Требования, предъявляемые к порошкам

В Государственной фармакопее содержатся требования, предъявляемые к порошкам: сыпучесть, однородность, допустимые нормы отклонения в массе отдельных доз, цвет, вкус, запах, упаковка и оформление, соответствующие входящим в состав ингредиентам. Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом, иметь размер частиц не более 0,16 мм (при отсутствии других указаний в частных статьях). Порошки, применяемые для лечения ран, поврежденной кожи и слизистых оболочек, а также порошки для новорожденных и детей до 1 года, должны быть стерильными и готовиться в асептических условиях.

Величина их частиц должна составлять 0,1 мм. В настоящее время фармацевтическая промышленность выпускает лекарственные вещества с размером кристаллов 70—1000 мкм. В связи с этим многие вещества требуют дополнительного измельчения в процессе изготовления порошков.

 

± Перечислите технологические стадии изготовления порошков, контроль качества на стадиях изготовления и готового лекарственного препарата.

Технология порошков.

Включает следующие стадии:

Измельчение, просеивание (в аптеке не применяют), смешивание, дозирование, упаковка.

Измельчение – необходимо не только для достижения большего лечебного эффекта, но и для большего точного дозирования: при измельчении размер частиц лекарственных веществ выравнивается, после чего они хорошо смешиваются и не расслаиваются при дозировании.

В аптечных условиях для порошкования применяются ступки с пестиком. Стуки делаются из фарфора, стекла, агата, чугуна, стали и меди. Наиболее широко применяются фарфоровые ступки, которые выпускаются семи номеров. Фарфор относится к хрупким материалам высокой твердости, устойчивым к истиранию. При измельчении лекарственных веществ небольшая часть их теряется в порах ступки. Заполняет поры ступки только вещество, растираемое первым. Потери веществ за счет «затирания» могут колебаться в широких пределах в зависимости от вида вещества. Приготовление сложных порошков начинается с веществ, имеющих относительно малые потери. В ступке нужно порошковать смесь веществ, а не каждое в отдельности. Измельчая вещества в ступке, держат ее левой рукой, плотно прижимая к поверхности стола. Пестик вращают кистью правой руки без участия локтевого и плечевого суставов. Помимо ступок для измельчения твердых лекарственных веществ пользуются мельницами, в которых измельчения осуществляется лопастными мешалками – ножами ( W до 24000 об/мин). Для улучшения порошкования, в случае необходимости, вещество подсушивают в сушильном шкафу при температуре 40 - 50ºC. Труднопорошкуемые вещества измельчают в присутствии спирта или эфира (10 капель спирта или 15 капель эфира на 1 г вещества).

Красящие вещества не растирают первыми.

Смешивание Основная цель – получение однородной порошковой смеси. Смешивание, как правило, проводят параллельно и измельчением.

Основные правила:

1) Измельчение и смешивание начинается с того вещества, которое < втирается в поры ступки и постепенно добавляют другое вещество;

2) Измельчение и смешивание начинается с крупнокристаллического вещества;

3) Легко распыляющиеся вещества добавляют в последнюю очередь. Гидрофобные вещества (например, тальк) распыляются легче, чем гидрофильные.

4) Измельчение и смешивание начинаются с того лекарственного вещества, которое выписано в < количестве. Однако не забывать при этом, что «затирать» поры ступки необходимо веществом, которое выписано в > количестве. Следует сохранять порядок «от меньшего к большему».

После смешивания следует проверить однородность полученной порошковой массы. Однородность проверяют, надавливая пестиком на порошковую массу и рассматривая ее невооруженным глазом. Не должно быть блесток и кристаллов.

Также проверяют цвет, запах, физический контроль, возможен полный химический контроль.

Дозирование. Осуществляется 2-мя путями: по массе, по объему. Более точное – по массе. В аптеке – с помощью ручных весов. Объемное дозирование – менее точное, чем по массе, однако, более производительнее. Дозирование можно проводить с помощью дозатора ДПР-2. Рассчитан на количество от 0,1 до 2 г.

Проверяют отклонение в массе 1 порошка.

Упаковка порошков - 1) бумажные капсулы: а) проклеенная бумага – для негигроскопичных и нелетучих порошков; б) вощеная и парафинированная бумага (проклеенная бумага, пропитанная воском или парафином) не пропускает влаги – не годится для камфары и ментола, которые растворяются в воске и парафине.

2) целлофан – используется в тех случаях, что и пергаментная бумага, уменьшает влагопроницаемость;

3) флаконы с притертыми пробками – для порошков с летучими веществами;

4) пакеты из полиэтиленовой пленки. После заполнения пакеты запаивают . Однако полиэтилен пропускает йод, камфару и др. летучие вещества.

5) Капсулы желатиновые – для защиты слизистой оболочки пищеварительного тракта, для прохождения лекарственного вещества в неизменном виде через желудок (панкреатин), для маскировки неприятного запаха или вкуса (хинин, экстракт папоротника мужского и др.).

Контроль при отпуске: проверяют соответствие: Упаковки физико-химическим свойствам действующих веществ; доз ЛВ возрасту больного; номер на рецепте и этикетке; фамилии больного на рецепте и этикетке; количество порошков в пакете прописанному.

 

± Сделайте расчеты, предложите технологию изготовления, контроль качества порошков, напишите паспорт письменного контроля, особенности оформления и отпуска препарата по представленной прописи.

 

Анальгина 0,3

Парацетамола 0,3

Кофеина 0.05

Кодеина фосфата 0,008

Фенобарбитала 0,01

 

Предположим, что количество порошков, которое требуется изготовить равно 10.Тогда:

На обратной стороне ППК делают необходимые расчеты:

Проверка доз:

Анальгин

ВРД=1,0 ВСД =3,0

РД =0,3 СД = 0,3х3=0,9

Дозы не превышены!

 

Кофеин

ВРД=0,3 ВСД =1,0

РД =0,05 СД = 0,015

Дозы не превышены!

 

Кодеина фосфат

ВРД=0,1 ВСД =0,3

РД =0,08 СД = 0,24

Дозы не превышены!

 

Фенобарбитал

ВРД=0,2 ВСД =0,5

РД =0,01 СД = 0,03

Дозы не превышены!

 

Рассчитаем необходимое количество ЛВ для изготовления прописи:

М(анал.) =0,3х10=3,0

М(коф.)=0,05х10=0,5

М(пар.)=0,3х10=3,0

М(фен.)=0,01 х 10= 0,1

М(код.)=0,08 х 10=0,8

 

В ступку отвешивают парацетамол (ЛВ общего списка, выписанное в большем количестве). Измельчают. Отсыпают примерно ½ порошка на капсулу. В ступку отвешивают фенобарбитал. Тщательно смешивают. Затем последовательно добавляют кофеин, кодеин, анальгин. Тщательно растирают после каждого добавления. Добавляют парацетамол с капсулы, тщательно смешивают.

Проверяют однородность. Дозируют в вощенные капсулы, капсулы упаковывают в бумажный пакет.

Этикетки: «Порошки», «Хранить в защищенном от света месте».

Выписывают сигнатуру – кодеин на ПКУ.

Проверяют цвет, запах, однородность, сыпучесть, отклонения по массе, отсутствие механических включений.

 

ППК:

 

Дата: Рецепт №

Paracetamolum 3,0

Phenobarbitalum 0,1

Coffeinum 0,5

Codeinum 0,8

Analginum 3,0

Mo=7,4

М₁ = 0,74 N.10

N∆M = ±5%

 

Приготовил:

Проверил:

Отпустил:

 

Контроль при отпуске

Проверяют соответствие:

· Упаковки ЛФ физико- химическим свойствам ингредиентов

· Фамилию больного на рецепте и этикетке, № на рецепте и этикетке

· Количество капсул в упаковке прописанному

· Наличие сигнатуры

· Оформление ЛФ действующим требованиям НД