Тема: ««Организация товародвижения и структура фармацевтического рынка»

Занятие № 2

Самостоятельная работа по теме: Работа с нормативными актами по теме занятия:

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":

1) Приведите определение производства ЛС и производителя ЛС.

Производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

Производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

2) Каким правилам должно соответствовать производство ЛС на территории РФ?

1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

 

2. Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств осуществляется за счет:

 

1) средств федерального бюджета;

 

2) средств разработчиков лекарственных средств;

 

3) средств производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств;

 

4) иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников.

 

3. Права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством.

В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3) Какими субъектами фармацевтического рынка может осуществляться производство ЛС на территории РФ?

Производство лекарственных средств на территории Российской Федерацииосуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию напроизводство лекарственных средств.

4) С соблюдением какого регламента должно осуществляться производство ЛС?

Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.

5) Кем он утверждается и что включает?

Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи.

3. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

4. При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта. К процессу производства фармацевтической субстанции относятся любые стадии технологического процесса, позволяющие получить готовый продукт, соответствующий требованиям фармакопейной статьи, в том числе ферментация, экстракция, очистка, выделение, перекристаллизация, высушивание, измельчение

 

6) Какие фармацевтические субстанции могут использоваться при производстве ЛС?

При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта. К процессу производства фармацевтической субстанции относятся любые стадии технологического процесса, позволяющие получить готовый продукт, соответствующий требованиям фармакопейной статьи, в том числе ферментация, экстракция, очистка, выделение, перекристаллизация, высушивание, измельчение.

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

7) Производство каких ЛС действующим законодательством запрещено?

Запрещается производство:

1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;

2) фальсифицированных лекарственных средств;

3) лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;

4) лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

6. При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

(часть 7 в ред. Федерального закона от 22.10.2014 N 313-ФЗ)

 

8) Кому организации - производители ЛС могут продавать или передавать ЛС?

Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;

2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) медицинским организациям и ветеринарным организациям;

6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

8) Приведите определение фармацевтической деятельности.

фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

9) Какими субъектами фармацевтического рынка может осуществляться фармацевтическая деятельность?

Субъекты фармацевтического рынка — участники рынка, оказывающие активное влияние на его объекты. Их можно разделить на две категории — субъекты, осуществляющие обращение лекарственных средств и субъекты, занимающиеся производством лекарственных средств.

10) При соблюдении каких условий физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность?

Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи.
11) Приведите определение организации оптовой торговли ЛС.

организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона

12) Кому организации оптовой торговли ЛС могут продавать или передавать ЛС?

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

6) медицинским организациям, ветеринарным организациям;

7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

13) Какими субъектами фармацевтического рынка осуществляется оптовая торговля ЛС?

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

14) Кем утверждаются правила оптовой торговли ЛС?

Правила оптовой торговли ЛС утверждаются соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти

15) Какими субъектами фармацевтического рынка может осуществляться розничная торговля лекарственными препаратами ?

Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

16) Кем утверждаются виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями?

Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

17) Продажа каких ЛС действующим законодательством запрещена?

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

 

 

Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" 1) Какие отношения регулируют утверждаемые данным нормативным актом Правила продажи отдельных видов товаров? 2) Приведите определение продавца и покупателя. 3) В чем состоят особенности продажи лекарственных препаратов и ИМН? - решение ситуационных задач по теме занятия: Ситуационная задача №1: Аптека готовых лекарственных форм ООО «Здоровье», обеспечивающая товарами аптечного ассортимента жителей Советского р-на г. Красноярска, получает продукцию завода Акрихин ХФК ОАО со склада организации оптовой торговли лекарственными средствами - ЗАО «Мир» г. Красноярска, на который она поступает непосредственно от завода – изготовителя. Проанализируйте ситуацию и приведите теоретическое обоснование:  Какому уровню канала товародвижения она соответствует?

 Назовите виды каналов товародвижения.  Какие иные каналы товародвижения могут быть использованы с целью доведения товаров аптечного ассортимента от производителя до конечного потребителя?  Какими субъектами обращения ЛС может осуществляться розничная торговля ЛС?  Приведите определение аптечной организации и назовите виды аптечных организаций. Ситуационная задача №2: Аптека ООО «Мелисса», обеспечивающая товарами аптечного ассортимента жителей Октябрьского р-на г. Красноярска, получает продукцию ЗАО Алтайвитамины со склада организации оптовой торговли лекарственными средствами - ЗАО «Мир» г. Красноярска, на который она поступает непосредственно от завода – изготовителя.  Какие субъекты фармацевтического рынка могут осуществлять оптовую торговлю ЛС ?  Каким звеном в канале товародвижения является склад организации оптовой торговли ЛС?  Приведите определение канала товародвижения.  Каким нормативным документом утверждены действующие правила оптовой торговли ЛС?  Какую информацию в соответствии с правилами оптовой торговли ЛС для медицинского применения должны содержать сопроводительные документы на ЛС? 5