Техническое регулирование в сфере обращения изделий медицинской техники
Изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее медицинские изделия) предназначены для использовании в здравоохранении для реализации медицинских технологий предупреждения, диагностики, мониторинга и лечения заболеваний, а также реабилитации. Мировой рынок медицинских изделий постоянно растет и развивается. Объем мирового рынка медицинских изделий для 2006 года оценивается в 260 млрд. US $. В общем объеме производимых медицинских изделий доля продукции США составляет — 43%, доля ЕЭС — 26%, доля Японии — 14%, доля остальных стран — 17%. Критериями, которые в значительной степени определяют эффективность предоставляемой населению медицинской помощи, являются безопасность, качество, клиническая эффективность медицинских изделий. Задача обеспечения безопасности, качества, эффективности медицинских изделий, поступающих на внутренний рынок и применяемых по назначению в здравоохранении, является в настоящее время для каждого государства задачей охраны здоровья и обеспечения безопасности населения, а, следовательно, относится к числу задач обеспечения национальной безопасности. Для решения этой задачи все цивилизованные государства формируют, совершенствуют и гармонизируют законодательство, регулирующее отношения и определяющее ответственность всех участников сферы обращения медицинских изделий. При этом, к числу участников сферы обращения медицинских изделий относят компетентные правительственные органы и назначаемая ими администрация, разработчики, производители, поставщики, специалисты сервисных служб (наладчики, метрологии др.) продавцы, профессиональные пользователи (медицинские специалисты), а также население — как потребителя медицинских изделий, предназначенных для использования в домашних условиях. Вопросы технического регулирования определяются в соответствии с положениями Федерального закона «О техническом регулировании», а также в рамках следующих специальных регламентов: регламент «Медицинские изделия. Требования к производству» регламент «Медицинские изделия. Государственная регистрация, требования к допуску на рынок» регламент «Медицинские изделия. Правила подтверждения соответствия», регламент «Медицинские изделия. Эксплуатация и утилизация». К медицинскими изделиями относят: Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских цепях по отдельности или в сочетании друг с другом и предназначенные изготовителем для: - профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; - воздействия на организм человека, при котором их функциональное назначение не реализуется, но может поддерживаться химическим, фармакологическим, иммунопогическим или метаболическим взаимодействием с организмом человека. Выделяют особые группы медицинских изделий, в отношении которых предъявляются дополнительные требования: активное имплантируемое медицинское изделие (active implantable medical device): активное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения хирургическим или другим медицинским способом в тело человека либо, посредством медицинского вмешательства, в естественное отверстие и остающееся там после введения; активное медицинское изделие (active medical device): медицинское изделие, для функционирования которого необходим источник электрической или другой энергии, отличной от энергии, производимой телом человека или силой тяжести; имплантируемое медицинское изделие (implantable medical device): медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения в тело человека или в естественное отверстие либо для замещения эпителиальной поверхности или поверхности глаза путем хирургического вмешательства на срок не менее 30 дней, которое может быть удалено только посредством хирургического либо другого медицинского вмешательства; стерильное медицинское изделие:категория медицинских изделий, соответствующих требованиям к стерильности.
Регламент «Медицинские изделия. Требования к производству» ставит условия лицензирования производства медицинских изделий. В соответствии с современной международной практикой одним из условий, обеспечивающих допуск на рынок продукции, отнесенной к законодательно регулируемой сфере, является внедрение предприятием-производителем системы менеджмента качества, описанной стандартом ISO 9001. Система менеджмента качества в версии стандарта от 2000 года обеспечивает способность предприятия поддерживать стабильное качество своей продукции. Поэтому данный стандарт получил широкое распространение. В соответствии с международными требованиями и с учетом современного состояния отечественной медицинской промышленности сформирована нормативная правовая база, устанавливающая правила производства в целях обеспечения производства отечественными предприятиями продукции, стабильно отвечающей техническим и медицинским требованиям безопасности, качества и эффективности.
Рис.1- Жизненный цикл медицинских изделий Целью рассматриваемого регламента является: · установление общих требований, норм, правил производства медицинских изделий на территории Российской Федерации; · установление ответственности производителей медицинских изделий за безопасность и качество последних; · установление требований и порядка надзора за производством медицинских изделий; · установление мер для защиты интересов отечественных производителей медицинских изделий и стимулирования развития отечественного производства современной, в т.ч. высокотехнологичной, продукции.
Популярное: Личность ребенка как объект и субъект в образовательной технологии: В настоящее время в России идет становление новой системы образования, ориентированного на вхождение... Как распознать напряжение: Говоря о мышечном напряжении, мы в первую очередь имеем в виду мускулы, прикрепленные к костям ... ©2015-2024 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (1264)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |