Перспективы развития мировой химико-фармацевтической промышленности

К 2012 году существующая модель фармацевтической промышленности исчерпает свои ресурсы, утверждают эксперты рынка. Сроки действия основных патентов подходят к концу, а исследовательские центры не справляются с созданием принципиально новых лекарственных средств.

Конкуренция со стороны дженериковых препаратов (копий оригинальных лекарств) приведет к сокращению продаж крупнейших американских компаний на $67 млрд уже в 2007-2012 годах, так как истекут сроки патентной защиты более чем на 30 лекарств. Это почти половина суммарной выручки компаний США в 2007 году. Об этом со ссылкой на международных экспертов фармацевтической отрасли пишет американская деловая газета The Wall Street Journal. Научный двигатель отрасли иссякает, считает издание, а топ-менеджеры компании Eli Lilly & Co заявили, что без кардинальных перемен отрасль вообще погибнет.

Собственно, кризис уже начался. Фармкомпании вынуждены сокращать затраты. Так, на прошлой неделе компания Bristol-Myers Squibb объявила о планах по сокращению 10% рабочих мест и продаже около половины из своих 27 заводов к 2010 году. Серьезные проблемы в фармакологии уже к 2011-2012 году впервые за 40 лет приведут к сокращению прибыли в отрасли, которой придется искать пути к сохранению позиций. Ожидается и сокращение 50 тысяч рабочих мест.

«Сокращение прибылей фармацевтических компаний – это понятный и естественный процесс, он также затронул и нашу компанию, – прокомментировал корреспонденту «Газеты» мнение экспертов Григорий Кохреидзе, директор по продажам в России компании Bayer Schering Pharma. – Мы тоже находимся в ожидании появления дженериков на ряд наших инновационных препаратов». Единственный способ противостоять этой угрозе – увеличивать расходы на исследования, уверен Кохреидзе. Это возможно во многом благодаря слияниям. «В этой связи показателен пример нашей компании, так как благодаря объединению Bayer и Schering мы увеличили расходы на научные разработки в 2006 году до 1,5 млрд евро», – отмечает он.

Режис Ломм, глава представительства компании Pfizer в России, тоже подтвердил обоснованность опасений экспертов. «Действительно, дженерики обладают одним крайне соблазнительным качеством – дешевизной, – отметил он в интервью «Газете», – но не надо забывать, что не бывает дженериков без оригинальных препаратов: прежде чем появится дешевая копия, необходимо создать оригинал, на что уходят долгие годы и тратятся колоссальные ресурсы». К примеру, Pfizer, по словам Ломма, ежегодно инвестирует в исследование и разработку новых препаратов порядка $7,5 млрд, создавая инновационные лекарства в 11 терапевтических областях.

Патенты на лекарства действуют 20 лет, но в это время входит и срок разработки и клинических испытаний (КИ) всех фаз. Препарат попадает на рынок только через 10 лет после его синтеза. Однако он может сразу принести очень высокую прибыль – до 90-95%. После истечения срока патента производители копий – дженериков предлагают продукцию по цене существенно низкой.

Например, Pfizer Inc. особенно сильно пострадает, когда в 2010 году истечет срок патента на препарат Lipitor для снижения уровня холестерина в крови. В 2006 году его продажи принесли $13 млрд. К 2012 году Merck & Co. столкнется с конкуренцией дженериков с тремя его ключевыми брендовыми лекарствами: Fosamax (от остеопороза), Singulair (от астмы) и Cozaar (для нормализации давления). Эти бренды приносят корпорации до половины прибыли. Эксперты полагают, что уже в этом году продажи препарата Zocor, патент на который истек в 2006 году, упадут на 82% по сравнению с $4,38 млрд за 2005 год. Прогнозы похожи на правду – интернет полон призывов приобрести «самый дешевый Zocor». При этом экспертам отрасли приходится признавать, что новые бестселлеры на рынке появляются все реже. В 2002-2006 годах на рынок поступило на 43% меньше новых лекарств, чем за 1995-2000 годы, несмотря на удвоение расходов на фармисследования.

Глядя на все это, финансовые аналитики не рекомендуют вкладываться в бумаги фармацевтических компаний. Прогнозы мировых рейтинговых агентств по фармпромышленности США снизились до негативных. Агентство Moody´s понизило рейтинги таких гигантов, как Schering-Plough, Merck, Bristol-Myers, Pfizer и GlaxoSmithKline. В отрасли идет реорганизация: через несколько лет у многих компаний будет новый бизнес, структура расходов будет более гибкой, некоторые имена просто исчезнут при слияниях. Эксперты прогнозируют лидирование биотехнологий, у которых дженерики технологически и юридически невозможны.

По данным Health Care M&A Information Services, крупные компании уже потратили с 2005 года почти $76 млрд на покупку биотехнологических компаний, в том числе и в России. «Российские биотехнологические разработки и идеи давно находятся под присмотром лидеров отрасли, – говорит директор по маркетинговым исследованиям ЦМИ «Фармэксперт» Давид Мелик-Гусейнов. – Ценные оригинальные продукты, которые создавались для ВПК и космической отрасли, позволили развивать вирусологию, иммунологию, выпустить на рынок фенотропил, арбидол, амоксин и другие препараты. Западные разработчики подобные новые молекулы и идеи активно ищут, предлагают нашим НИИ гранты, конкурсы, поскольку на Западе это сегмент иссякает. О своем интересе в этом сегменте заявляли компании Solvay-Pharma, Pfizer и GlaxoSmithKline».

Правда, терапия биотехнологическими средствами многим часто недоступна: месячный курс лекарства от рака Avastin компании Genentech стоит $4,4 тысячи, а годовой курс Cerezyme – препарата от болезни Гоше – стоит $200 тысяч. Для тех, у кого таких денег нет, традиционные лекарства еще долго останутся единственной возможностью вылечиться. А в этом секторе все большую долю составляют дженерики. Кстати, лидеры отрасли и сами активно выходят на рынок дженериков. В этом году компания Sandoz – подразделение Novartis по дженерикам – росла в три раза быстрее подразделения по производству брендов и принесла почти 20% выручки. По информации ЦМИ «Фармэксперт», о появлении собственных дженериковых подразделений заявляли компании Pfizer и GlaxoSmithKline.

Еще одним способом обезопасить свои прибыли от грядущего падения становится перенос производства из Европы и США в Азию. О планах передать до 30% своего производства на аутсорсинг азиатским заводам на днях заявила компания Pfizer. В 2007 году концерн уже закрыл два завода в США и продал производственные мощности в Германии. Скорее всего вслед за Pfizer скоро последуют и другие фармацевтические компании. «Очевидно, что компания ищет возможности сохранить свой уровень дохода на тот момент, когда дженериковые препараты других производителей отвоюют себе часть рынка, – говорит вице-президент Национальной дистрибьюторской компании Светлана Заруба. – Один из способов спасти ситуацию и обеспечить дальнейшее получение прибылей – это оптимизация затрат на производство своих препаратов за счет более рентабельных производств в Азии. И скорей всего многие другие транснациональные гиганты в ближайшее время прибегнут к подобным мерам».

Конец диктата

Тем не менее, кризиса в мировой фарминдустрии избежать, похоже, не удастся. Эксперты говорят, что в фармотрасли в мировом масштабе наблюдается некий кризис идей в отношении новых препаратов, чему является свидетельством отсутствие новых эффективных противотуберкулезных препаратов, препаратов для лечения хронических гепатитов, некоторых онкологических заболеваний. Более того, стагнация наблюдается и в кардиологическом, и в антибактериальном, и в противовирусном сегментах, и во многих других.

«Время, когда гиганты фармбизнеса, производители оригинальных препаратов, диктовали свои условия всем участникам рынка, уходит – им тоже приходится приспосабливаться, – говорит маркетолог компании RMBC Анна Бучина. – Для дженериковых же компаний, в настоящее время растущих опережающими темпами, кризис идей компаний, производящих инновационные ЛС, через несколько лет обернется стагнацией – нечего будет копировать».

Для России выход большого количества наиболее дорогих оригинальных препаратов из под действия патента в среднесрочной перспективе, скорее, выгоден. Государство (а именно за его счет в большинстве своем приобретаются препараты в рамках госпрограмм) сможет экономить бюджетные средства, – отмечает Анна Бучина. Кроме того, российские пациенты в принципе смогут получать лечение копиями таких препаратов – ведь далеко не все бренды присутствуют на российском рынке, они слишком дороги для нас.

По мнению эксперта, главные перспективные пути для отрасли – биотехнологии, создание таргетных лекарств, действующих на геномном, генном или на молекулярном уровне. Но стоимость разработки таких средств может сравниться по затратам с космическими технологиями, тогда эти препараты станут не по карману как пациентам, так и органам здравоохранения даже развитых стран.

Однако даже влияние больших объемов закупок лекарств для госпрограмм фарминдустрию не выручит: по мнению ЦМИ «Фармэксперт», на смену отживающим традиционно советским программам госзакупок средств все равно в ближайшем будущем придет страховая медицина, при которой страховые компании главным ориентиром выберут дженериковые препараты. Аналитики в то же время полагают, что российский рынок интересен отрасли как растущий и стабильный, потому ухода с него игроков можно не опасаться.

Заключение

Фармацевтическая промышленность приобретает исключительно большое значение для охраны здоровья увеличивающегося населения планеты. Растущая потребность в ее продукции обусловлена:

1) быстрым старением населения, прежде всего во многих промышленных государствах мира, что требует внедрения новых сложных препаратов в лечебную практику;

2) ростом числа сердечнососудистых и онкологических заболеваний, а также появлением новых болезней, для борьбы с которыми требуются все более эффективные препараты;

3) созданием новых поколений лекарств в виду приспособления микроорганизмов к старым их формам.

Постоянно растущий спрос на продукцию отрасли обусловил ее устойчивое, без кризисов развитие и очень высокие темпы роста. За 1985—1995 гг. продажи лекарственных средств в мире возросли более чем в 3 раза (с 90 до 280 млрд долл.), т.е. многократно опережали рост населения. Фармацевтическая промышленность росла в 3 раза бы­стрей, чем вся химическая, и в 4—5 раз быстрей, чем мировая инду­стрия. Во многом это объясняется успешным внедрением результатов исследований в такой наукоемкой отрасли, как производство лекарст­венных средств. Биотехнология еще более расширяет эти возможности.

Фармацевтическая промышленность в 1995 г. дала около 18% сто­имости продукции мировой химической промышленности. Это вывело ее на одно из ведущих мест в отрасли: она далеко превзошла по данному показателю большинство других крупных подотраслей (на­пример, многократно всю промышленность минеральных удобре­ний). Это «малотоннажная» отрасль, несопоставимая по количеству получаемой продукции с большинством химических производств (кроме парфюмерно-косметической). Однако стоимость 1 т ее про­дукции — самая высокая в химической промышленности.

Наукоемкая фармацевтическая промышленность требует очень больших средств для проведения работ по созданию новых лекарст­венных средств. По опыту ряда фирм разных стран на разработку каж­дого нового препарата необходимо затратить не менее 400-500 млн. долл., труд не менее 100—200 исследователей-специалистов, а срок проведения всех исследовательских работ, промышленного их внед­рения и последующих клинических проверок составляет 10—15 лет. Поэтому крупную фармацевтическую промышленность имеют только экономически наиболее сильные государства.

В фармацевтической промышленности действует большое коли­чество фирм: в США — более 1100, среди них много крупных, в Япо­нии — 1500 фирм, но 75% из них — это мелкие фирмы. Большинство крупных — это ТНК с фирмами и предприятиями в других странах. На 20 ведущих ТНК в мире приходится 60% продаж медикаментов. Нередко даже в США половина их создана иностранным капиталом (в Японии — 20%). Научный и производственный потенциал круп­ных фирм очень велик. Так, у них весьма высока доля затрат на фун­даментальные исследования: она обычно выше средних в той или иной стране.

Территориальная концентрация фармацевтической промышлен­ности по странам и регионам также велика. До 75% медикаментов дают промышленно развитые государства мира, на развивающиеся приходится до 20% и около 4% производят страны Восточной Европы. В США сложилась самая мощная промышленность по выпуску лекарст­венных средств: в отдельные годы она дает от 1/4 до 1/3 медикаментов в мире. Это определяет и роль всей Северной Америки. Роль крупных Фармацевтических фирм видна в расходах на НИОКР: в США на 8 Из них приходится около 40% расходов на исследования. Большой внутренний рынок ограничивает экспорт: он составляет в США не более 30—35% производимой продукции.

Западная Европа — второй по уровню развития отрасли регион Мира с такими же объемами производства медикаментов (25—33%).

Однако отрасль рассредоточена по многим странам, среди которых доля ФРГ в мире — около 8%, т.е. только в 3 раза меньше, чем в США Экспортные возможности Западной Европы такие же, как в США (квота — 35%), хотя в отдельных государствах она велика: в Швей­царии ведущие фирмы направляют на экспорт, до 95% продукции Преобладают внутрирегиональная торговля лекарствами и импорт но­вейших лекарственных средств из США.

Азия — третий по значению регион отрасли. В нем ведущий про­дуцент — Япония (до 18% продукции отрасли в мире); очень быстро растет фармацевтическая промышленность КНР, других новых инду­стриальных стран. В Японии самое крупное в мире потребление ме­дикаментов в расчете на душу населения. Это определяет значитель­ный их импорт (он в 3 раза превышает экспорт лекарственных средств) и общий пассив внешней торговли медикаментами. Импорт идет из США и Западной Европы.

Лидирующие позиции среди развивающихся стран по объемам производства и технологическому уровню фармацевтической промышленности занимает Индия. Она производит около 300 видов фармацевтических субстанций, а также более 20 тыс. наименований готовых лекарственных средств, которые широко экспортирует по всему миру. Индийская фармацевтическая продукция оценивается на мировом рынке как достаточно качественная и одна из самых дешевых, что существенно повышает её привлекательность для потребителя.

По оценкам McKinsey & Co., на долю индийской фармацевтики приходится 8% мирового производства фармацевтических изделий в натуральном выражении и около 1% - в стоимостном. Соответственно, по объемам производства Индия занимает 4-е место в мире, а по стоимости произведенной продукции – 13-е место. К 2009 г. индийский фармацевтический рынок будет оцениваться в 11,6 млрд. долл. США.

Фармацевтическая промышленность Индии представлена как индийскими, так и транснациональными компаниями (ТНК). Последние действуют в основном в сегменте фармацевтических субстанций (в производстве готовых лекарственных форм их участие незначительно). Такие ТНК как GlaxoSmithkline, Pfizer, Novartis, Aventis и Merck создали в Индии широкую сеть по реализации своей продукции.

По данным Конфедерации индийской промышленности (CII), на местном фармацевтическом рынке действуют свыше 24 тыс. предприятий, в том числе 260 крупных компаний. Лидирующие позиции среди них занимают Cipla, Ranbaxy, Nicholas Piramal, Sun Pharma, Dr. Reddy’s, Wokhardt, Torrent Pharma, Lupin. На долю 10 крупнейших компаний приходится 36% фармацевтического рынка Индии. Ведущие индийские компании имеют дочерние предприятия в 60 странах мира.

Одна из наиболее острых проблем, стоящих перед индийской фармацевтической промышленностью, – большая доля контрафактной продукции. До 2005 г. в стране широко производились незапатентованные препараты (дженерики) известных мировых марок. Исследования индийского фармацевтического рынка показывают, что 15-40% продаваемых на нем лекарственных средств, являются подделками. Ежегодные потери иностранных фармацевтических компаний вследствие незаконного производства в Индии лекарственных препаратов, защищенных зарубежными патентами, превышают 870 млн. долл. США.

После того, как в 1995 г. Индия стала членом ВТО, она обязалась привести свои национальные законы в соответствие с Соглашением по торговым аспектам защиты прав на интеллектуальную собственность (ТРИПС). В марте 2005 г. была принята поправка к Закону о патентах 1970 г. (Patents (Amendment) Bill, 2005), предусматривающая переход от патентования способа производства к патентованию собственно вещества.

В Восточной Европе после войны сложилась фармацевтическая промышленность, обеспечивавшая основные потребности региона. В зарубежных странах СЭВ и Югославии она была более развита, чем в СССР. В разделении труда стран СЭВ этим странам создавались осо­бые условия для специализации на выпуске лекарственных средств. Рынок их сбыта превышал таковой в США и даже в Западной Европе. Преимущественно из СССР поступали многие компоненты для из­готовление широкого ассортимента медикаментов. Научные центры в СССР и ряде стран (Венгрия, Югославия, Польша и др.) обладали хорошими кадрами для исследований в отрасли.

После 1990 г. распад СЭВ и СССР поставил рынок фармацевти­ческих препаратов в России в тяжелое положение. Ликвидация монополии внешней торговли и приватизация заводов отрасли привели к резкому снижению выпуска медикаментов, неограниченному ввозу импортных. Заводы скупаются зарубежными фирмами, большинство из которых тем самым устраняют конкурентов в России (лекарства у нас в среднем в 10 раз дешевле зарубежных аналогов). Оставшиеся после распада СССР заводы в России (половина их оказалась в стра­нах СНГ) или банкроты, или не используют свои мощности. В обес­печении населения лекарствами страна теряет свою национальную безопасность: от 65 до 70% потребности удовлетворяется за счет им­порта, в котором только 10—15% уникальных препаратов, а осталь­ные — обычные аналоги отечественных.

Ситуация начала изменяться с начала 2000-х. Рост благосостояния граждан и увеличение госрасходов на закупку лекарственных средств привели к росту рынка и стимулировали ряд зарубежных компаний к созданию производств в России.

Российский фармрынок — один из наиболее динамичных и быстрорастущих в мире. На протяжении четырех докризисных лет он демонстрировал весьма значительные темпы роста — не менее 10–12% в год. Продажи лекарственных средств в нашей стране в 2007 г. составили в конечных ценах около 298 млрд руб., а в 2008 г. — около 360 млрд руб. Начиная с 2003 г. объем российского рынка (в рублях) увеличивался на 10–12% ежегодно. Даже с учетом текущей ситуации в российской экономике можно прогнозировать, что к 2011 г. объем отечественного рынка лекарственных средств (ЛС) достигнет 400– 500 млрд руб., а в 2020 г. он составит порядка 1–1,5 трлн руб.

Мировой финансово-экономический кризис практически не сказался на объеме глобального фармацевтического рынка. Общая нехватка ликвидности вызвала волну слияний и поглощений с целью оптимизации продуктовых портфелей на рынке и в разработке. Общий объем таких сделок за последний год превысил 160 млрд долл. Дублирующиеся исследовательские проекты останавливаются. Это создает уникальный шанс для переноса таких инновационных разработок в Россию.

На это накладывается общесистемный фактор «худения» продуктовых портфелей. В ближайшие годы истекают патенты на лекарства-блокбастеры с годовым оборотом в мире более 40 млрд долл. Они переходят в сегмент более дешевых дженериков. Это откры вает возможности для оптимизации бюджетных расходов на лекарственное обеспечение за счет производства и закупки отечественных аналогов.

Российский фармрынок в 2009 г. продолжал расти, поскольку спрос на лекарственные препараты неэластичен. Ожидается, что спад российского производства ЛС и субстанций по итогам 2009 г. не превысит 5–6% по сравнению с уровнем 2008 г. По прогнозам Минпромторга России, докризисного уровня производства российская фармацевтическая промышленность может достичь уже в 2011 г.

Перспективы развития отрасли

Повышение конкурентоспособности отрасли на внутреннем и внешних рынках, а также обеспечение лекарственной безопасности России требует принятия мер государственной поддержки системного характера.

Развитие фармацевтической промышленности является одним из приоритетных направлений промышленной политики России. Принятые в 2009 г. меры были направлены не только на преодоление негативных тенденций, проявившихся в период кризиса, но и на развитие отрасли в долгосрочной перспективе. Утвержденная Минпромторгом России в 2009 г. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. принимает в качестве базового инновационный сценарий развития. Он позволит инициировать разработку и производство высокотехнологичной фармацевтической продукции, повысить уровень отечественной фармацевтики до мирового, а также достичь конкурентоспособности российских производителей как на внутреннем, так и на мировом рынке.

В результате реализации Стратегии доля продукции отечественного производства в общем объеме потребления ЛС на российском рынке в стоимостном выражении к 2020 г. должна составить не менее 50%, а доля инновационных препаратов в портфелях отечественных производителей должна достичь 60% в стоимостном выражении. Экспорт фармацевтической продукции российского производства должен увеличиться в восемь раз. Не стоит забывать и о лекарственной безопасности РФ по перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). Внутреннее производство фармацевтических субстанций должно обеспечивать не менее 50% потребностей российского производства готовых лекарственных средств и не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических ЛС (подробнее см. выдержки из Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г.).

В 2009 г. по инициативе Минпромторга России был принят целый ряд мер, направленных на реализацию целей, сформулированных в Стратегии. Был утвержден перечень оборудования для фармацевтической промышленности, импорт которого не облагается НДС и ввозными пошлинами. Отечественные компании уже начали получать компенсацию процентов по экспортным кредитам. Кроме того, российским производителям предоставляются субсидии для возмещения части затрат на уплату процентов по кредитам, полученным в российских банках в 2008–2010 гг. на техническое перевооружение. Еще одна группа мероприятий была направлена на совершенствование системы государственных закупок ЛС. Введена практика 15-процентной преференции для отечественных производителей при государственных закупках.

Минпромторгом России создан Реестр перспективных проектов в области медицинской и фармацевтической промышленности. В этот реестр отобраны проекты, соответствующие целям государственной политики в области лекарственного обеспечения и имеющие предпосылки для успешной реализации. Они могут быть поддержаны в том числе в рамках разрабатываемой Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ до 2020 г. и на дальнейшую перспективу». На сегодняшний день на рассмотрение поступило более 130 проектов, 29 из которых уже включены в реестр. Пять из них одобрены на заседании Комиссии по модернизации и технологическому развитию экономики при Президенте РФ.

 

Список литературы

1. Ассоциация российских фармацевтических производителей // [Электронный ресурс]: http://associaciya.arfp.ru/autohtml.php?filename=jur.htm

2. Краткие сведения о развитии фармацевтической промышленности в СССР// [Электронный ресурс]: http://farmchem.ru/vvedenie-v-farmatsevticheskuyu-himiyu/vvedenie-v-farmatsevticheskuyu-himiyu/kratkie-svedeniya-o-razvitii-farmatsevticheskoy-promyishlennosti-v.html

3. КРУГЛЫЙ СТОЛ: «Стратегия развития фармацевтической отрасли до 2020 года как отработка модели перехода российской экономики на инновационный сценарий развития» // [Электронный ресурс]: http://www.strf.ru/science.aspx?d_no=14709

4. Стратегия развития фармацевтической промышленности до2020 года // [Электронный ресурс]: http://www.remedium.ru/section/detail.php?ID=30505

5. Фармацевтическая промышленность и биотехнологии // [Электронный ресурс]: http://www.rus-ind.ru/economic/branch/farma/

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ: импортозамещение через инновации // [Электронный ресурс]: http://www.minprom.gov.ru/activity/med/return/1

7. Фармацевтическая промышленность // [Электронный ресурс]: http://ru.euronews.net/tag/pharmaceutical-companies/

 

[1] Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход, поскольку регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. Стандарты GMP приняты как обязательные для исполнения в большинстве развитых стран, например, в США, странах ЕС и Японии.

[2] Инновационный препарат (инновационное лекарственное средство) – лекарственное средство, активная фармацевтическая субстанция которого защищена патентом и/или запатентованы технологии получения готовой лекарственной формы и/или способа доставки.