Экзаменационный билет по зачету № 10

 

На Совещании по системе качества фармацевтического предприятия, производящего стерильные лекарственные формы, вновь назначенному начальнику ОКК было предложено сформулировать задачи возглавляемого им отдела в соответствии с требованиями правил GMP (ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»).

Исходными данными при решении поставленного задания являются:

Предыдущий начальник ОКК был отстранен от занимаемой должности в связи с неумением организовать работу отдела в соответствии с современными требованиями к контролю качества, нежеланием обучаться правилам GMP и, следовательно, несоответствием занимаемой должности.

Формулировка задания:

• Сформулируйте задачи ОКК в соответствии с ГОСТ Р 52249-2009.

• На какое должностное лицо возлагается ответственность

Зав. кафедрой, к.ф.н. Ф.Н. Бидарова

Дата утверждения на ЦКУМС

«»201_г. Пр. №__

 

Государственное бюджетное образовательное учреждение

Высшего профессионального образования «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

 

Кафедра фармации

Факультет фармацевтический Курс 5

Дисциплина выбора «Производство лекарств по GMP»

Экзаменационный билет по зачету № 11

 

На занятии по обучению персонала процедурам валидации инженеру по валидации, проводившему обучение, были заданы следующие вопросы:

• Подлежит ли валидации оборудование, не влияющее на качество

полупродукта и/или готового продукта?

• Должны ли быть валдидированы вспомогательные компьютерные системы,

непосредственно не связанные с процессом производства?

• На какой стадии квалификации технологического оборудования может быть

использован имитатор препарата?

• Какие основные документы требуются при проведении DQ?

• На какой стадии квалификации проверяются электрические и

неэлектрические системы?

• Какая стадия квалификации следует за стадией IQ?

• Должна ли валидация асептического процесса включать его имитацию с

использованием питательной среды?

• Сколько серий продукта, удовлетворяющих требованиям нормативной

документации, необходимо подряд произвести, чтобы считать, что

перспективнаявалидация процесса производства прошла успешно?

Формулировка задания

Сформулируйте ответы на поставленные вопросы.

 

 

Зав. кафедрой, к.ф.н. Ф.Н. Бидарова

Дата утверждения на ЦКУМС

«»201_г. Пр. №__

 

 

Государственное бюджетное образовательное учреждение

Высшего профессионального образования «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

 

Кафедра фармации

Факультет фармацевтический Курс 5

Дисциплина выбора «Производство лекарств по GMP»

 

Экзаменационный билет по зачету № 12

 

На занятии по обучению персонала процедурам валидации начальнику отдела обеспечения качества, проводившему обучение, были заданы следующие вопросы:

• Может ли ретроспективнаявалидация проводиться для производств стерильных лекарственных средств?

• Какой вид валидации проводится после проведения изменений, которые могут оказать влияние на качество производимого лекарственного средства?

• Может ли объектом валидации являться стандартная операционная процедура?

• Что такое «Валидационный протокол»?

• Какие из приведенных проверок проводятся при квалификации монтажа (установки) оборудования?

• На какой стадии квалификации оборудования осуществляется проверка параметров, характеризующих работоспособность оборудования?

• При проведении какой стадии квалификации оборудования производственная процедура повторяется трижды: каждый раз в течение времени, равного по продолжительности времени производства на этом оборудовании количества полупродукта или готового продукта, необходимого для формирования серии?

• При каком виде валидации проведение всех стадий квалификации является обязательным?

• В каких случаях проводится ревалидация (повторнаявалидация)?

• Подлежат ли валидации процессы санитарной обработки «чистых» помещений?

• Подлежит ли валидации технологическое и лабораторное оборудование?

• Подлежат ли валидации общие инженерные системы, непосредственно не влияющие на качество продукта, но обеспечивающие устойчивость процесса производства (системы энергообеспечения, паро- и водоснабжения и т.д.)?

Формулировка задания

Представьте ответы на поставленные вопросы.

 

 

Зав. кафедрой, к.ф.н. Ф.Н. Бидарова

Дата утверждения на ЦКУМС

«»201_г. Пр. №__

Государственное бюджетное образовательное учреждение

Высшего профессионального образования «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

 

 

Кафедра фармации

Факультет фармацевтический Курс 5

Дисциплина выбора «Производство лекарств по GMP»