Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории

Информация о лекарственном средстве

1.	Номер и дата заявки
2.	Торговое наименование препарата
3.	Международное непатентованное название (МНН)
4.	Лекарственная форма
5.	Дозировка
6.	Концентрация

 

Упаковка

 

№	Наименование упаковки	Вид упаковки (первичная, вторичная)	Объем	Кол-во единиц в упаковке
1.
2.
...

Данные о производителе

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна	Юридический адрес
1.	Заявитель
2.	Производитель
3.	Упаковщик
4.	Владелец регистрационного удостоверения

Порядок отпуска

10.

В Республике Казахстан под указанным торговым наименованием ранее зарегистрировано другое лекарственное средство с другим составом активных веществ

НЕТ ДА (необходимое отметить)

Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов

11.	Досье сформировано по разделам, страницы пронумерованы, опись документов составлена	НЕТ ДА (необходимое отметить)
12.	Комплект документов соответствует утвержденному перечню	НЕТ ДА (необходимое отметить)
13.	Наличие цветных макетов упаковок и факт заверения их печатью заявителя (для лекарственных препаратов), соответствие упаковки лекарственного средства требованиям законодательства Республики Казахстан	НЕТ ДА (необходимое отметить)

Экспертиза состава лекарственного средства

14.	Наличие в составе лекарственного средства запрещенных красителей и других вспомогательных веществ	НЕТ ДА (при наличии указать)
15.	Наличие в составе лекарственного средства веществ, полученных из крови, органов и тканей человека и животных Наличие сертификата прионовой безопасности	НЕТ ДА (необходимое отметить)

Экспертиза аналитической части регистрационного досье

16.	Анализ нормативно-технической документации на соответствие структуры документа требованиям нормативных правовых актов Республики Казахстан
17.	Наличие образцов лекарственного средства в конечной упаковке, достаточного для проведения трехкратного анализа:
18.	Соответствие серии образцов продукции серии, указанной в сертификате
19.	Остаточный срок годности образцов продукции
20.	Наличие образцов субстанции
21.	Наличие стандартов для определения примесей
22.	Наличие референс-стандартов
23.	Рекомендация испытательной лаборатории для проведения экспертизы с учетом технической оснащенности

Экспертиза сведений о фармакологическом действии лекарственного средства

24.

Соответствие структуры и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственного средства требованиям законодательства Республики Казахстан

Заключение эксперта

Заключение экспертизы*:

Дата заключения Подпись эксперта

_______________

Ф.И.О. и подпись руководителя экспертной организации

________________________

Ф.И.О. и подпись руководителя структурного подразделения

________________________

С результатами первичной экспертизы ознакомлен:

Ф.И.О. и подпись заявителя _______________________________

Дата ______________

* Примечание:

1) текст положительного заключения экспертизы:

«Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленное для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе.»;

2) текст отрицательного заключения экспертизы:

«Первичная экспертиза регистрационного досье, представленного для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан показала, что регистрационное досье не соответствует установленным требованиям по следующим показателям:

____________________

____________________

____________________

Просим Вас предоставить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий тридцать календарных дней. Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний и получения положительного заключения экспертизы. В случае непредставления отсутствующих материалов экспертные работы проводится не будут»;

3) экспертное заключение составляется в двух экземплярах, один экземпляр передается заявителю.

 

Приложение 2

к Правилам проведения экспертизы

лекарственных средств

 

 

Форма

 

Экспертное заключение

первичной экспертизы вносимых изменений в регистрационное

досье лекарственного средства

 

Мною,

____________________

(Ф.И.О., должность эксперта, телефон, факс, Е-mail)

проведена экспертиза заявочных документов и материалов на лекарственное средство, представленных на внесение изменений в регистрационное досье. Заявленные изменения являются изменениями:

типа I, типа II (нужное отметить)

лекарственное средство

____________________

(торговое наименование, лекарственная форма, дозировка, концентрация

и объем наполнения, количество доз в упаковке, организация-производитель, страна организации-производителя) № регистрационного удостоверения

____________________

Оценка полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов

____________________

____________________

Правильность указания разделов, страниц регистрационного досье

____________________

Заключение экспертизы:

____________________

____________________

Дата __________ Подпись эксперта

____________________

Замечания первичной экспертизы устранены полностью ____________ дата, год _______________

____________________

Ф.И.О. подпись эксперта,

____________________

Ф.И.О. подпись заявителя

____________________

Ф.И.О. и подпись руководителя экспертной организации

____________________

Ф.И.О. и подпись руководителя структурного подразделения

____________________

С результатами первичной экспертизы ознакомлен:

Ф.И.О. и подпись заявителя ________________ Дата

____________________

Примечание:

1) текст положительного заключения экспертизы:

«Документы и материалы на лекарственное средство, представленные для внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе»;

2) текст отрицательного заключения экспертизы:

«Первичная экспертиза документов и материалов, представленных для внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, показала несоответствие установленным требованиям по следующим показателям:

____________________

____________________

Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы.

Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний и получения положительного заключения экспертизы»;

3) экспертное заключение составляется в двух экземплярах, один экземпляр передается заявителю.

 

Приложение 3

к Правилам проведения экспертизы

лекарственных средств

 

 

Форма

 

ОТЧЕТ

аналитической экспертизы лекарственного средства

при государственной регистрации

 

Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории

Название, юридический статус
Аттестат аккредитации (№, дата)
Почтовые индекс, адрес расположения
Номера телефонов
Факс
Е-mail