Анализ методов стерилизации и используемых при этом стерилизантов

Характеристика общих требований к стерилизантам и стерилизации в медицине и фармации

Основные нормативные документы, регламентирующие использование стерилизантов

В соответствии со сложившейся в нашей стране концепцией, технологический процесс стерилизации изделий медицинского назначения включает следующие этапы: дезинфекцию использованных изделий, предстерилизационную очистку и собственно стерилизацию. Основные нормативные документы, регламентирующие требования к соблюдению дезинфекционного режима в лечебно-профилактических учреждениях: - Федеральный Закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" № 52 - ФЗ от 30.03.1999 г.; - СанПиН 2.1.3.1375 - 03 "Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров"; - СП 3.1.958-99 "Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами"; - СП 3.5.1378 - 03 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности"; - приказ МЗ СССР от 03.09.1991 г. "О развитии дезинфекционного дела в стране"; - отраслевой стандарт ОСТ № 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы"; - МУ от 30 декабря 1998 г. № 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения"; - МУ от 28.02.1991 г. № 15/6-5 "Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов"; - руководство Р 3.1.683-98 "Использование ультрафиолетового бактерицидного облучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях"; - методические указания по применению конкретного препарата, используемого для дезинфекции и (или) предстерилизационной очистки, а также стерилизации медицинского инструментария.

Стерилизация — это полное уничтожение микроорганизмов и их спор. Методы, средства и режимы стерилизации изделий медицинского назначения определены стандартом ОСТ 42–21–2–85.

Медицинские изделия, проникающие при манипуляциях в стерильные в норме ткани организма пациента, контактирующие с кровью и инъекционными препаратами, относят к так называемым "критическим", представляющим высокий риск инфицирования пациента в случае микробной контаминации этих изделий. С учетом имеющихся данных о вспышках инфекций, связанных с неадекватной обработкой изделий, применяемых в хирургической практике, важная роль отводится стерилизации изделий, в частности, хирургическим инструментам.

Анализ методов стерилизации и используемых при этом стерилизантов

Самым распространенным в мире способом стерилизации является паровая стерилизация. Данный метод высокоэффективен, экономичен и приемлем для большинства медицинских изделий. По данным статистики, 75% общего объема госпитальной стерилизации в мире приходится на паровой метод.

В России все еще широко используется воздушная, или сухожаровая, стерилизация. В развитых странах высокая энергопотребляемость, отсутствие надежных методов упаковки и высокая температура воздействия свели применение данного метода к единичным случаям.

Оба метода используют рабочую температуру рабочего цикла от 121° до 180°С, что вызывает термическое повреждение термочувствительных материалов (пластики, оптика, электронные блоки). Поэтому, в связи с развитием современных медицинских технологий и широким внедрением в практику здравоохранения высокоточных инструментов и сложного дорогостоящего оборудования, возникла необходимость в щадящих низкотемпературных методах стерилизации.

В мировой практике встречаются 3 основных метода низкотемпературной стерилизации: газовый этиленоксидный, газовый формальдегидный и плазменный.

Наиболее широко в мире применяется стерилизация с помощью стерилизанта этиленоксида. Для сравнения, в 1999г. в США 52,2% всех одноразовых медицинских изделий было простерилизовано с помощью этиленоксида, 45,5% - гамма-радиацией, 1,8% - паром и только 0,5% - другими методами.

Этиленоксидная стерилизация прекрасно зарекомендовала себя в большинстве стран мира, оборудование для ее проведения выпускается большим количеством производителей в различных странах Европы и Америки. Этиленоксидный метод обеспечивает самый щадящий температурный режим стерилизации.

Формальдегид нашел широкое применение в качестве стерилизанта высокого уровня с использованием специальных камер. Для стерилизации же он не является самым удачным выбором. Низкая проникающая способность формальдегида приводит к тому, что данный метод требует применения рабочей температуры в пределах 65 – 80°С, и многие специалисты вообще не считают этот метод низкотемпературным. Для формальдегида имеются существенные ограничения в отношении стерилизации полых изделий, изделий с отверстиями и каналами. Весьма существенно, что для формальдегида не разработано нейтрализаторов и полного мониторинга процесса стерилизации.

Этот метод основан на действии плазмы перекиси водорода (Н₂О₂₎. Плазма - четвертое состояние вещества (в отличие от твердого, жидкого и газообразного). Она состоит из ионов, электронов, нейтральных атомов и молекул и образуется под действием внешних источников энергии, таких как температура, радиационное излучение, электрическое поле и др. При этом методе после впрыскивания раствора перекиси водорода в стерилизационную камеру включается источник электромагнитного излучения частотой 13,56 Мгц, под воздействием которого одновременно происходит деление одной части молекул Н₂О₂ на две группы (ОН-), а другой части - на одну гидропероксильную группу (ООН-) и один атом водорода, сопровождающееся выделением видимого и ультрафиолетового излучения. В результате создается биоцидная среда, состоящая из молекул перекиси водорода, свободных радикалов и ультрафиолетового излучения. При отключении электромагнитного поля свободные радикалы преобразуются в молекулы воды и кислорода, не оставляя никаких токсичных отходов (см.: табл.1).

Таблица 1 -Преимущества и недостатки различных методов стерилизации

Стерилизация паром под давлением является наиболее универсальным методом. Она реализуется с помощью специального устройства — парового стерилизатора .

Выбор режима стерилизации определяется видом материала.

К работе на паровых стерилизаторах допускаются только лица, прошедшие специальное обучение и имеющие удостоверение на право работы установленного образца. Не реже чем раз в 3 года знания такого лица подлежат повторной проверке с соответствующей отметкой в удостоверении.

Воздушный метод стерилизации используется в случае, если обработке подвергаются изделия или материалы, которые нельзя стерилизовать паром, например, масла, порошки, а также изделия, выполненные из коррозирующих металлов, стекла и термостойких пластиков (силиконовой резины).

Для проведения обработки используют воздушные стерилизаторы — ГИСС.

В ОСТ 42–21–2–85 приводятся режимы стерилизации изделий медицинского назначения с использованием сухого горячего воздуха:

1) 180°С при времени экспозиции 60 минут.

2) 160°С при времени экспозиции 150 минут.

Весь цикл работы стерилизатора включает время на разогрев стерилизатора, время на стерилизацию аппарата и обычно составляет 2–4 часа в зависимости от объема стерилизационной камеры и количества стерилизуемых изделий.

В воздушные стерилизаторы разрешается укладывать только чистые и сухие изделия, причем последние либо помещаются в металлические контейнеры, либо упаковываются в пакеты из крафт-бумаги.

Швы на бумажных пакетах заклеивают клеем, состоящим из 10%-го поливинилового спирта или 5%-го крахмала. В упаковке из бумаги время хранения стерильных изделий составляет не более 3-х суток. Изделия, простерилизованные без упаковки, должны быть использованы непосредственно после стерилизации.

Контроль за проведением стерилизации предусматривает проведение контроля режимов стерилизации и контроль стерильности изделия.

Сотрудники ЛПУ осуществляют самоконтроль режима стерилизации с помощью химических тестов, например, термохимических индикаторов, выпускаемых НПФ "Винар", которые меняют свой цвет в зависимости от способа и режима стерилизации.

Наиболее достоверно оценить эффективность работы стерилизатора позволяет бактериологический метод. В нашей стране в соответствии с "Методическими указаниями по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов" (МУ №16/6–5 28.2.91) в качестве биотестов используют высушенные споры Bacillus Stearothermophilus (штамм G) — для контроля воздушных стерилизаторов.

Химические методы стерилизации в лабораторной практике используются крайне редко, т. к. стерилизация растворами в условиях лаборатории нетехнологична. Простерилизованное изделие необходимо отмывать от стерилизанта большими объемами стерильной воды в асептических условиях, а сроки хранения стерильных изделий, перенесенных после обработки в заранее простерилизованные емкости, невелики (не более 3 суток).

Одним из наиболее распространенных методов стерилизации является паровой метод, который еще называют автоклавированием. Чтобы автоклавирование происходило надлежащим образом, необходимо строго соблюдать правила подготовки биксов и их правильной загрузки. Внутреннюю поверхность бикса предварительно обрабатывают раствором спирта, после чего на дне располагают простыню, чтобы была возможность ее концами накрыть содержимое бикса.

После этого в бикс закладывают инструменты, предварительно завернутые в полотенце или пленку. После того, как бикс загружен, внутри дополнительно размещают пять индикаторов для дополнительного непрямого контроля стерильности. Затем на крышку бикса помещают бирку, которая свидетельствует о виде материала и лечебном отделении, для которого производится стерилизация инструментов. Наконец, крышку бикса герметично закрывают и, если используют бикс старого образца, необходимо еще и сдвинуть металлическую ленту-пояс.

Это позволяет открыть окна на его стенках, которые после завершения стерилизации нужно закрывать. После завершения стерилизации, на бирке, которая крепится к крышке бикса, медсестра, которая проводила стерилизацию, должна поставить дату проведения стерилизации и подпись. Разные типы биксов могут обеспечить успешное автоклавирование для разных типов материалов.

Следующим методом стерилизации является воздушный. Данный метод предусматривает использование крафт-пакетов, которые затем укладывают в сухожаровой шкаф. Для начала в крафт-пакеты закладывают инструменты, которые предварительно прошли дезинфекцию и предстерилизационную очистку. После всех этих процедур крафт-пакет нужно заклеить по верхней кромке, другой вариант – зафиксировать скрепками. Как и в предыдущем методе, на крафт-пакетах указывают содержимое, а также медсестра ставит дату процедуры и подпись. Все изделия, которые необходимо простерилизовать, нужно разложить на металлической сетке. Для непрямого контроля также раскладывают пять индикаторов, 4 из которых помещают по углам, а пятый укладывают в центре сетки.

Химический метод стерилизации необходимо осуществлять в стерильных условиях. Чтобы осуществлять химическую стерилизацию, помещение, где она проводится, обязательно должно быть оснащено вытяжным шкафом. Также в этом помещении обязательно должен быть установлен бактерицидный облучатель. Предъявляются определенные требования также и к защитной одежде медсестры. Она должна проводить стерилизацию в стерильной спецодежде, перчатках и, что не менее важно, в респираторе.

Перейдем непосредственно к описанию химического метода стерилизации. Прежде всего, в специальную емкость, в которой расположен стерилизант, погружают изделия медицинского назначения, которые нуждаются в стерилизации. Они должны предварительно пройти дезинфекционную обработку и предстерилизационную очистку. Затем крышку емкости плотно закрывают, а в журнале отмечают время начала стерилизации. После того, как процедура стерилизации завершается, все медицинские изделия извлекают из химического раствора с применением стерильных пинцетов. Затем все медицинские изделия перекладывают в другую стерильную емкость, в которой располагается стерильная вода. Их всех промывают, просушивают и перекладывают в бикс со стерильной пеленкой. Время, когда завершилась стерилизация медицинских инструментов, также необходимо занести в журнал.