Среда для функционирования процессов

Ориентация на потребителей

Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и приверженность в отношении ориентации на потребителей посредством обеспечения того, что:

 

a) требования потребителей, а также применимые законодательные и нормативные правовые требования определены, поняты и неизменно выполняются;

 

b) риски и возможности, которые могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на способность повышать удовлетворенность потребителей, определены и рассмотрены;

 

c) в центре внимания находится повышение удовлетворенности потребителей.

Политика

Разработка политики в области качества

Высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии политику в области качества, которая:

 

a) соответствует намерениям и среде организации, а также поддерживает ее стратегическое направление;

 

b) создает основу для установления целей в области качества;

 

c) включает в себя обязательство соответствовать применимым требованиям;

 

d) включает в себя обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества.

Доведение политики в области качества

Политика в области качества должна:

 

a) быть доступной и применяться как документированная информация;

 

b) быть доведенной до сведения работников, понятной и применяемой внутри организации;

 

c) быть доступной подходящим способом для соответствующих заинтересованных сторон.

Функции, ответственность и полномочия в организации

Высшее руководство должно обеспечить определение, доведение до работников и понимание в организации обязанностей, ответственности и полномочий для выполнения соответствующих функций.

Высшее руководство должно распределить обязанности, ответственность и полномочия для:

 

a) обеспечения соответствия системы менеджмента качества требованиям настоящего стандарта;

 

b) обеспечения получения намеченных результатов процессов;

 

c) отчетности высшему руководству о результатах функционирования системы менеджмента качества и возможностях ее улучшения (10.1);

 

d) поддержки ориентации на потребителя во всей организации;

 

е) сохранения целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества.

 

3) При планировании в системе менеджмента качества организация должна учесть факторы (см. 4.1) и требования (см. 4.2) и определить риски и возможности, подлежащие рассмотрению для:

 

a) обеспечения уверенности в том, что система менеджмента качества может достичь своих намеченных результатов;

 

b) увеличения их желаемого влияния;

 

c) предотвращения или уменьшения их нежелательного влияния;

 

d) достижения улучшения.

 

6.1.2 Организация должна планировать:

 

a) действия по рассмотрению этих рисков и возможностей;

 

b) то, каким образом:

 

1) интегрировать и внедрить эти действия в процессы системы менеджмента качества (см. 4.4);

 

2) оценивать результативность этих действий.

Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг.

Примечания

 

1 Варианты реагирования на риски могут включать избежание риска, допущение риска с тем, чтобы отследить возможности, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий, разделение риска или сдерживание риска путем принятия решения, основанного на информации.

 

2 Возможности могут привести к принятию новых практик, запуску новой продукции, открытию новых рынков, появлению новых потребителей, построению партнерских отношений, использованию новых технологий и других желаемых и реальных возможностей, чтобы учесть потребности организации или ее потребителей.

6.2 Цели в области качества и планирование их достижения

6.2.1 Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества.

Цели в области качества должны:

 

a) быть согласованными с политикой в области качества;

 

b) быть измеримыми;

 

c) учитывать применимые требования;

 

d) быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей;

 

e) подлежать мониторингу;

 

f) быть доведенными до работников;

 

g) актуализироваться по мере необходимости.

Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества.

 

6.2.2 При планировании действий по достижению целей в области качества организация должна определить:

 

a) что должно быть сделано;

 

b) какие потребуются ресурсы;

 

c) кто будет нести ответственность;

 

d) когда эти действия будут завершены;

 

е) каким образом будут оцениваться результаты.

Планирование изменений

Там, где организация определяет необходимость изменений в системе менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться на плановой основе (см.4.4).

Организация должна рассматривать:

 

a) цель вносимого изменения и возможные последствия его внесения;

 

b) целостность системы менеджмента качества;

 

c) доступность ресурсов;

 

d) распределение или перераспределение обязанностей, ответственности и полномочий.

 

 

4) 7 Средства обеспечения

Ресурсы

Общие положения

Организация должна определить и обеспечить наличие ресурсов, необходимых для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Организация должна рассматривать:

 

a) возможности и ограничения, связанные с существующими внутренними ресурсами;

 

b) то, что необходимо получить от внешних поставщиков.

Человеческие ресурсы

Организация должна определить и обеспечить наличие должностных лиц, необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества и для функционирования и управления ее процессами.

Инфраструктура

Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг.

Примечание - Инфраструктура может включать:

 

a) здания и связанные с ними инженерные сети и системы;

 

b) оборудование, включая технические и программные средства;

 

c) транспортные ресурсы;

 

d) информационные и коммуникационные технологии.

Среда для функционирования процессов

Организация должна определить, создать и поддерживать среду, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия требованиям к продукции и услугам.

Примечание - Подходящая среда может представлять собой сочетание человеческих и физических факторов, таких как:

 

a) социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойствие, бесконфликтность);

 

b) психологические (например, снижение уровня стресса, профилактика эмоционального выгорания, эмоциональная защита);

 

c) физические (например, температура, тепловой поток, влажность, освещение, движение воздуха, гигиена, шум).

Эти факторы могут существенно различаться в зависимости от поставляемых продукции и услуг.