Ссылочные выражения (коды)

Ссылочные выражения (коды) присваиваются всем элементам модели: диаграммам, блокам, стрелкам и примечаниям. Ссылочные выражения затем могут использоваться в различных контекстах для точного указания на нужный элемент модели.

Основное ссылочное выражение - узловой номер, который появляется там, где выполняется декомпозиция функционального блока и создается его подробное описание на дочерней диаграмме. Все остальные ссылочные коды базируются на узловых номерах.

 

Номера блоков

Каждому блоку на диаграмме присваивается номер, помещаемый в нижнем правом внутреннем углу блока. Эта система нумерации необходима для однозначной идентификации блоков в пределах диаграммы и для генерации узловых номеров. Эти номера используются также для ссылок на блоки в тексте и глоссарии.

На контекстной диаграмме A-0 единственному блоку присваивается номер 0 (ноль). На всех других диаграммах блоки нумеруются цифрами от 1 до 6, начиная с верхнего левого блока (при их диагональном размещении ) и кончая нижним правым блоком. Если некоторые блоки на диаграмме размещены не по диагонали, то сначала нумеруются «диагональные» блоки (также начиная с левого верхнего блока) , а затем – «недиагональные» блоки, начиная с нижнего правого против часовой стрелки.

 

Узловые номера

Узловой номер базируется на положении блока в иерархии модели. Обычно узловой номер формируется добавлением номера блока к номеру диаграммы, на которой он появляется. Например, узловой номер блока 2 на диаграмме A25 – A252. Все узловые номера IDEF0 начинаются с заглавной буквы, например, "A". Когда родительский блок подробно описывается дочерней диаграммой, узловые номера родительского блока и дочерней диаграммы совпадают.

Контекстные диаграммы и дочерняя диаграмма верхнего уровня – исключения в вышеуказанной схеме узловой нумерации. Каждая модель IDEF0 имеет контекстную диаграмму верхнего уровня – диаграмму A-0. Эта диаграмма содержит единственный «вышестоящий блок», который является единственным родителем всей модели и несет уникальный номер 0 (ноль) и узловой номер A0. Каждая модель IDEF0 должна также иметь по крайней мере одну дочернюю диаграмму, содержащую декомпозицию блока А0 на 3 … 6 дочерних блоков. Этим блокам присваиваются уникальные узловые номера A1, A2, A3, … A6. Таким образом, последовательность [A0, A1,..., A2,..., A3,...] начинает нумерацию узлов для любой модели.

Например, модель может иметь следующие узловые номера:

...
А-1	Дополнительная контекстная диаграмма
А-0	Обязательная контекстная диаграмма верхнего уровня (содержит блок А0)
А0	Верхняя дочерняя диаграмма
А1, А2, ..., А6	Дочерние диаграммы
А11, А12, ..., А16, ..., А61, ..., А66	Дочерние диаграммы
А111, А112, ..., А611, ..., А666	Дочерние диаграммы
...	Дочерние диаграммы нижнего уровня

Узловой номер используется также для обозначения того, что блок декомпозирован. В этом случае узловой номер, совпадающий с номером дочерней диаграммы, помещается под правым нижним углом блока на родительской диаграмме ().

 

Перечень узлов

Перечень узлов представляет информацию о входящих в модель узлах в форме списка, напоминающего обычное оглавление и отражающего иерархическую структуру модели, например:

А0 Изменить статус сырья «Карантин» на статус «Разрешено»

А1 Отобрать пробу сырья

А2 Произвести тестирование

А21 Произвести физико-химическое тестирование

А22 Произвести микробиологическое тестирование

А23 Сформировать Отчет об аналитическом контроле

А24 Представить записи о проведении тестирования и Отчет начальнику отдела Контроля качества

А3 Принять положительное решение

А4 Переместить упаковки с сырьем и наклеить этикетки

 

Дерево узлов

Разработанная модель IDEF0 со всеми уровнями структурной декомпозицией может быть представлена на единственной диаграмме в виде дерева узлов, дополняющего перечень узлов. Для изображения этого дерева нет стандартного формата. Единственное требование состоит в том, что вся иерархия узлов модели должна быть представлена наглядно и понятно. Пример дерева узлов показан на рис. П11.

 

 

 

 

Рис. П11. Дерево узлов

 

ЛИТЕРАТУРА

 

1. Адлер Ю.П., Полховская Т. М., Шпер В.Л., Нестеренко П.А. Управление качеством (Часть.1: Семь простых методов). Учебное пособие. - 2-е изд. перераб. и доп. - М.: МИСИС, 2001. -170 с.

2. Адлер Ю.П., Щепетова С.Е. Система экономики качества. –М. РИА «Стандарты и качество», 2005. –184 с. (Серия «Практический менеджмент»)

3. Адлер Ю.П., Шпер В.Л. Истоки статистического мышления // Методы менеджмента качества. — 2003. — № 1. —С.34-40

4. Адлер Ю.П., Шпер В.Л. На пути к статистическому управлению процессами // Там же. — 2003. — № 3. —С.23-29

5. Андерсен Б. Бизнес-процессы. Инструменты для совершенствования. Пер. с англ. С.В. Ариничева / Науч. ред. Ю.П. Адлер. - М.: РИА «Стандарты и качество», 2004. - 280 с

6. Аронов И.З. TQM как система управления Тейлора // Стандарты и качество. — 2001. — № 12. — с. 94-98.

7. Берр Дж. Инструменты качества. Часть 1: Использование диаграмм (блок-схем) потоков // Методы менеджмента качества. — 1999. — № 11. — С. 23-28.

8. Брагин Ю.В., Корольков В.Ф. Путь QFD: проектирование и производство продукции исходя из ожиданий потребителей. - Ярославль: ННОУ «Центр качества», 2003. - 240 с.
9. Брагин Ю. В. Инженерные методы повышения качества и снижения затрат по Генити Тагути. Выпуск 1. Функция потерь. - Ярославль: ННОУ «Центр качества», 2005 - 68 с.

9. Василевская И.В. Инновационный менеджмент. Учебное пособие. - М.: АМИ, 2003. - 80 с.

11. Вумек Джеймс П., Джонс Дэниел Т. Бережливое производство: Как избавиться от потерь и добиться процветания вашей компании /Под ред. Ю.П. Адлера / Пер. с англ. - М.: Альпина Бизнес Букс, 2004. - 473 с.

12. Гандель В.Г. Обеспечение качества при производстве лекарственных средств//Технология чистоты.-2005. —№4. —С.17-22

13. Гандель В.Г. Требования к организации и деятельности ОКК фармацевтического предприятия. Лекарства по GMP//Медицинский бизнес. — 2006. — № 2 (138). —С.56-57

14. Голдрат Э.М., Кокс Дж. Цель: процесс непрерывного совершенствования. Минск: Попурри, 2004.-560 с.

15. Гличев А.В. Основы управления качеством продукции. –М. Изд-во АМИ, –1998. –356 с.

16. Горленко О.А., Мирошников В.В. Создание систем менеджмента качества в организации. - М.: «Машиностроение 1», 2002. -124 с.

17. Григорович В.Г., Козлова Н.О., Шильдин В.В. и др. Информационные методы в управлении качеством. - М.: РИА «Стандарты и качество», 2001. - 200 с.

18. Деминг У.Э. Выход из кризиса. — Тверь: Альба, 1994. — 498 с.

19. Деминг У.Э. Лекция перед японскими менеджерами в 1950 г. // Методы менеджмента качества. — 2000. — № 10. — С. 24-29 (Пер. Ю.П. Адлера и В.Л. Шпера).

20. Джуэлл Л. Индустриально-организационная психология. Учебник для вузов – СПб.: Питер, 2001.

21. Жулинский С.Ф., Новиков Е.С., Поспелов В.Я. Статистические методы в современном менеджменте качества. - М.: Фонд «Новое тысячелетие», 2001. - 208 с.

22. Управление качеством лекарственных средств в аптечной организации (аптеке). Учебное пособие / Иванов А. И., Голованова Н. В.,. Денисова М. Н, Казьмина Э. М., Пархоменко Д. В., Ягудина Р. И.; Под ред. Арзамасцева А. П.. – М.: ММА им. И. М. Сеченова,2004. -51 с.

23. Организация производства, обеспечения и контроля качества лекарственных средств в соответствии с правилами GMP / Иванов А.И., Сударев И.В., Гандель В.Г., Марченко С.А., Никифоров С.А.; Под ред.. Миронова С.П,. Хабриева Р. У. – М.: ОАО «Конти-Принт», 2006. - 160 с.

24. Иванов А.И. Реализация международных стандартов GMP в России /. Иванов А.И,. Сударев И.В // Сб. Современные вопросы лечебной и профилактической медицины. – М.: Изд-во «ЛЕСАР арт», 2006. – С. 35-41..

25. Перспективы создания сухих экстрактов /Самылина И.А., Блинова О.А., Кумышева Л.А., Марченко С.А., Иванов А.И.//Фармация.-2006.-№2. – С.43-46.

26. Иванов А.И. Классификация негативных факторов, воздействующих на процесс производства лекарственных средств / Иванов А.И., Сударев И.В., Гандель В.Г. // Медицинский бизнес. - 2007. - № 5 (153). - С.56-57.

27. Классификация документации СМК предприятия – производителя лекарственных средств /. Иванов А.И., Хабриев Р.У., Сударев И.В., Гандель В.Г. // Ремедиум. – 2008. - №8. – С.49-53.

28. Иванов А.И. К вопросу об определении понятий «негативный фактор» и «носитель негативного фактора» при производстве лекарственных средств /. Иванов А.И // Сб. тезисов докладов на конференции «Актуальные вопросы образования, науки и производства в фармации». – Ташкент: Ташкентский фармацевтический институт, 2008. – С.176.

29. Иванов А.И. К вопросу об определении понятия «система менеджмента качества фармацевтического предприятия» / Иванов А.И. // Сб. тезисов докладов на конференции «Актуальные вопросы образования, науки и производства в фармации». – Ташкент: Ташкентский фармацевтический институт, 2008. – С.177.

30. Иванов А.И. Определение концептуальной структуры системы менеджмента качества фармацевтического предприятия / Иванов А.И. // Сб. тезисов докладов на конференции «Актуальные вопросы образования, науки и производства в фармации». – Ташкент: Ташкентский фармацевтический институт, 2008. – С.178.

31. Иванов А.И. Принципы обеспечения качества производства лекарственных средств на современном этапе развития мирового фармацевтического рынка / Иванов А.И. // Фармация. – 2009. - №2. – С.21-23.

32. Антимикробная активность сбора для лечения вагинального кандидоза /Кондратьева Н.А., Одегова Т.Ф., Блинова О.А., Иванов А.И., Коростелнв С.А.//Фармация.-2007.-№8. – С.36-37.

33. Иванов А.И. Руководство по качеству как стратегическая инструкция по управлению процессами фармацевтического предприятия / Иванов А.И. // Фармация. – 2008. - №7. – С.6-8.

34. Иванов А.И. Управление процессами фармацевтического предприятия в ракурсе требований GMP как бизнес-системы / Иванов А.И., Сударев И.В. // Фармация. – 2008. - №6.- С.37-39.

35. Построение типовой модели описания процессов СМК / Иванов А.И., Хабриев Р.У., Сударев И.В., Гандель В.Г. // Ремедиум. – 2008. - №3. – С. 54-57.

36. Теоретический подход к определению структуры фармпредприятий России / Иванов А.И., Хабриев Р.У., Сударев И.В., Гандель В.Г. // Ремедиум. – 2008. - №5.- С.51-54.

37. Иванов А.И. Разработка модели системы менеджмента качества при производстве лекарственных средств / Иванов А.И. // Фармация. – 2009. - №1. – С.28-31.

38. «Межбольничная аптека» гарантирует качество / Фармацевтические ведомости 2007. -№ 7/8 [43/44] С.10-12.

39. Имаи М. Кайдзен: ключ к успеху японских компаний. — М.: Альпина Бизнес Букс, 2004. — 274 с.

40. Иняц Н. Малая энциклопедия качества. Ч. III. Современная история качества. — М.: РИА «Стандарты и качество», 2003. - 196 с.

41. Исикава К. Японские методы управления качеством: Сокр. пер. с англ. / Под. ред. А.В. Гличева. — М.: Экономика, 1988. — 215 с

42. Искусство управления /Сост., пер. с китайского, вступительная статья и комментарии В.В. Малявина. — М.: Астрель, АСТ, 2003. — 431 с.

43. Кампанелла Дж. Экономика качества. Основные принципы и их применение: Пер с англ. А.Л. Раскина. - М.: РИА «Стандарты и качество», 2005. - 208 с.

44. Каплан Р., Нортон Д. Сбалансированная система показателей: от стратегии к действиям. — М.: ЗАО «Олимп-Бизнес», 2003.

45. Каплан Роберт С, Нортон Дейвид П. Организация, ориентированная на стратегию. Как в новой бизнес-среде преуспевают организации, применяющие сбалансированную систему показателей / Пер. с англ. - М.: ЗАО «Олимп-Бизнес», 2004. - 416 с.

46. Каплан Роберт С., Нортон Дейвид П. Стратегические карты. Трансформация нематериальных активов в материальные результаты /Пер с англ. - М.: ЗАО «Олимп-Бизнес», 2004. - 512 с.

47. Карабасов Ю.С., Кочетов. А.И., Соловьев В.П., Дубровина Л.А. Всеобщее управление на основе качества. Учебное пособие. - М.: МИСиС, 2003. -145 с.

48. Карманный справочник по использованию ISO 9001 - стандарта систем качества.

49. The Memory Jogger 9000/2000 / Пер. с англ. Р.В. Пич, Б. Пич, Д.С. Риттер. - Киев: Украинская ассоциация качества, 2003. -184 с.

50. Качалов В.А. ИСО 9001:2000 Практикум для аудиторов. - М.: ИздАТ, 2004. - 272 с.

51. Качество в XXI веке. Роль качества в обеспечении конкурентоспособности и устойчивого развития /Под ред. Т. Конти, Й. Кондо, Г. Ватсона / Пер с англ.
М.: РИА «Стандарты и качество», 2005.

52. Коротовских А. П., Сударев И. В. Досье на серию. – М.: //Ремедиум, июль-август 2003, – С. 94-97.С. 88 – 91

53. Коротовских А. П., Сударев И. В. Контрольные лаборатории фармпредприятий с точки зрения GMP. – М.://Ремедиум, июль – август 2004, –С.110 – 114.

54. Коротовских А. П., Сударев И. В. Идентификация технологических процессов и оборудования при производстве лекарственных средств. – М.://Ремедиум, декабрь 2004,

–С. 88 – 91.

55. Коротовских А. П., Сударев И. В. Персональная ответственность за подтверждение соответствия. Тема номера: Уполномоченное лицо на предприятии. – М.://Фармацевтический вестник, №13 (376) 12 апреля 2004 г., с. 23.

56. Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г. Организационно-методические основы контроля качества при производстве лекарственных средств. Учебное пособие. –М.: ФАРМСТРОЙ ГРУПП – Центр профессиональной подготовки, 2005. –64 с.

57. Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г. Организационно-методические основы обеспечения качества при производстве лекарственных средств. Учебное пособие. –М.: ФАРМСТРОЙ ГРУПП – Центр профессиональной подготовки, 2005. –73 с.

58. Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г. Основные принципы обеспечения качества при производстве лекарственных средств. Учебное пособие. –М.: ФАРМСТРОЙ ГРУПП – Центр профессиональной подготовки, 2005. –75 с.

59. Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г. Законодательные и регуляторные основы производства и обращения лекарственных средств. Учебное пособие. –М.: ФАРМСТРОЙ ГРУПП – Центр профессиональной подготовки, 2005. –158 с.

60. Котлер Ф. Маркетинг менеджмент. Анализ, планирование, внедрение, контроль. 9-е международное издание. – СПб: Питер Ком, 1998. –896 с.

61. Кондо Ё. Хосин канри - один из подходов японского менеджмента качества. - Методы менеджмента качества. - 2001. - № 5. - С.

62. Лапидус В.А. Всеобщее качество (TQM) в российских компаниях /Гос. Ун-т управления, Нац. фонд подготовки кадров. — М.: ОАО «Типография "Новости», 2000. — 432 с.

63. Лютенс Ф. Организационное поведение: Пер. с англ. 7-го изд. – М.: ИНФРА-М, 1999.

64. Марш Дж. Справочник по методам непрерывного улучшения. Практикум для достижения организационного превосходства. Изд. 2-е, дораб. / Пер. с англ. - Н. Новгород: СМЦ «Приоритет», 2002. -136 с.

65. Масааки Имаи. Гемба кайдзен: Путь к снижению затрат и повышению качества. - М.: Альпина Бизнес Букс, 2005. - 346 с.

66. Мескон М. Х., Альберт М., Хедоури Ф. Основы менеджмента: Пер. с англ. – М.: Дело, 1998. –800 с.

67. Модели и методы управления персоналом: Российско-британское учебное пособие / Под ред. Е.Б. Моргунова. – М.: ЗАО «Бизнес-школа «Интел-Синтез», 2001.

68. Мониторинг и измерения по ИСО 9000:2000. Серия «Все о качестве. Отечественные разработки». Выпуск 11, 2001. – М.: НТК «Трек», 2004, С.8-18

69. Мотивация персонала. Ключевой фактор менеджмента /Под ред. Иосио Кондо. - Н. Новгород: СМЦ «Приоритет», 2002. - 204 с.

70. Нив Г.Р. Пространство доктора Деминга. — М.: МГИЭТ (ТУ), 1996. — 344 с.

71. Никитин В.А., Филончева В.В. Управление качеством на базе стандартов ИСО 9000:2000, 2-е изд., –СПб.: Питер, 2004. –127 с.

72. Палей СМ., Адлер Ю.П., Загребельный В.Н. и др. Англо-русский словарь по менеджменту качества и оценке соответствия. 15000 терминов / Под ред. И.И. Чайки. - М.: РИА «Стандарты и качество», 2004. - 352 с.

73. Панде П., Холп Л. Что такое «Шесть сигм»? Революционный метод управления качеством/Пер. с англ. –М.: Альпина Бизнес Букс, 2004. –158 с.

74. Панов А.Н. Как победить в конкурентной борьбе. Гармоничная система качества основа эффективного менеджмента. - М.: РИА «Стандарты и качество», 2003. 272 с, илл. - (Серия «Дом качества»)

75. Пич Р.В., Пич Б., Риттер Д.С. Карманный справочник по использованию ISO 9001 — стандарта систем качества: Пер. с англ. — Киев: Украинская ассоциация качества, 2003.

76. Пономарев СВ., Мищенко СВ., Белобрагин В.Я. Управление качеством продукции. Введение в системы менеджмента качества: Учебное пособие. - М.: РИА «Стандарты и качество», 2005. - 224 с.

77. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. – М.: изд. «Клинрум», 2004. – 360 с.

78. Пэнди П., Ньюмен Р., Кэвенег Р. Курс на Шесть Сигм: Пер. с англ. — М.: Лори, 2002. — 375 с.

79. Разработка, внедрение, аудит системы менеджмента качества /Сост. Н.П. Плетнева. - Саранск: Красный октябрь, 2004. -120 с.

80. Разработка и сертификация систем качества в России. Стратегия, проблемы, рынок услуг. - М.: РИА «Стандарты и качество», 2001. - 154 с.

81. Рахлин К.М. Методология измерения в системах менеджмента качества /В кн.

82. Мониторинг и измерения по ИСО 9000:2000. Серия «Все о качестве. Отечественные разработки». Выпуск 11, 2001. – М.: НТК «Трек», 2004, С.8-18

83. Репин В.В., Елиферов В.Г. Процессный подход к управлению.
- М.: РИА «Стандарты и качество», 2004. - 380 с. (Серия «Практический менеджмент»)

84. Робсон М., Уллах Ф. Реинжиниринг бизнес-процессов. ЮНИТИ-ДАНА, Москва. 2003. –222 с.

85. Рождественский В.Л. Ступени совершенства ISO 9000:2000. - М.: «Реалии», 2002. -144 с.

86. Свиткин М.З., Рахлин К.М., Мацута В.Д., Дымкина О.Д. Настольная книга внутреннего аудитора. - СПб.: Изд-во картфабрики ВСЕГЕИ, 2001. -100 с.

87. Стивенсон В. Дж. Управление производством /Пер. с англ. – М.: ООО «Издательство «лаборатория Базовых Знаний», ЗАО «Издательство БИНОМ», 1998.

88. Сударев И. В. Оценка соответствия деятельности фармацевтического предприятия правилам производства и контроля качества лекарственных средств, производимая Уполномоченным лицом.//Тезисы доклада на XI Международной специализированной выставке «Аптека – 2004», –С.63-64, Москва, 26-30 октября 2004 г.

89. Сударев И.В., Гандель В.Г., Соотношение стандартов ИСО серии 9000 и GMP при построении системы менеджмента качества на фармацевтическом предприятии // Фармацевтические технологии и упаковка //Медицинский бизнес. — 2005. — № 11 (135). —С.56-57

90. Сударев И.В., Шоболов Д. Л. Документация предприятия – гарантия качества лекарственных средств. – М.: //Ремедиум, апрель 2002, —С.62-65.

91. Том Н. Управление изменениями. Организация: теория, структура, проектирование, изменения. Тематический сборник статей. Выпуск 2. – М.: Главная редакция международного журнала «Проблемы теории и практики управления», 2000. —С. 134 – 142.

92. Управление качеством по требованиям ISO 9001:2000. Курс для представителей руководства // Материалы семинара SGS / БелГИСС, Минск, 2001.

93. Управление эффективностью и качеством. Модульная программа. Ч. I. Модуль 9: Повышение эффективности и качества: концепции, процессы и методы /Под ред. И. Прокопенко, К. Норта. — М.: Дело, 2001. — 608 с.

94. Уайт В.. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации. - М.: изд. «Клинрум», 2002.-304 с.

95. Фатхутдинов Р.А. Организация производства: Вопрос - ответ. Учебное пособие. - М.: ИНФРА-М, 2002. - 255 с.

96. Фатхутдинов Р.А., Сивкова Л.А. Организация производства: Практикум. Учебное пособие. - М.: ИНФРА-М, 2002. -156 с.

97. Фатхутдинов Р.А. Стратегический менеджмент: Учебник, 5-е изд. - М.: Дело, 2002. - 448 с.

98. Уитмор Дж. Coaching - новый стиль менеджмента и управления персоналом. Практическое пособие. - Пер. с англ./Под ред. А.П. Колесника. - М.: Финансы и статистика, 2000. - 160 с.

99. Хант Дж. Управление людьми в компаниях: руководство для менеджера /Пер. с англ. – М.: ЗАО «Олимп–Бизнес», 1999.

100. Харрингтон Х. Дж., Харрингтон Дж. С. Бенчмаркинг в лучшем виде!: 20 шагов к успеху / Пер. с англ. - М.: Питер, 2004. -176 с.

101. Хентце Й., Каммель А. Как преодолеть противодействие запланированным организационным изменениям. // Организация: теория, структура, проектирование, изменения. Тематический сборник статей. Выпуск 2. – М.: Главная редакция международного журнала «Проблемы теории и практики управления», 2000. С. 143 – 150.

102. Холл Р. Организации: структуры, процессы, результаты. - Пер. с англ.; Под ред. И.В. Андреевой. - СПб: ПИТЕР, 2001. - 512 с.

103. Шарипов СВ., Толстова Ю.В. Система менеджмента качества. - СПб.: Питер, 2004, -192 с.

104.Ягудина Р.И. Основные направления современной концепции обеспечения качества лекарственных средств (зарубежный опыт). Фармация. –1999. – №5. – с.45-50

105. Adler, Yu., Shchepetova, S. Cost of quality, cost of poor quality or cost management? - Proceedings of the Millennium International Conference of the Israel Society for Quality/ - Jerusalem, November 2000. - Vol. 1. - P. 223-228.

106. Compilation of Laws Enforced by the U.S. Food and Drug Administration and Related

107. Data Mining with ConfedenceTM. Chicago, IL.: SPSS, 1999. — 216 p.

108. Deming, W.E. The new economics. For Industry, Government and Education. - 2^nd ed. – Cambridge, MA: MIT, Center for Advance Engineering Study, 1995. - 247 p.

109. FDA/ORA Regulatory Procedure Manual, Chapter 6: Judicial Actions, US FDA, 1997,
www.fda.gov/ora/compliance_ref/rpm_new2/

110. FDA Warning Letter– SJN-03-04, www.fda.gov

111. FDA Warning Letter– 320-01-14, www.fda.gov

112. Excerpts and Downloads of Warning Letters, 483’s and EIR’s. www.fdawarningletter.com

113. FDA Compliance Policy Guide 7382.845: Inspection of Medical Device Manufacturers, October 2000

114. FDA, Guide to Inspections of Quality Systems’

http://www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/qsit/QSITGUIDE.PDF

115. FDA Compliance Program Guidance Manual for FDA Staff: Drug Manufacturing Inspections Program 7356.002 http://www.fda.gov/cder/dmpq/compliance_guide.htm

116. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act http://www.fda.gov/opacom/laws/fdcact/fdctoc.htm

117. Harry, M., Schroeder, R. Six sigma. The breakthrough management strategy revolutionizing the World's top corporations. - New York: Currency, 2000. - 301 p.

118. Hradesky, John L. Total quality management handbook – USA, McGraw-Hill, Inc., 1995.

119. Hirano, H. 5 pillars of the visual workplace. The sourcebook for 5S implementation. - Portland, OR: Productivity Press, 1995. - 353 p.

120. Ho, S., Cicmil, S. Japanese 5S practice - the key to total quality environment. - Proceedings of 41^st Congress EOQ. - Trondheim, Norway, 1997. - Vol. 3. - P. 35-48.

121. Huber L., Good Laboratory Practices and Current Good Manufacturing Practices, Agilest 5988-6197EN, 2002

122. Huber L., Implementing 21CFR Part 11 - Electronic Signatures and Records in Analytical Laboratories Part 1, Biopharm 12 (11), 28-34, 1999

123. Huber L., FDA regulations (Predicate Rules), 2003

124. Imai, M. Kaizen: The key to Japan's competitive success. - New York: Random House, 1986.

125. Kaplan, R., Norton, D. Balanced scorecard: translating strategy into action. - Boston: Harvard Business School Press, 1996. - 323 p.

126. Lovitt M.R. The New Pragmatism: Going Beyond Shewhart and Deming. — Quality Progress, 1997, № 4, pp. 99-105.

127. Moller, C., Love, J., Moller, V., Touborg, L. Personal quality. The basis of all other quality. - San Francisco: Time Manager International A/S, 1988. - 192 p.

128. Pande, P.S., Neuman, R.P., Cavanagh, R.R. The six sigma way: how GE, Motorola, and other top companies are honing their performance. - New York: McGraw-Hill, 2000. - 423 p.

129. Quality management principles and guidelines on their application. - ISO/TC 176/sc2/n 130-133. - 1997. - 05/09. - 20 p.

130. Schering-Plough - FDA Consent Decree

http://www.fda.gov/cder/dmpq/SP_consent_decree.htm

131. Stan Kossen. The human side of the organizations. 6th ed. – HarperCollins College Publishers, 1994.

132. Steele F. Consulting for organizational change. Amherst, MA, University of Massachusetts Press, 1975.

133. Stein, Ph. Measurements for business. Using the metrology body of knowledge to enhance management decisions business operations. - Quality Progress. - 2001. - # 2. - P. 29-32.

134. Talawadekar, S. Wonderland of kaizen. A total quality culture for survival! - Bombay, India; Quality Management System, 1994. - 184 p.

135. Von Krogh, G., Ichijo, K., Nonaka, I. Enabling knowledge creation. How to unlock the mystery of tacit knowledge and release the power of innovation. - Oxford: Oxford University Press, 2000. - 292 p.

 

Центр профессиональной подготовки(свидетельство о регистрации №1027719006150 от 13.09.2002 г.) в виде подразделения профессиональной GMP-документации ПСП «Чистый воздух» начал свою деятельность в составе группы компаний ФАРМСТРОЙс августа 2001 года.

Целью создания Центраявляется подготовка фармацевтических предприятий и их сотрудников к работе в соответствии с Правилами GMP.

 

В Центре профессиональной подготовки работают специалисты высшей квалификации, прошедшие специализацию в инжиниринговых компаниях "IPDS Engineering" (Бельгия) и "PM Group" (Ирландия), бельгийской валидационной и аудиторской компании I.C.C.E, фармацевтических компаниях "Takeda" (Япония) и Johnson&Johnson (дочерняя компания Centocor в свободной экономической зоне Ирландии - Biomedicines Manufacturing Campus), биотехнологической компании Archpor Ltd. (Dublin City University) (Ирландия) и имеющие большой практический опыт подготовки персонала предприятий - производителей лекарственных средств по программам школы GMP Charles Auxemery(Франция).

Предоставляемые услуги:

· Разработка для предприятий - производителей лекарственных средств систем менеджмента качества, удовлетворяющих требованиям GMP США (21 CFR), GMP Европейского союза (Eudralex, v. 4) и GMP РФ (ГОСТ Р 52249-2004).

· Аудит предприятий - производителей лекарственных средств.

· Экспертиза технологических решений, предлагаемых при строительстве и реконструкции предприятий - производителей лекарственных средств.

· Проведение консультаций по любым вопросам реализации Правил GMP на конкретных предприятиях - производителях лекарственных средств.

· Оказание помощи предприятиям - производителям лекарственных средств в подготовке к получению лицензий и проведению контроля.

· Обучение персонала предприятий - производителей лекарственных средств практическим вопросам выполнения Правил GMP.

Специалистами Центра профессиональной подготовки разработаны формы всех основных документов, соответствующих требованиям GMP и ISO, которыми персонал фармацевтических предприятий должен руководствуется и которые должен заполнять при выполнении своих функциональных обязанностей. Формы документов были рассмотрены и получили одобрение представителей Департамента документации бельгийской компании I.C.C.Eи в настоящее время успешно используются на отечественных предприятиях.

 

Подготовка персонала фармацевтических предприятий осуществляется по оригинальным тренинг - программам, разработанным специалистами Центра профессиональной подготовкисовместно с известной французской школой GMP « Charles Auxemery». Тренинг - программы имеют практическую направленность и ориентированы на приобретение сотрудниками фармацевтических предприятий практических навыков по соблюдению правил GMP при решении следующих задач: работа с сырьем, упаковочными и маркировочными материалами, полупродуктом и готовым продуктом; выполнение различных технологических операций; подготовка помещений и технологического оборудования к производству; ведение производственной документации; проведение аудита поставщиков и внутренних инспекций; контроль качества сырья, упаковочных и маркировочных материалов, полупродукта и готового продукта; контроль качества производственной среды и др. Предусмотрена возможность подготовки персонала по отдельным программам повышения квалификации в Московской академии рынка труда и информационных технологий (МАРТИТ) с выдачей документов государственного образца. Среди заказчиков Центра профессиональной подготовки известные высоким качеством своей продукции предприятия: 1. ЗАО "МАКИЗ-ФАРМА", г. Москва 2. ООО "НПО Петровакс Фарм", г. Москва 3. ЗАО "БИОКОМ", г. Ставрополь 4. ЗАО "ЗиО-ЗДОРОВЬЕ", г. Москва 5. ООО "БИОН",г. Обнинск Калужской обл. 6. ЗАО "ФармФирма "СОТЕКС", Московская обл. 7. ГУ Российский онкологический научный центр им. Н. Н. Блохина РАМН, г. Москва 8. ФГУП "ПИПВЭ им. М. П. Чумакова РАМН", Московская обл. 9. ЗАО "Мир-ФАРМ", г. Обнинск Калужской обл. 10. ЗАО "Брыцалов - А", г. Москва 11. АО "ФАРМ-ЦЕНТР" (ОАО "Биосинтез", г. Пенза, ОАО "Биохимик", г. Саранск) 12. ЗАО "ВИФИТЕХ", г. Москва 13. ФГУ "ВНИИ особо чистых препаратов", г. Санкт-Петербург 14. ФГУП "Государственный научный центр прикладной микробиологии", г. Оболенск 15. ГУЗ "Липецкая областная станция переливания крови", г. Липецк 16. ООО "Эльфарми", г. Нальчик 17. ООО "Хемофарм", г. Обнинск Калужской обл. 18. ГУЗ "Самарская областная станция переливания крови", г. Самара 19. ООО "Самсон-Мед", г. Санкт-Петербург 20. ФГУП ЦНКБ, г. Москва 21. ЗАО "АВИАСТАР - СП", г. Ульяновск 22. ФГУП "ГосНИИ "КРИСТАЛЛ", г. Дзержинск Нижегородской обл. 23. ЗАО "Миниральные удобрения", г. Пермь 24. ОАО "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н. А. Семашко", г. Москва 25. ООО "Фармпрепарат", г. Азов Ростовской обл. 26. ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. Копейск Челябинской обл. 27. ЗАО "ПАРТНЕР", г. Москва 28. ОАО "Верофарм" (филиал ОАО "Верофарм" в г. Белгороде), г. Москва 29. ОАО "Фармстандарт - Томскхимфарм", г. Томск 30. ЭПМБП ФГУ "РКНПК Росмедтехнологий", г. Москва   Для решения ваших вопросов Вы можете обратиться к специалистам Центра: Тел./факс: +7 (495) 974-7179 Электронная почта: [email protected] Адрес:115054, Москва, ул. Зацепа, д. 21

 

 

* International Organization for Standardization, сокращенно - ISO. Название «ИСО» употребляется во всем мире во избежание многочисленных вариаций аббревиатуры, образующихся от перевода «International Organization for Standardizatio» на различные языки членов организаций, например IOS на английском, OIN на французском (от Organisation internationale de normalisation). Таким образом, ИСО - сокращенная форма обозначения международной организации по стандартизации в любой стране.

* GXP – Good x Practice; «добротное умноженное на практику - правила добротной деятельности» - совокупность международных стандартов GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GSP, GRP, а также других, более поздних (в т.ч. ещё не принятых)

** Всемирная организация здравоохранения

 

 

* OTC – «over the counter» – безрецептурные ЛС (буквальный перевод – «отпускаемые через прилавок»)

* Терминологически между понятиями «система качества» и «система менеджмента качества» нет явных различий или противоречий: по существу, это одно и тоже. То же может быть отнесено и к термину «система управления качеством».

* Подробно методология «Шесть сигм» изложена в книге П.Паде и Л.Холпа «Что такое «Шесть сигм»? Революционный метод управления качеством». Пер. с англ. – М. Альпина Бизнес Букс, – 2004, – 156 с.

* Т-таблица теоретической части учебного пособия

* финансово-промышленная группа – совокупность юридических лиц, действующих как основное и дочерние общества либо полностью или частично объединивших активы на основе договора

* Фазы клинических испытаний в формате GCP
I фаза
На основании полного обзора данных доклинических исследований по эффективности и токсичности проводится тестирование различных доз лекарственного средства на здоровых добровольцах для определения дозозависимой переносимости и безопасности у людей, а также фармакокинетическое исследование (всасывание, распределение, выведение)
II фаза
На основании ранжирования дозы и определения фармакокинетических параметров в I фазе оцениваются эффективность и переносимость лекарственного средства в определенном диапазоне доз в сравнении с плацебо («пустышкой») у пациентов с заболеванием, для лечения которого лекарственное средство предназначено
III фаза
Эффективность и переносимость лекарственного средства в выбранной во II фазе дозе оцениваются у большого числа пациентов в сравнении с плацебо («пустышкой») или близким по механизму действия лекарственным средством, присутствующем на рынке. На основании результатов этой фазы испытаний принимается решение о регистрации лекарственного средства
IV фаза
Фаза начинается еще в ходе регистрации лекарственного средства и продолжается после его появления на фармацевтическом рынке. Ее задачи: разрешение дополнительных вопросов, касающихся использования лекарственного средства, приобретение врачами опыта его применения, позиционирование лекарственного средства на рынке
Пострегистрационный надзор
Иногда обозначается как V фаза. Сбор и анализ сообщений о побочных эффектах лекарственного средства, имевших место при его использовании после регистрации, включая подготовку больших обзоров относительно профиля безопасности лекарственного средства по результатам его применения у десятков тысяч пациентов в течение ряда лет

 

* международное непатентованное наименование

* Конвенция по фармацевтическим инспекциям (PIC), официально преобразована в июне 1998 г. в Схему сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S)

* Руководство (справочник) по качеству. Серия «Все о качестве. Зарубежный опыт». Выпуск 16, 2000.- М.: НТК «Трек», 2003, с.4

* (в ред. Федеральных законов от 02.03.1998 N 30-ФЗ, от 20.12.1999 N 214-ФЗ, от 02.12.2000 N 139-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 27.02.2003 N 29-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ, от 29.06.2004 N 58-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004), от 01.12.2004 N 151-ФЗ, от 07.03.2005 N 15-ФЗ, от 21.12.2005 N 170-ФЗ, от 31.12.2005 N 199-ФЗ, от 02.02.2006 N 23-ФЗ, с изм., внесенными Указом Президента РФ от 24.12.1993 N 2288)

* (ПСАД) – Федеральные правила (стандарты) аудиторской деятельности

* переделка – действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции с тем, чтобы она соответствовала требованиям (ГОСТ Р ИСО 9000-2001, п.3.6.7)

* присутствие при уничтожении собственноручно произведенной и затем забракованной продукции имеет большое воспитательное значение

*Бенчмаркинг (benchmarking) - метод контроля; особая управленческая процедура внедрения в практику работы организации технологий, стандартов и методов работы лучших организаций-аналогов. В процессе бенчмаркинга осуществляется поиск организаций, которые показывают наивысшую эффективность, обучение их методам работы и реализации передовых методов в собственных условиях.

* по экспертным оценкам, до 90% российских компаний имеют «бутафорские» СМК

* П- таблица практической части учебного пособия

* верификация – подтверждение соответствия, идентификация, опытная проверка

* стандарты бизнес-обучения руководства и персонала фармацевтических предприятий Японии исходят из постулата, что только 15% проблем следует отнести на счет рядовых работников: остальные 85% непосредственно связаны с работой руководства

* Социально-психологический контекст сопротивления изменениям представлен консультантом Департамента управленческого консалтинга Abercade Consulting Наталией Исаченко, [email protected], на сайте http://www.abercade.ru

 

* формулировка Ю.П. Адлера из известной одноименной статьи в журнале «Стандарты и качество». 2001. №№5-6

* П- рисунок практической части учебного пособия

* цит. по «Все о качестве. Отечественные разработки. Мониторинг и измерения по ИСО 9000:2000.» Вып.11. с.12. Москва 2004. НТК «Трек»

* представлен в качестве образца сертификат на продукцию, не относящуюся к фармацевтической, чтобы не рекламировать какое-либо предприятие по производству лекарственных средств

* Питер Ф. Друкер, «Задачи менеджмента в XXI веке». Издательство Вильямс, 2002 г.

 

 

* Международный словарь метрологических терминов

* П – приложение (рисунок из раздела «Приложение»)