Межрегиональный уровень КРС РФ
Контрольно-разрешительная система РФ
План занятия: 1. Министерство здравоохранения РФ. 2. Контрольно-разрешительная система РФ. 3. Виды государственного контроля. 4. Государственная регистрация ЛС.
1. Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств, фармацевтической деятельности, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
В Министерстве образуются следующие департаменты: ü Медицинской профилактики, скорой, первичной медико-санитарной помощи и санаторно-курортного дела. ü Медицинской помощи и стандартизации в здравоохранении. ü Медицинской помощи детям и службы родовспоможения. ü Охраны здоровья и санитарно-эпидемиологического благополучия человека. ü Анализа, прогноза, развития здравоохранения и медицинской науки. ü Образования и кадровых ресурсов. ü Лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий. ü Госрегулирования обращения лекарственных средств. ü Международного сотрудничества и связей с общественностью. ü Учетной политики и контроля. ü Имущественного комплекса. ü Информационных технологий и связи. ü Управления делами. ü Правовой и Финансово-экономический.
Также Минздрав России занимается санитарно-эпидемиологическим благополучием населения, медико-санитарным обеспечением работников отдельных отраслей экономики с особо опасными условиями труда, медико-биологической оценкой воздействия на организм человека особо опасных факторов физической и химической природы, курортным делом. Кроме того, министерство управляет госимуществом, и предоставляет государственные услуги в области здравоохранения, такие как оказание медпомощи, внедрение современных медицинских технологий, новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, проведение судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз, организация медицинского и фармацевтического образования.
2. Лекарственные средства являются специфическими товарами, имеющие повышенную опасность при использовании. Они должны быть не просто безопасными, но и выполнять свою прямую функцию – оказывать положительное воздействие на здоровье при их применении. Потребители должны быть уверены, что покупают безопасные и качественные лекарственные средства. Для этого в РФ принята государственная система контроля качества, эффективности и безопасности ЛС – контрольно-разрешительная система. Контрольно-разрешительная система Российской Федерации - это комплекс мероприятий, которые проводятся с целью обеспечения качества применяемых в лечебной практике лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента, в том числе изделий медицинской техники и биологически-активных добавок к пище, а также косметических и лечебно-профилактичеких средств.
Главная задача Контрольно-разрешительной системы Российской Федерации (КРС РФ) – это защита потребителей лекарственных средств от их негативных последствий, которые могут быть обусловлены несколькими причинами: ü недостаточной изученностью лекарственного средства на этапе разрешения и внедрения в медицинскую практику этого лекарственного средства; ü ввозом в страну или выпуском недоброкачественного лекарственного средства или продукции; ü нарушениями условий хранения, а также нарушением условий реализации.
Существующая в настоящее время КРС РФ представлена действующей: ü государственной системой экспертизы; ü государственной системой регистрации; ü государственной системой стандартизации; ü государственной системой сертификации; ü государственной системой контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Контрольно-разрешительная система включает 4 уровня: 1. Федеральный уровень.Федеральный уровень представлен департаментом государственной регистрации и обращения ЛС, Росздравнадзором и научным центром экспертизы и государственного контроля качества ЛС, при котором организованны Фармакопейный и Фармакологический комитеты. Задачи федерального уровня КРС РФ: ü государственная регистрация, а также контроль лекарственных средств и другой продукции медицинского назначения; ü подготовка и утверждение научно-методической базы КРС; ü аккредитация региональных органов по сертификации лекарственных средств; ü контроль и надзор за деятельностью региональных органов по сертификации; ü контроль за деятельностью контрольно-аналитических лабораторий. Межрегиональный уровень КРС РФ К этому уровню относятся различные профильные научно-исследовательские институты, проводящие проверку качества лекарственных средств, которые требуют специальных методов анализа.
Популярное: Почему люди поддаются рекламе?: Только не надо искать ответы в качестве или количестве рекламы... Модели организации как закрытой, открытой, частично открытой системы: Закрытая система имеет жесткие фиксированные границы, ее действия относительно независимы... Как выбрать специалиста по управлению гостиницей: Понятно, что управление гостиницей невозможно без специальных знаний. Соответственно, важна квалификация... ©2015-2024 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (2110)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |