Регулирования отраслевого рынка в Российской Федерации

Система органов государственного регулирования отраслевого (на­пример, фармацевтического) рынка в Российской Федерации построена с учетом федеративного устройства России. Разграничение полномо­чий между федеральными и региональными органами государствен­ной власти и органами местного самоуправления в области фармацев­тической деятельности установлено Конституцией, а также разделом II Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан.

На федеральном уровне система государственного регулирования фармацевтической деятельности представлена Министерством здраво­охранения и социального развития РФ, Федеральной службой по над­зору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральным агентством по здравоохранению и социальному развитию. Государственное регулирование в сфере химической, биотехнологической и ме­дицинской промышленности осуществляет также Федеральное агент­ство по промышленности.

Министерство здравоохранения и социального развития РФ(Мин-здравсоцразвития РФ) является федеральным органом исполнитель­ной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохра­нения, социального развития, фармацевтической деятельности, каче­ства, эффективности и безопасности лекарственных средств. Правовой основой его деятельности являются постановления Правительства РФ от 06 апреля 2004 г. № 153 «Вопросы Министерства здравоохранения и социального развития РФ» и от 30 июня 2004 г. № 321 «Об утвержде­нии Положения о Министерстве здравоохранения и социального раз­вития РФ».

Минздравсоцразвития РФ разрабатывает проекты конституцион­ных и федеральных законов, а также актов Президента и Правительст­ва РФ по вопросам здравоохранения, включая фармацевтическую дея­тельность, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, а также самостоятельно осуществляет правовое регулирова­ние в установленной сфере. В рамках правового регулирования Мин­здравсоцразвития РФ наделено следующими полномочиями:

♦ принимает квалификационные требования и номенклатуру специ­альностей фармацевтических работников;

♦ устанавливает порядок переподготовки и совершенствования про­фессиональных знаний фармацевтических работников и получения ими квалификационных категорий;

♦ принимает акты по вопросам, связанным с обращением лекарствен­ных средств;

♦ устанавливает порядок фармацевтической деятельности;

♦ устанавливает предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, в отношении которых исключаются некоторые меры контроля;

♦ принимает перечни должностей фармацевтических работников, а так­же организаций и учреждений, которым предоставлено право от­пуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам;

♦ устанавливает порядок отпуска наркотических средств и психотроп­ных веществ физическим лицам;

♦ устанавливает максимальные сроки назначения конкретных нарко­тических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также количество наркотических средств или психо­тропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте;

♦ устанавливает форму бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их ре­гистрации, учета, хранения, правила оформления;

♦ регламентирует порядок создания специальных комиссий для осу­ществления контроля оборота наркотических средств и психотроп­ных веществ в аптечных организациях и учреждениях здравоохра­нения;

♦ устанавливает порядок применения лекарственных и дезинфекци­онных средств, а также иммунобиологических препаратов, в том числе используемых за рубежом, и др.'

В установленной сфере деятельности Минздравсоцразвития РФ не вправе осуществлять функции по контролю и надзору, а также управ­лению государственным имуществом, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента или постановлениями Правительства РФ.

Минздравсоцразвития РФ возглавляет Министр, назначаемый и ос­вобождаемый от должности Президентом РФ по представлению Пред­седателя Правительства. Он несет личную ответственность за выпол­нение возложенных на Министерство полномочий и реализацию госу­дарственной политики в установленной сфере деятельности. У него есть заместители (в структуре Минздравсоцразвития РФ их предусмотре­но четыре, в том числе один статс-секретарь — заместитель Министра), назначаемых и освобождаемых от должности Правительством РФ. Структурными подразделениями Министерства являются 12 департа­ментов по основным направлениям деятельности. В состав департа­ментов включаются отделы. Предельная численность работников цен­трального аппарата Министерства установлена в количестве 567 еди­ниц.

Под руководством Минздравсоцразвития РФ функционирует экс­пертный орган по вопросам эффективности, безопасности и рацио­нального применения лекарственных средств — Фармакологический комитет,положение о котором утверждено приказом Минздравсоцраз-вития РФ от 20 июля 2004 г. № 35. По запросам Минздравсоцразвития РФ, а также находящихся в его ведении федеральных служб и агентств Фармакологический комитет осуществляет в пределах своей компе­тенции экспертизу проектов нормативных правовых актов в сфере об­ращения лекарственных средств. Он принимает рекомендации по сле­дующим вопросам:

♦ эффективность и безопасность новых фармакологических веществ (специфическая активность и токсикологические свойства);

♦ медицинское применение новых оригинальных лекарственных средств, а также зарубежных лекарственных средств, ранее не при­менявшихся в РФ;

♦ внесение изменений в инструкции по медицинскому применению (новые показания, режим дозирования, пути введения, сведения о противопоказаниях к применению и побочных эффектах) лекарст­венных средств, зарегистрированных в РФ;

♦ исключение из государственного реестра лекарственных средств устаревших и малоэффективных препаратов;

♦ формирование перечней фармакотерапевтических групп лекарст­венных средств для включения в протоколы ведения больных, а так­же Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;

♦ перевод лекарственных средств в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;

♦ отнесение лекарственных средств к Спискам наркотических средств и психотропных веществ, а также к спискам А и Б;

♦ совершенствование Правил лабораторной практики (GLP) и Пра­вил клинической практики (GCP) в РФ.

При Минздравсоцразвития РФ на постоянной основе функциони­руют Координационные советыпо противодействию распространению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на территории РФ и по совершенствованию порядка розничной тор­говли лекарственными средствами. Положения об указанных коорди­национных советах утверждены приказами Минздравсоцразвития РФ от 22 июня 2005 г. № 418 и от 09 декабря 2005 г. № 769.

Минздравсоцразвития РФ координирует и контролирует деятель­ность Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федерального агентства по здравоохранению и со­циальному развитию, а также Федерального фонда обязательного ме­дицинского страхования.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и со­циального развития(Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Правовой основой ее деятельности являются постановления Правительства РФ от 06 апреля 2004 г. № 155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития». Полномочия Рос-здравнадзора включают в себя:

♦ надзор за фармацевтической деятельностью и соблюдением государ­ственных стандартов, технических условий на продукцию медицин­ского назначения;

♦ контроль производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности, оборота и порядка использования лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

♦ контроль проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнения правил лабораторной и клинической практики;

♦ лицензирование фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств (за исключением лекарствен­ных средств для животных и кормовых добавок) и медицинской тех­ники, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотроп­ных веществах»;

♦ выдачу разрешений на ввоз и вывоз лекарственных средств (приме­няемых в медицинских целях) на территорию (с территории) РФ, в том числе на ввоз незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований на территории РФ;

♦ разрешение на клинические исследования лекарственных средств, а также ведение перечня учреждений здравоохранения, имеющих право на их проведение;

♦ выдачу заключений о соответствии организации производства ле­карственных средств требованиям законодательства РФ при лицен­зировании;

♦ регистрацию лекарственных средств и изделий медицинского на­значения, а также предельных отпускных цен на жизненно необхо­димые и важнейшие лекарственные средства;

♦ ведение государственного реестра лекарственных средств, а также государственного реестра цен на жизненно необходимые и важней­шие лекарственные средства;

♦ проведение аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфе­ре обращения лекарственных средств;

♦ проверку деятельности аптечных учреждений и организаций опто­вой торговли лекарственными средствами, и др.

В целях реализации указанных полномочий Росздравнадзор имеет право:

♦ беспрепятственно получать доступ на любое предприятие — произ­водитель лекарственных средств и изымать образцы;

♦ снимать копии с документов, необходимых для проведения контро­ля производства и качества лекарственных средств;

♦ запрещать производство и продажу уже произведенных лекарст­венных средств в случаях, предусмотренных правилами организа­ции производства и контроля качества лекарственных средств;

♦ запрещать рекламу лекарственных средств и предупреждать рекла­модателя о необходимости ее изменения в случаях, предусмотрен­ных законодательством РФ;

♦ принимать меры ограничительного, предупредительного и профи­лактического характера, направленные на недопущение или ликви­дацию последствий нарушений юридическими лицами и граждана­ми обязательных требований в установленной сфере деятельности с целью пресечения нарушений законодательства РФ.

В установленной сфере деятельности Росздравнадзор не вправе осу­ществлять нормативно-правовое регулирование, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг, кроме случа­ев, устанавливаемых указами Президента РФ и постановлениями Пра­вительства РФ.

Росздравнадзор возглавляет Руководитель, назначаемыйна долж­ность и освобождаемый от должности Правительством РФ по пред­ставлению Министра здравоохранения и социального развития РФ. Он несет личную ответственность за осуществление возложенных на Росздравнадзор задач и функций. У него есть заместители (в структуре Росздравнадзора их предусмотрено три), назначаемые и освобождаемые от должности по его представлению Министром здравоохранения и со­циального развития РФ. По ОСНОВНЫМ направлениям деятельности в структуре Росздравнадзора предусмотрено создание до 5 управлений. Предельная численность работников центрального аппарата установ­лена в количестве 131 человек, а работников его территориальных орга­нов — 50 человек.

Федеральное агентство по здравоохранению и социальному раз­витию(Росздрав) является федеральным органом исполнительной вла­сти, осуществляющим правоприменительные функции, оказывающим государственные услуги и управляющим государственным имуществом всфере здравоохранения и социального развития. Правовой основой его деятельности являются постановления Правительства РФ от 06 ап­реля 2004 г. № 165 «Вопросы Федерального агентства по здравоохране­нию и социальному развитию» и от 30 июня 2004 г. № 325 «Об утверж­дении Положения о Федеральном агентстве по здравоохранению и со­циальному развитию». Полномочия Росздрава включают в себя:

♦ проведение в установленном порядке конкурсов и заключение госу­дарственных контрактов на размещение заказов на поставку това­ров, оказание услуг и выполнение работ, включая научно-исследо­вательские, опытно-конструкторские и технологические (НИОКР), для государственных нужд в установленной сфере деятельности;

♦ осуществление полномочий собственника в отношении федераль­ного имущества, необходимого для обеспечения исполнения функ­ций федеральных органов государственной власти в установленной сфере деятельности, в том числе имущества, переданного федераль­ным государственным унитарным предприятиям (ФГУП), феде­ральным государственным учреждениям (ФГУ) и казенным пред­приятиям, подведомственным ему;

♦ организация деятельности по профессиональной переподготовке и повышению квалификации фармацевтических работников;

♦ издание государственной фармакопеи;

♦ распределение в отношении организаций, подведомственных ему, квот на этиловый спирт, головную фракцию этилового спирта и спирт денатурированный, и др.

В установленной сфере деятельности Росздрав не вправе осуществ­лять нормативно-правовое регулирование и функции по контролю инад­зору, кроме случаев, установленных указами Президента РФ или по­становлениями Правительства РФ.

Росздрав возглавляет Руководитель, назначаемый и освобождаемый от должности Правительством РФ по представлению Министра здра­воохранения и социального развития. Он несет личную ответствен­ность за выполнение возложенных на Росздрав функций. У него есть заместители (в структуре Росздрава их предусмотрено четыре), назна­чаемые и освобождаемые от должности по его представлению Минист­ром здравоохранения и социального развития РФ. По основным на­правлениям деятельности Росздрава в его структуре предусмотрено создание до 9 управлений. Предельная численность работников цен­трального аппарата Росздрава установлена в количестве 230 человек, а его территориальных органов — 20 человек.

Федеральное агентство по промышленности(Роспром) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функ­ции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом, а также правоприменительные функции в сфере химиче­ской, биотехнологической и медицинской промышленности. Оно на­ходится в ведении Министерства промышленности и энергетики РФ. Правовой основой его деятельности являются постановления Прави­тельства РФ от 08 апреля 2004 г. № 190 «Вопросы Федерального агент­ства по промышленности» и от 16 июня 2004 г. № 285 «Об утверждении Положения о Федеральном агентстве по промышленности». Полномо­чия Роспрома включают в себя:

♦ проведение в установленном порядке конкурсов и заключение госу­дарственных контрактов на размещение заказов на поставку това­ров, выполнение работ, оказание услуг, а также проведение НИОКР для государственных нужд в установленной сфере деятельности;

♦ осуществление полномочий собственника в отношении федераль­ного имущества, необходимого для обеспечения исполнения функ­ций федеральных органов государственной власти в установленной сфере деятельности, в том числе имущества, переданного ФГУПам, ФГУам и казенным предприятиям, подведомственным Роспрому;

♦ закрепление за Российской Федерацией прав на объекты интеллек­туальной собственности и другие результаты научно-технической деятельности, созданные за счет средств федерального бюджета при реализации государственных контрактов, а также распоряжение за­крепленными за РФ правами на результаты научно-технической деятельности в целях их доведения до стадии промышленного при­менения и реализации готовой продукции;

♦ распределение инструментов и оборудования (находящихся под спе­циальным контролем и использующихся для производства нарко­тических средств и психотропных веществ) по организациям, а так­же согласование их отпуска, реализации и приобретения.

В установленной сфере деятельности Роспром не вправе осуществ­лять нормативно-правовое регулирование и функции по контролю и над­зору, кроме случаев, установленных указами Президента РФ или по­становлениями Правительства РФ.

Роспром возглавляет Руководитель, назначаемый и освобождаемый от должности Правительством РФ по представлению Министра про­мышленности и энергетики. Он несет личную ответственность за вы­полнение возложенных на Роспром функций. У него есть заместители (в структуре Роспрома их предусмотрено пять), назначаемые и освобож­даемые от должности по его представлению Министром промышлен­ности и энергетики РФ. По основным направлениям деятельности Роспрома в его структуре предусмотрено создание до 16 управлений. Предельная численность работников центрального аппарата Роспрома установлена в количестве 495 человек.

На уровне субъектов Российской Федерации система государствен­ного регулирования фармацевтической деятельности представлена про­фильными министерствами (департаментами или комитетами),вхо­дящими в систему органов исполнительной власти субъектов РФ.

На местном уровне (уровне муниципальных образований) система регулирования фармацевтической деятельности представлена про­фильными комитетами (отделами),входящими в систему органов ис­полнительной власти муниципальных образований.

Органы общественного регулирования фармацевтической деятель­ности в РФ представлены профессиональными фармацевтическими организациями,формируемыми фармацевтическими работниками на добровольной основе для защиты своих корпоративных прав, развития фармацевтической практики, содействия научным исследованиям и решения иных вопросов, связанных с профессиональной деятельностью в сфере фармации, а также общественными советами при федераль­ных органах исполнительной власти(например, Общественным сове­том по защите прав пациентов при Росздравнадзоре).

Правовой статус профессиональных фармацевтических организа­ций определен статьей 62 Основ законодательства РФ об охране здоро­вья граждан. Они принимают участие:

♦ в разработке норм медицинской этики и решении вопросов, связан­ных с нарушением этих норм;

♦ в разработке стандартов качества медицинской и фармацевтической помощи, федеральных программ и критериев подготовки и повы­шения квалификации фармацевтических работников, присвоении им квалификационных категорий;

♦ в соглашениях по тарифам на медицинские услуги в системе обяза­тельного медицинского страхования идеятельности фондов обяза­тельного медицинского страхования.

Профессиональные фармацевтические ассоциации субъектов РФ также могут проводить проверки фармацевтических работников по теории и практике избранной специальности, вопросам законодатель­ства в области охраны здоровья граждан и выдавать им соответствую­щие сертификаты специалистов, а также вносить предложения о при­своении им квалификационных категорий.