Лицензирование фармацевтической деятельности     2019 – 2020

В соответствии с п. 1 ст. 49 ГК РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения – лицензии.

     Лицензирование – контрольно-разрешительная процедура, основными элементами которой являются разрешение и надзор. В условиях постоянного увеличения количества участников фармацевтического рынка лицензирование является механизмом государственного регулирования и контроля их деятельности.

     В соответствии со ст. 9 ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении ЛС» государственный контроль при обращении ЛС осуществляется посредством:

- лицензирования фармацевтической деятельности

- и проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий

     Отношения, возникающие в связи с лицензированием, регулирует ФЗ от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

     Лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории РФ требуется получение лицензии

     К лицензируемым отнесены виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия народов РФ, обороне и безопасности государства, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

     В ст. 12 закона 99-ФЗ утвержден Перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию. В сфере обращения ЛС лицензированию подлежат следующие виды деятельности: производство ЛС; оборот НСПВ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений; фармацевтическая деятельность.

     Фармацевтическую деятельность (ФД) в соответствии с ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении ЛС» осуществляют:

- организации оптовой торговли ЛС, а также ИП;

- аптечные организации, а также ИП;

- медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации;

- ветеринарные аптечные организации, а также ИП;

- ветеринарные организации.

Все указанные субъекты обращения ЛС для осуществления фармацевтической деятельности должны получить лицензию.

     Лицензия – специальное разрешение на право осуществления ЮЛ или ИП конкретного вида деятельности, которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

     Лицензирование – деятельность лицензирующих органов, включающая:

- предоставление,

- переоформление лицензий,

- осуществление лицензионного контроля,

- приостановление,

- возобновление,

- прекращение действия

- и аннулирование лицензий,

- формирование и ведение реестра лицензий,

- формирование государственного информационного ресурса,

- предоставление в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

     Целью лицензирования является предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

     Задачи лицензирования: предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований федеральных законов и иных нормативных правовых актов РФ.

Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

     Субъектами лицензионных правоотношений являются: лицензирующий орган и юридическое лицо или ИП (соискатель лицензии или лицензиат).

     Соискатель лицензии - юридическое лицо или ИП, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;

Лицензиат - юридическое лицо или ИП, имеющие лицензию.

     Лицензирующие органы – уполномоченные федеральные органы исполнительной власти или их территориальные органы и в случае передачи полномочий РФ в области лицензирования органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование.

     В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" Росздравнадзор и его территориальные управления осуществляютлицензирование ФД в сфере обращения ЛС для медицинского применения и деятельности по обороту НСПВ организаций оптовой торговли и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти. При этом для организаций оптовой торговли ЛС для медицинского применения лицензирующим органом является Росздравнадзор, а для аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти – Территориальные управления Росздравнадзора в субъектах РФ (согласно приказа Минздрава России от 25.03.2014 № 130н "Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию ФД ...»).

     Полномочия по лицензированию ФД и деятельности по обороту НСПВ и их прекурсоров в отношении иных организаций и ИП в соответствии с ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» переданы органам государственной власти субъектов РФ. Контроль за реализацией исполнительными органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий РФ в области лицензирования осуществляет Росздравнадзор и ведет сводные (единые) реестры выданных ими лицензий по ФД и обороту НСПВ и их прекурсоров.

     Лицензирование ФД в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения осуществляет Россельхознадзор (Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору) и его территориальные управления.

     Согласно ст. 55 ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ЛП для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.