ФОРМУЛИРОВАНИЕ ПОЛИТИКИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА
Формулирование политики в области качества является краеугольной концепцией, лежащей в основе разработки СМК. Это не дань моде и не нечто привнесенное для придания «наукообразности» СМК. Это вполне реальное действие, призванное сконцентрировать внимание, прежде всего руководства на предмете собственного труда. Иными словами, политика в области качества определяет ответственность высшего руководства организации за качество выпускаемой продукции и процессов ее производства и является равноправной и согласованной частью общей политики и стратегии организации. Как правило, политика в области качества разрабатывается после того, как сформулированы Миссия и Цели организации. Тогда политика не будет им противоречить, и более того, станет продолжением их развития. В этом аспекте Политика в области качества стоит в одном ряду с Технической политикой предприятия, Кадровой политикой, Финансовой политикой и другими, действующими в организации. К разработке политики, как и при формировании структуры организации, должны быть привлечены наиболее авторитетные и грамотные сотрудники. Сформулированная и принятая как руководство к действию политика предприятия в области качества должна быть направлена, прежде всего, на: I. Потребителя ЛС (с учетом того, что его официальным и юридически легитимным консультантом или представителем является лечащий врач), а именно: - обеспечение соответствие качества продукции требованиям регистрационного досье и спецификаций; - обеспечение соответствия продукции показателям назначения, государственным (федеральным) регламентам, внутренним и международным стандартам, нормам и правилам; - совершенствование методов обратной связи с потребителем (лечебно- профилактическими учреждениями, врачебным сообществом, обществами защиты прав потребителей и т.д.). II. Реализацию процессного и системного подхода как методологии реализации СМК на предприятии: - управление процессами СМК как динамической сбалансированной (устойчивой) системой; - определение и установление процессов СМК в соответствии с требованиями стандартов GMP и ИСО серии 9000; - непрерывное улучшение методов, методик и средств оценки производственных процессов и выпускаемой продукции (ЛС). III. Установление и поддержание взаимовыгодных деловых отношений с поставщиками и потребителями: - налаживание долгосрочных партнерских отношений с одобренными поставщиками; - установление отношений с потребителями продукции (дистрибьюторами, лечебно-профилактическими учреждениями, медицинскими подразделениями министерств и ведомств и т.д.), создающих конкурентные преимущества организации. Формулирование политики представляет собой выделение главных направлений общей стратегической концепции деятельности организации, учитывающей такие основные факторы, как: - соответствие стратегии условиям рынка; - формирование конкурентных преимуществ организации и опора на них; - определение и развитие направлений специализации;
Общее количество персонала ~130 чел - сфера юрисдикции ГОСТа Р 52249-2004
Рис. 2П Примерная схема организационной структуры фармацевтического предприятия средней величины
- наличие внешних ограничений, влияющих на производство и реализацию продукции (нормирование производства и сбыта, особенности работы поставщиков, покупательная способность потребителей и др.) В окончательном варианте согласованная политика утверждается руководством организации, доводится до сведения коллектива и постоянно присутствует как элемент наглядной информации сотрудников и потенциальных партнеров в доступном месте. Кроме того, ее формулировка является важным составным разделом «Руководства по качеству». Для обеспечения реального ознакомления персонала с политикой в области качества в подразделениях следует провести занятия (обучение) по разъяснению содержания выработанного текста политики, поскольку он обычно излагается в сжатом виде. Наиболее продвинутые в этом вопросе организации выпускают для своего персонала методические материалы, разъясняющие основные термины, определения и принципы внедряемой СМК. Для реальной работы СМК очень важно, как понимают сотрудники свое место и роль в этой системе, каким образом их деятельность влияет на качество производственного процесса и выпускаемой продукции. Политика в области качества, как и любой другой документ, подлежит регулярному пересмотру и анализу на степень соответствия стратегическим целям организации. Поэтому следует предусмотреть порядок и периодичность пересмотра политики в соответствии с изменившимися внешними или внутренними условиями окружающей среды.
Популярное: Как выбрать специалиста по управлению гостиницей: Понятно, что управление гостиницей невозможно без специальных знаний. Соответственно, важна квалификация... Почему стероиды повышают давление?: Основных причин три... Как распознать напряжение: Говоря о мышечном напряжении, мы в первую очередь имеем в виду мускулы, прикрепленные к костям ... Почему двоичная система счисления так распространена?: Каждая цифра должна быть как-то представлена на физическом носителе... ©2015-2024 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (370)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |