Тема 9: Этико-правовые проблемы медицинской генетики

1. Проблема информированного согласия при генетических исследованиях.

2. Этико-правовое регулирование применения методов генетического контроля.

3. Генная инженерия и генетический контроль: правовые гарантии защиты личности от угрозы генетических манипуляций.

Бурное развитие науки и технологии в XX веке и привело к тому, что наука и, в частности, биология и медицина получила колоссальные возможности вмешиваться в существование биологических объектов и человека. Это позволило наряду с надеждами высказать и опасения, связанные с границами допустимого манипулирования биологическими процессами, особенно имеющими отношение к людям. В качестве формы такого предупредительного знания можно на сегодняшний день рассматривать биоэтику.

Проблема определения биоэтики не решена до конца. Кому-то она представляется как методология сопоставления естественнонаучного и гуманитарного (прежде всего философского) знания. Некоторые предполагают, что под термином биоэтика понимается нравственная философия. Существует позиция, согласно которой биоэтика – автономная дисциплина, отстоящая от профессиональной этики. Авторство термина “биоэтика” принадлежит Вану Ренсселеру Поттеру (V.R. Potter) который в 1971 году в своей книге “Биоэтика: мост в будущее” определил эту дисциплину как “соединение системы биологического знания с познанием системы человеческих ценностей”. Он предлагал рассматривать биоэтику как своеобразный вид знания, задача которого – указать как именно следует данные науки для достижения социальных благ. С его именем связывают взгляд на биоэтику как на науку о выживании (science of survival). Определение, принадлежащее В.Т. Райху (W.T. Reich, Encyclopedia of Bioethics, 1978) которое первоначально звучало как “систематическое исследование человеческого поведения в рамках наук о жизни и здоровье, проводимое в свете нравственных ценностей и принципов” в 1995 году изменяется в новом издании энциклопедии на “систематическое исследование нравственных параметров – включая моральную оценку, решения, поведения, ориентиры и т.п. – достижений биологических и медицинских наук с привлечением разнообразных этических методологий в межнаучной формулировке”. Таким образом в ведении биоэтики оказываются следующие четыре области (цит. по Э. Сгречча, В. Тамбоне, Биоэтика. Учебник. М., 2002 с. 21):

а) проблемы этики в медицинской практике;

б) этические проблемы в области исследований, включающие человека как объект исследования, даже в том случае, если они не имеют непосредственного отношения к терапии;

в) социальные проблемы, связанные с политикой в области здравоохранения (национальной и международной);

г) проблемы, вызванные вмешательством человека в биологические процессы, происходящие в окружающей среде (экологическая этика).

Можно без преувеличения утверждать, что биоэтика получила непосредственный толчок к развитию благодаря современным достижениям в области генетики и генной инженерии. Ниже приведены некоторые исторические этапы развития генетики, которые необходимо знать для правильного понимания этических терминов проблемы:

1956 год – “повторное” открытие хромосом человека как генетического материала;

1967 год – начало использования методов пренатальной диагностики;

1969 год – открытие явления эндонуклеоза;

1971   год – получение первой рекомбинантной ДНК;

1988 год – применение генной терапии в клинике.

Мы становимся свидетелями ускорения темпов развития этой науки. В современную медицину входят такие методики, как ДНК-диагностика, генная терапия. Биотехнология и генная инженерия переживают эпоху стремительного развития.

Этическая оценка уже достигнутого отличается многообразием точек зрения. Оптимисты видят огромные перспективы, открывающиеся в области генетической терапии и биотехнологии. Оптимистическое отношение более свойственно ученым – непосредственным участникам работ, молекулярным биологам, генетикам. Другая точка зрения более распространена среди юристов и философов. Те, кто ее придерживается, весьма озабочены возможностью генетических изменений, которые, однажды начавшись, могут “изменить генетический портрет человечества настолько, что в соотнесении с последствиями этой “революции” могут показаться ничтожными последствия существовавших войн и катастроф”. Понятно, что представители как первой, так и второй точек зрения заинтересованы в формировании законодательной базы, благоприятствующей их интересам. Эти позиции чрезвычайно трудно поддаются сравнению, поскольку в основе первой лежит прагматический аргумент и фактологически подтвержденная база. Однако само присутствие в качестве философской основы принципа прагматизма не делает эту точку зрения предпочтительной a priori. Аргументы второй группы, более связаны с вероятностью, нежели с конкретным фактом, но именно отсутствие утилитарной этики, когда речь идет о человеке (согласно Канту человек не может рассматриваться как средство для осуществления любой, даже самой благой цели) позволяет прислушиваться к ней.

Нравственный фактор никогда еще не был так важен для развития биологии и медицины. Именно научные открытия послужили причиной того, что этика, имеющая прямое отношение к проблемам человеческой жизни, становится объектом пристального внимания не только среди круга специалистов, но в самом широком смысле становится связующим звеном, позволяющим разрешить проблему доверия всех членов общества к научному сообществу.

Проблема эта ­– проблема доверия, основанная в случае, например, генной терапии на добросовестном определении возможных пользы и вреда, а в случае генной диагностики на принципах соблюдения врачебной тайны и принципе уважения автономии личности актуализирует значение биоэтики не только в качестве зоны диалога, направленной на решение обсуждаемых задач, но и в качестве элемента формирующего правовую базу в науке.

Первые правовые документы были сформированы на основе заключений конференции 1975 года, проходившей в Азиломаре, участниками которой являлись крупнейшие специалисты в области молекулярной генетики. Впервые на этой конференции был выработан принцип классификации степеней опасности, составлен список запрещенных экспериментов, а также указана необходимость законодательной регламентации и наблюдения в отношении генноинженерной деятельности. Наиболее важными юридическими документами в настоящее время являются:

1. «Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека», принятая на Генеральной ассамблеей ЮНЕСКО в 1997г. и которая является первым, как сказано в предисловии, всеобщим правовым актом в области биологии;

2. «Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с приложениями биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине», принятая в 1996 году странами – участниками Евросовета (где геному человека целиком посвящены статьи 11-14 раздела VI). Комитет Министров Совета Европы одобрил и дополнительный протокол (в числе других дополнительных протоколов) запрещающий клонирование человека;

3. Рекомендация №Р(92)3 Комитета Министров Совета Европы по проблемам диагностики и массового генетического обследования населения, проводимого в целях охраны здоровья;

4. Руководство ВОЗ «Proposed International Guidelines on Ethical Issues in Medical Genetics and Genetic Services», посвященное этическим проблемам медицинской генетики. (1997 год).

5. Заявление ВОЗ в отношении клонирования человека («Declaration sur le clonage», Rapp. №756-CR/97) (1997 год).

Первые два документа имеют для нас принципиальное значение. «Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека» (ЮНЕСКО) постулирует, что «геном человека лежит в основе изначальной общности всех представителей человеческого рода, а также признания их неотъемлемого достоинства и разнообразия. Геном человека знаменует собой достояние человечества» (ст. 1). Следующей статьей утверждается «a) Каждый человек имеет право на уважение его достоинства и его прав, вне зависимости от его генетических характеристик. b) Такое достоинство непреложно означает, что личность человека не может сводиться к его генетическим характеристикам, и требует уважения его уникальности и неповторимости». В этой части закона подразумевается, что телесностью (в частности, геномом) не исчерпывается достоинство человека, однако телесность составляет существенный компонент реальности человеческого бытия и генетический код в данном случае рассматривается как основная глубинная структура телесности. Статья 4 гласит о том, что «геном человека в его естественном состоянии не должен служить источником извлечения доходов». Статья 5, подробно раскрывающая значение принципа информированного согласия, содержит положение, согласно которому любые лечебные или диагностические манипуляции связанные с геномом могут проводиться после тщательной предварительной оценки связанных с ними “рисков” и “польз”. «Во всех случаях следует заручаться предварительным, свободным и ясно выраженным согласием заинтересованного лица. Если оно не в состоянии его выразить, то согласие или разрешение должны быть получены в соответствии с законом, исходя из высших интересов этого лица» говорится в этой статье. В следующей части статьи заключен принцип добровольной информированности: «должно соблюдаться право каждого человека решать быть или не быть информированным о результатах генетического анализа и его последствиях». В декларации постулируется что «по признаку генетических характеристик никто не может подвергаться дискриминации, цели или результаты которой представляют собой посягательство на права человека, основные свободы и человеческое достоинство» (ст. 6). Утверждается право на справедливую компенсацию того или иного ущерба, причиненного в результате непосредственного и детерминирующего воздействия на его геном в соответствии с законодательством (ст. 8). Постулируется, что «конфиденциальность генетических данных, которые касаются человека, чья личность может быть установлена, и которые хранятся или подвергаются обработке в научных или любых других целях, должна охраняться в соответствии с законом» (ст. 7). Утверждается право всеобщего доступа к достижениям науки в областях, касающихся генома человека при условии должного уважения достоинства и прав каждого человека.

«Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с приложениями биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» опирается на положение о том, что «интересы и благо отдельного человека превалируют над интересами общества или науки» (ст. 2). Глава VI озаглавлена «Геном человека» и содержит следующие статьи, текст которых ниже приводится целиком:

Статья 11. (Запрет на дискриминацию)

Любая форма дискриминации в отношении лица по признаку его генетического наследия запрещается.

Статья 12. (Прогностическое генетическое тестирование)

Прогностические тесты на наличие генетического заболевания или на наличие генетической предрасположенности к тому или иному заболеванию могут проводиться только в медицинских целях или в целях медицинской науки и при условии надлежащей консультации специалиста-генетика.

Статья 13. (Вмешательство в геном человека)

Вмешательство в геном человека, направленное на его модификацию, может быть осуществлено лишь в профилактических, диагностических или терапевтических целях и только при условии, что оно не направлено на изменение генома наследников данного человека.

Статья 14. (Запрет на выбор пола)

Не допускается использование вспомогательный медицинских технологий деторождения в целях выбора пола будущего ребенка, за исключением случаев, когда это делается с тем, чтобы предотвратить наследование будущим ребенком заболевания, связанного с полом.

К Конвенции имеется дополнительный протокол о запрете клонирования человека.