Микрофлора нестерильных лекарственных форм.

Нестерильными называются лекарственные формы, в которых допускается содержание определенного количества непатогенных

микробов.

Основные лекарственные формы: настои, настойки, порошки,

таблетки, мази, капли и др.

Признаки порчи нестерильных лекарственных препаратов: из­менение цвета, неприятный запах, помутнение, осадок, пленка, изме­нение консистенции.

В жидких и мягких лекарственных формах условия для роста и размножения микроорганизмов более подходящие. Это связано с вы­соким содержанием воды, растительных масел и отсутствием консер­вантов в составе многих мазей. Более того, содержание в составе мазей антимикробных веществ не всегда гарантирует их микробную чистоту. В жидких лекарственных формах метаболиты микроорга­низмов могут изменить его химический состав, а также привести к образованию токсичных продуктов. В твёрдых лекарственных фор­мах риск микробной порчи минимален, так как отсутствуют условия для размножения микробов. Высокая загрязнённость сырья, его не­правильное хранение может приводить к изменению свойств.

Обсеменение лекарственного сырья может проходить на всех этапах его заготовки и при хранении. Активному размножению микроорганизмов способствует увлажнение растений и растительно­го сырья. Размножившиеся микроорганизмы приводят к измене­нию фармакологических свойств препаратов, полученных из лекар­ственных растений. Микроорганизмы могут также попадать из окру­жающей среды, от людей и обсеменять лекарственные препараты в процессе их изготовления из растительного сырья.

Для соблюдения санитарного режима изготовления лекарствен­ных препаратов проводится санитарно-микробиологический кон­троль объектов окружающей среды предприятия и каждой серии выпускаемой лекарственной формы. Контроль стерильности лекар­ственных средств проводится путем посева на тиогликолевую среду для выявления различных бактерий, в том числе анаэробов; при посеве на среду Сабуро выявляют грибы, главным образом рода Кандида. Стерильность лекарственных средств с антимикробным действием определяют путем мембранной фильтрации: фильтр после фильтрации исследуемого препарата делят на части и вносят для подращивания задержанных микроорганизмов в жидкие питатель­ные среды. При отсутствии роста препарат считается стерильным.

Лекарственные средства, не требующие стерилизации, содержат микроорганизмы, поэтому их испытывают на микробиологиче­скую чистоту: проводят количественное определение жизнеспособ­ных бактерий и грибов в 1г или 1мл препарата, а также выявля­ют микроорганизмы (бактерии семейства энтеробактерий, синегнойная палочка, золотистый стафилококк), которые не должны присут­ствовать в нестерильных лекарственных средствах.

В нестерильных лекарственных формах определяют:

1.Микробное число - количество бактерий и грибов в 1 г (мл).

2.Наличие кишечной палочки, золотистого стафилококка, синег-нойной палочки.

Нормы микробов в нестерильных лекарственных формах:

1. В 1г (мл) препарата для приема внутрь не более 1000 бактерий и 100 грибов.

2 В 1г (мл) препарата для местного применения - не больше 100 микробов, в т.ч. грибов.

3. В таблетированных препаратах не должно быть патогенной микрофлоры, а общая обсемененность не должна превышать 10 тыс. микробных клеток на таблетку.

4. Не допускается наличие кишечной папочки, золотистого стафи­лококка, синегнойной папочки.

Пути повышения микробной чистоты нестерильных лекар­ственных средств.

В зависимости от источников и путей попадания микроорга­низмов в лекарственные средства возможны различные подходы к обеспечению требуемого уровня микробной чистоты нестериль­ных лекарственных средств. Если микробное обсеменение вы­звано попаданием вместе с сырьём, то для достижения требуе­мого уровня микробной чистоты достаточно очистить от микро­организмов сырьё. Если обсеменение микробами происходит в процессе изготовления, то проводят деконтаминацию готовой лекарственной формы. Предварительного обеззараживания можно достичь прессованием сыпучих материалов (при отсутствии спо­ровых микроорганизмов, низкой влажности исходного порошка и высоком давлении). На практике применяют четыре способа деконтаминации сырья и готовых лекарственных средств.

Термический способ. Широко распространённый метод про­мышленной деконтаминации. Не пригоден для обработки термо­лабильных лекарственных форм, для которых применяют прогре­вание до 60-70 °С горячим воздухом, инфракрасное и высокочас­тотное излучение.

Химический способ. Более пригоден для стерилизации свето­непроницаемых веществ (бактерицидное действие реализуется лишь на глубине 1 мм). Наиболее часто его используют для обра­ботки упаковочного материала и технологической воды. Возможна обработка УФ-лучами формообразующих веществ (крахмала, таль­ка, сахара) в дисперсном состоянии (при перемешивании).

Ионизирующее излучение. Наиболее перспективный способ деконтминации сырья и готовых лекарственных форм. Ионизи­рующее излучение обладает высокой проникающей способностью. При облучении не образуются канцерогенные, мутагенные, токсич­ные вещества, сохраняются физико-химические и биологические свойства обрабатываемых лекарств. Метод используют для обра­ботки антибиотиков, витаминов, ферментов, гормонов и алкалои­дов.