рекомендаций и требований к производству ЛС, можно выделить следующие основные положения:

А. Стандарты ИСО – это концептуальный, бизнес - ориентированный свод рекомендаций, описывающих процесс построения и функционирования СМК с учетом международных требований к уровню качества. Их отличительной особенностью является практически неограниченная гибкость подходов, с одной стороны задающих высокую планку предъявляемых требований, а с другой – предоставляющих организации широкую свободу выбора путей и средств их достижения. В свою очередь, стандарт GMP представляет собой промышленно-ориентированный документ, точно предписывающий в форме конкретных указаний, что именно должно быть сделано для того, чтобы производимые ЛС отвечали требованиям безопасности и эффективности в строгом соответствии с дизайном разработчиков. Следовательно, стандарт GMP – это тоже документ системы качества*, отличительной чертой которого является ориентация производителя на обеспечение требований безопасности изготавливаемой продукции при ее применении. Здесь необходимо подчеркнуть, что в данном случае речь идет об особой, специфической и вполне конкретной системе, скрупулезное соблюдение которой гарантирует соответствие качества выпускаемых ЛС требованиям регистрационного досье.

Б. Стандарты ИСО серии 9000 и GMP являются, несомненно, взаимодополняющими друг друга документами, что подтверждается, в частности, сравнением текстов их преамбул и разделов «Основные требования», из которых вытекает, что «…система качества не имеет альтернативы при обеспечении гарантированного соответствия продукта своему назначению и предъявляемым требованиям».

В. Тенденцией развития систем управления процессами в XXI веке является их универсализация, позволяющая обеспечить конкурентное превосходство в бизнесе (модели, основанные на стандартах ИСО серии 9000), и специализация, призванная обеспечить выполнение особых требований, например безопасности применения (модели, построенные по принципу стандарта GMP).

Д. Существует определенное управленческое звено, являющееся связующим мостиком между ориентированными на непрерывное улучшение стандартами ИСО серии 9000 и требующего контролируемой стабильности производства стандарта GMP. Таким звеном является процедура контроля изменений, требующая документального оформления (протоколирования) любых изменений в процессах, процедурах, методах, методиках, документации и пр.

Подводя краткий итог изложенному, следует констатировать, что организационное построение СМК, в широком понимании этого термина, должно быть ориентировано с уклоном на стандарты ИСО серии 9000, в то время как создание и функционирование собственно производствалекарственных средств необходимо строго подчинить требованиям стандарта GMP. Другими словами, управлять фармацевтическим производством с ориентацией на достижение конкурентных преимуществ следует с учетом требований стандартов ИСО, а производство продукции в технико-технологическом аспекте, а также в свете обеспечения ее качества, следует жестко подчинить требованиям стандарта GMP. Такой симбиоз может оказаться чрезвычайно эффективным, если его философия, политика и цели будут поняты менеджментом и активно восприняты коллективом как руководство к действию.

Отсюда представляется вполне уместной следующая рекомендация менеджменту фармацевтического предприятия, размышляющему на тему – «Нужен ли нам сертификат соответствия стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2001 или нет?», которую обычно дают инспекторы FDA при аудите производителя ЛС: то, что не прописано в GMP, вполне может быть заимствовано в ИСО. Например, в правилах GMP полностью отсутствует требование о разработке «Руководства по качеству» – документа, совершенно необходимого для предприятия с действующей СМК. В то же время в стандарте ГОСТ Р ИСО 9001-2001 этому вопросу посвящен пункт 4.2.2, где сказано, что «Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснования любых исключений; б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества». То же может быть отнесено и к таким понятиям СМК, как «Обязательства руководства», «Ориентация на потребителя», «Улучшение (постоянное улучшение, корректирующие действия, предупреждающие действия)» и ряду других.

Таким образом, если все вышеизложенное разработано и действует на фармацевтическом предприятии, то оно вполне может претендовать на получение сертификата соответствия стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

Необходимо, однако, подчеркнуть, что в деятельности ряда российских компаний в сфере качества, к сожалению, укоренился подход, связанный не с управлением качеством, а с возможностью его контролировать. При этом нередко приходиться сталкиваться с ситуацией, когда компании, из-за недостаточной грамотности руководства, его нежелания обучаться и нести расходы на разработку и внедрение подлинной СМК, формируют примитивную структуру контроля качества, состоящую из нескольких контрольных точек в процессе производства и которую, отдавая дань моде, зачастую называют «системой обеспечения качества», или когда с помощью сомнительного аудитора проводят сертификацию по стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2001, чаще всего становящуюся формальным инструментом контроля качества и в принципе не соответствующую потребностям реального бизнеса.

Более того, при подобном подходе нельзя исключить ситуацию, при которой руководство организации, претендующей на выпуск лекарственных средств, исходя из ложного понимания чувства «продвинутости» на фармацевтическом рынке, а также полагая, что получить сертификат соответствия ИСО проще, стремится к его приобретению, толком не разобравшись и не внедрив в полном объеме на вверенном предприятии правила GMP, без которых качество производимых ЛС нельзя гарантировать в принципе. А поскольку в России в настоящее время число органов по сертификации систем менеджмента качества с областью аккредитации «Фармацевтические препараты» и видом экономической деятельности, включенным в область аккредитации по Общероссийскому классификатору ОК 029-20001 «Производство фармацевтической продукции» (код DG 24.4), исчисляется единицами, нельзя исключить ситуацию, при которой производитель ЛС будет обладать сертификатом соответствия стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2001, не соответствуя в полной мере требованиям стандарта GMP.

Опасность такой ситуации может усугубиться еще и тем, что, субъективно, наличие у организации сертификата соответствия стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2001 при отсутствии подлинной системы GMP, может ввести в трагическое заблуждение не только потенциальных партнеров и государственные организации при проведении тендеров, но и собственный менеджмент, у которого иллюзия «продвинутости» отодвинет на задний план критическое отношение к собственной деятельности.

Подобный подход абсолютно недопустим при производстве ЛС и чреват самыми серьезными последствиями, поскольку сертификат соответствия ИСО не заменяет стандарт GMP. Вот почему государственным регуляторным органам при инспекциях и проверках следует обращать особое внимание на соответствие стандарту GMP предприятий, имеющих сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

Сравнительное содержание стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и GMP представлено в нижеследующей таблице (с. 20-34).