Порядок лицензирования фармацевтической деятельности
Правовой основой лицензирования фармацевтической деятельности является Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ и Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное постановлением Правительства РФ от 06 июля 2006 г. №416. Лицензирование фармацевтической деятельности в настоящее время осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзором) и органами исполнительной власти субъектов РФ, которым Федеральная служба передала свои полномочия по лицензированию указанной деятельности. Приказом Росздравнадзора от 14 марта 2005 г. № 500-ПР/05 было утверждено Положение о комиссиях Росздравнадзора по субъекту РФ по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Лицензионные требования и условия для осуществления фармацевтической деятельности,то есть требования и условия, установленные положениями о лицензировании данного вида деятельности, выполнение которых обязательно, включают в себя: ♦ наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным нормам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности; ♦ соблюдение требований по технической укрепленности оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности; ♦ наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным требованиям; ♦ соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю Л С, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами; ♦ соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств; ♦ соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил изготовления Л С, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учреждениях; ♦ соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких ЛС в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»; ♦ наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста; ♦ наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста; ♦ наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста; ♦ повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет. Пакет документов,предоставляемый соискателем лицензии на право фармацевтической деятельности в лицензирующий орган, включает в себя, помимо документов, входящих в типовой пакет, следующие: ♦ документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности; ♦ выданное в установленном порядке санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных норм; ♦ документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании работников, о стаже их работы по соответствующей специальности и сертификаты специалистов. Лицензирующий орган при проведении лицензирования может проводить проверку соответствия соискателя лицензионным требованиям и условиям. Порядок лицензирования деятельности по производству Лекарственных средств
Правовой основой лицензирования деятельности по производству лекарственных средств является Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ и Положение «О лицензировании производства лекарственных средств», утвержденное постановлением Правительства РФ от 0б июля 2006 г. № 415. Лицензирование производства лекарственных средств (за исключением ЛС для животных) осуществляется Росздравнадзором, выступающим в качестве лицензирующего органа по данному виду деятельности. Лицензионные требования и условия для производства лекарственных средств включают: ♦ наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям ЛС; ♦ соблюдение лицензиатом утвержденных в статье 13 Федерального закона «О лекарственных средствах» правил организации производства и контроля качества ЛС в лекарственных формах, разрешенных для производства; ♦ наличие у соискателя лицензии (Лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных ЛС и их продажи в соответствии с патентным законодательством РФ и Законом РФ «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров»; ♦ соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких ЛС в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»; ♦ наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку ЛС, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет; ♦ повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку ЛС. Пакет документов,предоставляемый соискателем лицензии на производство ЛС в лицензирующий орган, включает в себя, помимо документов, входящих в типовой пакет, следующие: ♦ перечень ЛС, которые соискатель готов производить; ♦ описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество ЛС; ♦ согласие органов местного самоуправления на размещение производства ЛС на соответствующей территории; ♦ копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных Л С; ♦ копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям ЛС; ♦ копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства ЛС требованиям санитарных правил; ♦ копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку ЛС. Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право проводить проверку соответствия соискателя лицензионным требованиям и условиям.
Популярное: Как выбрать специалиста по управлению гостиницей: Понятно, что управление гостиницей невозможно без специальных знаний. Соответственно, важна квалификация... Организация как механизм и форма жизни коллектива: Организация не сможет достичь поставленных целей без соответствующей внутренней... Как распознать напряжение: Говоря о мышечном напряжении, мы в первую очередь имеем в виду мускулы, прикрепленные к костям ... Личность ребенка как объект и субъект в образовательной технологии: В настоящее время в России идет становление новой системы образования, ориентированного на вхождение... ©2015-2024 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (688)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |