Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р

Правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации реализуемых на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, применяемых в медицинских целях и включенных в Государственный реестр лекарственных средств, с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами (Коды ОКП: 93 1000, 93 2000, 93 3000, 93 4000, 93 5000, 936000, 937000).

Правила не распространяются на лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, а также лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований.

1. Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:

- выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации; - ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством.

2. Сертификация лекарственных средств проводится аккредитованными в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р органами (центрами) по сертификации на основании протоколов испытаний, выданных аккредитованными в Системе испытательными лабораториями.

3. При сертификации лекарственных средств применяются схемы сертификации, принятые в "Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации", утвержденном постановлением Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 г. № 15 и зарегистрированном Министерством юстиции РФ 05.04.95, № 826 (Бюллетень нормативных актов министерств и ведомств РФ, 1995 г., № 7) с Изменением № 1 "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации", утвержденном постановлением Госстандарта РФ от 25 июля 1996 г., № 15 и зарегистрированном Министерством юстиции РФ 01.08.96 г., № 1139 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 1996 г., № 5).

Выбор объема проводимых испытаний в каждом конкретном случае определяется органом по сертификации в соответствии с нормативными актами федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, регламентирующими порядок проведения контроля качества и сертификации лекарственных средств.

4. При сертификации лекарственных средств изучается информация о продукции, нормативных документах, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводится идентификация продукции, в том числе проверяется происхождение, соответствие продукции сопроводительной и нормативной документации, принадлежность к данной партии. Проводятся испытания для проверки характеристик (показателей) лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным нормативными документами, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

1. Общие требования к порядку обязательной сертификации лекарственных средств устанавливаются "Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации" (постановление Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 г. № 15) с Изменением № 1 "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации" (постановление Госстандарта РФ от 25 июля 1996 г. № 15); "Правилами применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции" (постановление Госстандарта РФ №14 от 25 июля 1996 г.).

При идентификации органом по сертификации рассматриваются следующие документы:

- копия лицензии на право производства (реализации) лекарственных средств, заверенная нотариусом;

- протокол анализа производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных лекарственных средств) с результатами проверки качества лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов при выпуске;

- документ, подтверждающий происхождение (приобретение) лекарственных средств;

- документированные сведения о количестве сертифицируемого лекарственного средства.

± Мазь, указанного выше состава, была изъята на анализ в центр сертификации и контроля качества. К какому виду расхода относится данная хозяйственная операция. Назовите первичные документы для ее оформления. Опишите порядок отражения в бухгалтерском учете. Перечислите все виды прочего документированного расхода.

В бухгалтерском учете все расходы организации в зависимости от характера, условия осуществления и направлений ее деятельности в соответствии с пунктом 4 ПБУ 10/99 подразделяются на расходы от обычных видов деятельности и прочие расходы. Прочие расходы, в свою очередь, подразделяются на расходы:

· операционные;

· внереализационные;

· чрезвычайные.

Хозяйственная операция, приведенная в задании относится к прочим расходам (внереализационным).