Основные термины и понятия фармацевтического рынка

Правовое регулирование любого отраслевого рынка начинается с за­конодательного закрепления основных терминов и понятий в регули­руемой сфере. На фармацевтическом рынке основные термины и поня­тия определены законодателем в Федеральном законе «О лекарствен­ных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ.

В статье 4 данного Федерального закона фармацевтическая дея­тельность определяется как деятельность, осуществляемая организа­циями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обраще­ния лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торгов­лю лекарственными средствами, а также их изготовление.

Лекарственные средства (ЛС) — это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения бе­ременности, полученные из крови, плазмы крови, органов и тканей че­ловека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биотехнологий. К лекарственным средствам также отно­сятся фармацевтические субстанции, то есть вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фарма­кологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств. Производным от лекарственных средств является понятие лекарственных препаратов, обозначающее дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Обращение лекарственных средств является обобщенным поняти­ем, включающим разработку, исследования, производство, изготов­ление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистра­цию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, ре­кламу, применение, уничтожение ЛС, пришедших в негодность, или ЛС с истекшим сроком годности, а также иные действия в сфере их обра­щения.

Организация оптовой торговли лекарственными средствами (назы­ваемая в фармацевтическом сообществе также «фармдистрибьютором») определена законодателем как организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требо­ваниями Федерального закона «О лекарственных средствах».

Аптечное учреждение — это организация, осуществляющая рознич­ную торговлю лекарственными средствами, их изготовление и отпуск в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах».

Видами аптечных учреждений, согласно приказу Минздравсоцразвития РФ от 03 мая 2005 г. № 319, в настоящее время являются:

♦ аптеки (готовых лекарственных форм; производственные; произ­водственные с правом изготовления асептических препаратов; боль­ничные; межбольничные; учреждений здравоохранения; гомеопа­тические; центральные, районные, городские);

♦ аптечные пункты (с правом и без права изготовления лекарствен­ных средств);

♦ аптечные киоски;

♦ аптечные магазины.

Позиция законодательства, выраженная в Федеральном законе «О ле­карственных средствах», состоит в однозначном отнесении фармацев­тических организаций к организациям, занимающимся оптовой и роз­ничной торговлей ЛС, а также изготовлением и отпуском лекарств, а самой фармацевтической деятельности — к оптовой и розничной тор­говле и изготовлению Л С. Последнее подтверждается также отсутстви­ем в Общероссийском классификаторе видов экономической деятель­ности (ОКВЭД), введенным в действие постановлением Госстандарта РФ от 06 ноября 2001 г. № 454-ст, фармацевтической деятельности как отдельного вида. Оптовая и розничная торговля фармацевтическими, медицинскими, парфюмерными и косметическими товарами, а также медицинской техникой и ортопедическими изделиями, включена в ОКВЭД в состав раздела G — Оптовая и розничная торговля.

Данная позиция противоречит высказанному ранее в Основах зако­нодательства РФ об охране здоровья граждан стремлению относить фар­мацевтические организации к организациям здравоохранения. В Обще­российском классификаторе услуг населению — ОК 022-93 (ОКУН), утвержденном постановлением Госстандарта РФ от 28 июня 1993 г. № 163, услуги аптечных подразделений также отнесены к медицинским услугам.

Анализ нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств свидетельствует об отсутствии в настоящее время однозначного толко­вания термина «фармацевтическая деятельность». Является ли она торговой, а фармацевтические организации — разновидностью торго­вых предприятий, либо это деятельность в системе здравоохранения, а фармацевтические организации — организации здравоохранения? Существующая нормативная база не дает однозначного ответа на этот вопрос.

Из документов ВОЗ и в частности Правил надлежащей аптечной (фармацевтической) практики (GPP) следует, что фармацевт, занятый в розничной аптеке, — это не торговец, а прежде всего носитель специа­лизированных знаний, советник врача и пациента. С учетом данного обстоятельства некоторыми авторами [85] обосновывается предложе­ние о необходимости приведения в соответствие определения фарма­цевтической деятельности в Федеральном законе «О лекарственных средствах» реальной роли фармации и фармацевтических работников в системе здравоохранения.