Частная система здравоохранения

Органы управления фармацевтической службы. Лицензирование.

 

Государственная система здравоохранения

Все эти вышеперечисленные организации являются юридическими лицами. В своей работе они руководствуются законо­дательством РФ и правовыми актами субъектов РФ, а также нормативными актами органов управления этой системы.

Муниципальная система здравоохранения

Вышеперечисленные учреждения и организации также яв­ляются юридическими лицами. В своей деятельности эти уч­реждения и организации руководствуются не только обязатель­ными для них нормативными актами органов управления здра­воохранения РФ, но и актами органов местного самоуправле­ния. Бюджет муниципальных учреждений складывается из бюджета все уровней, в том числе и муниципального уровня.

Частная система здравоохранения

Деятельность субъектов частных собственности осуществля­ется в соответствии с теми же законодательными и норматив­ными актами, что и у предыдущих систем здравоохранения.

 

Все вышеперечисленные учреждения, предприятия и орга­низации трех систем здравоохранения заниматься своей дея­тельностью могут только при наличии лицензии. Лицензия дол­жна быть на избранный вид деятельности. Если предприятие или учреждение оказывает помощь по нескольким профилям, то в лицензии должен быть указан каждый вид деятельности отдельно.

 

Федеральную государственную политику в сфере охраны здоровья проводит Правительство Российской Федерации. Ми­нистерство здравоохранения РФ, относящееся к государствен­ной системе и входящее в его состав, является его центральным органом управления. Органы управления здравоохранением республик, краев, областей и кругов, подчиняются Министер­ству здравоохранения Российской Федерации. Органы управле­ния здравоохранением городов Москвы и Санкт-Петербурга так­же подчиняются напрямую Министерству здравоохранения Рос­сийской Федерации.

 

Ранее Министерство здравоохранения определяло политику в сфере обеспечения лекарственными средствами и само же кон­тролировало выполнение функций по обеспечению лекарствен­ными средства, но с 2004 года в Российской Федерации про­изошло разделение этих полномочий, и теперь вопросы контроля осуществляет специальная Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

 

В регионах руководство здравоохранением осуществляют различные организации: в некоторых областях и краях руко­водство здравоохранением области края возлагается на мини­стерства здравоохранения, входящие в состав Правительства; в других — комитеты по здравоохранению или департаменты охраны здоровья. Иногда вопросами здравоохранения на уров­не области или края занимается главное управление здравоох­ранения. Кроме того, в системе органов управления здравоох­ранения существует особенность — двойное подчинение. На практике это означает, что общие вопросы деятельности реша­ются и рассматриваются на уровне региона или территории и подчиняется соответственно региональное министерство здра­воохранения своему Правительству (например, области).

Существует также и межрегиональный уровень управления. Напр. Пред­ставители Министерства здравоохранения федеральных окру­гов обязаны содействовать координации деятельности федераль­ных учреждений и организаций здравоохранения субъектам.

Российской Федерации, например, в Приволжском округе, всем областям входящим в его состав, в частности Пензенской, Са­марской и другим областям, а также краям и республикам. Кроме того, представители Министерства здравоохранения этих округов принимают также участие в подготовке и проведении коллегий Министерства здравоохранения Российской Федера­ции. На них возложена и работа по реализации федеральных и региональных проектов (например, национальных проектов) по вопросам здравоохранения и других целевых программ. Пред­ставители федеральных округов решают также задачи, связан­ные с территориальными фондами обязательного медицинского страхования.

Существующая в России централизованная система управ­ления здравоохранением, в которой участвуют и федеральные органы управления, решает важные государственные пробле­мы, к которым можно, например, отнести создание государ­ственного резерва лекарственных средств или программы, зат­рагивающие национальные проекты «Здоровье» в сфере здоро­вья граждан России. Кроме централизованной системы управ­ления в России существует и децентрализованная система управления здравоохранением. Эта система решает проблемы здравоохранения, в том числе и фармацевтической службы, со­вместно с территориальными органами власти.

Согласно приказу Министерства здравоохранения РФ и соци­ального развития № 229 от 03 июня 2003 г., «единая номенкла­тура государственных и муниципальных учреждений здравоох­ранения» в номенклатуру государственных и муниципальных учреждений здравоохранения входят следующие учреждения:

1) ЛПУ;

2) Учреждения здравоохранения особого типа:

а) центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств;

б) центр сертификации;

в) центр фармацевтического надзора;

г) информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу;

д) контрольно-аналитические лаборатории;

3) Учреждения Госсанэпиднадзора и гигиенического образования;

4) Аптечные учреждения.

К Федеральным государственным учреждениям, отвечающим ли вопросы, связанные с лекарственными средствами, также относятся следующие организации и учреждения:

1) Консультативно-методический центр лицензирования Росздравнадзора (ФГУ КМЦЛ);

2) Учебно-методический центр дополнительного профессионального образования специалистов здравоохранения ФГУ КМЦЛ Росздрава.

3) Научный центр экспертизы средств медицинского применения Росздравнадзора (ФГУ НЦЭСМП);

4) Центр по сертификации ЛС Минздравсоцразвития РФ;

5) Орган управления системой сертификации ЛС Минздравсоцразвития;

6) Центральный орган по сертификации ЛС (ЦО).

К нему относятся:

- Центр по сертификации ЛС;

- Государственный НИИ по стандартизации и контролю ЛС Минздравсоцразвития РФ.

В настоящее время наблюдается переориентация управле­ния с отраслевого, которое ранее преобладало, на территори­альное. Кроме того, в результате реформирования системы ох­раны здоровья происходит перераспределение функций управ­ления между различными уровнями этого управления. Такое перераспределение особенно касается муниципального уровня, значение которого постепенно возрастает. На уровне муниципалитета в настоящее время решается много задач, в частности: развитие системы здравоохранения муниципалитета на подчи­ненной ему территории, а также обеспечение доступности ока­зания медико-социальной и медикаментозной помощи в пол­ном гарантированном объеме. Муниципалитет отвечает и за вопросы контроля качества оказания, как медико-социальной, так и медикаментозной помощи организациями всех видов си­стем здравоохранения и частными предпринимателями, распо­ложенными на его территории и подчиненными ему. Кроме того, на муниципальном уровне решаются вопросы и санитарно-ги­гиенического образования населения подведомственной муни­ципалитету территории.

Лицензирование аптечных учреждений является одним из способов контроля государства за неукоснительным соблюдением аптечными учреждениями всех требований законодательства, которые предъявляются к организационно-правовому статусу данного рода деятельности, напрямую связанной с оказанием лечебной лекарственной помощи населению.!!

Деятельность всех видов аптечных учреждений независимо от организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности и формы собственности без наличия лицензии запрещается.

Согласно 5-й статье Федерального закона от 22.06.98 г. № 86-ФЗ, лицензия выдается лицензионными комиссиями, создаваемыми органами исполнительной власти субъектов Федерации (территориальная лицензия). Лицензионная комиссия при М3 РФ выдает лицензию на оптовую реализацию лекарственных и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории Российской Федерации (федеральная лицензия).

Порядок получения лицензии на реализацию лекарственных средств определен Приказом М3 и МП РФ № 117 от 14.06.94 г. "О порядке получения лицензии на реализацию лекарственных средств в Российской Федерации" и "Постановлением Правительства РФ № 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 24.12.94 г.

Данными документами определено право на реализацию лекарственных средств на территории РФ организациям, являющимся юридическим лицом, в штате которых состоят сотрудники, получившие высшее или среднее медицинское или фармацевтическое образование, а также физическим лицам с медицинским фармацевтическим образованием. Лицензированию подлежат субъекты лицензирования, осуществляющие на территории РФ:

· торгово-посредническую деятельность по реализации лекарственных средств;

· получение, хранение, комплектование, отпуск или оптовую реализацию лекарственных средств.

Лицензия на реализацию лекарственных средств должна содержать:

· наименование органа, выдавшего ее;

· полное наименование субъекта лицензирования с указанием его организационно-правовой формы;

· местонахождение (юридический адрес его владельца);

· код ОКПО;

· разрешенные виды деятельности по реализации лекарственных средств для данного субъекта лицензирования;

· регистрационный номер лицензии;

· срок действия лицензии;

· дату занесения в федеральный реестр (если лицензия выдается М3 РФ).

Для получения лицензии на реализацию лекарственных средств субъект лицензирования представляет в лицензионную комиссию:

· заявку на получение лицензии с указанием точного названия предприятия, юридического адреса, банковских реквизитов;

· учредительные документы (копии Устава или Положения, свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования);

· документы, подтверждающие законность пользования помещениями (собственность, аренда и др.), соответствие оборудования для осуществления деятельности, заявленной на предмет лицензирования;

· заключение органов санитарно-эпидемиологического и противопожарного надзоров о пригодности помещений для предусмотренных уставом видов деятельности;

· заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения и его охранной сигнализации для хранения ядовитых, наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, если указанный вид деятельности предусматривается уставом аптечного учреждения или фармацевтического склада;

· заверенные в установленном порядке копии дипломов об окончании медицинского или фармацевтического учебного заведения, удостоверения о категории квалификации;

· документы, подтверждающие наличие сертификатов у специалистов, которые будут осуществлять фармацевтическую деятельность в данном учреждении;

· сведения об объеме реализации лекарственных средств.

Срок действия лицензии на реализацию лекарственных средств определяет лицензионная комиссия, но не более пяти лет со дня ее выдачи.

Основанием для приостановления действия или отзыва выданной лицензии является нарушение нормативных требований, утвержденных М3 РФ к реализации лекарственных средств.

При подготовке санитарно-гигиенических заключений для лицензирования объектов реализации фармацевтической и па - пафармацевтической продукции необходимо руководствоваться "Стандартами аптечных предприятий (учреждений), аптечных киосков, аптечных пунктов, мелкооптовых аптечных складов", утвержденными М3 и МП РФ 01.09.94 г., Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом № 309 М3 РФ от 21.10.97 г., а также Постановлением Министерства труда и социального развития Российской Федерации от 14.03.97 г. № 12 "О проведении аттестации рабочих мест по условиям труда" с перечнем основных стандартов и системы стандартов безопасности труда(ССБТ), гигиенических нормативов, используемых при аттестации рабочих мест по условиям труда.

Действие этих документов распространяется на все фармацевтические предприятия (учреждения) независимо от их организационно-правовой формы, ведомственной подчиненности и форм собственности, находящиеся на территории РФ.

Требования этих документов распространяются на основные разделы деятельности фармацевтических предприятий с целью гарантированного обеспечения доступной и высококачественной медицинской помощи всем слоям населения. Они устанавливают состав помещений, оборудование, необходимые для открытия и функционирования предприятия, основные требования, предъявляемые к санитарному режиму фармацевтического производства, санитарные требования к помещениям, оборудованию и личной гигиене работников.

Требования не распространяются на специфические особенности основных разделов деятельности фармацевтических учреждений, регулируемых специальными документами М3 РФ.

Вся фармацевтическая и парафармацевтическая продукция, реализуемая населению через фармацевтические предприятия и лечебно-профилактические учреждения, подвергается контролю качества и обязательной сертификации контрольными лабораториями и учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы на основе требований следующих нормативных документов:

· "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (№ 5487-1 от 22.06.93 г.);

· Федеральный закон "О лекарственных средствах " (№ 86- ФЗ от 22.06.98 г. в редакции Федерального закона М 5-ФЗ от 2.01.2000 г.);

· закон Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" (№ 5151-1 от 10.06.93 г.);

· закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" (№ 2300-1 от 7.02.92 г.);

· Постановление правительства Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности "(№ 1418 от 24.12.94 г.);

· "Положение о системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р" и "Правила проведения сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р)".

· (Утверждены Минздравом РФ и зарегистрированы Минюстом РФ № 1528 - 25.05.98 г.);

· приказ Минздрава РФ от 16.07.97 г. № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", изданный с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными средствами;

· Приказ М3 РФ от 20.07.98 г. № 217 "О гигиенической оценке производства, поставке и реализации продукции и товаров";

· Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 5.01.93 г. №1 "Виды продукции, на которые должен быть гигиенический сертификат ".