ГОСТ РК «Надлежащая дистрибьюторская практика»
1) Аптечный склад лекарственных средств, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения: Объекты фармацевтической деятельности в составе оптовой организации. 2) Брак: Не соответствующая стандартам, недоброкачественная продукция производства, а также изъян (дефект) в продукции. 3) Бракованная продукция: Продукция, потерявшая качество вследствие ненадлежащих условий хранения, транспортирования и не соответствующая требованиям нормативной документации, официально выявленная и документально зафиксированная. 4) Возврат: Отправка лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в адрес производителя или дистрибьютора независимо от того, имеет ли эта продукция дефект качества или нет. 5) Возвращенная продукция: Готовая продукция, возвращенная предприятию-изготовителю или дистрибьютору. 6) Готовая продукция: Лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения, предназначенные для реализации. 7) Дистрибьютор (оптовая организация): Субъект, имеющий лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и осуществляющий деятельность по их дистрибьюции (далее - оптовая реализация) в соответствии с законодательством Республики Казахстан. 8) Дистрибьюция (оптовая реализация): Деятельность, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом) и реализацией (за исключением розничной) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. 9) Договор (контракт): Письменное, датированное, подписанное соглашение между двумя или более сторонами, определяющее права и обязанности, условия поставки, транспортирования, обеспечения качества товаров и услуг, оплаты и другие вопросы, касающиеся надлежащего выполнения правил дистрибьюции. 10) Документация: Совокупность документов, подтверждающих операции, проводимые дистрибьютором с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией, отзывом, возвратом, уничтожением продукции, и позволяющих проследить движение продукции от закупа до реализации и/или уничтожения. 11) Качество: Совокупность характеристик и свойств лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, 12) Контаминация лекарственных средств: Смешение нескольких видов, разных серий/партий лекарственных средств или подмена одного вида продукции другими при хранении, транспортировании. 13) Обеспечение качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения: Совокупность всех организационных мероприятий, предпринятых в целях удовлетворения требованиям качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с их назначением. 14) Отзыв: Действие, направленное на изъятие продукции ненадлежащего качества от организаций, которым она была реализована. 15) Поставщик: Организация, предоставляющая готовую продукцию потребителю. 16) Рекламация: Претензия, жалоба потребителя поставщику по поводу ненадлежащего качества продукции и/или невыполнения обязательств и требующая возмещения или принятия соответствующих мер. 17) Самоинспекция: Контроль выполненных работ с привлечением компетентного лица (нескольких лиц) данной организации, независимых от 18) Серия/партия: Определенное количество лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, полученного в результате одного технологического процесса при постоянных условиях. 19) Стандартная операционная процедура (СОП): Подробная письменная инструкция, обеспечивающая единообразие определенных функций. 20) Складское помещение: Помещение, предназначенное для хранения, приема и отпуска лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. 21) Склад временного хранения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения: Специально выделенные и обустроенные для этих целей помещения, приспособленные для временного хранения продукции на время таможенного контроля, с обязательным соблюдением всех условий по их хранению. 22) Система качества в дистрибьюторской практике: Комплекс мероприятий, направленный на поддержание качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения на этапе их реализации, включающий специальные требования к транспортировке, персоналу, документации, помещениям, условиям хранения, оборудованию и осуществлению поставок. 23) Фальсифицированная (контрафактная) продукция: Лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения не соответствующие по составу, свойствам и другим характеристикам оригиналу, противоправно и преднамеренно снабженные поддельной этикеткой. ЛИТЕРАТУРА Основная: 1. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004. 2. ГОСТ РК «Надлежащая аптечная практика» 3. ГОСТ РК «Надлежащая дистрибьюторская практика» 4. Приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 732 «Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов» 5. Приказ МЗ РК от 16 ноября 2009 года № 711 « Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» 6. Приказ МЗ РК от 18 августа 2010года № 636 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» 7. Приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» 8. Приказ МЗ РК от 2 ноября 2009 года № 634 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» 9. Приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» 10. Приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 737 «О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу» 11. Приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 739 «Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» 12. Приказ МЗ РК от 15 июня 2010 года № 449 «Об утверждении методических рекомендаций по формированию цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи» 13. Приказ МЗ РК от 19 ноября 2009 года № 747 «Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения» 14. Указ Президента Республики Казахстан от 6 сентября 1995 года № 2454 «О Конституции Республики Казахстан», см. также дополнения 15. Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения» Дополнительная: 1. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003. 2. Косова И.В. Организация и экономика фармации. – Москва, 2004. 3. Перцев И.М. Размышления о фармацевтической терминологии / www.provisor.com.ua 4. Куркина Т.В. Терминология фармации как отражение развития профессионального знания и деятельности.- 2010
КОНТРОЛЬ ПО ВОПРОСАМ Карта 1 1. Дайте определение понятию «Фармацевтическая терминология». 2. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «здоровье», «здравоохранение», «система здравоохранения», «общественное здоровье». Карта 2 1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «биологически активные вещества», «биологически активные добавки». 2. Дайте определение следующему понятию «Аптечная организация». Карта 3 1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «фармакологическое средство», «лекарственные средства», «балк-продукт лекарственного средства», «оригинальное лекарственное средство», «лекарственный препарат», «генерик», «биосимиляр». 2. Дайте определение следующему понятию «Товарная номенклатура», «Товарный ассортимент». Карта 4
1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «запатентованные лекарственные средства», «международное непатентованное название лекарственного средства». 2. Дайте определение следующему понятию «Менеджмент», «Мерчандайзинг». Карта 5 1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «изделия медицинского назначения», «изделия медицинской оптики», «медицинская техника». 2. Дайте определение следующим понятиям «Дистрибьютор», «Дистрибьюция». Карта 6 1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», «розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», «оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», «единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения». 2. Дайте определение следующему понятию «Фармакоэкономика». Карта 7 1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», «субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». 2. Дайте определение следующим понятиям «Товарооборот», «Учет», «Планирование», «Товарные запасы», «Прибыль», «Издержки». Карта 8 1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующему понятию «фальсифицированное лекарственное средство». 2. Дайте определение следующим понятиям «Маркетинг», «Нужда», «Потребность», «Спрос», «Рынок», «Сегментирование рынка», «Маркетинговые комуникации». Карта 9 1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «нутрицевтики», «парафармацевтики». 2. Дайте определение следующим понятиям «Логистика», «Микрологистика», «Макрологистика», «Логистическая цепь». Карта 10 1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующему понятию «гарантированный объем бесплатной медицинской помощи». 2. Дайте определение следующим понятиям «Отзыв», «Возврат», «Рекламация». ТЕМА:РУБЕЖНЫЙ КОНТРОЛЬ
ЦЕЛЬ: Проверка знаний студентов по терминам, используемым в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
ЗАДАЧИ ОБУЧЕНИЯ: - проверка знаний студентов по: · фармацевтической терминологии; · основным понятиям и терминам, используемым в отраслевых стандартах и нормативно – правовых актах; · основным понятиям и терминам в сфере организации и экономики фармации, фармацевтического менеджмента и маркетинга.
ФОРМА ПРОВЕДЕНИЯ Письменная контрольная работа.
КОНТРОЛЬ ПО ВОПРОСАМ Карта 1 1. Дайте определение понятию «Фармацевтическая терминология». 2. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «здоровье», «здравоохранение», «система здравоохранения», «общественное здоровье». Карта 2 1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «биологически активные вещества», «биологически активные добавки». 2. Дайте определение следующему понятию «Аптечная организация». Карта 3 1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «фармакологическое средство», «лекарственные средства», «балк-продукт лекарственного средства», «оригинальное лекарственное средство», «лекарственный препарат», «генерик», «биосимиляр». 2. Дайте определение следующему понятию «Товарная номенклатура», «Товарный ассортимент». Карта 4 1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «запатентованные лекарственные средства», «международное непатентованное название лекарственного средства». 2. Дайте определение следующему понятию «Менеджмент», «Мерчандайзинг». Карта 5 1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «изделия медицинского назначения», «изделия медицинской оптики», «медицинская техника». 2. Дайте определение следующим понятиям «Дистрибьютор», «Дистрибьюция». Карта 6 1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», «розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», «оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», «единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения». 2. Дайте определение следующему понятию «Фармакоэкономика». Карта 7 1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», «субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». 2. Дайте определение следующим понятиям «Товарооборот», «Учет», «Планирование», «Товарные запасы», «Прибыль», «Издержки». Карта 8 1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующему понятию «фальсифицированное лекарственное средство». 2. Дайте определение следующим понятиям «Маркетинг», «Нужда», «Потребность», «Спрос», «Рынок», «Сегментирование рынка», «Маркетинговые комуникации». Карта 9 1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «нутрицевтики», «парафармацевтики». 2. Дайте определение следующим понятиям «Логистика», «Микрологистика», «Макрологистика», «Логистическая цепь». Карта 10 1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующему понятию «гарантированный объем бесплатной медицинской помощи». 2. Дайте определение следующим понятиям «Отзыв», «Возврат», «Рекламация».
Популярное: Организация как механизм и форма жизни коллектива: Организация не сможет достичь поставленных целей без соответствующей внутренней... Почему стероиды повышают давление?: Основных причин три... Генезис конфликтологии как науки в древней Греции: Для уяснения предыстории конфликтологии существенное значение имеет обращение к античной... Модели организации как закрытой, открытой, частично открытой системы: Закрытая система имеет жесткие фиксированные границы, ее действия относительно независимы... ©2015-2020 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (741)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |