В состав асептического блока аптеки не входит

Интернатура.

Специальность «Управление и экономика фармации»

Тестовые задания для рубежного контроля

Дисциплина: Управление и экономика фармации

МОДУЛЬ 2

тема:

«Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств. Правовое обеспечение фармацевтической деятельности».

 

Укажите букву, соответствующую правильному ответу. Правильным ответом может быть только один.

 

 

1.  Государственной регистрации подлежат:

а) новые ЛС

б) новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС

в) ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ

г) воспроизведенные ЛС

д) все ответы верны

 

2.     Отличие ЛС от других товаров заключается в:

а) несамостоятельным принятии конечным потребителем решения о покупке рецептурных ЛС

б) необходимости ограничения рекламной информации

в) отсутствии сортности ЛС

г) необходимости оценки соотношения безопасности и

эффективности ЛС

д) все ответы верны

 

3. Целью международного стандарта ОМР является:

а) обеспечение продвижения фармацевтических товаров к потребителям

б) получение ЛС, соответствующим всем показателям нормативной документации

в) получение надежной воспроизводимой информации об эффективности и безопасности создаваемых ЛС на экспериментальных моделях 

г) характеристика эффективности и безопасности фармакологических средств в клинике человека, выявление преимуществ этих средств

д)организация обеспечения населения товарами аптечного ассортимента и оказания консультативной помощи по выбору, использованию ЛС.

4. Декларированию соответствия подлежат:

а)лекарственные средства отечественного и зарубежного производства

б) медицинские иммунобиологические препараты

в) препараты крови и кровезаменителей

г) лекарственные средства, изготовленные в аптеке        

д)все ответы верны

        

5. Качество лекарственных средств подтверждается документом:

а)сертификатом соответствия;

б)сертификатом соответствия производства лекарственного средства;

в) сертификатом соответствия лекарственного средства;

г) сертификатом соответствия Госстандарта РФ

д) гигиеническим заключением.

 

6. Декларирование о соответствии лекарственных средств проводится:

а) аккредитованными органами по сертификации

б) Росздравнадзором

в) аккредитованными испытательными лабораториями

г)Роспотребнадзором

д)все ответы верны

7. Регистрационные удостоверения изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в РФ выдаются:

а) Роспотребнадзором

б) Росздравнадзором

в) Госстандартом России

г) Минпромнауки и техники России

д)Минздравсоцразвития России

 

8. Результаты анализа, проведенного в аккредитованной лаборатории контроля качества, оформляются в виде:

а) протоколом испытаний

б) заключения о соответствии требованиям НД

в) сертификата соответствия

г) декларации о соответствии

д) все ответы верны

 

 9.  Отбор проб для сертификации ЛС проводит:

а) территориальный орган по сертификации ЛС

б) территориальная испытательная лаборатория Госстандарта

в) отдел контроля качества ЛС предприятия-производителя

г) испытательная лаборатория Роспотребнадзора

д) все ответы верны

10. Государственный контроль качества ЛС на территории РФ осуществляется в виде:

а) предварительного контроля

б) выборочного контроля

в) контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения

г) проведения периодических проверок предприятий-производителей ЛС

д) все ответы верны

 

11. Инспекционный контроль за сертифицированными ЛС предусматривает:

а) проведение выборочного контроля качества по показателям                        «описание», «упаковка» и «маркировка»

б) проведение отбора образцов сертифицированных ЛС

в) проведение испытания образцов сертифицированных ЛС

г) оформление результатов контроля и принятия решения

д) все ответы верны

 

Какие из перечисленных показателей содержит сертификат соответствия лекарственного средства «Панангин»: раствор для инъекций

а) подлинность;

б) стерильность;

в) описание;

г) маркировка;

д) упаковка.

13. В форме унитарных предприятий могут быть созданы:

а) акционерные общества

б) общества с ограниченной ответст­венностью

в) хозяйственные товарищества

г) государственные, муниципальные предприятия

д) все ответы верны

 

14.  Хозяйственное общество, уставной капитал которого разделен на доли и участники которого не отвечают по его обязательствам и несут риск убытков в пределах стоимости своих вкладов на­зывается:

а) обществом с ограниченной ответст­венностью

б) обществом с дополнительной ответ­ственностью

в) полным товариществом

г) коммандитным товариществом
д) унитарным предприятием

 

В состав асептического блока аптеки не входит

а) ассистентская

б) стерилизационная

в) асептическая

г) дистилляционно-стерилизационная

д) шлюз

16. Внутриаптечный контроль качества лекарств имеют право осуществлять все, кроме

а) фармацевта

б) директора аптеки

в) провизора-технолога

г) провизора-аналитика

д) заместителя директора аптеки