Зав. кафедрой, к.ф.н. Ф.Н. Бидарова

Дата утверждения на ЦКУМС

«»201_г. Пр. №__

 

 

Государственное бюджетное образовательное учреждение

Высшего профессионального образования «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

 

Кафедра фармации

Факультет фармацевтический Курс 5

Дисциплина выбора «Производство лекарств по GMP»

 

 

Экзаменационный билет по зачету № 6

 

При приеме на работу в должности начальника ОКК фармацевтического завода претенденту предложено сформулировать свое видение формирования отдела и представить на рассмотрение Генеральному директору его структуру и штатное расписание.

Формулировка задания:

• Представьте структуру отдела.

• Составьте штатное расписание отдела.

• Какими документами регламентируется структура ОКК и его штат.

 

Зав. кафедрой, к.ф.н. Ф.Н. Бидарова

Дата утверждения на ЦКУМС

«»201_г. Пр. №__

 

 

Государственное бюджетное образовательное учреждение

Высшего профессионального образования «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

 

Кафедра фармации

Факультет фармацевтический Курс 5

Дисциплина выбора «Производство лекарств по GMP»

 

 

Экзаменационный билет по зачету № 7

 

На фармацевтическое предприятие по производству инфузионных растворов поступил телефонный сигнал из областного центра о том, что в областной клинической больнице при введении инфузионного раствора натрия хлорида 0,9% (физраствора) серии N больному К. у последнего было отмечено резкое повышение температуры тела, свидетельствующее о развитии пирогенной реакции. Необходимо описать действия руководства завода в сложившейся ситуации.

Формулировка задания:

• Дайте точное определение (формулировку) описанной ситуации с позиций правил GMP.

• Опишите действия каждого конкретного руководителя предприятия в данной ситуации.

• Какими документами регламентируются их действия?

• В каких регистрационных документах должны быть отражены предпринятые на заводе меры?

 

 

Зав. кафедрой, к.ф.н. Ф.Н. Бидарова

Дата утверждения на ЦКУМС

«»201_г. Пр. №__

 

Государственное бюджетное образовательное учреждение

Высшего профессионального образования «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

 

Кафедра фармации

Факультет фармацевтический Курс 5

Дисциплина выбора «Производство лекарств по GMP»

 

 

Экзаменационный билет по зачету № 8

 

На Совещании по системе качества фармацевтического предприятия вновь назначенному начальнику ООК была поставлена задача сформулировать функции возглавляемого им отдела и назначение отдела в структуре предприятия в соответствии с требованиями правил GMP (ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»).

Исходными данными при решении поставленного задания являются:

предыдущий начальник ООК был отстранен от занимаемой должности в связи с отсутствием соответствующих знаний, нежеланием обучаться правилам GMP и, следовательно, несоответствием занимаемой должности.

Формулировка задания:

• Сформулируйте функции ООК в соответствии с ГОСТ Р 52249-2009.

• Каково назначении ООК в структуре фармацевтического завода в соответствии с ГОСТ Р 52249-2009?

 

 

Зав. кафедрой, к.ф.н. Ф.Н. Бидарова

Дата утверждения на ЦКУМС

«»201_г. Пр. №__

 

Государственное бюджетное образовательное учреждение

Высшего профессионального образования «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

 

Кафедра фармации

Факультет фармацевтический Курс 5

Дисциплина выбора «Производство лекарств по GMP»

 

 

Экзаменационный билет по зачету № 9

 

На Совещании по системе качества фармацевтического предприятия вновь назначенному начальнику ООК было предложено сформулировать задачи возглавляемого им отдела в соответствии с требованиями правил GMP (ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»).

Исходными данными при решении поставленного задания являются:

предыдущий начальник ООК был отстранен от занимаемой должности в связи с отсутствием соответствующих знаний, нежеланием обучаться правилам GMP и, следовательно, несоответствием занимаемой должности.

Формулировка задания:

• Сформулируйте задачи ООК в соответствии с ГОСТ Р 52249-2009.

• На какое должностное лицо возлагается ответственность за организацию работы отдела во исполнение указанных задач?

 

 

Зав. кафедрой, к.ф.н. Ф.Н. Бидарова

Дата утверждения на ЦКУМС

«»201_г. Пр. №__

 

Государственное бюджетное образовательное учреждение

Высшего профессионального образования «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

 

Кафедра фармации

Факультет фармацевтический Курс 5

Дисциплина выбора «Производство лекарств по GMP»