Мегаобучалка Главная | О нас | Обратная связь


Министерство здравоохранения



2015-11-20 875 Обсуждений (0)
Министерство здравоохранения 0.00 из 5.00 0 оценок




КОНТРОЛЬ И АУДИТ ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ

 

Контрольная (надзорная) деятельность в Республике Беларусь регулируется Указом Президента Республики Беларусь от 16 октября 2010 г. № 510 «О совершенствовании контрольной (надзорной) деятельности в Республике Беларусь» в редакции Указа Президента Республики Беларусь от 26 июля 2012 г. № 332 . Указом утверждены:

1. Положение о порядке организации и проведения проверок.

2. Перечень контролирующих (надзорных) органов и сфер их контрольной (надзорной) деятельности.

3. Критерии отнесения проверяемых субъектов к группе риска для назначения плановых проверок.

Проверка – это совокупность мероприятий, проводимых контролирующими (надзорными) органами в отношении проверяемых субъектов для оценки соответствия требованиям законодательства осуществляемых ими действий (в том числе совершенных финансово-хозяйственных операций), а также действий (бездействия) их должностных лиц и иных работников.

Проверки организаций, их обособленных подразделений, имеющих учетный номер плательщика, представительств иностранных организаций, индивидуальных предпринимателей вправе проводить только государственные органы (их структурные подразделения, территориальные органы, подчиненные организации), уполномоченные законодательными актами на осуществление контроля (надзора).

Тема проводимой проверки должна соответствовать компетенции контролирующего органа.

Проверку деятельности аптечных организаций могут осуществлять:

Комитет государственного контроля и его органы – использование государственной собственности, исполнение актов Президента Республики Беларусь, Парламента, Правительства и других государственных органов, регулирующих отношения государственной собственности, хозяйственные, финансовые и налоговые отношения;

Министерство внутренних дел, органы внутренних дел и подразделения входящие в их системы,контроль за соблюдением проверяемых субъектами правил реализации товаров, выполнения работ или оказания услуг, не допускающих обман покупателей, заказчиков или иных потребителей; контроль за соблюдением норм, регламентирующих наличие у проверяемых субъектов документов на реализуемые товары, оказываемые услуги, выполняемые работы; контроль за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

Министерство по налогам и сборам, инспекции – контроль за соблюдением налогового законодательства, законодательства о лицензировании и предпринимательстве; контроль за правильностью исчисления, своевременностью и полнотой уплаты обязательных платежей в бюджет; контроль за соблюдением установленного порядка приема наличных денежных средств при реализации товаров (работ, услуг), использование кассовых суммирующих аппаратов; расчетов между юридическими лицами; контроль за соблюдением установленного порядка предоставления и использования безвозмездной спонсорской помощи.

Ведомственный контроль осуществляют:

Ø Министерство здравоохранения

Ø РУП "БелФармация"

Ø РУП "Минская фармация"; РУП "Фармация"

Ø ЦРА, аптеки I и II категории

Ø Самоинспекции.

 

Министерство здравоохранения

1) осуществляет предлицензионные проверки аптечных организаций на предмет их соответствия лицензионным требованиям и условиям (управление по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности).

2) в соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 ( в редакции .

Министерство здравоохранения осуществляет государственный надзор за наблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств.

Государственный надзор за вышеперечисленными видами деятельности Минздрав осуществляет в соответствии с Положением, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24.01.2007 г. № 78.

Министерство здравоохранения осуществляет государственный надзор за перечисленными видами деятельности через уполномоченных лиц. Уполномоченные лица при осуществлении государственного надзора руководствуются Конституцией Республики Беларусь, Законом Республики Беларусь "О лекарственных средствах", Положением о государственном надзоре и другими актами законодательства Республики Беларусь.

Государственный надзор осуществляется уполномоченными лицами и непосредственно по месту осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями видов деятельности путем проверок.

Уполномоченные лица при осуществлении государственного надзора имеют право:

Ø Беспрепятственно входить по предъявлению служебного удостоверения и приказа Министерства здравоохранения о проведении проверки на территории и в помещениях, в которых осуществляется проверочный вид деятельности, а так же производить досмотр транспортных средств, в которых транспортируются лекарственные средства;

Ø Получать от юридических и физических лиц (ИП) необходимые сведения и документы.

При осуществлении государственного надзора за соблюдением условий аптечного изготовления и реализации лекарственных средств уполномоченные лица проверяют выполнение требований надлежащей аптечной практики и надлежащей практики оптовой реализации, в том числе:

Ø наличие работников соответствующей квалификации, требуемых оборудования, средств измерений;

Ø соблюдение правил фармацевтической технологии при изготовлении лекарственных средств, сроков годности, условий хранения, правил розничной и оптовой реализации, требований по контролю качества лекарственных средств изготовляемых в аптеке, по упаковке и маркировке лекарственных средств;

Ø соблюдение законодательства Республики Беларусь, регулирующего порядок;

Ø проведение приемочного контроля в аптеке и на аптечном складе;

Ø отбора образцов лекарственных средств и направления их в аккредитованные испытательные лаборатории;

Ø изъятие из обращения и уничтожение некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Уполномоченные лица осуществляют отбор образцов лекарственных средств в аптеках и на аптечных складах, обеспечивают доставку этих образцов в аккредитованные испытательные лаборатории для проведения государственного контроля качества.

Отбор образцов лекарственных средств аптечного изготовления осуществляется в присутствии руководителя аптеки или уполномоченного им лица с составлением акта отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления в трех экземплярах, один из которых остается в аптеке. Отбор образцов лекарственных средств на аптечных складах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей осуществляется в присутствии должностного лица юридического лица или индивидуального предпринимателя с составлением акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства в трех экземплярах, один из которых остается у юридического лица или индивидуального предпринимателя.

При осуществлении государственного надзора за соблюдением условий хранения и транспортировки лекарственных средств уполномоченные лица проверяют соблюдение требований нормативно-правовых актов (НПА), регулирующих порядок хранения и транспортировки лекарственных средств, включая:

Ø соответствие условий хранения и транспортировки лекарственных средств требованиям, указанным производителем лекарственных средств в инструкциях по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше;

Ø соответствие помещений и оборудования требованиям, предусмотренным НПА, регулирующими обращение лекарственных средств;

Ø наличие специально оборудованных транспортных средств и оформленных на них санитарных паспортов.

Результаты проверок в трехдневный срок со дня окончания проверки оформляются справкой в двух экземплярах, один из которых направляется юридическому или физическому лицу (в том числе ИП), другой остается у уполномоченных лиц.

В справке должны быть указаны:

Ø фамилии, инициалы, должности и места работы уполномоченных лиц;

Ø документы, на основании которых проводится проверка;

Ø наименование юридического и физического лица, в том числе ИП, и документы, на основании которых они осуществляют фармацевтическую деятельность;

Ø установленные в ходе проверки нарушения требований НПА и технических НПА, регулирующих проверяемые виды деятельности, а также нормы законодательства Республики Беларусь, которые были нарушены.

Справка о результатах проверки подписывается уполномоченными лицами и руководителем юридического лица (обособл. подраздел), его представителем.

Уполномоченные лица вправе потребовать представить письменные объяснения по выявленным нарушениям у руководителя юридического лица, а также иных лиц, действия которых повлекли установленные в ходе проверки нарушения.

Письменные объяснения прилагаются к справке. В случае отказа подписать справку или представить письменные объяснения лицами об этом уполномоченными лицами делается соответствующая отметка в справке.

Минздравом в десятидневный срок со дня окончания проверки:

рассматривается справка о результатах проверки;

направляется юридическому или физическому лицу, в том числе индивидуальному предпринимателю, письменное предписание об устранении выявленных при осуществлении государственного надзора нарушений. В предписании устанавливается срок для устранения нарушений, который не может превышать шести месяцев.

Предписание подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения.

Предписание Министерства здравоохранения является обязательным для исполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

В случае выявления при осуществлении государственного надзора одновременно нарушений фармацевтической деятельности и (или) деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, информация об этом направляется в управление по лицензированию Минздрава.

Проверка исполнения предписания Минздрава проводится уполномоченными лицами в течение месяца после истечения сроков, установленных в предписании для устранения нарушений.

Государственный надзор за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств осуществляется не реже 1 раза в два года.

Приказом по Министерству здравоохранения Республики Беларусь от 10.09.2007 г. № 286-А "Об оформлении документов по результатам проверок" (в ред. 2011 года) в целях упорядочения информации, изложенной в документах по результатам проверок, утверждены 4 формы справок и форма предписания. Управлению фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения, РУП " БелФармация", «Минская фармация», «Фармация» рекомендовано руководствоваться утвержденными типовыми формами.

Приказом по Министерству здравоохранения Республики Беларусь РУП "БелФармация" делегированы организационно-методические и контролирующие функции по отношению к др. РУП "Фармация".

РУП "БелФармация"- осуществляет проверки в РУП "Фармация", «Минская Фармация» и собственной аптечной сети.

РУП "Фармация": Орг.фарм.отдел, контрольно-ревизионный отдел, отдел кадров. Каждый отдел проверяет свои вопросы.

На уровне ЦРА – провизор проверят деятельность прикрепленной аптечной сети.

Аптеки I и II категории.

Самоинспекция в соответствии с НАП проводится в целях осуществления контроля за выполнением работ, которые могут повлиять на качество лекарственных средств и обслуживания населения в аптеке (не реже 1 раза в год) лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, организуется проведение мероприятий по оценке соответствия аптеки изготовителя и реализации лекарственных средств согласно требованиям законодательства Республики Беларусь регулирующего осуществление фармацевтической деятельности и НАП путем привлечения работников аптеки (самоинспекции).

При проведении самоинспекции обращают внимание также на :

Ø наличие в аптеке РИ, СОП, должностные инструкции

Ø фактических выполненных требований РИ, СОП

Ø состояние помещений и оборудования аптеки.

Результаты проведения самоинспекции отражаются в учетных документах и доводятся до сведения руководителя юридического лица или ИП. Для устранения выявленных при проведении самоинспекции нарушений составляется поэтапный план мероприятий по их устранению.



2015-11-20 875 Обсуждений (0)
Министерство здравоохранения 0.00 из 5.00 0 оценок









Обсуждение в статье: Министерство здравоохранения

Обсуждений еще не было, будьте первым... ↓↓↓

Отправить сообщение

Популярное:



©2015-2020 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (875)

Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку...

Система поиска информации

Мобильная версия сайта

Удобная навигация

Нет шокирующей рекламы



(0.009 сек.)