Мегаобучалка Главная | О нас | Обратная связь  


Этапы создания гомеопатических лекарственных препаратов




Поможем в ✍️ написании учебной работы
Поможем с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой

Порядок выдачи разрешения на использование и внедрение в производство гомеопатических лекарственных средств разработано согласно Приказа №152 от 18.08.95г. Министерства здравоохранения Украины «Об утверждении Порядка выдачи разрешения на использование и внедрение в производство лекарственных средств».

Порядок выдачи разрешения на использование и внедрение в производство гомеопатических лекарственных средств разработан соответственно Приложению 91/507 к «Основным требованиям о проверке лекарственных препаратов Европейского экономического Сообщества» (75/318). В связи с этим был образован в 1990г. Европейский Гомеопатический Комитет. Этот Комитет установил, что решения в области гомеопатии должны приниматься на уровне Гомеопатического Сообщества, что необходимо для расширения международной торговли гомеопатическими средствами, гарантии их качества и безопасности. Во время рассмотрения этих вопросов Европейский Парламент высказался в пользу признания Европейской Фармакопеи; принятия директивы о законности комплиментарной медицины.

Для клинического использования и внедрения в производство в Украине разрешаются те гомеопатические лекарственные средства, которые прошли регистрацию и внесены в Государственный реестр лекарственных средств.



Все положения распространяются на гомеопатические лекарственные средства, которые используются для лечения людей и животных.

В связи с этим, гомеопатическим лекарственным средством называется средство, изготовленное в соответствии с Гомеопатическими Фармакопеями. Гомеопатические средства могут содержать несколько действующих веществ.

 

4.7. Этапы регистрации отечественных гомеопатических
лекарственных средств и выдача разрешения на их использование и внедрение в производство

Все гомеопатические лекарственные средства могут быть разрешены для клинического использования и промышленного производства в Украине после их регистрации в Фармакологическом центре МЗ Украины соответственно приказом МЗ Украины №120 от 15.05.1998 г. «О государственной регистрации лекарственных средств» и №220 от 19.09.2000 г «Об утверждении порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений к регистрационным документам в течение действия регистрационного удостоверения».

Для проведения регистрации юридические лица подают в Фармакологический центр МЗ Украины документы соответствено указанным группам отечественных лекарств:

а) новые гомеопатические лекарственные средства;

б) гомеопатические лекарственные средства с одним действующим веществом;

в) комплексные гомеопатические лекарственные средства, которые содержат два и более известных действующих веществ;

г) комплексные гомеопатические лекарственные средства, которые содержат вместе с известными новые действующие вещества;

д) отечественные препараты, изготовленные с использованием импортных фармакологических субстанций;

е) гомеопатические лекарственные средства, изготовленные в заводских условиях(фасовка готовой лекарственной формы), которые зарегистрированы в форме внутриаптечной заготовки.

Объем исследований, которые должны быть проведены,
а их результаты поданы в Государственный Фармакологический
центр МЗ Украины согласно с приведенными группами

Объём документов независимо от того, какое лекарственное средство предлагается для регистрации:

1. Название гомеопатического средства на украинском и латинском языках.

2. Состав фармакологически активных и вспомогательных веществ, гомеопатическое разведение и форма выпуска;

3. Библиографическая справка о сырье и изначальных ингредиентах с указанием их химического состава и токсической дозы, а также сертификат качества всех изначальных ингредиентов;

4. Технологический регламент или описание технологии производства;

5. Обоснование эффективности: результаты экспериментальных и клинических исследований, в том числе литературные данные;

6. Данные об отсутствии токсического действия;

7. Аналитическая нормативная документация (методики контроля);

8. Данные о стабильности;

9. Упаковка и условия хранения;

10. Образец этикетки на украинском языке и образец препарата в количестве не менее 5;

11. Копия лицензии аптеки или фармацевтической фабрики на право производства гомеопатических лекарственных средств в Украине;

12. Показания и особенности использования.

Для подтверждения качества гомеопатических лекарственных средств в Государственный Фармакологический центр МЗ Украины вместе с документами подаются:

Ø сведения о проверке на чистоту, об испытаниях на идентичность, химическую и физическую стабильность;

Ø сертификат контроля качества препарата.

4.8. Этапы регистрации импортных лекарственных средств в Украине и выдача разрешения на их использование и
внедрение в производство

Для рассмотрения вопроса о регистрации (перерегистрации) импортных гомеопатических лекарств (на 5 лет) необходимо предоставлять материалы в трех экземплярах в Государственный Фармакологический центр МЗ Украины. Объём документации зависит от того, какое лекарственное средство предлагается для регистрации. В этой ситуации гомеопатические лекарственные средства делятся на такие группы:

а) новые гомеопатические лекарственные средства;

б) гомеопатические лекарственные средства с одним действующим веществом;

в) комплексные гомеопатические лекарственные средства, которые содержат два и более известных действующих веществ;

г) антропософские лекарственные средства.

В процессе регистрации гомеопатических лекарственных средств зарубежных фирм Государственный Фармакологический центр МЗ Украины:

Ø проводит экспертизу первичного письма-заявки, материалов экспериментального, клинического изучения препаратов, проверяет наличие нормативно-технической документации и образцов лекарственных средств в предлагаемых лекарственных формах;

Ø назначает и контролирует проведение клинических испытаний лекарств;

Ø направляет нормативно-техническую документацию и образцы препаратов на подтверждение качества;

Ø выдаёт удостоверение о регистрации (перерегистрации) лекарств.

Для получения удостоверения о регистрации (перерегистрации) импортных гомеопатических лекарств заявителю необходимо пройти следующие этапы:

Ø произвести предоплату работы по регистрации лекарств согласно прейскуранту на счет Государственного Фармакологического центра МЗ Украины после положительного ответа на первичное письмо-заявку;

Ø предоставить соответствующую документацию Государственному Фармакологическому центру МЗ Украины;

Ø получить в Государственном Фармакологическом центре МЗ Украины выписку о решении для проведения соответствующей экспертизы научно-технической документации и образцов препаратов;

Ø при положительном решении получить в течение 2 месяцев с момента подачи материалов в Государственный Фармакологический центр МЗ Украины удостоверения о регистрации (перерегистрации) лекарств в Украине.

Документы подаются в Государственный Фармакологический центр МЗ Украины на английском языке с переводом на украинский или русский язык, заверенные фирмами или юридическими лицами.

Объём документации зависит от того, какое гомеопатическое лекарственное средство предлагается для регистрации.

Государственный Фармакологический центр МЗ Украины может дать разрешение на медицинское использование гомеопатических лекарств, которые предлагаются для единоразового ввоза в Украину по заявлению соответствующих управлений охраны здоровья местных органов государственной исполнительной власти. Для этого в Государственный Фармакологический центр МЗ Украины подаются:

Ø письмо, в котором указываются необходимые лекарства (название лекарственного средства, фирма-производитель, лекарственная форма, количество упаковок, общая стоимость);

Ø письмо фирмы, которая предлагает совершить поставку лекарств с обозначением, которые предлагаются для поставки;

Ø сертификаты регистрации в стране-производителе,

Ø сертификаты качества, выданные фирмой-производителем на серию лекарств, которые предлагается ввозить;

Ø образцы лекарственных средств в лекарственной форме (по одной упаковке);

Ø копия контракта (договора).

Контроль качества гомеопатических препаратов должен производиться с учетом следующих этапов:




Читайте также:
Как распознать напряжение: Говоря о мышечном напряжении, мы в первую очередь имеем в виду мускулы, прикрепленные к костям ...
Почему люди поддаются рекламе?: Только не надо искать ответы в качестве или количестве рекламы...



©2015-2020 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (776)

Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку...

Система поиска информации

Мобильная версия сайта

Удобная навигация

Нет шокирующей рекламы



(0.018 сек.)
Поможем в написании
> Курсовые, контрольные, дипломные и другие работы со скидкой до 25%
3 569 лучших специалисов, готовы оказать помощь 24/7