Государственное регулирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность — одна из отраслей, требующих регулярного контроля и надзора со стороны государственных органов и иных служб с целью не допустить каких-либо нарушений, которые могут привести к ухудшению качества фармацевтической продукции и, как следствие, отразиться на здоровье граждан, которые эти продукты потребляют.

В Российской Федерации фармацевтическая деятельность регулируется рядом законов, постановления и законодательных актов. С целью формирования правового поля, регулирующего данную деятельность в России, был принят Закон «О лекарственных средствах» (от 1998 года). Этим законом были закреплены основные понятия, обитающие в сфере фармацевтической деятельности.

В этом же году был представлен еще один закон — «О наркотических средствах и психотропных веществах», который установил законные основы государственной политики России в сфере оборота наркотических лекарственных препаратов, а также психотропных веществ.

Данным законом была установлена государственная монополия на некоторые виды деятельности, связанные с оборотом наркотически и психотропных препаратов в стране с целью предотвращения незаконного оборота этого типа препаратов и охраны здоровья граждан, а также общественной безопасности. В 2010 году вышел федеральный закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который в частности имеет главу, которая определяет основные понятия фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации.

Ввиду того, что фармацевтическая деятельность является так или иначе частью различных общественно-экономических процессов, на нее в некоторой степени распространяется ряд других, не специализированных (тематически) законов и законодательных актов, в частности: «Гражданский кодекс» и «Налоговый кодекс», законы «О защите прав потребителя», «О сертификации продукции и услуг», «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», «О лицензировании отдельных видов деятельности» и другие, которые в общей массе формируют государственное правовое поле, регулирующие фармацевтическую деятельность в России.

Кроме того, фармацевтическую деятельность регулируют различные указы и постановления, авторами которых могут выступать: Президент Российской Федерации, Правительство Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Вот только некоторые постановления от Министерства здравоохранения РФ, опубликованные за несколько последних лет:

«Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (от 2000 года);

«Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения» (от 2001 года);

«Правила оптовой торговли лекарственными средствами».

Интенсивность развития фармацевтического рынка в России как

стимулирующий фактор для притока инвестиций, с одной стороны, и ужесточение

государственного регулирования фармдеятельности как сдерживающий фактор

хаотичного развития фармбизнеса.

Для обеспечения безопасности лекарств для потребителя необходим

переход от контроля качества к его обеспечению на всех этапах обращения

лекарственных препаратов. Обеспечить качество ЛС можно только путем

внедрения стандартов GLP, GCP, GMP, GDP и GPP (т.е. от клинических

испытаний до производства и реализации ЛС), а также завершения аккредитации

региональных центров по сертификации ЛС и организации в России вертикальной

структуры системы органов госконтроля качества.

В настоящее время необходим также жесткий контроль за закупками

медицинской продукции за счет бюджетных средств, а также регулирование

льготного обеспечения населения лекарственными препаратами.

Для России чрезвычайно интересен мировой опыт в области

ценообразования, в частности применения предельных цен. В соответствии с

международной практикой, предельные цены бывают двух видов: местные и

международные. Система местных предельных цен группирует "одинаковые" или

"подобные" препараты в одной стране и определяет цену, которая будет

полностью покрыта страховкой.

Использование предельных цен в качестве базовой системы возмещения

предполагает, что возмещается только указанная цена, а любое превышение

предельного размера цены должно быть оплачено пациентом. В Германии

внутренняя система предельных цен была разработана в 1989 г., в Нидерландах

- в 1991 г., в Швеции, Дании и Новой Зеландии - в 1993 г., в Италии - в

1996 г., в Австралии - в 1998 г. Кроме того, для ориентировки применяются

международные предельные цены, т.е. сравнение цен на определенные препараты

в определенных странах с целью установления напрямую внутренней цены или

косвенного контроля цены путем установления уровней возмещения. Например, в

Нидерландах цены на определенные препараты сравниваются с ценами в Бельгии,

Франции, Германии и Великобритании; в Швейцарии такие сравнения проводятся

по ценам Германии, Нидерландов и Дании, в Испании - с ценами во Франции,

Италии и Великобритании.

Следует также отметить, что использование системы предельных цен имеет

ряд негативных последствий. Так, например, в Германии, где предельными

ценами "охвачено" 60% рынка, возросли затраты производителей на некоторые

дженерики, нарушены патентные права, а объем исследований и разработок

снизился за последние пять лет на 13%. В Нидерландах, где предельными

ценами покрыто 90% фармрынка, нарушено международное патентное

законодательство, а начиная с 1993 г. ограничен доступ пациентов к 16 новым

препаратам и 18 новым лекарственным формам. В Новой Зеландии использование

системы предельных цен заставило компании GlaxoWellcome и SmithKline

Beecham вывести с рынка противовирусные препараты и приостановить

клинические исследования ЛС, а установление предельной цены на статины

вызвало увеличение числа инфарктов.

Что касается возмещения затрат пациента на приобретение ЛС, то здесь

следует отметить, что большинство стран не возмещают расходы пациентов на

препараты безрецептурного отпуска, устаревшие лекарственные средства (т.к.

в данном случае компенсация неэффективна), дженерики (цены на которые

должна снижать конкуренция) и инновационные (новые) препараты (цены на

которые должны быть стимулирующим фактором развития их разработки и

производства).

Помимо всех перечисленных негативных факторов применение системы

предельных цен ограничивает свободу врачей при выписке рецептов, т.е.

"заставляет" выписывать более дешевые, а не более качественные препараты,

учитывая еще и тот факт, что препараты не всегда взаимозаменяемы. В целом

предельные цены не являются эффективным инструментом сдерживания общих

затрат на здравоохранение и могут оказывать негативное воздействие не

только на врачей и пациентов, но и разработку новых лекарств. Поэтому,

очевидно, наиболее рациональной политикой в области ценообразования

является расширение возможности свободного выбора альтернативной терапии с

учетом оптимального соотношения цены и качества.

Влияние перечисленных выше факторов вызвало в некоторых европейских

странах и США обратный процесс - тенденцию к дерегулированию рынка

медицинских услуг. В частности, ярким примером развития системы

дерегулирования цен на лекарственные средства, т.е. минимального

регулирования цен со стороны государства, является опыт таких стран, как

Германия и Великобритания. В Германии применяется свободное ценообразование

на патентованные препараты, а также на дженерики и препараты

безрецептурного отпуска; в Великобритании - свободное ценообразование для

новых препаратов при выходе на рынок и для безрецептурных препаратов

(контроль за ценами на дженерики основывается на средневзвешенных ценах

основных поставщиков). Для Испании характерно свободное ценообразование для

безрецептурных препаратов. Причинами распространения дерегулирования

фармрынка являются не только улучшение доступа пациентов к необходимым

препаратам, но и возрастание стимулирующей функции конкуренции для развития

местного производства - прежде всего это касается новых препаратов и

дженериков. Дерегулирование в области ценообразования привело к тому, что,

например, в Германии доля рынка инновационных (новых) препаратов возросла

до 20%, тогда как в России, по некоторым оценкам, она составляет всего лишь

1%.

Регулирующей функцией государства в области реализации лекарственных

средств является также установление фиксированных наценок: в Италии,

например, для оптовиков наценка составляет 10%, а для розничной торговли -

40%, в Испании - соответственно 12,4% и 43,5%, в Швейцарии - для оптового

звена - от 11,1 до 17%, а для аптечной сети - от 26,1 до 70,6% (кроме

безрецептурных препаратов). Помимо величины наценок посредников на цену

препаратов влияет также размер НДС. Следует отметить, что в Швейцарии НДС

составляет 2%, в Испании - 4%, в Италии - 10%, в Германии - 16%.

Что касается цен на препараты компании Merck Sharp & Dohme, то по

данным Ч.Бушара, исполнительного директора Merck Sharp & Dohme, они

практически одинаковы во всех странах (разница составляет +/- 10%), а

высокий уровень цен на лекарства в России можно объяснить только высокими

наценками посредников.

 

Вопросы законодательного обеспечения здравоохранения в Российской

Федерации

 

Развития законодательной базы в области охраны здоровья

населения в Российской Федерации

Проблема создания, совершенствования и дальнейшего развития

законодательной базы в области охраны здоровья населения в Российской

Федерации остается одной из самых злободневных.

Известно, что эффективность деятельности системы здравоохранения

является одним из определяющих факторов социально-экономического развития

любого государства. К сожалению, в настоящее время мы пришли к ситуации,

когда законодательное обеспечение здравоохранения в Российской Федерации на

федеральном и региональном уровнях не отвечает реалиям сегодняшнего дня.

К тому же нельзя не учитывать, что здоровье населения страны -

важнейший элемент национальной безопасности государства - находится в

прямой зависимости от деятельности, которую осуществляют органы

государственной власти по реализации конституционных прав граждан на охрану

здоровья и медицинскую помощь.

Отечественное здравоохранение оказалось в серьезном кризисе и не

обеспечивает оказание бесплатной и квалифицированной помощи всем слоям

населения, что является одной из важнейших причин ухудшения качества

здоровья нации.

Необходимым остановиться на ряде проблем, которые в настоящее время

являются животрепещущими, определяя медико-демографическую ситуацию в

стране и требуя принятия срочных мер органами исполнительной и

законодательной власти.

Потребность в лекарственных средствах удовлетворяется отечественной

промышленностью менее, чем на половину, цены на них очень высоки, многие, в

том числе жизненно важные препараты малодоступны для большинства населения.

Складывающая ситуация создает реальную угрозу национальной

безопасности России и требует включения проблем охраны здоровья в число

приоритетов государственной политики.

Надо сказать, что здравоохранение в России может и должно быть только

единой (общенациональной) функциональной системой, развивающейся и

совершенствующейся с учетом произошедших экономических изменений. Нельзя

соглашаться с переходом от здравоохранения, как системы, к стихийному рынку

медицинских услуг, в ущерб охране здоровья населения.

Необходимо четко определить взаимоотношения федерального центра и

регионов и при этом обязательно сохранить единый центр управления

здравоохранением, восстановив и укрепив вертикаль управления.

В свете сказанного, реформирование отечественного здравоохранения без

разработки основательной и действенной правовой базы невозможно и

нереально.

Сегодня нам необходимо критически проанализировать прошлый и настоящий

опыт законотворчества в сфере здравоохранения с тем, чтобы максимально

обеспечить соблюдение конституционно закрепленных прав граждан России в

области охраны здоровья и оказания медицинской помощи.

Формирование современной и эффективной законодательной базы

здравоохранения уже началось. В 1997-1999 годах принят ряд федеральных

законов, прежде всего: “О лекарственных средствах”, “О санитарно-

эпидемиологическом благополучии населения”, “О наркотических средствах и

психотропных веществах”, “Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний”,

“О качестве и безопасности пищевых продуктов”. В действующие законы,

принятые в 1992-1996 годах, внесено ряд изменений и дополнений в

соответствии с требованиями сегодняшнего дня.

В качестве первоочередной задачи мы рассматриваем ускорение

рассмотрения и принятия разработанного Комитетом Государственной Думы по

охране здоровья с участием членов Комитета Совета Федерации по науке,

культуре, образованию, здравоохранению и экологии базового федерального

закона “О здравоохранении в Российской Федерации”

Рассматривая принятые законы и разрабатываемые проекты законов нельзя

не отметить, что их отличает две особенности: увязка с действующим

федеральным законодательством и учет особенностей своего региона, его

демографических, климатических и социально-экономических особенностей. По-

видимому, такой подход единственно правильный, именно он может обеспечить

проведение целенаправленной и результативной деятельности органов

здравоохранения. Качество региональных законов с каждым годом повышается.

Анализ, проведенный Минздравсоцразвития РФ, показал, что во многих

субъектах Российской Федерации ведется целенаправленная работа по созданию

законодательной базы с учетом всех составляющих, призванных обеспечить

охрану здоровья человека. Это законодательное регулирование и социально-

экономических вопросов, и организации здравоохранения, и охраны труда, и

природоохранной деятельности.

Минздравсоцразвития РФ, осуществляя постоянный мониторинг законов и

других нормативных правовых актов субъектов Федерации, уже приступил к

распространению положительного опыта законотворческой работы отдельных

регионов.

В законотворческой деятельности следует исходить из необходимости

соответствия региональных законов действующему федеральному

законодательству при одновременном учете специфики каждой территории, ее

социально - экономических особенностей, медико-демографических,

экологических и климатических характеристик.

И еще один вопрос - правовое регулирование экспертизы проектов

федеральных законов и нормативных актов, принимаемых исполнительной и

законодательными ветвями власти. Есть смысл подумать о специальном

Федеральном законе, регулирующем принятие законов и других актов в сфере

здравоохранения. Принятие такого закона позволит регулировать разработку и

проведение экспертизы законопроектов, касающихся данной сферы и, в конечном

итоге, будет способствовать принятию качественных, научно обоснованных,

юридически выверенных и согласованных законов с учетов перспектив

дальнейшего развития и углубления законодательства как единой целостной

системы. Должен подчеркнуть, что такие нормативные акты необходимо

разрабатывать как на федеральном уровне, так и на уровне субъектов

Федерации. И это особенно важно. Взаимное обогащение и пополнение

законодательного пространства на различных уровнях послужит скорейшему

решению насущных задач.

Минздравсоцразвития Российской Федерации является федеральным

органом, отвечающим за реализацию государственной политики в области охраны

здоровья граждан России и обеспечение санитарно-эпидемиологического

благополучия населения. В этой связи, по-видимому, можно считать

оправданной политику Минздравсоцразвития РФ, который берет на себя основную

тяжесть работы по формированию законодательной базы и совершенствованию

конкретных законодательных актов. Вместе с тем к этому процессу следует

шире привлекать законотворческую инициативу субъектов Российской Федерации.

Государственная Дума и Совет Федерации как субъекты законодательной

инициативы вносят свою лепту в формирование законодательной базы в области

охраны здоровья.