КРИТЕРИИ ОЦЕНИВАНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ОСВОЕНИЯ МОДУЛЯ 1

«ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ФАРМАКОПЕЙНОГО АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА НЕОРГАНИЧЕСКОЙ ПРИРОДЫ»

1. Максимальная возможная сумма баллов по модулю 1 составляет 40 баллов. Эта сумма складывается из баллов, полученных за тестовый контроль (проводится 23.11-28.11), баллов, полученных на зачёте по практическим навыкам (проводится 30.11-05.12) и бонусных баллов, отражающих работу студента на лабораторно-практических занятиях.

2. Максимальная сумма баллов за тестовый контроль составляет - 25 баллов, минимальная – 0 баллов. Максимальная сумма баллов за зачет по практическим навыкам – 10 баллов, минимальная – 0 баллов.

3. Зачет по практическим навыкам оценивается по четырехбалльной шкале («отлично», «хорошо», «удовлетворительно», «неудовлетворительно»). При сдаче зачета на оценку «отлично» студенту присваивается 10 баллов, на оценку «хорошо» - 8 баллов, «удовлетворительно» - 6 баллов, «неудовлетворительно» - 0 баллов.

4. Бонусные баллы равны среднему арифметическому оценок, полученных за текущие виды контроля внутри модуля 1, и засчитываются лишь в том случае, если значение составляет не ниже 3,0. При отказе от сдачи текущего контроля выставляется 0 баллов.

В результате изучения модуля I учебной дисциплины «Общие принципы фармакопейного анализа лекарственных средств. Лекарственные средства неорганической природы» студент должен обладать следующими знаниями:

1. Особенности фармакопейного анализа, его принципы и специфика

2. Физико-химические свойства лекарственных средств неорганической природы

3. Методы оценки качества лекарственных средств неорганической природы (определение соответствия описанию, растворимости, реакции подлинности, методы оценки чистоты и определения количественного содержания)

Объект оценивания:

- тестовый контроль по модулю 1 «Общие принципы фармакопейного анализа лекарственных средств. Лекарственные средства неорганической природы»

Требования к объекту оценивания и критерии оценки результатов:

1. Тестовый контроль содержит три типа заданий: собственно тестовые (часть А) с одним правильным ответом; задания с открытым ответом (часть В); ситуационные задачи (часть С).

2. Часть А содержит 12 вопросов с одним правильным ответом. Один правильный ответ оценивается в 1 балл. Таким образом, максимально возможная сумма баллов за часть А составляет 12 баллов (1×12=12).

3. Часть В содержит 3 вопроса с открытым ответом: необходимо дополнить предложенное высказывание или написать уравнение химической реакции. Правильный ответ, связанный с написанием уравнения химической реакции оценивается в 2 балла. Важно отметить, 2 балла выставляется за уравнение реакции, написанное с коэффициентами. За ответ, связанный с дополнением предложенного высказывания выставляется 1 балл. Общая максимальная сумма баллов за часть В составляет 5 баллов (2×2=4, 1×1=1, 4+1=5)

4. Максимальная сумма баллов по частям А и В составляет 17 баллов (12+5=17)

5. Часть С содержит две ситуационные задачи: 1 задача по анализу фармацевтической субстанции, 2 задача по фармакопейному анализу лекарственного препарата промышленного производства. В задаче должно быть написано название метода количественного определения, уравнение с коэффициентами, рассчитано эквивалентное число и фактор эквивалентности, указан тип реакции или обоснование метода, приведено решение. При полном соблюдении вышеуказанных условий за задачу выставляется 4 балла. Максимальная сумма баллов по части С равна 8 баллам (4+4 = 8).

6. Время выполнения тестового контроля – 1 астрономический час (60 минут)

В результате изучения модуля I учебной дисциплины «Общие принципы фармакопейного анализа лекарственных средств. Лекарственные средства неорганической природы» студент должен обладать следующими умениями (навыками):

1. Использование НД для организации собственной деятельности по оценке качества лекарственных средств неорганической природы в соответствии с разделами ФС «Описание», «Растворимость», «Подлинность», «Прозрачность», «Цветность», «Чистота», «Количественное содержание»

2. Расчет числовых показателей (процентное содержание, навески определяемого вещества для проведения фармакопейной реакции подлинности, граммового содержания, предварительного объема) по результатам аналитических испытаний фармацевтических субстанций неорганической природы и лекарственных препаратов промышленного производства

3. Проведения всех видов фармакопейных качественных реакций, испытаний на содержание общих примесей эталонным и безэталонным способом, количественного определения титриметрическими методами

4. Работы с лабораторной посудой и лабораторным оборудованием

Объекты оценивания:

- процесс проведения аналитических испытаний фармацевтических субстанций неорганической природы по различным показателям (собственно зачет по практическим навыкам);

- протокол анализа фармацевтической субстанции (как результат проведенных аналитических испытаний).

Техническое задание для сдачи зачета по практическим умениям (навыкам):

1. Для выполнения задания необходимо использование лабораторного оборудования и лабораторной посуды, соответствующего назначения и классов точности

2. Для работы должна использоваться действующая НД в области контроля качества лекарственных средств

3. Результат проведенных испытаний должен быть представлен в виде протокола с заключением о качестве

4. Время на проведение всех испытаний - 2 астрономических часа (120 минут)

5. Результат выполнения задания оценивается по четырехбалльной шкале («отлично», «хорошо», «удовлетворительно», «неудовлетворительно»). При сдаче зачета на оценку «отлично» студенту присваивается 10 баллов, на оценку «хорошо» - 8 баллов, «удовлетворительно» - 6 баллов, «неудовлетворительно» - 0 баллов.

Критерии оценки результата:

При выполнении задания студент правильно использовал оборудование и лабораторную посуду для аналитических испытаний, умело использовал НД (ГФ, ОФС, ФС) в своей работе, правильно произвел все необходимые расчеты, оформил протокол и сформулировал адекватное заключение о качестве, выдержал регламент времени – «отлично» (10 баллов)

При выполнении задания студент правильно использовал оборудование и лабораторную посуду, но допускал незначительные промахи, не приводящие к значительному искажению результатов аналитических испытаний, умело использовал НД (ГФ, ОФС, ФС) в своей работе, правильно произвел необходимые расчеты, оформил протокол и сформулировал адекватное заключение о качестве, выдержал регламент времени – «хорошо» (8 баллов)

При выполнении задания студент правильно использовал оборудование и лабораторную посуду, но допускал незначительные промахи, не приводящие к значительному искажению результатов аналитических испытаний, однако испытывал затруднение в использовании НД, неверно выполнил необходимые расчеты, но обнаружил ошибку и исправил ее, оформил протокол, но не сформулировал заключение о качестве, выдержал регламент времени – «удовлетворительно» (6 баллов)

При выполнении задания студент допустил хотя бы одну из перечисленных грубых ошибок:

- не правильно использовал оборудование и лабораторную посуду,;

- допускал незначительные промахи и грубые ошибки, что привело к искажению результатов аналитических испытаний;

- испытывал затруднение в использовании НД или вообще не обнаружил умения ею пользоваться;

- неверно выполнил необходимые расчеты, не обнаружил ошибку, что привело к неверной интерпретации полученных результатов;

- не оформил прокол анализа;

- заключение о качестве не сформулировал, не выдержал регламент времени – «неудовлетворительно» (0 баллов)

*Грубые ошибки это ошибки, сводящие к нулю все результаты аналитических испытаний. В результате совершения грубых ошибок формулировка заключения о качестве лекарственного средства невозможна.