ЕСЛИ Я ПРИМУ УЧАСТИЕ В ЭТОМ ИССЛЕДОВАНИИ, КАКИМ ОБРАЗОМ БУДЕТЗАЩИЩЕНА МОЯ ЛИЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ?

Информированное согласие пациента на исследование.

Уважаемый(ая)

Благодарим Вас за согласие на участие в нашем исследований.

Вы должны понимать, что участие в научном исследовании является полностью добровольным.

Основная задача научного исследования - это получение новой информации, и ваше участие в этом исследовании может помочь другим пациентам в дальнейшем.

Команда исследования (Ваш врач-исследователь и персонал исследования) будутследовать инструкциям по проведению данного научного исследования.Данный документ согласия содержит важную информацию о научном исследовании.

Просим Вас хорошенько ознакомиться перед тем, как примете решение об участии.

Вы были приглашены на исследование, так как у вашего ребенка были проявления острого пиелонефрита( воспалительного заболевания почек).

Исследование будет проводиться в ОДКБ г.Актобе, врачами-педиатрами, имеющими разрешение на проведение исследований.Финансирование исследования осуществляется благодаря гранту отдела Областного здравоохранения, которая покрывает расходы, связанные с его проведением. Исследование описывается в следующих разделах документа.

Только Вы принимаете решение о том, участвовать ли в исследовании вашему ребенку, и Вы имеете право влюбой момент отказаться от дальнейшего участия в исследовании независимо от того на какой стадии исследование будет находиться. Если Вы приметерешение участвовать в данном исследовании, то Вам нужно будет соблюдать определенные инструкции ,будет необходимо подписать данный

документ. Вам будет выдан на руки собственный экземпляр подписанного документа.

Вас не ограничивают вовремени для принятия решения. У Вас будет столько времени, сколько потребуется длятого, чтобы задать все имеющиеся вопросы любому врачу-исследователю, посоветоватьсяс семьей и друзьями, с Вашим личным врачом, участковым терапевтом или с другимимедицинскими специалистами. Врач-исследователь готов ответить на все Ваши вопросы до того,как Вы примете решение.

С КАКОЙ ЦЕЛЬЮ ПРОВОДИТСЯ ДАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ?

Вам предлагают принять участие в данном исследовании, поскольку у Вашего ребенка

имеются симптомы острого пиелонефрита( воспалительного заболевания почек, вызванного бактериями) .

Цель данного исследования – углубленный сбор информации об истории развитиязаболевания, симптомах в настоящее время и вариантах лечении у девочек возраста и определить способствует ли устранению симптомов применения витаминотерапии.

СКОЛЬКО ПАЦИЕНТОВ БУДУТ УЧАСТВОВАТЬ В ИССЛЕДОВАНИИ?

В исследовании планируется задействовать 80девочек в возрасте от 5 до 10 лет, с клиникой острого пиелонефрита.

СКОЛЬКО ПРОДЛИТСЯ УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ?

Основное исследование продлится 14 дней. Если вы согласитесь участвовать в

исследовании, вам будет предложено пройти медицинский осмотр, пройти УЗИ органов мочеполовой системы, сдать бак. посев мочи,общий анализ мочи ,общий анализ крови.

ЧТО БУДЕТ ПРОИСХОДИТЬ ВО ВРЕМЯ ИССЛЕДОВАНИЯ?

В исследовании примут участие 80 девочек с симптомами острого пиелонефрита, в последующем методом случайной выборки они разделятся в 2 группы(основную и контрольную). Девочки в первой группе будут получать основную терапию антибиотикотерапию совместно с витаминами, а девочки во второй группе не будут получать витамины, а получат антибиотики.

Во время участия в исследовании врач соберет подробный анамнез (историю) вашей беременности,течение родов, анамнез жизни ребенка и вашего заболевания, внимательно изучит всю медицинскую документацию,включая анализы крови и другие исследования, которые были сделаны ранее. Врачпроведет медицинский осмотр (аускультацию,перкуссию,пальпацию), сделает общий анализ крови,общий анализ мочи,узи органов мочеполовой системы,бак. посев мочи. Далее ребенку будут давать антибиотики совместно с витаминами при этом оценивать эффективность витаминотерапии.

 

КАКИЕ РИСКИ И ВОЗМОЖНЫЕ НЕУДОБСТВА МОГУТ БЫТЬ СВЯЗАНЫ С

УЧАСТИЕМ В ДАННОМ ИССЛЕДОВАНИИ?

Участие в исследовании может потребовать более длительное посещение врача, чемобычный прием.Заполнение опросника. ЕслиВас будет что-то беспокоить после заполнения опросника, Вам следует обратиться кврачу-исследователю.

 

ЯВЛЯЕТСЯ ЛИ УЧАСТИЕ В ДАННОМ ИССЛЕДОВАНИИ ДОБРОВОЛЬНЫМ?

Да. Принятие решения об участие в данном исследовании зависит исключительно отВас. Вы можете не принимать участие в исследовании. В результате Вам не грозит ни применение санкций, ни потеря имеющихся у Вас на данный момент льгот или же льгот, накоторые Вы имеете право.

ЗА ЧТО Я ДОЛЖЕН БУДУ ПЛАТИТЬ, ЕСЛИ ПРИМУ УЧАСТИЕ В ДАННОМИССЛЕДОВАНИИ?

Вы не должны платить за участие в данном исследовании.

 

ЗАПЛАТЯТ ЛИ МНЕ ЗА УЧАСТИЕ В ДАННОМ ИССЛЕДОВАНИИ?

Вознаграждение участникам исследования не предусмотрено.

 

ЕСЛИ Я ПРИМУ УЧАСТИЕ В ЭТОМ ИССЛЕДОВАНИИ, КАКИМ ОБРАЗОМ БУДЕТЗАЩИЩЕНА МОЯ ЛИЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ?

Доступ к Вашей истории болезни при ее наличии,историю развития ребенка, для получения только необходимых данных из Вашейпредыдущей истории болезни и результатов анализов. Подписывая данную формусогласия, Вы даете свое разрешение исследовательской команде обращаться к другимВашим врачам/ специалистам в сфере здравоохранения и получать доступ к необходимоймедицинской информации, находящейся в их распоряжении.

Обеспечение конфиденциальности Вашей медицинской информацииВаша медицинская информация может включать данныемедицинского осмотра, а также результаты любой медицинской, аналитической илидиагностической процедуры. Вся Ваша медицинская информация будет храниться вусловиях конфиденциальности. Ваша медицинская информация не будет раскрыта запределами медицинской организации, в которой Вы принимаете участие в клиническомисследовании, кроме случаев, предусмотренных законом, как указано ниже.

Постоянный доступ к Вашей медицинской информации в формате, позволяющем Васидентифицировать, будет иметь только команда исследования. В некоторых случаяхследующим лицам может потребоваться посетить медицинскую организацию, в которойпроводится наблюдательное исследование, для беседы с членами исследовательской

команды и просмотра документов по исследованию:

-Представители спонсора исследования, компаний группы спонсора и уполномоченныеобслуживающие компании/ представители;

-Представители комитетов по этике или экспертных советов организации, которыми былоодобрено исследование. Указанныелицамогутпросматриватьматериалы,покоторымВасможноидентифицировать, для того чтобы удостовериться, что исследование проводится

должным образом, и что Вы и другие люди, принимающие участие в исследовании,находитесь в безопасности.Использование и раскрытие Вашей закодированной медицинской информации

-Все лица, вовлеченные в данное исследование, включая спонсора исследования иисследовательскую команду, осознают важность защиты Вашей личной информации иВашего благополучия и свои законные обязательства в отношении данного вопроса. Поэтой причине, исследовательская команда предпримет меры по защите Вашей личной

информации и будет идентифицировать Вас в документах исследования только припомощи кода. Это позволит использовать, обрабатывать и раскрывать Вашу медицинскуюинформацию без установления Вашей личности. Ключ к коду (ключ позволяет командеисследования идентифицировать личность пациентов) будет доступен только членам

команды исследования. Вы не будете никоим образом идентифицированы ни в каком изотчетов или публикаций, появившихся в результате данного исследования.Все собранные в ходе исследования данные будут храниться в течение 5 лет.Что будет происходить в полученными данными

Анонимные данные, полученные при вашем осмотре и анализе вашей медицинскойдокументации, будут введены в базу данных.

Ваше право на доступ к данным, полученным в ходе исследования.

У Вас есть право на доступ к Вашей медицинской информации и, при обнаружении ошибок,запроса на внесение исправлений. Любой запрос на получение доступа к информации илина внесение изменений в информацию следует направлять Вашему врачу-исследователю.

В целях защиты научной целостности данных по исследованию, ваше право на доступ кинформации по исследованию может быть отсрочено до момента завершенияисследования. Если Ваше право на доступ необходимо будет отсрочить, Вы получитедоступ к Вашей медицинской информации при первой же возможности.

Согласие: Подписывая данную форму информированного согласия, Вы даете свое полноесогласие на сбор, запись, хранение, передачу или раскрытие Вашей медицинскойинформации, как описано выше. Вы понимаете, что Вы не сможете участвовать висследовании, если Вы не дадите свое согласие на сбор и использование Вашеймедицинской информации.Если у Вас есть основания для беспокойства или жалобы, связанные сисследованием или его проведением, пожалуйста, не стесняйтесь обсудить их с Вашимврачом-исследователем. Если Вам неудобно обсуждать свои проблемы с Вашимврачом-исследователем, Вы имеете право обратиться к главному врачу-исследователю:

ФИО: ________________________________________________________________

Адрес:

___________________________________________________________

Телефон:

___________________________________________________________

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА

1 Я прочитал(-а) и понял(-а) информацию, приведенную в данном информированном

согласии пациента

2 У меня была возможность задать вопросы, и на все свои вопросы я получил(-а)

исчерпывающие ответы.

3 Я добровольно соглашаюсь на участие моей дочки в данном исследовании.

4 Я не отказываюсь от своих законных прав, подписывая данный документ.

5 Подпись на данном документе означает, что я соглашаюсь принять участие моей дочкев

исследовании. Я осознаю, что в любой момент можно перестать участвовать в

исследовании.

6 Я понимаю, что, в случае моего согласия, получу подписанный и датированный экземплярэтого документа.

7 Я предоставляю мое согласие для обработки, сбора и хранения моих конфиденциальных

данных и информаций из медицинской записи.

_____________

____________

ФИО печатными буквами пациента

дата

Подпись

___________________________

_____________

____________

ФИО печатными буквами лица,

дата

Подписьпроводившего обсуждение согласия