Система контроля качества ЛС в условиях химико-фармацевтического предприятия

Связь контроля качества с технологическим процессом. Основным документом, нормирующим технологию и контроль качества серийно выпускаемых ЛС в условиях химико- фармацевтических предприятий, является промышленный регламент. Цель разработки и использования в производстве промышленного регламента состоит в создании таких Л С, которые обладают максимальной фармакологической активностью при минимальном побочном действии, требуют малых доз для проявления терапевтического эффекта и сохраняют эти качества в течение максимально возможного промежутка времени.

Разработка промышленного регламента осуществляется поэтапно в соответствии с отраслевым стандартом ОСТ 42- 505-96 и включает четыре стадии.

I. Разработка лабораторного регламента -- документа, которым завершаются научные исследования по получению ЛС в лабораторных условиях.

II. Разработка опытно-промышленного регламента -- документа, которым завершается отработка технологии получения и контроля производства ЛС в условиях опытно-промышленного цеха.

III. Разработка пускового регламента, осуществляемая на основе опытно-промышленного регламента и проектной документации на производство ЛС. Это документ, позволяющий осуществить промышленное производство нового ЛВ или ЛФ.

IV. Оформление пускового регламента в промышленный осуществляется только тогда, когда достигнуты проектные данные по технико-экономическим показателям и по мощности, а качество ЛС соответствует требованиям, установленным ГФ, ФС или ФСП. Серийный выпуск продукции осуществляется только на основе промышленного регламента.

Промышленный регламент включает следующие разделы: характеристика конечного продукта производства; химическая схема производства; технологическая схема производства; промежуточные продукты, сырье и материалы; аппаратурная схема производства и спецификация оборудования; изложение технологического процесса; отходы производства, выбросы в атмосферу, их использование и обезвреживание; контроль производства; техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария; перечень производственных инструкций; технико-экономические нормативы; информационные материалы.

Технический и аналитический контроль осуществляется на всех стадиях производства ЛС. Это находит отражение в промышленном регламенте в виде так называемых «контрольных точек», обеспечивающих соблюдение установленного технологического режима. Под контрольной точкой понимают место, название определяемого параметра, норматив, техническое средство и метод его определения.

В регламенте должен быть изложен точный порядок проведения контроля, т.е. перечислены объекты и средства контроля, контролируемые параметры, их нормативы, методы и частота контроля.

В разделе промышленного регламента «Контроль производства» приводят описание последовательности выполнения постадийного контроля. Указывают места технологической схемы, в которых осуществляется забор проб для выполнения анализа, дается перечень параметров, которые необходимо проверять, описываются методы анализа. В промышленном регламенте подробно отражается система контроля качества исходных и промежуточных продуктов, сырья и материалов. Качество ЛС обеспечивается до начала его производства тщательным контролем исходного сырья.

Раздел «Характеристика конечного продукта производства» включает название и основное назначение ЛС, информацию о документах, дающих право на его производство и устанавливающих показатели его качества, краткое описание свойств, виды и формы упаковок. В этом же разделе даны фармакологическая характеристика и область применения ЛВ. Здесь же описывают основные результаты исследований, характеризующие изменения свойств, внешнего вида, количественного содержания ЛВ, происходящие под воздействием нагрева, охлаждения, влаги, водной среды с разными значениями рН, кислорода воздуха, света, углекислого газа и других факторов. Эти данные позволяют сделать заключение о том, в какой степени указанные факторы ускоряют процессы разрушения ЛВ, а следовательно, установить условия хранения и срок годности. Последний указывают в данном разделе регламента, причем должна быть оговорена зависимость условий и сроков хранения от вида упаковки. Указанные данные в разделе «Характеристика конечного продукта производства» в сочетании с НД (ФС или ФСП) полностью отражают требования, предъявляемые к качеству выпускаемого ЛС, и дают право на его промышленное производство.

Интенсификация химико-фармацевтических производств находится в прямой зависимости от взаимодействия всех звеньев технологического процесса: технологической схемы, оборудования, контроля и управления.

Задание 6.Распределите вопросы на основе приемов «Толстый и тонкий вопрос», «Ромашка вопросов». Ответьте на вопросы.

1.Когда были приняты первые правила GMP?

2.Что представляют собой правила GMP?

3.Какова роль правил GMP для каждой страны?

4.Какие стандарты и документы регламентируют ведение производства отдельных видов фармацевтической продукции?

5.Что понимается под управлением качеством в фармацевтической промышленности?

6.Какие взаимосвязанные компоненты являются частями управления качеством?

7.Какой характер носят Правила GMP?

8.Каковы цели внедрения правил GMP?

9.В чем заключена основная цель фармацевтического производства?

10.Что используется в качестве материала фармацевтического производства?

11.Что представляет Система контроля качества ЛС в условиях химико-фармацевтического предприятия?

VI. Литература:

1.Жанпейс У. А., Озекбаева Н.А., Даркембаева Р.Д. Русский язык. Учебное пособие для студентов медицинских вузов по специальности «Фармация». Часть III. - Алматы: КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова, 2015. – 118 с.

2.Жанпейс У. А., Озекбаева Н.А., Даркембаева Р.Д. Русский язык: Учебник для студентов I курса медицинских вузов (бакалавриат). – М.: Литтерра, 2015. – 272 с.

3.Абжанова Т.А., Абжанов Р.С. Культура деловой коммуникации. – Алматы: Экономика, 2011.

6.Энциклопедический словарь терминов фармакологии, фармакотерапии и фармации: Г. Я. Шварц — Санкт-Петербург, Литтерра, 2008 г.- 576 с.

7.Энциклопедический словарь медицинских терминов. Издание второе в 1-м томе. 50374 термина. / Гл. ред. В.И. Покровский. – М.: «Медицина», 2001. – 960 с.

8.Озекбаева Н. А. Научный стиль речи. Учебное пособие для студентов казахского отделения медицинских вузов (бакалавриат). - Алматы, 2015. – 220 с.

Русский язык «В2»: учебно-методическое пособие для практических занятий /Под общей ред. Нургали К.Р. – Астана, 2014. – 210 с.

9. Цой А.А. Контекстно-интегративная технология обучения русскому языку как неродному в вузе. Монография. – Алматы: 2012. – 240 с.

VII. Контроль:

1.Что представляет собой презентация как способ представления информации?

2. Из каких этапов состоит создание презентации?
3. Что включает планирование презентации?

4. Что входит в разработку презентации?
5. Что представляет репетиция презентации?

6. В каком формате должна быть создана презентация?

7. Каковы требования к оформлению слайдов?

8. Каковы требования к содержанию мультимедийной презентации?

9. Каковы требования к визуальному и звуковому ряду?

10. Какие требования предъявляются к тексту?
11. Как нужно подойти к дизайну?
12. Какое количество слайдов необходимо для эффективности использования презентации.

13. Придерживаетесь ли вы правил и требований при подготовке презентаций?