Ситуационная задача № 2. Задание для самостоятельной работы студентов по дисциплине
Задание для самостоятельной работы студентов по дисциплине «Производство лекарств по GMP»
ТЕМА № 9: Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52537-2006 1. Вопросы для проверки исходного уровня знаний:
2. Задания для самостоятельной работы по изучаемой теме:
ТЕСТЫ: Промышленное производство лекарственных препаратов нормируется документами: · Требованиями ВОЗ · Технологическим регламентом · Рецептом · Инструкцией · Лицензией
Правила GMP не регламентируют:
Технологический регламент не включает разделы:
Расходный коэффициент – это: · Количества вещества, используемое для получения заданного количества препарата; · Отношение массы исходных компонентов к массе готового продукта; · Отношение массы готового продукта к массе исходных материалов; · Отношение массы материальных потерь к массе исходных материалов; · Сумма масс потерь и исходного материала.
Валидация – это понятие, относящееся к GMP и означающее:
Ситуационная задача № 1 В процессе обучения персонала ОКК его начальник предложил слушателям сформулировать основные задачи входного контроля сырья и материалов на фармацевтическом предприятии. Формулировка задания: Представьте, что Вы сотрудник ОКК и Вам предстоит сформулировать основные задачи входного контроля сырья и материалов на фармацевтическом предприятии. Какой ответ Вы дадите?
Ситуационная задача № 2 В процессе инспектирования фармацевтического предприятия проверяющее лицо соответствующего Управления Росздравнадзора обратилось к начальнику ООК с просьбой сформулировать в краткой форме определение того, что такое документированные, или стандартные операционные процедуры (СОП), какую роль выполняют и кем должны разрабатываться. Формулировка задания: Представьте, что Вы начальник ООК данного предприятия. Как бы Вы сформулировали свой ответ инспектору Росздравнадзора на поставленные вопросы:
Расходный коэффициент(Kрасх) – Серия (batch, or lot) – Сертификат качества лекарственного средства - Сертификат соответствия лекарственного средства – Сертификат фармацевтического продукта – Срок годности – Организационная структура – это Поставщик – это Потребитель – это Проект – это Продукция - это
Популярное: Как выбрать специалиста по управлению гостиницей: Понятно, что управление гостиницей невозможно без специальных знаний. Соответственно, важна квалификация... Организация как механизм и форма жизни коллектива: Организация не сможет достичь поставленных целей без соответствующей внутренней... Как вы ведете себя при стрессе?: Вы можете самостоятельно управлять стрессом! Каждый из нас имеет право и возможность уменьшить его воздействие на нас... Как построить свою речь (словесное оформление):
При подготовке публичного выступления перед оратором возникает вопрос, как лучше словесно оформить свою... ©2015-2024 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (311)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |