Характеристика аптечных ступок

ПОРОШКИ – PULVERES

 

ПЛАН ЛЕКЦИИ:

Характеристика порошков как лекарственной формы.

2. Классификация

3. Требования Гф

4. Технологическая схема изготовления.

ХАРАКТЕРИСТИКА ПОРОШКОВ КАК

ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ

 

По определению Государственной фармакопеи Республики Беларусь (ГФ РБ, I том), порошки для орального и наружного применения – лекарственные средства, состоящие из твердых отдельных сухих частиц различной степени измельчения, обладающие свойствами сыпучести. Они содержат одно или более действующих веществ со вспомогательными веществами или без них и, если необходимо, красители, разрешенные к медицинскому применению, и ароматизаторы. Порошки могут содержать одну или несколько доз лекарственного средства.

По сравнению с другими лекарственными формами, порошки характеризуются рядом преимуществ:

1) достаточно высокая биологическая доступность лекарственных средств из порошков (среди пероральных лекарственных форм по скорости наступления терапевтического эффекта порошки стоят на третьем месте после растворов и суспензий);

2) простота изготовления;

3) портативность при транспортировке;

4) универсальность состава (в порошках могут прописываться вещества гидрофильные, гидрофобные, растворимые и нерастворимые в воде);

Тем не менее, порошки не лишены и целого ряда недостатков:

1) проявление неприятного вкуса и запаха лекарственных средств;

2) раздражение слизистой оболочки желудка при контакте с лекарственными средствами;

3) изменение свойств при воздействии факторов внешней среды: может наблюдаться потеря кристаллизационной воды, или наоборот, отсыревание порошков, поглощение диоксида углерода.

Некоторые из перечисленных недостатков могут быть устранены за счет правильно подобранной упаковки.

Государственная Фармакопея Республики Беларусь предъявляет к порошкам следующие требования: сыпучесть, соответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах), однородность смешения, степень измельченности, допустимые нормы отклонений в общей массе, в массе отдельных доз и их количества, в массе входящих в пропись рецепта (требования) веществ.

Измельченность порошков для наружного применения указывается в частных статьях. Порошки, предназначенные для наложения на большие открытые раны или на сильно поврежденные участки кожи, должны готовиться в асептических условиях и подвергаться стерилизации.

Существует несколько классификаций порошков:

По способу применения порошки бывают для орального и наружного применения. Кроме того, в заводских условиях изготавливают порошки для инъекционного введения после растворения в соответствующем растворителе.

По составу порошки бывают простые, состоящие из одного компонента (Pulveres simplex) и сложные, состоящие из нескольких лекарственных веществ (Pulveres composita).

По характеру дозирования порошки бывают неразделенные и разделенные на дозы. Неразделенные на дозы порошки отпускают пациенту в общей массе, пациент самостоятельно осуществляет дозирование. Разделенные на дозы порошки дозируют в аптеке.

Существует два способа прописывания разделенных на дозы порошков:

1) разделительный

 

Rp: Atropini sulfatis 0,005

      Sacchari 2,0

        M. f. p.

       Divide in partes eqalis № 10

        D.S. По 1 порошку 3 раза в день.

 

В рецепте прописывается количество лекарственных веществ на все порошки и указывается количество доз, на которые их необходимо разделить.

2) распределительный:

 

Rp: Atropini sulfatis 0,0005

    Sacchari 0,2

     М. f. р.

      Da tales doses N 10

       S. По 1 порошку 3 раза в день.

 

В рецепте прописывается количество ингредиентов на 1 порошок и указывается, сколько таких порошков должно быть приготовлено.

 

ТЕХНОЛОГИЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ПРОСТЫХ

И СЛОЖНЫХ ПОРОШКОВ

Простые порошки

Простые порошки могут быть дозированными и недозированными.

Технология недозированных порошков сводится к отвешиванию лекарственного средства и его измельчению в ступке. Технология дозированных порошков, кроме двух названных стадий, включает еще и развешивание на отдельные дозы.

Простые порошки могут быть предназначены для растворения в воде перед употреблением. В этом случае стадия измельчения отсутствует.

Rp: Acidi acetylsalicylici 0,5 ½ 6,0

    D.t.d. N 12                    ½

   S. По 1 порошку 3 раза в день.

Кислота ацетилсалициловая представляет собой кристаллический порошок, мало растворимый в воде. Отвешивают 6,0 г кислоты ацетилсалициловой, измельчают в ступке № 5, развешивают на 12 доз в вощеные капсулы. Этикетка «Внутреннее», дополнительная «Хранить в сухом месте».

 

Сложные порошки

Именно сложные порошки чаще всего готовят в аптеке.

Технология приготовления сложных порошков проводится согласно следующей технологической схеме (рис 3.1).

 

ХАРАКТЕРИСТИКА ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ СТАДИЙ

Подготовка помещений

Осуществляется в соответствии с Инструкцией по санитарно-гигиеническому режиму аптечных учреждений, утвержденной Приказом по Министерству здравоохранения Республики Беларусь №130 от 06.06.1994 г. и постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь №10 от 31.01.2007 г. «Об утверждении Санитарных правил и норм устройства, оборудования и содержания аптек».

Помещения аптеки должны постоянно содержаться в чистоте и своевременно подвергаться ремонту.

 

 

 

Рисунок 3.1. - Технологическая схема изготовления порошков в аптеках

Поверхность аптечного оборудования как снаружи, так и внутри должна быть гладкой, выполненной из материалов, устойчивых к воздействию лекарственных средств, а в необходимых случаях - к химическим реактивам. Оборудование и аптечная мебель располагаются так, чтобы не оставлять недоступных для уборки мест и не загораживать источников света. Запрещается размещать в производственных помещениях оборудование, не имеющее отношения к выполняемым работам.

В летний период при необходимости окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами (жалюзи, маркизы) которые располагаются на внешней стороне окон или между рамами.

Оконные фрамуги и форточки, используемые для проветривания помещения, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячеек не более 2´2 мм.

В производственных помещениях не допускается вешать занавески, разводить цветы, вывешивать информационные стенды и таблицы. Таблицы, необходимые в работе, должны изготавливаться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними ухода по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

Перед входом в асептический блок, помещение аптечного изготовления лекарственных средств, в тамбуре туалета на полу должны быть резиновые коврики, покрытые ветошью, смоченной в дезрастворе.

Для мытья рук аптечного персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины, которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевым приводом. Рядом с умывальником устанавливаются емкости с дезрастворами и электрополотенца. Пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств, запрещается.

В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины, предназначенные для мытья посуды, предназначенной для изготовления стерильных, внутренних и наружных лекарственных форм. Запрещается использовать эти раковины для мытья рук.

Комната отдыха, гардеробная и туалет должны быть изолированы от производственных помещений шлюзами.

Прием пищи в производственных помещениях запрещается.

В период распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптеки должны носить на лице четырехслойную марлевую повязку.

Производственные помещения аптек должны подвергаться влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств. Сухая уборка категорически запрещается.

Полы моются не реже 1 раза в смену, а стены и двери не реже 1 раза в неделю с применением дезинфицирующих средств. Потолки 1 раз в месяц очищаются от пыли влажной ветошью.

Оконные стекла, рамы и пространство между ними моются горячей водой с мылом или моющими средствами не реже 1 раза в месяц. При этом снаружи окна моются только в теплое время года.

Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергается ежедневной уборке. Шкафы для хранения лекарственных средств убираются по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

Раковины для мытья рук и санитарные узлы обрабатываются моюще-чистящими препаратами и дезинфицируются ежедневно.

Для уборки различных помещений (асептический блок, прочие производственные помещения, торговый зал, санитарные узлы) выделяется уборочный инвентарь, который маркируется и используется по назначению. Хранение осуществляется в специально выделенном месте (шкаф, комната) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции хранится в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банки, кастрюли).

Санитарный день проводится в аптеках 1 раз в месяц. Кроме тщательной уборки в санитарные дни может производиться мелкий текущий ремонт.

Подготовка персонала

Работники аптек должны соблюдать следующие правила:

¨ придя на работу, снять верхнюю одежду и обувь;

¨ перед началом работы одеть санитарную одежду и обувь, вымыть и продезинфицировать руки;

¨ перед посещением туалета снимать халат, а после посещения тщательно вымыть и продезинфицировать руки;

¨ категорически запрещается работникам аптеки выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви.

Производственному персоналу запрещается хранить в карманах халата предметы личного пользования, кроме чистого носового платка.

Санитарная одежда и санитарная обувь выделяется работникам в соответствии с действующими нормами. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 1 раза в неделю, а при необходимости и чаще.

Работникам, занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств, перед началом работы выдаются чистые полотенца для индивидуального пользования.

Работники аптек, занятые изготовлением, контролем качества лекарственных средств, расфасовкой и реализацией лекарственных средств, а также обработкой аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с действующими требованиями.

Выявленные пациенты направляются на лечение или на санацию. Допуск этих лиц к работе, связанной с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств производится только при наличии справки организации здравоохранения о выздоровлении или при отрицательных результатах на бактерионосительство. Результаты обследования заносятся в личную медицинскую книжку, что дает допуск к изготовлению, контролю, расфасовке и реализации лекарственных средств, а также мойке аптечной посуды.

Лица, занятые изготовлением и фасовкой лекарственных средств, должны делать гигиенический маникюр без покрытия ногтей лаком, не носить ювелирные изделия на руках, волосы должны быть тщательно убраны под плотно прилегающую шапочку или косынку.

Сотрудники аптек должны соблюдать действующие правила техники безопасности и санитарии.

На стадии вспомогательных работ производится также подготовка аппаратуры: кофемолки, аппарат М.А. Исламгулова для измельчения порошков, дозаторы и др. В соответствии со свойствами входящих ингредиентов подбирается упаковочный материал.

Характеристика аптечных ступок

Изготовление порошков в аптечных условиях производят в ступках. Ступки выпускают различных форм из фарфора, агата, латуни. Чаще всего в аптечной практике применяют фарфоровые ступки. Снаружи ступки покрывают глазурью. Внутренняя рабочая поверхность ступок должна быть пористой и матовой. Фарфоровые ступки выпускают семи номеров (таблица 3.1).

 

Таблица 3.1. - Параметры аптечных ступок

№	Диаметр, мм	Рабочая поверхность		Рабочий объем, см3	Время измельчения, сек	Максимальная нагрузка, г	Оптимальная загрузка, г
		в см2	коэф.
1	50	45	1	20	60	1,0	0,5
2	75	90	2	80	90	4,0	1,5
3	86	90	2	80	90	4,0	1,5
4	110	135	3	160	120	8,0	3,0
5	140	225	5	320	150	16,0	6,0
6	184	450	10	960	210	48,0	18,0
7	243	765	17	2240	300	112,0	42,0

 

В зависимости от размера ступки подбирают пестик.

Как выбирается ступка для приготовления порошков, рассмотрим на примере:

 

Rp: Atropini sulfatis 0,0005	0,005
Sacchari 0,2	2,0
Miscae, fiat pulvis
D. t. d. N 10	m = 2,0
S. По 1 порошку 3 раза вдень	р = 0,2

Общая порошковая масса по данному рецепту 2,0. Можно использовать для приготовления порошка ступку № 2 или № 3 (оптимальная загрузка 1,5, максимальная - 4,0). Ступки № 2 и № 3 отличаются друг от друга высотой и диаметром. Следует отметить, что на аптечных ступках не указан номер. Его определяют, измерив диаметр ступки.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Порошки представляют собой твердую лекарственную форму. По терапевтической активности занимают третье место после растворов и суспензий. В аптеках готовят порошки дозированные и недозированные, простые и сложные, для внутреннего применения, присыпки, а также порошки для приготовления растворов и суспензий в домашних условиях. Хранение порошков должно осуществляться в сухом месте.