По качеству воды для применения в фармации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
РУКОВОДСТВО
По качеству воды для применения в фармации
Методические рекомендации
Москва – 2009
Руководитель редакционной группы: Н.В.Юргель, д.м.н, проф.
редакционная группа: С.В.Максимов, д.ю.н, проф. Н.А.Ляпунов, д.фарм.н, проф. Е.П.Безуглая, д.фарм.н А.И. Гризодуб, д. хим. н, проф. А.В.Быков, к.м.н В.А. Дмитриев, к.м.н. И.А.Касакин В.В.Косенко, к.фарм.н. Т.М. Тихоненко, с.н.с. А.П.Мешковский, эксперт ВОЗ, СПФО Т.Х.Чибиляев, к.фарм.н Т.А.Шмалько, к.т.н. группа профессионального перевода: Н.А.Ляпунов, д.фарм.н. Е.П.Безуглая, д.фарм.н.
Руководство соответствует документам: CPMP/QWP/158/01 rev. – EMEA/СVМР/115/01 rev. – Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use. – London, May 2002 (CPMP/QWP/158/01 rev. – EMEA/СVМР/115/01 rev. – Руководящие указания по качеству воды для применения в фармации. – Лондон, май 2002) в части раздела «Руководящие указания по качеству воды для применения в фармации»; 01/2008:0169. – Water for Injections // European Pharmacopoeia. – 6th ed. – Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 2007. – P. 3209-3212 (01/2008:0169. – Вода для инъекций // Европейская Фармакопея. – 6е изд. – Страсбург: Европейский департамент по качеству лекарств, 2007. – С. 3209-3212) в части раздела «Термины и определения понятий» и приложений 1; 01/2008:1927. – Water, Highly Purified // European Pharmacopoeia. – 6th ed. – Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 2007. – P. 3212-3213 (01/2008:1927. – Вода высокоочищенная // Европейская Фармакопея. – 6е изд. – Страсбург: Европейский департамент по качеству лекарств, 2007. – С. 3212-3213) в части раздела «Термины и определения понятий» и приложений 2; 01/2008:0008. – Water, Purified // European Pharmacopoeia. – 6th ed. – Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 2007. – P. 3213-3215 (01/2008:0008. – Вода очищенная // Европейская Фармакопея. – 6е изд. – Страсбург: Европейский департамент по качеству лекарств, 2007. – С. 3213-3215) в части раздела «Термины и определения понятий» и приложений 3.
Степень соответствия – модифицированное (MOD) Перевод с английского языка (en)
Рекомендовано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития национальным предприятиям в практике производства лекарственных средств
ВВЕДЕНО ВПЕРВЫЕ Содержание
ПРЕДИСЛОВИЕ Вода является продукцией, которая повсеместно и наиболее широко применяется в фармации в разных целях: в качестве вспомогательного вещества в составе лекарственных препаратов и растворителя для подготовки препаратов к применению, растворителя при синтезе лекарственных веществ и производстве лекарственных препаратов, очищающего средства для промывки и очистки оборудования, материалов первичной упаковки и т.д. Требования к качеству воды зависят от ее назначения и устанавливаются в фармакопейных монографиях [1,2,3,4]. Качество воды, применяемое для различных целей, необходимо обосновать в регистрационном досье на лекарственный препарат [5,6]. Производство и контроль качества воды, используемых при производстве лекарственных средств, входит в сферу действия надлежащей производственной практики (GMP) [7,8]. Следует также отметить, что сфера применения воды зависит не только от ее качества, но и от способа изготовления. На примере воды можно проследить взаимную связь между требованиями Европейской фармакопеи, Руководства по GMP Европейского Союза (ЕС) и требованиями к регистрационным документам, которая отражена в руководстве CPMP/QWP/158/01 rev. – EMEA/СVМР/115/01 rev. «Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use» («Руководящие указания по качеству воды для применения в фармации»), принятом в ЕС [9]. При разработке в Российской Федерации нормативных документов, регламентирующих правила GMP, их гармонизируют с Руководством по GMP ЕС [7,8]. Поэтому с учетом вышеизложенного актуальной проблемой является введение в РФ руководства, содержащего методические рекомендации относительно применения в фармации воды, имеющей различные категории качества, которое гармонизировано с Руководством CPMP/QWP/158/01 rev. – EMEA/СVМР/115/01 rev., а также введение в Государственную фармакопею РФ [10] монографий, регламентирующих качество воды и гармонизированных с соответствующими монографиями Европейской фармакопеи [1,2,3], по отношению к которым в настоящее время неэквивалентны ФС 42-2619-97 «Вода очищенная» и ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций» [12,13]. Очевидно, что требования к качеству воды в РФ должны соответствовать требованиям Европейской фармакопеи. В противном случае правила GMP, принятые в РФ, становятся неэквивалентными соответствующим правилам GMP ЕС, что создаст технические барьеры для выхода на зарубежные рынки. Поэтому до введения в Государственную фармакопею РФ гармонизированных монографий по качеству воды, рекомендуется пользоваться приложениями 1, 2 и 3 настоящего руководства. Это руководство разработано на основании руководства, принятого в ЕС, а также трех монографий Европейской фармакопеи, посвященных качеству воды: – CPMP/QWP/158/01 rev. – EMEA/СVМР/115/01 rev. – Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use. – London, May 2002 (CPMP/QWP/158/01 rev. – EMEA/СVМР/115/01 rev. – Руководящие указания по качеству воды для применения в фармации. – Лондон, май 2002) в части раздела «Руководящие указания по качеству воды для применения в фармации»; – 01/2008:0169. – Water for Injections // European Pharmacopoeia. – 6th ed. – Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 2007. – P. 3209-3212 (01/2008:0169. – Вода для инъекций // Европейская Фармакопея. – 6е изд. – Страсбург: Европейский департамент по качеству лекарств, 2007. – С. 3209-3212) в части раздела «Термины и определения понятий» и приложений 1; – 01/2008:1927. – Water, Highly Purified // European Pharmacopoeia. – 6th ed. – Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 2007. – P. 3212-3213 (01/2008:1927. – Вода высокоочищенная // Европейская Фармакопея. – 6е изд. – Страсбург: Европейский департамент по качеству лекарств, 2007. – С. 3212-3213) в части раздела «Термины и определения понятий» и приложений 2; – 01/2008:0008. – Water, Purified // European Pharmacopoeia. – 6th ed. – Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 2007. – P. 3213-3215 (01/2008:0008. – Вода очищенная // Европейская Фармакопея. – 6е изд. – Страсбург: Европейский департамент по качеству лекарств, 2007. – С. 3213-3215) в части раздела «Термины и определения понятий» и приложений 3. Организациями, ответственными за это руководство, являются Ассоциация Российских фармацевтических производителей и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Руководство в части раздела «Руководящие указания по качеству воды для применения в фармации», а также приложений 1, 2 и 3 идентично приведенным выше соответствующим нормативным документам ЕС. В руководство внесены такие редакционные изменения и дополнения: – руководство CPMP/QWP/158/01 rev. – EMEA/СVМР/115/01 rev. и три монографии Европейской фармакопеи (01/2008:0169, 01/2008:1927, 01/2008:0008) объединены в одно руководство без изменения их объема и содержания; – дополнительно введены разделы «Предисловие», «Область применения», «Нормативные ссылки», «Термины и определения понятий», «Обозначения и сокращения», а также справочное приложение «Библиография». Основные положения изложены в разделе «Руководящие указания по качеству воды для применения в фармации», в котором каждый структурный элемент и его номер соответствуют таковым в руководстве CPMP/QWP/158/01 rev. – EMEA/СVМР/115/01 rev. Определения из монографий Европейской фармакопеи дополнительно приведены в разделе «Термины и определения понятий». Ссылки на нормативные документы, приведенные в настоящем руководстве, даны в разделе «Нормативные ссылки» и/или в приложении «Библиография»; – в подразделе 5 руководства вместо слов «в фармацевтическом досье» («in the pharmaceutical dossier») указано «в фармацевтической части регистрационного досье»; – при упоминании в п. 5.1 «препаратов для распыления» в конце страницы дополнительно сделана сноска, в которой указано, что «препараты для распыления (nebuliser preparations) относятся к лекарственным средствам для ингаляций»; – вместо сокращений WFI (Water for Injections) и RO (reverse osmosis), употребляемого в тексте руководства CPMP/QWP/158/01 rev. – EMEA/СVМР/115/01 rev., указано «вода для инъекций» и «обратный осмос» соответственно; – для слова «контейнер» в сноске в конце страницы указано, что под контейнером следует понимать первичный упаковочный материал; – при указании в тексте приложений номеров общих статей Европейской фармакопеи в сносках в конце страницы указаны названия этих статей; – в руководстве дополнительно курсивом выделены названия веществ и растворов, используемые в монографиях Европейской фармакопеи и номера статей Европейской фармакопеи, а в сносках в конце страниц даны пояснения; – в приложениях наряду с указанием концентрации в ppm и ppb в скобках дополнительно указана концентрация в процентах; – в тексте приложений: «… получают изводы, которая соответствует установленным компетентным регуляторным органом требованиям к воде, предназначенной для потребления человеком …» дополнительно сделано пояснение: «(воды питьевойN)». Данное руководство пригодно в качестве методических указаний при разработке, регистрации и производстве лекарственных средств, а также для экспертизы соответствующих частей регистрационного досье, аудита и инспектирования производственных участков. Правовой статус данного руководства соответствует правовому статусу в ЕС соответствующего руководства по качеству, с которым оно гармонизировано. Разработанное руководство следует рассматривать как нормативный документ для предоставления консультации производителям, заявителям или владельцам регистрационных удостоверений, компетентным уполномоченным органам и/или другим заинтересованным лицам в отношении специфических научных вопросов относительно качества воды для применения в фармации. Положения настоящего руководства отражают гармонизированный (в рамках ЕС) подход; они базируются на последних научных достижениях в этой области знаний. В рамках фармацевтического законодательства данное руководство не имеет силы закона; его следует рассматривать как гармонизированную позицию европейского фармацевтического сектора; соблюдение его положений заинтересованными сторонами облегчит экспертизу, а также повысит качество лекарственных препаратов в РФ. Тем не менее, могут быть применены альтернативные подходы при условии их соответствующего научного обоснования. Такой подход к правовому статусу большинства научных руководств изложен в документе Европейского агентства по лекарствам (EMEA) Doc. Ref. EMEA/P/24143/2004 «Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework, 2005» («Процедура относительно руководств и сопутствующих документов Европейского Союза в рамках фармацевтического законодательства, 2005») [11]. Указанный подход соответствует позиции ВТО в отношении применения стандартов. Поскольку раздел «Руководящие указания по качеству воды для применения в фармации» настоящего руководства идентичен соответствующему тексту руководства CPMP/QWP/158/01 rev. – EMEA/СVМР/115/01 rev., а статус руководства определен как рекомендательный, в нем оставлены положения относительно качества воды для ветеринарных препаратов.
РУКОВОДСТВО по качеству воды для применения в фармации GUIDELINE
Популярное: Почему человек чувствует себя несчастным?: Для начала определим, что такое несчастье. Несчастьем мы будем считать психологическое состояние... Как вы ведете себя при стрессе?: Вы можете самостоятельно управлять стрессом! Каждый из нас имеет право и возможность уменьшить его воздействие на нас... Генезис конфликтологии как науки в древней Греции: Для уяснения предыстории конфликтологии существенное значение имеет обращение к античной... ©2015-2024 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (201)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |