Мегаобучалка Главная | О нас | Обратная связь


СОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ СИСТЕМАМИ МЕНЕДЖМЕНТА



2016-09-16 395 Обсуждений (0)
СОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ СИСТЕМАМИ МЕНЕДЖМЕНТА 0.00 из 5.00 0 оценок




Следует подчеркнуть, что рассмотренные стандарты ИСО серии 9000:2000 и GMP не содержат конкретных требований, специфичных для других систем менеджмента, таких, как управление окружающей средой, производственной безопасностью и здоровьем, управление финансами или менеджмент рисков, которые также прямо или косвенно влияют на качество. Тем не менее, их взаимная интеграция во всех случаях, где это возможно, приветствуется, о чем недвусмысленно напоминает раздел «Введение» стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2001, в котором подчеркивается, что указанный стандарт «…позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями». В этом же разделе отмечается, что стандарт ГОСТ Р ИСО 9001:2001 «…согласован с ГОСТ Р ИСО 14001-98 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей».

Ниже приводятся некоторые системы менеджмента, учет рекомендаций и требований которых при производстве ЛС не представляется излишним.

4.1. ГОСТ Р ИСО 14001-2007 (ISO 14001:2004) «Системы экологического менеджмента. Требования и руководства по применению».Стандарты ИСО серии

14 000 по экологическому менеджменту представляют собой комплекс стандартов, охватывающий такие проблемные области экологического менеджмента, как системы экологического менеджмента (СЭМ), экологический аудит, экологическая маркировка, оценка экологической результативности, оценка жизненного цикла и терминология. Эти стандарты разрабатываются техническим комитетом ИСО/ТК 207 «Экологический менеджмент», созданным в1993 г.

Россия, как и другие страны, принимает международные стандарты ИСО серии 14 000 в качестве национальных (государственных) стандартов. В 1998 г. в качестве ГОСТ Р были приняты первые пять стандартов. В 1999 г. были введены в действие российские государственные стандарты по терминологии (ИСО 14050), по основным принципам оценки жизненного цикла (ИСО 14040), основным принципам экологической маркировки (ИСО 14020). В 2000 г. были приняты и введены в действие с 1 июля 2001 г. ГОСТ Р по постановке задач оценки жизненного цикла (ОЖЦ) и инвентаризационному анализу, как составляющим ОЖЦ (ИСО 14041), по оценке экологической результативности (ИСО 14031), по схеме экологической маркировки путем самодекларации (ИСО 14021) и по схеме экологической маркировки на основе заключения независимой (третьей) стороны.

В качестве первого шага по гармонизации СМК при производстве ЛС с СЭК может стать включение рекомендаций и требований ГОСТа Р ИСО 14001-2007 в действующую (или создаваемую) СМК предприятия (организации).


Наименование действия Предназначение и содержание действий (ИСО) Предназначение и содержание действий (GMP)
Система менеджмента качества (СМК) Ответственность руководства Управление проектированием и разработкой Управление документацией и данными Управление закупками Управление контрактами Идентификация и прослеживаемость продукции Управление процессами Мониторинг и измерения Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием Управление статусом продукции Управление несоответствующей продукцией Управление корректирующими и предупреждающими действиями Управление регистрацией данных о качестве Управление внутренними проверками качества Управление обучением персонала Управление изменениями Управление производственной средой Валидация и ревалидация   Цель: разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии СМК, постоянно улучшать ее результативность А. Документы: руководство по качеству; документированные процедуры; доказательства контроля качества (сертификаты на изделия и процессы, протоколы текущего контроля изделий и процессов); записи по качеству. Б. Организационные мероприятия, действия: разработка плана создания и внедрения системы качества; разработка и внедрение документированных процедур на виды деятельности предприятия; программы качества для продукции; постоянный анализ и корректировка деятельности всех подразделений предприятия на основе статистических методов. В. Работа с персоналом: организация обучения стандартам ИСО серии 9000 в редакции 2000 г., вопросам менеджмента качества; мотивация персонала - разработчиков системы качества, сотрудников службы качества; от поставщиков этот раздел стандарта требует: установить, документировать, поддерживать систему качества, которая включает в себя организационную структуру, распределение ответственности, методики, процессы и ресурсы, обеспечивающие соответствие продукции (услуги) установленным требованиям. Описание системы качества выполнено в виде 4-уровневой структуры: 1-й уровень Политика в области качества Должна быть представлена в форме согласованного и подписанного руководством документа, наглядно расположенного в наиболее доступном и посещаемом месте предприятия. 2-й уровень Руководство по качеству Руководство по качеству должно соответствовать требованиям стандарта ИСО серии 9000 в редакции 2000 г. и быть сжатым и лаконичным, без детализации. Главная цель этого концептуального документа –продемонстрировать, что организационная структура предприятия и действующая на нем СМК действительно соответствуют духу и букве ИСО. Типичное Руководство по качеству обычно состоит из четырех основных разделов. Область применения: описание цели и границ применения Политика: описание текущей политики предприятия в области качества. Ор Организационную структуру предприятия и его подразделений: должностные инструкции персонала (включая руководящий состав) с указанием ответственности и полномочий. Полное описание СМК в форме доказательств адекватного применения и выполнения всех элементов стандарта ИСО(с документальными ссылками на соответствующие процессы и процедуры). 3-й уровень Документированные процедуры (СОП), стандарты организации (СО), рабочие инструкции, положения о подразделениях, должностные инструкции, программы улучшения качества Эти документы должны быть составлены в соответствии со следующей схемой: ЧТО: функции подразделения. КТО: организация и ответственность подразделения, полномочия, функции и роль каждого. КАК: стандартные операционные процедуры, технологические и рабочие инструкции, где разъясняется, как конкретно должны осуществляться те или иные действия при выполнении процессов. С КЕМ: кто являются внутренними и/или внешними поставщиками и потребителями подразделения. 4-й уровень Внешние документы: ГОСТы, СНИПы, ФЗ и т.д.   Цель: утверждение ответственности руководства и персонала предприятия за качество продукции. А. Документы: политика в области качества; организационная структура; должностные инструкции. Б.Организационные мероприятия, действия: распределение ответственности, полномочий и ресурсов для выполнения функций на предприятии; выделение Уполномоченного по качеству от руководства предприятия; осуществление надзора за деятельностью по обеспечению качества со стороны высшего руководства предприятием. В. Работа с персоналом: организация изучения политики качества всеми сотрудниками предприятия; обучение высшего управленческого персонала вопросам современного менеджмента качества; мотивация персонала. 1.1. Ориентация на потребителя Обеспечение высшим руководством определения и выполнения требований потребителя 1.2. Политика в области качества Для уверенности в том, что качество воспринято и понято всеми работниками организации, высшее руководство должно разработать и опубликовать Политику в области качества предприятия. Она определяет цели качества для всех работников и помогает продемонстрировать следование высшего руководства целям качества. После утверждения политики в области качества, высшее руководство несёт ответственность за понимание, осуществление и поддержку этой политики на всех уровнях организации. Документ (Политика в области качества) содержит цели, которых предприятие желает достичь, а также обязательства предприятия по качеству. Перед тем, как документировать все положения этой политики, они должны быть в полной мере восприняты и осмыслены высшим руководством компании. Политика в области качества является начальной точкой программы руководства качеством предприятия: это означает готовность предприятия следовать этой программе и непрерывно повышать её эффективность. Политика является целью деятельности, как исполнителей, так и руководства предприятия, включая Совет директоров. Лучшая стратегия состоит в осуществлении программы по обучению каждого сотрудника - от руководителя предприятия до рядового исполнителя - деталям политики и особенностям её применения в конкретной производственной деятельности. 1.3 Планирование Высшее руководство должно обеспечить планирование целей в области качества в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях. Высшее руководство должно обеспечить планирование, создание, поддержание и улучшение СМК 1.4. Ответственность и полномочия Этот пункт требует от компании определить и документировать ответственность, полномочия и взаимосвязи персонала, деятельность которого влияет на качество. Особое внимание уделяется лицам, несущим ответственность и обладающим полномочиями по управлению несоответствующей продукцией и услугами. Этот пункт также требует определения, документирования и распространения организационной структуры предприятия (органиграммы - организационной схемы, определяющей уровни руководства деятельностью предприятия), а также описаний работ, предписаний, методик и инструкций. 1.5. Представитель руководства Этот пункт устанавливает, что данное лицо должно иметь полномочия и нести ответственность за выполнение и поддержку выбранного стандарта ИСО: функционирование системы менеджмента качества и ее сертификацию. 1.6. Анализ со стороны руководства Этот раздел предусматривает организацию и проведение своевременных внутренних проверок (внутреннего аудита), осуществляемых в определённые сроки с целью подтверждения пригодности и эффективности установленной системы менеджмента качества, её соответствия требованиям стандарта ИСО. Эта норма предусматривает также хранение соответствующих протоколов о проверках.   Цель: обеспечить качество процесса создания изделия от разработки его концепции до технического проекта включительно. А. Документы: методологическая инструкция по обеспечению качества проектно-конструкторской разработки; методологическая инструкция по анализу требований потребителей к параметрам качества разрабатываемого изделия; методологическая инструкция по проведению анализа возможных дефектов изделия и рисков потребителей; методологические инструкции по выполнению отдельных этапов разработки. Б. Организационные мероприятия, действия: организация рабочих групп для выполнения разработки продукции; организация рабочих групп по проведению анализа продукции. В. Работа с персоналом: обучение персонала современным методам проектирования и конструирования; обучение принципам работы в рабочей проектно-конструкторской группе. Этот элемент стандарта ИСО устанавливает, что поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления и проверки проектирования продукции с целью обеспечения соответствия установленным требованиям. Все участники проектирования и деятельность, с ним связанная, должны быть определены. Основные цели программы качества следующие: обеспечение персонала, вовлечённого в процесс проектирования, необходимой информацией для удовлетворения договорных и внутренних требований; поддержка организационной деятельности и управления; демонстрация потребителю методов и средств выполнения его требований. Особое внимание уделяется деятельности по анализу разработки проекта, направленной как на соответствие требованиям потребителя, так и приведенному выше перечню требований.   Цель: обеспечить документооборот в системе менеджмента качества, включая своевременную, полную и правильную разработку документации по качеству, в том числе руководства по качеству, документированных процедур, сопутствующих документов. А. Документы: документированная процедура по документообороту; документированные процедуры по разработке документированных процедур, руководства по качеству, сопутствующих документов; план-график разработки документов системы качества; документированная процедура по контролю и утверждению, организации рассылки, архивированию, порядку внесения изменений и контроля изменений. Этот раздел стандарта требует создания и поддержания в рабочем состоянии документированных методик по управлению документами и данными.   Цель: определение и поддержание в рабочем состоянии документированных процедур, относящихся к: оценке поставщиков; документам на закупки; проверкам закупленной продукции. А. Документы: документированные процедуры по поиску, оценке и выбору поставщиков; Спецификации на поставку; накладные, документы приемки; методологические инструкции по приемке товара у поставщика; документированные процедуры по операциям приемки. Б. Организационные мероприятия, действия: разработка стратегии закупок; проверка и утверждение документированных процедур; надзор за обеспечением качества у поставщика; выбор поставщиков по критериям качества на основе методики их оценки; осуществление надзора за деятельностью по обеспечению качества закупок со стороны высшего руководства предприятия. Процедура одобрения поставщиков. Организация должна быть уверена в том, что приобретённая продукция удовлетворяет установленным требованиям. Документы на закупки. Организация должна анализировать и утверждать документы на приобретение (документы, характеризующие продукцию и т.п.), принимая во внимание надлежащее качество документов, их соответствие требованиям и т.п. Проверка закупленной продукции. Этот пункт стандарта относится к ситуации, когда покупатель (являющийся потребителем организации) осуществляет в соответствии с договорными обязательствами (до или после получения) проверку соответствия приобретаемой продукции установленным требованиями. Важно отметить, что проверка потребителем не освобождает организацию от всех видов ответственности, связанных с соответствием продукции согласованным требованиям.     Цель: обеспечить качество процессов подготовки, заключения и выполнения контрактов. А. Документы: документированная процедура по контролю контракта; рабочие инструкции; контракты; требования заказчика к поставляемой продукции (техническое задание - приложение к контракту); маркетинговый анализ требований к качеству поставляемой продукции (в рамках маркетинговой концепции данного продукта); план - график выполнения контракта; Б. Организационные мероприятия, действия: распределение ответственности за выполнение функций и полномочий по контролю контракта; проверка контракта на выполнимость; согласование условий поставки; утверждение ТЗ на параметры поставляемых изделий; контроль графика выполнения контракта; периодический надзор за качеством контроля контракта, текущий анализ качества работы подразделения; внутренние аудиты.   Цель: разработать и внедрить методики по обеспечению идентификации и прослеживаемости продукции на протяжении её жизненного цикла, начиная с поставок, стадий производственного процесса и до продажи или установки. А. Документы: документированные процедуры; классификаторы продукции; Б. Организационные мероприятия, действия: внедрение маркировки и других методов идентификации; учет серий (партий). Документированные процедуры должны быть распространены среди персонала, ответственного за идентификацию, и использоваться вплоть до полной регистрации всей продукции, поставляемой на рынок; регистрация должна осуществляться таким образом, чтобы всегда была возможность узнать, что получено, где и кем обработано, куда отправлено и т.д.   Цель: определение и планирование процессов производства, монтажа и технического обслуживания, напрямую влияющих на качество; обеспечение выполнения этих процессов в контролируемых условиях. С практической точки зрения эти нормы требуют наличия документированных процедур, связанных с производственной и монтажной деятельностью; мониторинга и управления процессами во время производственной и монтажной деятельности. А. Документы: документы производственного планирования; документы товарно-материального учета; документированные процедуры. Б. Организационные мероприятия, действия: распределение ответственности, полномочий и ресурсов для выполнения функций в производстве; обеспечение надлежащего количества и качества оборудования, включая измерительное. В. Работа с персоналом: мотивация персонала; стимулирующая качество оплата труда; обучение персонала Цель: обеспечение требуемого качества продукции. Входной контроль и испытания: предписывает выполнение следующих положений: поступающая продукция должна быть проконтролирована в соответствии с установленными требованиями согласно положениям плана качества; освобождение от проверки продукции, поступающей для срочных производственных, целей, должно осуществляться в соответствии с методиками, позволяющими немедленно отозвать и заменить несоответствующую продукцию. Контроль и испытания в процессе производства: поставщик должен обеспечить выполнение следующих методик и документирование результатов: по проверке, испытанию и идентификации продукции; по обеспечению соответствия продукции установленным требованиям; по гарантированию того, что продукция будет храниться до полного завершения требуемого объема контроля и испытаний; по идентификации любого несоответствия продукции. Окончательный контроль и испытания: в этом разделе рассматриваются те же положения, что и в предыдущем, только относительно конечной продукции. А. Документы: технологические карты контроля; протоколы контроля; акты приемки - отбраковки; методологические и рабочие инструкции на процессы контроля. Записи должны указывать лицо, санкционировавшее выпуск продукции. Цель: обеспечение надлежащего качества эксплуатации средств измерений; предотвращение использования негодных средств измерений. А. Документы: планы поверки (калибровки) средств измерений; протоколы поверки (калибровки); документированные процедуры по поверке и калибровке. Этот наиболее обширный элемент в стандарте ИСО 9001. Он состоит из десяти подпунктов, определяющих требования по определению, документированию и поддержке методик по калибровке, измерению точности контрольного, измерительного и испытательного оборудования   Цель: трактовка и визуализация результатов контроля и испытаний. А. Документы: акты приемки-отбраковки; методологические и рабочие инструкции; Б. Организационные мероприятия, действия: маркировка продуктов согласно статусу; раздельное хранение продукции. Этот элемент стандарта требует организации мероприятий для: предотвращения перепутывания между проконтролированной и ожидающей контроля продукцией; предотвращения перепутывания продукции, соответствующей и не соответствующей установленным требованиям; обеспечения персонала, осуществляющего контроль, соответствующими не просроченными методиками до начала процесса контроля.   Цель: предотвращение дальнейшего использования брака в производстве. А. Документы: браковочные ведомости и акты; методологические и рабочие инструкции; Б. Организационные мероприятия, действия: маркировка годной продукции и брака; раздельное хранение годной продукции и брака; ограничение доступа к браку. В этом элементе стандарта от организации требуется установление и поддержание в рабочем состоянии документированных методик, обеспечивающих защиту от непреднамеренного использования или использования продукции, не соответствующей установленным требованиям.   Цель: предотвращение повторного возникновения дефектов; предотвращение первичного появления дефектов. А. Документы: документы планирования мероприятий; документы внедрения мероприятий; документы анализа внедренных мероприятий. Б. Организационные мероприятия, действия: Деятельность руководителей по циклу Деминга. В этом элементе от организации требуется установление, документирование и поддержание в рабочем состоянии методик «решения проблем», а именно: исследования причин возникновения несоответствия; анализа всех данных, относящихся к появлению несоответствий; проверки выполнения корректирующих действий; осуществления предупреждающих действий; обеспечения выполнения изменений и их контроля.   Цель: сохранение информации по обеспечению качества для ее анализа и предоставления доказательств качества потребителю. В этом разделе речь идёт о записях по качеству: их хранении, запоминании и пригодности.   Цель: обеспечение надзора со стороны высшего руководства за качеством деятельности подразделений; «инициализация» цикла Деминга в подразделениях. А. Документы: планы аудитов; документы аудитов; отчеты по результатам аудита. Б. Организационные мероприятия, действия: проведение регулярных аудитов; осуществление корректировочных мероприятий по результатам аудитов. В. Работа с персоналом Поскольку система качества установлена, она должна проверяться на предмет её эффективности и соответствия требованиям. Это достигается через механизм внутренних проверок (внутреннего аудита). Эти проверки должны быть плановыми; должны вестись протоколы по обнаруженным недостаткам и последующим действиям. Управляющий персонал, ответственный за проверяемую область деятельности, должен предпринимать своевременные корректирующие действия, направленные на устранение выявленных несоответствий.   Цель: овладение работниками предприятия знаниями в области обеспечения качества работы. А. Документы: планы и программы обучения; документы, подтверждающие обучение. В этом элементе системы качества от поставщика требуется определить и выполнить запросы по обучению персонала, деятельность которого влияет на качество. Обучение (переподготовка, повышение квалификации, конференции, семинары и т.п.) должно носить плановый характер и охватывать весь вовлеченный персонал предприятия - от высшего руководства до рядовых исполнителей.   Цель: обеспечение документирования изменений, влияющих на качество продукции; проверка того, что изменение не приводит к ухудшению качества продукции. А. Документы: записи результатов анализа изменений.   Цель: поддержание условий, обеспечивающих получение продукции, соответствующей требованиям Спецификации   Цель: документальное подтверждение на основе преставления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнимы. А. Документы: валидационный мастер-план; валидационный отчет     Цель: разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества, постоянно улучшать ее результативность Система качества – это все планируемые и систематически осуществляемые мероприятия, необходимые для создания гарантии того, что требования к качеству объекта (лекарственного средства) постоянно выполняются Система качества должна гарантировать что: - лекарственные средства разработаны и исследованы в соответствии с требованиями GMP; - операции по производству и процедуры по контролю качества имеются в письменном виде и соответствуют GMP; - четко определены ответственность и обязанности руководства; - осуществлены мероприятия по производству, поставке и использованию надлежащего исходного сырья и упаковочных материалов; - проведен весь необходимый контроль промежуточной продукции, весь другой производственный контроль и валидация; - готовая продукция правильно произведена и проверена в соответствии с установленными спецификациями, методиками и т.п. А. Документы: ФСП, Промышленные регламенты (технологические инструкции), стандарты организации, стандартные операционные процедуры, инструкции по упаковке, положения о подразделениях, должностные инструкции, программы улучшения деятельности, заполняемые формы и т.д. Внешние документы: ОФС, ФС, Технические регламенты, ФЗ, ГОСТы и т.д. Цель: утверждение ответственности руководства и персонала предприятия за качество продукции. А. Документы: организационная структура; должностные инструкции. Б. Организационные мероприятия, действия: распределение ответственности, полномочий и ресурсов для выполнения функций на предприятии; создание отдела Обеспечения качества и отдела Контроля качества, независимого от производства; назначение Уполномоченного лица. В. Работа с персоналом: обучение персонала, должностные обязанности которого предполагают пребывание в производственных или контрольных зонах, а также другого персонала, чья деятельность может оказать влияние на качество продукции.     Цель: обеспечить документооборот в системе качества, включая своевременную, полную и правильную разработку документации по качеству. А. Документы: стандартные операционные процедуры по документообороту; стандартные операционные процедуры по разработке стандартных операционных процедур, рабочих инструкций, протоколов (досье) на серию и упаковку, Спецификаций и сопутствующих документов; стандартные операционные процедуры по разработке, распределению, замене, архивированию, хранению и уничтожению документов. Цель: определение и поддержание в рабочем состоянии стандартных операционных процедур, относящихся к аудиту поставщиков. А. Документы: стандартная операционная процедура по аудиту поставщиков; Спецификации на сырье, упаковочные и маркировочные материалы, полупродукты. Цель: обеспечить качество процессов подготовки, заключения и выполнения контрактов. А. Документы: стандартная операционная процедура по порядку организации работы по контракту. Б. Организационные мероприятия, действия: распределение ответственности за выполнение функций и полномочий по контролю контракта; согласование условий производства продукции, поставки и проведения анализов; утверждение Спецификации на поставляемую продукцию; утверждение процедуры, в соответствии с которой Уполномоченное лицо гарантирует, что каждая серия произведенной продукции была изготовлена в соответствии с требованиями НД и регистрационного досье; контроль графика выполнения контракта; периодический надзор за качеством контроля контракта.     Цель: обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции на протяжении её жизненного цикла, начиная с поставок сырья, упаковочных и маркировочных материалов и завершая реализацией готовой продукции потребителю. А. Документы: стандартные операционные процедуры по приему сырья, упаковочных и маркировочных материалов; стандартные операционные процедуры по выполнению стадий производственного процесса; стандартная операционная процедура по выпуску готового продукта; стандартная операционная процедура по отгрузке готового продукта потребителю. Б. Организационные мероприятия, действия внедрение кодовых (идентификационных) номеров; серийный учет.   Цель: планирование процессов подготовки к производству и осуществления производства, напрямую влияющих на качество продукта; обеспечение выполнения процессов производства в контролируемых условиях. А. Документы: стандартные операционные процедуры по выполнению производственных операций; cтандартные операционные процедуры по подготовке к производству; рабочие инструкции по техническому обслуживанию; стандартные операционные процедуры по контролю окружающей среды, стадий производства, полупродуктов и готового продукта. Б. Организационные мероприятия, действия: распределение ответственности, полномочий и ресурсов для выполнения функций в производстве; обеспечение надлежащего количества и качества оборудования, включая измерительное.   Цель: обеспечение требуемого качества сырья, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта. Входной контроль и испытания: поступающие сырье, упаковочные и маркировочные материалы (полупродукты) должны быть проконтролированы на соответствие требованиям Спецификаций. Контроль и испытания в процессе производства: должен быть осуществлен постадийный (операционный) контроль производственного процесса на соответствие полупродукта установленным требованиям. Окончательный контроль и испытания: должен быть осуществлен контроль готового продукта на соответствие требованиям Спецификации. А. Документы: стандартные операционные процедуры по отбору проб и тестированию сырья, упаковочных и маркировочных материалов; стандартная процедура по контролю перед началом и в процессе производства; стандартная операционная процедура по выпуску готового продукта; стандартные операционные процедуры по тестированию готового продукта. Цель: обеспечение надлежащего качества эксплуатации средств измерений; предотвращение использования негодных средств измерений. А. Документы: стандартная операционная процедура по калибровке и поверке измерительных приборов. Цель: трактовка и визуализация результатов контроля. А. Документы: стандартные операционные процедуры по приему и хранению сырья, упаковочных и маркировочных материалов; стандартная операционная процедура по выпуску готового продукта; стандартная операционная процедура по работе с возвращенной продукцией. Б. Организационные мероприятия, действия: маркировка сырья, упаковочных и маркировочных материалов, готового продукта согласно статусу; раздельное хранение продукции, имеющей различный статус. Цель: предотвращение дальнейшего использования отбракованных сырья, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов в производстве, а также реализации готового продукта, не соответствующего требованиям Спецификации. А. Документы: стандартная операционная процедура по изъятию из процесса и утилизации (уничтожению) отбракованного сырья, полупродукта, готового продукта, упаковочных и маркировочных материалов. Б. Организационные мероприятия, действия: маркировка годной продукции и брака; раздельное хранение годной продукции и брака; ограничение доступа к браку. Цель: предотвращение повторного возникновения дефектов; предотвращение первичного появления дефектов. А. Документы: стандартная операционная процедура по проведению расследования случаев несоответствия сырья или полупродукта требованиям Спецификации; стандартная операционная процедура по порядку проведения Совещания по качеству; стандартная операционная процедура по порядку работы с возвращенной продукцией. Цель: сохранение информации по обеспечению качества для ее анализа и предоставления доказательств качества потребителю. А. Документы: стандартная операционная процедура по документированию процесса производства. Цель: обеспечение надзора со стороны высшего руководства за качеством деятельности подразделений. А. Документы: стандартная операционная процедура по проведению внутренних проверок; стандартная операционная процедура по проведению проверки отдельной стадии технологического процесса. Б. Организационные мероприятия, действия: проведение регулярных аудитов; осуществление корректировочных мероприятий по результатам аудитов.   Цель: овладение работниками предприятия знаниями в области обеспечения качества работы. А. Документы: стандартная операционная процедура по организации системы обучения персонала; стандартная операционная процедура по основным документам по обучению; стандартная операционная процедура по порядку организации первичного обучения персонала; стандартная операционная процедура по порядку организации периодического обучения персонала; стандартная операционная процедура по порядку организации специального обучения персонала; стандартная операционная процедура по порядку организации экстренного обучения персонала.   Цель: обеспечение документирования изменений, влияющих на качество продукции; проверка того, что изменение не приводит к ухудшению качества продукции. А. Документы: стандартная операционная процедура по контролю изменений.   Цель: поддержание условий, обеспечивающих получение продукции, соответствующей требованиям Спецификаций А. Документы: стандартная операционная процедура по контролю параметров окружающей среды; стандартные операционные процедуры по контролю микробной контаминации.   Цель: документальное подтверждение с высокой степенью уверенности того, что конкретный процесс, метод или система будут последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости. А. Документы: стандартная операционная процедура по порядку проведения валидации и ревалидации; валидационный мастер-план; валидационный отчет  

В период глобализации и гармонизации мирового фармацевтического рынка организации, особенно связанные с производством и переработкой химической продукции, к которым в полной мере относится фармацевтическая промышленность, становятся все более заинтересованными в том, чтобы добиться высокой эффективности не только в сфере обеспечения качества выпускаемой продукции, но и продемонстрировать экологическую безопасность производства, контролируя воздействие своей деятельности, продукции или услуг на окружающую среду с учетом своей экологической политики и целевых экологических показателей. Они делают это в условиях все большего ужесточения законодательства, развития экономической политики и других мер, направленных на охрану окружающей среды, а также в условиях общего роста озабоченности заинтересованных сторон вопросами окружающей среды, включая устойчивое развитие.

Многие организации уже провели экологический «анализ» или «аудит», чтобы оценить свою экологическую эффективность. Однако сами по себе эти «анализы» и «аудиты» могут быть недостаточными для того, чтобы обеспечить организации уверенность и том, что ее эффективность не только удовлетворяет, но и в дальнейшем будет удовлетворять требованиям, налагаемым экологическим законодательством и ее собственной политикой. Чтобы быть действенными, эти «анализы» и «аудиты» должны проводиться в рамках структурированной системы административного управления и объединяться в единое целое с общей административной деятельностью.

ГОСТ Р ИСО 14001-2007 устанавливает требования именно к такой системе управления окружающей средой. Он разработан так, чтобы его можно было применить к организациям всех типов и размеров с учетом различных географических, культурных и социальных условий. Успех системы зависит от обязательств, взятых на себя на всех уровнях и всеми подразделениями организаций, особенно высшим руководством. Такого рода система дает организации возможность устанавливать процедуры (и оценивать их эффективность) с тем, чтобы сформулировать свою экологическую политику и целевые экологические показатели, добиться соответствия этой политике и целевым показателям и продемонстрировать это соответствие другим. Общая цель этого стандарта заключается в том, чтобы поддержать меры по охране окружающей среды и предотвращению ее загрязнения при сохранении баланса с социально-экономическими потребностями. Следует заметить, что многие требования могут рассматриваться одновременно или пересматриваться в любое время.

Указанный стандарт является информационным и методическим ресурсом по внедрению СЭМ на российских предприятиях, а также на предприятиях стран СНГ, с которыми заключены соответствующие с<



2016-09-16 395 Обсуждений (0)
СОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ СИСТЕМАМИ МЕНЕДЖМЕНТА 0.00 из 5.00 0 оценок









Обсуждение в статье: СОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ СИСТЕМАМИ МЕНЕДЖМЕНТА

Обсуждений еще не было, будьте первым... ↓↓↓

Отправить сообщение

Популярное:
Организация как механизм и форма жизни коллектива: Организация не сможет достичь поставленных целей без соответствующей внутренней...
Почему люди поддаются рекламе?: Только не надо искать ответы в качестве или количестве рекламы...



©2015-2020 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (395)

Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку...

Система поиска информации

Мобильная версия сайта

Удобная навигация

Нет шокирующей рекламы



(0.011 сек.)