Например: Йод-123 йобенгуан - препарат для диагностики злокачественных новообразований
· Лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. В аптечных организациях наличие лекарственного растительного сырья возможно только в производственных аптеках для изготовления настоев и отваров: листья толокнянки (ангро), листья мяты (ангро), корневища с корнями валерианы (ангро) и т.п. · Лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке. · Гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии. · Международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное ВОЗ. · Торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком. Таблица 3 Примеры МНН и торговых названий лекарственных препаратов
· Серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем. · Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата. · Регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации. · Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. · Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Если при отпуске лекарственного препарата изготовленного в аптеке допущена ошибка в этикетке, то данный препарат является недоброкачественным лекарственным средством. Этот факт является нарушением лицензионных требований. 3. Маркировка лекарственных препаратов промышленного производства. При поступлении лекарственных препаратов в аптечную организацию проводится приемочный контроль, составной частью которого является проверка соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям ФЗ-61 (Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств; Статья 46. Маркировка лекарственных средств). Лекарственные препараты, должны поступать в аптечную организацию при выполнении следующих требований к маркировке:1. На первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны: · наименование лекарственного препарата под международным непатентованным, или химическим ( в случае, если МНН отсутствует, например дифенгидрамин), или торговым наименованием (если нет МНН и химического, например: кагоцел).· номер серии· срок годности · доза и форма выпуска 2. На их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны: · наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования; например: каптоприл - капотен; дифенгидрамин- димедрол) · наименование производителя лекарственного препарата · номер серии· дата выпуска· номер регистрационного удостоверения · срок годности · способ применения · доза и количество доз в упаковке · форма выпуска · условия отпуска · условия хранения · меры предосторожности при применении лекарственного препарата· предупредительные надписи 3. Для ИМБП на первичной упаковке дополнительно указывается дата выпуска, объем и число доз; на вторичной упаковке – дата выпуска 4. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.5. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют". 6. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.7. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".8. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".9. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код. 4.Маркировка субстанций и оформление этикеток на штангасыФармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения, количества, срок годности и условия хранения.После приемки провизор технолог пересыпает/переливает субстанции в специальную аптечную тару- штанглас.В аптечных организациях существуют штангласы в виде комплектов:· Для непосредственного изготовления лекарственных препаратов (для ассистентской комнаты)· Для хранения субстанций в отделе запасов. Эти штангласы как правило значительно большего объема, чем для ассистентской комнаты.На сегодняшний день нет четких требований к основной этикетке на штанглас. Исторически сложилось, что этикетка выписывается на латинском языке. Исходя из требований ФЗ-61 наименование лекарственного средства указывается под МНН или химическим и торговым названием. Цвета этикеток также не определены нормативными документами.В аптечных организациях продолжают пользоваться штангасами со следующим распределением цветов:Для наркотических веществ и психотропных средств - на черном фоне белыми буквамиДля фармакологически активных лекарственных средств (имеющих высшие разовую и суточную дозу – на белом фоне красными буквами Для остальных лекарственных средств – на белом фоне черными буквами.Хранение фармацевтических субстанций наркотических и психотропных лекарственных средств в аптечных учреждениях должно осуществляться в штангласах с указанием высших разовых и высших суточных доз (приказ №397)По аналогии, на штангасах в фармакологически активными лекарственными средствами также указываются высшие разовая и суточные дозы.В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны (приказ №214): · номер серии предприятия – изготовителя; · номер анализа КАЛ или центра контроля качества ЛС; · срок годности; · дата заполнения; · подпись заполнившего штанглас. · для удобства работы в аптечных организациях часто на данных штангласах указывается цена средства В ассистентской комнате на штангласах должны быть указаны · Дата заполнения· Подпись заполнившего штанглас· Подпись проверившего заполнениеПодписи обычно делаются на дополнительной этикетке и располагаются в тыльной части штангласа.На штангласах с субстанциями, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных препаратов должны быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарств». Штангласы с настойками, жидкими полуфабрикатами должны быть оснащены нормальными каплемерами или пипетками.Для предупреждения ошибок при заполнении штангласов аптека должна иметь дублирующий комплект штангласов.
Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения, подразделяются 4 группы и имеют определенные сигнальные цвета на белом фоне (табл.3). Таблица 3 Таблица цветового соответствия способам применения лекарственных препаратов
Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, имеют определенный текст и соответствующие сигнальные цвета (табл.4). Таблица 4 Соответствие сигнального цвета предупредительной надписи
Предупредительные надписи должны быть отпечатаны на всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов и соответствовать каждой лекарственной форме, а также в зависимости от свойств входящих лекарственных средств и возраста пациента. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «Беречь от детей». Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Порошки», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Наружное», «Для инъекций», «Капли в нос» и др.
Таблица 5 Соответствие предупредительных надписей некоторым лекарственным формам
Популярное: Почему двоичная система счисления так распространена?: Каждая цифра должна быть как-то представлена на физическом носителе... Как вы ведете себя при стрессе?: Вы можете самостоятельно управлять стрессом! Каждый из нас имеет право и возможность уменьшить его воздействие на нас... Генезис конфликтологии как науки в древней Греции: Для уяснения предыстории конфликтологии существенное значение имеет обращение к античной... ©2015-2024 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (1236)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |