Руководство по качеству (Quality Manual)
Представляет собой документ, используемый в системах менеджмента качества в соответствии со стандартом ИСО 9000:2000. Указанный стандарт дает следующее определение руководству по качеству: «документ, в котором описывается система качества организации». Определению сопутствует также важное примечание: «Руководства по качеству могут варьировать в деталях и по форме с тем, чтобы подходить к размеру и сложности конкретной организации».
- руководство по качеству для различных подразделений; - руководство по качеству для различных этапов процесса производства и связанных с ним функций проектирования, материально-технического снабжения и т.д. Порядок построения руководств по качеству, как уже отмечалось , носит необязательный характер и зависит от потребностей организации. В соответствии с ИСО 10013 в их состав рекомендуется включать следующие разделы: - наименование, область применения; - оглавление; - вводную часть об организации и самом руководстве по качеству; - политику в области качества; - описание организации, ответственности и полномочий; - определения (если в этом есть необходимость); - приложения с дополнительной информацией (если в этом сеть необходимость). Удобнее всего, когда руководство но качеству сформировано как единый документ, представленный в электронном, бумажном виде или изготовленный типографским способом. Примерное содержание руководства по качеству, которое может быть использовано организацией. производящей лекарственные Важное место в структуре руководства ПО качеству занимает сформулированная в организации политика в области качества, определяющая основные направления и ели организации в области качества, а также ответственность высшего руководства за качество выпускаемой продукции и процессов ее производства. Хотелось бы подчеркнуть, что формулирование политики предприятия в области качества - это отнюдь не дань моде и не попытка формального заполнить соответствующий раздел руководства по качеству, как думают некоторые. Это важный и в значительной мере творческий момент в работе над руководством, К работе нал формулированием политики начальник ООК (если эта обязанность была вменена ему) должен привлекать высших руководителей, поскольку подписывать этот раздел руководства и исполнять его придется именно им. Эта работа - отношение организации к требованиям потребителей и способы их выполнения; - отношения с поставщиками; - отношение к персоналу своей организации, способы вовлеченности и заинтересованности (мотивации) всего персонала без исключения; - отношение к собственным обязательствам в области качества. Политика должна ясно демонстрировать, что руководство и персонал полностью осознают обязанности и роль своей организации как поставщика лекарственных средств в обеспечении их безопасности, эффективности и качества. Политика должна быть понятна всему персоналу и поддерживаться на всех уровнях. В приложении В приведены примеры формулировок политики в области качества трех фармацевтических предприятий. 3.3. Другие документы системы обеспечения качества. - стандарты организации (СО); - документированные процедуры, или стандартные операционные процедуры (СОПы); - спецификации; - рабочие инструкции; - регистрационная документация (заполняемые формы). Стандарты организации (СО).В стандартах ИСО серии 9000:2000 они называются стандартами предприятия (СТП).Это документы, создаваемые и утверждаемые непосредственно на предприятии (в организации) и определяющие его (ее) политику в 1. Политика предприятия в области качества. Основные положения. 2. Положение о Представителе руководства предприятия по качеству. 3. Положение о службе качества предприятия. 4. Анализ качества со стороны руководства предприятия. 5. Организация и проведения дня качества на предприятии 6. Взаимодействие с заказчиками. Основные положения. 7. Целевая научно-техническая программа качества предприятия: Основные положения. 8. Положение о структурных подразделениях предприятия (отделах, службах); содержание, оформление. 9. Порядок разработки и введения в действие положений. 10. Должностные инструкции специалистам и служащим предприятия. Блок СО «Управление документацией и данными», как это определено стандартами ИСО серии 9000:2000, может включать следующие стандарты: 1. Общие требования к построению, оформлению и актуализации стандартов предприятия. 2. Порядок учета, изготовления копий и обеспечение подразделений предприятия технической документацией. 3. Порядок учета, хранения и обращения копий технической документации в архивах подразделений предприятия. 4. Нормативные документы. Порядок применения на предприятиях. 5. Перечень нормативных документов, разрешенных к применения на предприятии. 6. Общие требования к построению, оформлению и актуализации стандартов предприятия. 7. Порядок учета, изготовления копий и обеспечение подразделений предприятия технической документацией. 8. Порядок учета, хранения и обращения копий технической документации в архивах подразделений предприятия. 9. Нормативные документы. Порядок применения на предприятиях. 10.Перечень нормативных документов, разрешенных к применения на предприятии. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» не предусматривает разработки СО и не содержит такого понятия. Поэтому предприятие вправе само Документированные процедуры, или стандартные операционные процедуры (СОПы). Это санкционированная на данном предприятии конкретная письменная методика осуществления определенной производственной, контрольной или - обеспечить стабильность, единообразие, согласованность и надежность любого вида деятельности на предприятии: - минимизировать вероятность систематических погрешностей; - организовать инструктаж и профессиональное обучение новых сотрудников; - выработать навыки просвещенного (осознанного) автоматизма в работе, являющего залогом высококачественного труда и закрепления профессиональных навыков. СОПы должны разрабатываться специально подготовленным техническим персоналом производственных подразделений, для которых они и предназначены, а также специалистами ООК. Существует правило, что к разработке СОПов следует привлекать работников производства преимущественно среднего звена, что Образец примерного СОПа предприятия по производству инфузионных растворов приведен в приложении Г. Графическая составляющая колонтитулов СОПа предприятия оформляется в произвольной форме, однако их содержание должно быть Ниже приведена схема порядка разработки СОПов. которая в принципе может быть применима для разработки любого внутреннего документа предприятия.
Образцы заполняемой формы при создании нового документа и листа огласования приведены в приложениях Д и Е. Рабочие инструкции.По сути дела это те же СОПы, с той лишь разницей, что рабочая инструкция - это указание (или свод правил), описывающее порядок работы с технологическим, контрольным (аналитическим) или валидациоиным оборудованием, Спецификации. Как уже отмечалось, спецификацией называют документ, содержащий требования, предъявляемые к сырью, материалам и продукции, используемым или получаемым в процессе производства, являющийся основой для оценки их качества. Мы повторно приводим здесь это определение, имея в Регистрационная документация (заполняемые формы). Это множество самых разнообразных документов – аналитических листов, журналов, форм протоколов, актов, отчетов, списков, бланков и т.д. и т.п., разработанных и используемых на Образец одного из таких документов - форма протокола аудита субпоставщика (т.е. вашего поставщика) - приведен в приложении Ж. Регистрационную документацию разрабатывают подготовленные технические специалисты различных подразделений предприятия (например, складской направленности работники склада) при содействии, рекомендациях и контроле со стороны ООК. На предприятии должна быть разработана процедура, предусматривающая сохранение заполняемых форм в течение установленного периода времени при контролируемых условиях, включающих: санкционированный доступ к ним; хранение в специально установленных местах и условиях, исключающих их порчу и утерю; восстанавливаемость; ответственность назначенных лиц за сохранность. Регистрационная документация является надежным инструментом расследования несоответствий, управления ими, назначения корректирующих действий, предупреждения несоответствий - всего того, что регламентировано системой Вопросы для самоконтроля Вопрос 1. Какое определение может быть дано системе обеспечения качества? Вопрос 6. С какой целью на предприятии формулируется политика в области? Вопрос 7. Перечислите другие документы системы обеспечения качества. Вопрос 8. Каково назначение стандартов организации (СО)? Вопрос 9. Что такое стандартная операционная процедура (СОП)? Вопрос 10. Дайте определение рабочей инструкции. Вопрос 11. Что такое спецификация, назначение спецификаций? Вопрос 12. Для чего на предприятии ведется регистрационная документация?
ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА Обучение персонала - важнейший элемент деятельности организации, направленный на развитие и совершенствование системы обеспечения качества. Именно с этой целью в ООК вводится штатная единица менеджера по обучению, являющегося ответственным перед руководством компании и своим непосредственным руководителем - начальником ООК - лицом. На него возлагается высокопрофессиональная работа по организацииобучения, заключающаяся в построении корпоративной модели, которая охватывала бы все уровни руководства и исполнения в организации - от высшего до низового. Корпоративное обучение - одно из наиболее перспективных направлений развития бизнес-образования современной организации, являющееся залогом ее конкурентоспособности. Оно предусматривает обучению ее сотрудников как единой команды с учетом уровней функционирования, направления деятельности и Менеджер по обучению организует на предприятии собственную команду так называемых внутренних тренеров из специалистов, более всего подготовленных к обучающей работе (например, начальников цехов, мастеров и т.д.). На крупных предприятиях внутренний тренер моет быть освобожденным специалистом. К менеджеру по обучению предъявляются высокие требования в отношения квалификации, профессиональной подготовки, опыта работы в сфере обучения и т.п. Его соответствие этим требованиям должно быть документально подтверждено. Высокая конкурентоспособность организации является, среди прочего, результатом правильно выстроенной системы обеспечения качества и хорошо организованного обучения персонала. Примерная схема организации обучения персонала предприятия представлена на рис. Ниже приведен пример программы обучения персонала ОКК действующего фармацевтического предприятия, производящего инфузионные растворы,
Популярное: Как выбрать специалиста по управлению гостиницей: Понятно, что управление гостиницей невозможно без специальных знаний. Соответственно, важна квалификация... Модели организации как закрытой, открытой, частично открытой системы: Закрытая система имеет жесткие фиксированные границы, ее действия относительно независимы... Почему двоичная система счисления так распространена?: Каждая цифра должна быть как-то представлена на физическом носителе... Как построить свою речь (словесное оформление):
При подготовке публичного выступления перед оратором возникает вопрос, как лучше словесно оформить свою... ©2015-2024 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (592)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |