АУДИТ ДЕЙСТВУЮЩЕЙ СИСТЕМЫ

2016-09-16

321

Обсуждений (0)

0.00 из 5.00 0 оценок

⇐ Предыдущая 14 15 16 17 181920 21 22 23 Следующая ⇒

Этот раздел относится лишь к функционирующим организациям; проектируемым или строящимся фармацевтическим предприятиям он не грозит.

В практическом плане – это классический внутренний аудит, или самоинспекция (см. раздел 8 теоретической части настоящего пособия). Его можно провести как собственными силами (если на предприятии имеется сотрудники соответствующей квалификации), так и внешними экспертами, что дороже. Однако значение грамотно выполненного внутреннего аудита при планировании внедрения СМК столь велико, что вопросы экономии должны отойти на второй план. Сэкономив на этом этапе внедрения СМК, можно затем потерять неизмеримо больше, если окажется, что аудит выполнен не профессионально и определенная в ходе его проведения система качества объективно не соответствует фактически существующей на предприятии. Как же правильно поступить?

Предлагаем следующий вариант. Распространите среди ведущих специалистов вашего предприятия настоящее пособие, дайте на его изучение две-три недели без отрыва от производства, а затем попросите ответить в письменной форме на все или отобранные вами из пособия вопросы для самоконтроля на специально организованном во внерабочее время тестировании приобретенных знаний. Оцените эти знания самостоятельно (не исключено, что вам самому придется изучить настоящее пособие) или пригласите для их оценки стороннего специалиста. Лица из числа тестируемых сотрудников, наиболее полно и правильно ответившие на поставленные вопросы, могут быть привлечены к проведению аудита. В этом случае ваши расходы ограничатся лишь гонораром привлеченному специалисту. Если предлагаемый вариант для вас по каким-либо причинам неприемлем, поступите, как считаете нужным. В любом случае аудитор(ы) должен(ны) отвечать определенным общепринятым требованиям.

3.1. Требования к квалификации, опыту и личным качествам аудитора(ов). Эти требования изложены в стандарте ГОСТ Р ИСО 19011–2004 «Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды», в котором представлены руководящие принципы аудита систем менеджмента качества, основанных на стандарте ISO 9001:2000, и систем менеджмента охраны окружающей среды (СМООС), основанных на стандарте ИСО 14001:2004. Понятно, что специалиста, соответствующего требованиям указанного стандарта найти непросто даже в аудиторских фирмах, однако знакомство с ним не будет излишним ни для руководителя организации, ни для потенциального аудитора.

Ниже приведены основные минимальные, рекомендованные упомянутым стандартом и проверенные практикой требования, соответствовать которым потенциальный аудитор обязан.

Квалификация (знания):

- наличие высшего или среднего специального образования;

- знание основополагающих нормативных документов (как минимум, стандартов ISO серии 9000:2000 и GMP);

- знание документации (системы менеджмента качества, системы качества) вашей организации;

- знакомство с принципами, методами и организацией проверок (аудитов).

Опыт:

- опыт работы в вашей организации не менее 1 года;

- умение работать с документами;

- участие не менее чем в двух проверках, проводимых специалистами, допущенными к работе (тем не менее, например, в течение первого года внедрения СМК допускается участие в проверках аудиторов без практического опыта проверок).

Личные качества:

- умение выслушивать собеседника, коммуникабельность;

- объективность и реалистичность;

- умение и желание учиться, восприимчивость к новому, передовому;

- умение аналитически и гибко мыслить;

- целеустремленность в отношении улучшения качества;

- умение устно и письменно четко и грамотно излагать свои мысли;

- тактичность, лояльность;

- неразглашение конфиденциальной информации, полученной в ходе проведения

аудита.

Попробуйте найти в своей организации сотрудника, который отвечал бы приведенным требованиям или приближался к ним или потенциально мог бы им соответствовать и поручите ему (им) проведение аудита. Не исключено, что в последующем из него вырастет первоклассный аудитор.

3.2. Применение оценочной таблицы.С целью облегчения процедуры сбора собственными силами информации о текущем состоянии предприятия как потенциального объекта внедрения СМК предлагается следующая оценочная таблица-ведомость, удобная для заполнения и позволяющая на основании ее последующего анализа сравнительно объективно определить статус собственной организации на момент аудита (таблица 1П*).

Каждой заявленной в таблице позиции столбца 1 должен соответствовать документ (раздел документа), разработанный на вашем предприятии. Оценку в столбце 4 таблицы производят по пятибалльной шкале, учитывая следующие рекомендации:

- требование выполнено полностью – оценка 5;

- требование выполнено более, чем на 50% - оценка 4;

- требование выполнено менее, чем на 50% - оценка 3;

- требование не выполнено – оценка 2;

- нет намерения выполнить требование – оценка 1.

Определенную сложность представляет оценка объема выполненного требования в процентах: здесь придется проявить свою честность, объективность и владение предметом. Можете привлечь для этого двух-трех своих ближайших помощников, досконально знающих предприятие, технологию, систему качества, персонал (обычно это главный инженер, главный технолог, начальник ООК или ОКК, руководитель производства). При невозможности объективно оценить объем выполненного требования, заполняют столбец 3, отвечая «Да» или «Нет».

Таблица 1П

Оценочная таблица текущего состояния организации

(в скобках приведены пункты ГОСТ Р ИСО 9001–2001)

№ п/п	Т р е б о в а н и я	Да/Нет	Оценка

	Имеется ли на вашем предприятии СМК в форме документа
	Имеется ли на вашем предприятии система качества в форме документа (пакета документов)
	Выстроена ли на вашем предприятии система, которая с вашей точки зрения могла бы быть идентифицирована как система качества
4	(1) Область применения
	(1.1) Общие положения. Сформулированы ли вами требования к СМК (системе качества) вашего предприятия
	(1.2) Применение. Сформулирована ли вами область применения СМК вашего предприятия, т.е. на что именно распространяется действие СМК
	(2) Нормативные ссылки. Имеется ли у вас список нормативных ссылок (на ГОСТы, GMP, другие НД), на которые ссылается СМК вашего предприятия
	(3) Определения.Имеется ли у вас список терминов и определений, которыми руководствуются ваши сотрудники при общении друг с другом и при составлении документации
	(4) Система менеджмента качества.
	(4.1) Общие требования. Предприятие разработало, внедрило СМК в полном объеме и осуществляет деятельность по ее постоянному улучшению
	Предприятие разработало СМК и приступило к ее внедрению
	Начата деятельность по разработке и последующем внедрении СМК
	Разработка СМК не начата
	Нет намерения разрабатывать СМК
	(4.2) Требования к документации.
	(4.2.1) Общие положения. На предприятии имеются:
а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества
б) руководство по качеству
в) документированные процедуры, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001–2001; термин «документированная процедура» означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии
г) документы, необходимые для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими
д) записи (см. 4.2.4)
	(4.2.2) Руководство по качеству. Должно содержать:
а) область применения СМК, включая подробности и обоснование исключений
б) документированные процедуры, разработанные для СМК или ссылки на них
в) описание взаимодействия процессов СМК
	(4.2.3) Управление документацией. Должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до их выпуска
б) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов
в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов
г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения
д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми
е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой
	(4.2.4) Управление записями. Должна быть разработана документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятия записей
	(5) Ответственность руководства
	(5.1) Обязательства руководства. Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению СМК, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:
а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований
б) разработки политики в области качества
в) обеспечения разработки целей в области качества
г) проведения анализа со стороны руководства
д) обеспечения необходимыми ресурсами
	(5.2) Ориентация на потребителя. Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности
	(5.3) Политика в области качества. Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
а) соответствовала целям организации;
б) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность СМК
в) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества
	г) была доведена до сведения персонала и понятна ему
д) анализировалась на постоянную пригодность
	(5.4) Планирование
	(5.4.1) Цели в области качества. Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы цели организации в области качества, включая требования к продукции, были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества
	(5.4.2) Планирование создания, поддержания и улучшения СМК. Высшее руководство должно обеспечивать:
а) планирование создания, поддержания и улучшения СМК
б) сохранение целостности СМК при планировании и внедрении в нее изменений
	(5.5) Ответственность, полномочия и обмен информацией
	(5.5.1) Ответственность и полномочия. Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности руководства и его полномочий
	(5.5.2) Представитель руководства. Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:
а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых СМК
б) представление отчетов высшему руководству о функционировании СМК и необходимости улучшения
в) содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации
	(5.5.3) Внутренний обмен информацией. Высшее руководство должно обеспечить разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности СМК
	(5.6) Анализ со стороны руководства
	(5.6.1) Общие положения. Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени СМК организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии
	(5.6.2) Входные данные для анализа. Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать следующую информацию:
а) результаты аудитов (проверок)
б) обратную связь от потребителей
в) функционирование процессов и соответствие продукции
г) статус предупреждающих и корректирующих действий
д) последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства
е) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества
ж) рекомендации по улучшению
	(5.6.3) Выходные данные анализа. Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к:
а) повышению результативности СМК и ее процессов
б) улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей
в) потребности в ресурсах
	(6) Менеджмент ресурсов
	(6.1) Обеспечение ресурсами. Организация должна определить и обеспечить ресурсы, требуемые для:
а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, а также постоянного повышения ее результативности
б) повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований
	(6.2) Человеческие ресурсы
	(6.2.1) Общие положения. Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным на основе соответствующего образования, подготовки, навыков и опыта
	(6.2.2) Компетентность, осведомленность и подготовка. Организация должна:
а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции
б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей
в) оценивать результативность предпринятых мер
г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества
	д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте
	(6.3) Инфраструктура. Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать:
а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
б) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства)
в) службы обеспечения (например, транспорт и связь)
	(6.4) Производственная среда. Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею
	(7) Процессы жизненного цикла продукции
	(7.1) Планирование процессов жизненного цикла продукции. Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов ЖЦП должно быть согласовано с требованиями к другим процессам СМК. При планировании процессов ЖЦП организация должна установить, если это применимо и необходимо:
а) цели в области качества и требования к продукции
б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции
в) необходимую деятельность по верификации* и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции
г) записи, необходимые для обеспечения свидетельств того, что процессы ЖЦП и продукция соответствуют требованиям
	(7.2) Процессы, связанные с потребителем
	(7.2.1) Определение требований, относящихся к продукции. Организация должна определить:
а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки
б) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно
в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции
г) любые дополнительные требования, определенные организацией
	(7.2.2) Анализ требований, относящихся к продукции. Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:
а) определение требований к продукции
б) согласование требований контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных
в) способность организации выполнять определенные требования
(7.2.3) Связь с потребителями. Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:
а) информации о продукции
б) прохождения запросов, контрактов или заказа, включая поправки
	в) обратной связи от потребителей, включая их жалобы (рекламации)
	(7.3) Проектирование и разработка
	(7.3.1) Планирование проектирования и разработки. Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:
а) стадии проектирования и разработки
б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки
в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки
	(7.3.2) Входные данные для проектирования и разработки. Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Входные данные должны включать:
а) функциональные и эксплуатационные требования
б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования
в) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов
г) другие требования, важные для проектирования и разработки. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми
	(7.3.3) Выходные данные проектирования и разработки. Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования. Входные данные проектирования и разработки должны:
а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке
б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию
в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них
г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования
	(7.3.4) Анализ проекта и разработки. На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями с целью:
а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям
б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии
	(7.3.5) Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии
	(7.3.6) Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Там, где это практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии
	(7.3.7) Управление изменениями проекта и разработки. Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии
	(7.4) Закупки
	(7.4.1) Процесс закупок. Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии ЖЦП или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии
	(7.4.2) Информация по закупкам. Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:
а) требования к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования у поставщика
б) требования к квалификации персонала поставщика
в) требования к СМК поставщика
	(7.4.3) Верификация закупленной продукции. Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам
	(7.5) Производство и обслуживание
	(7.5.1) Управление производством и обслуживанием. Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать там, где это применимо:
а) наличие информации, описывающей характеристики продукции
б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости
в) применение подходящего оборудования
г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов
д) проведение мониторинга и измерений
е) осуществление запуска, поставки и действий после поставки продукции
	(7.5.2) Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:
а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов
б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала
в) применение конкретных методов и процедур
г) требования к записям
д) повторную валидацию
	(7.5.3) Идентификация и прослеживаемость. Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла. Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений. Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять обеспечивающей реализацию данной цели идентификацией продукции и регистрировать ее
	(7.5.4) Собственность потребителей. Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии
	(7.5.5) Сохранение соответствия продукции. Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции
	(7.6) Управление устройствами для мониторинга и измерений. Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществить, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна иметь процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности выполнялись в соответствии с требованиями к ним. Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: а) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована
	б) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости
в) идентифицировано с целью установления статуса калибровки
г) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерений
д) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения
Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (п. 4.2.4). Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.
	(8) Измерение, анализ и улучшение
	(8.1) Общие положения. Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:
а) демонстрации соответствия продукции
б) обеспечения соответствия системы менеджмента качества
в)постоянного повышения результативности системы менеджмента качества
Это должно включать определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.
	(8.2) Мониторинг и измерение
	(8.2.1) Удовлетворенность потребителей. Организациядолжна проводить мониторинг информации,касающейся восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.
	(8.2.2) Внутренние аудиты (проверки). Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества:
а) соответствует запланированным мероприятиям (п.7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией
б) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии
Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчетности о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей (п. 4.2.4) должны быть определены в документированной процедуре. Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечивать, чтобы действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации (п. 8.5.2)
	(8.2.3) Мониторинг и измерение процессов. Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это целесообразно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то необходимые коррекции и корректирующие действия должны предприниматься с целью обеспечения соответствия продукции
	(8.2.4) Мониторинг и измерение продукции. Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (п. 7.1). Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (п. 4.2.4). Выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (п. 7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным ор

2016-09-16

321

Обсуждений (0)

0.00 из 5.00 0 оценок

⇐ Предыдущая 14 15 16 17 181920 21 22 23 Следующая ⇒

Обсуждение в статье: АУДИТ ДЕЙСТВУЮЩЕЙ СИСТЕМЫ

Обсуждений еще не было, будьте первым... ↓↓↓