Материалы, используемые в эндопротезировании тазобедренного сустава

3.3.1. Общие принципы.

Выбор материала при создании любого имплантата является важным этапом, нередко определяющим успех всего комплекса опытно-конструкторских исследований и производственных работ [Morrey 2003]. При этом следует учитывать два основных принципа, которые, отражая тесную взаимосвязанность дизайна и материала, могут быть положены в основу медицинского материаловедения: 1) технические и биологические особенности конструкции зависят от соответствующих особенностей материала и 2) новые материалы позволяют реализовывать новые варианты дизайна имплантата.

 Главной дизайнерской задачей при создании тотального эндопротеза является получение постоянного, длительно функционирующего имплантата, позволяющего устранить болевой синдром и улучшить функциональные возможности тазобедренного сустава путем воспроизведения искусственными сочленяющимися компонентами его нормальной пространственной геометрии, подвижности и опорности.

 Вторичными задачами общего плана наиболее часто считают: простоту дизайна и применения, сберегательное отношение к тканям при имплантации, надежность и высокую устойчивость к разрушению и износу, долговечность функционирования, удобство в применении, минимизацию технических трудностей при замене изношенных и разрушенных имплантатов, удобство для промышленного производства, снижение стоимости.

В настоящее время все тотальные эндопротезы тазобедренного сустава принципиально включают два компонента: вертлужный (ацетабулярный) и бедренный. Основным требованием, предъявляемым к материалам для изготовления эндопротеза, является биосовместимость, определяемая как способность материала вызвать приемлемый ответ макроорганизма или не вызывать его вовсе. Негативное влияние материала и продуктов его износа или деградации не должны приводить к значимым местным, системным и отдаленным эффектам, а положительное влияние может заключаться в виде ряда полезных, требуемых для решения задач эндопротезирования, проявлений, например, адгезии или врастания костной ткани.

К материалам, которые применяют в настоящее время в эндопротезировании тазобедренного сустава, относят: металлы и их сплавы, керамику, костный цемент (полиметилметакрилат), полиэтилен (таблица 3.1).

Таблица 3.1.

Основные материалы, из которых изготавливают компоненты эндопротезов

Металлы

Общими требованиями к металлам, применяемым для изготовления эндопротезов являются: жесткость, прочность, эластичность, устойчивость к коррозии, возможность создавать требуемую структуру поверхности и биосовместимость.

Нержавеющие стали (Fe-C-Cr-Ni-Mo) характеризуются низким содержанием углерода, определяющим неустойчивость к коррозии и механическим нагрузкам. Прочность нержавеющей стали может быть повышена холодной ковкой. Сплав стали BioDur108, содержащий Ni, с высоким содержанием азота обладает значительной коррозионной устойчивостью и лучшими прочностными характеристиками. Применяют для изготовления цементных ножек эндопротезов.

Титан и его сплавы (CP-Ti (чистый титан - 98-99,6%), Ti-6Al-4V др.) характеризуются высокой коррозионной устойчивостью и биосовместимостью. Чистый титан более вязкий, применяется для пористых покрытий, фиброметалла. Сплав Ti-6A1-4V имеет большую механическую прочность. Модули торсионной и аксиальной жесткости наиболее близки к кости. Сплав чувствителен к разрушениям, связанным с образованием микрокаверн, обладает высокой поверхностной мягкостью [Cook SD, Georgette FS, Skinner HB, Haddad RJ Jr 1984].

Новые титановые сплавы - ß-титан (ß -Ti) – сплавы титана, характеризующиеся преобладанием ß-фазы сплава, часто за счет высокого содержания Мо (более 10%), что позволяет повысить устойчивость к разрушению, в первую очередь к усталостному, а также на 20% снизить модуль упругости, приблизив его к модулю упругости кости. Ti-5Al-2.5Fe, Ti-6Al-17Niobium не содержат относительно токсичный V, имеют более низкий модуль упругости. Ti-ТаЗО – имеет модуль термического расширения, близкий к керамике, что снижает риск ее разрушения при сочетании с металлическими имплантатами. Все титановые сплавы малоустойчивы к образованию дебриса [Black J, Sherk H, Bonini J, et al 1990; Black J, Skipor A, Jacobs J, et al 1989]. Применяют для изготовления бесцементных ножек, иногда, после поверхностного упрочнения оксидированием или протонной бомбардировкой, и, реже, цементных [].

Сплавы Co-Cr (Co-Cr-Mo, Co-Ni-Cr-Mo, Co-Cr-Ni-W, Co- Ni-Cr-Mo-W-Fe) – отличаются высокой коррозионной устойчивостью, возможно, обладают некоторой токсичностью и иммуногенностью за счет наличия никеля. Co-Ni-Cr имеет плохие фрикционные свойства, образует большое количество дебриса. Co-Cr-Mo обладает высокой твердостью и прочностью, применим в парах трения при изготовлении головок эндопротезов, а также в парах трения металл-металл. Пары трения металл-металл характеризуются чрезвычайно низким износом, не образуют большого количества дебриса, однако существенные недостатки ограничивают их применение: повышенная жесткость (частично преодолима при установке металлического вкладыша в полиэтиленовую основу), повышающая риск расшатывания бедренного и вертлужного компонентов эндопротеза, длительность приработки трущихся поверхностей, повышение концентрации ионов металлов в биологических жидкостях и тканях (токсичность, аллергенность, возможно, онкогенность и тератогенность), высокая чувствительность к импинджменту, риск остеолитических реакций костной ткани, высокая стоимость [Catelas I с соавт. 2006; Catelas I с соавт. 2004; Daniel J с соавт. 2007; Choi MG с соавт. 2005; Witzleb WC с соавт. 2006; Ziaee H с соавт. 2007]. Вариантом пары трения металл-металл является Со-Сг пара с интеграцией корундовых кристаллов (Metasul), обеспечивающих еще более низкий износ.

Сплавы Zr и Та – обладают высокими коррозионной устойчивостью, биосовместимостью, поверхностной жесткостью и малым образованием дебриса. Возможно создание трабекулярного металла. Истинный трабекулярный металл на основе тантала позволяет значительно повысить возможности остеоинтеграции, при этом не создавая проблемы зон соединения разнопрочностных сред [Bobyn JD et al 2004; Hacking SA с соавт. 2000; Sporer SM, Paprosky WG. 2005; Weeden SH, Paprosky WG. 2006].

Поверхность металлических компонентов эндопротезов может быть:

1. Полированная (головки, вкладыши чашек при парах трения металл-металл, ножки цементной фиксации);

2. Шероховатая, которую создают путем обработки в струе песка (5-8 мкм - ножки и чашки бесцементной фиксации);

3. Пористая, которую создают путем спекания шариков или проволоки (ножки и чашки бесцементной фиксации);

4. Трабекулярная, получаемая путем плазменного напыления металлом (чашки, а также ножки бесцементной фиксации);

Любой из этих вариантов эндопротезов может иметь покрытия гидроксиапатитом.

Поверхности металлических компонентов эндопротезов могут не взаимодействовать с окружающими тканями, могут образовывать фиброзный блок, фиксироваться за счет адгезии кости (при наличии покрытий типа гидрооксиапатитов), а также за счет импакции окружающей кости (press-fit) или ее врастания (шероховатая поверхность, фибро- и трабекулярный металл) [Bourne RB с соавт. 1994; Clemow AJT et al 1981; Cook SD с соавт. 1988; Engh CA с соавт. 1992; Ferro X et al: 1992; Galante JO, Rivero DP 1985; Jasty M et al 1991; Kang JD et al 1991; Robertson DM с соавт. 1976; Tanzer M с соавт. 2001].

Керамика

Совершенствование керамических материалов позволило рассматривать их как некоторую альтернативу металлическим сплавам, а также как материалы, обладающие уникальными при создании эндопротезов свойствами.

С точки зрения взаимодействия с тканями организма керамические материалы могут быть подразделены на 3 группы: инертная керамика, сохраняющая форму имплантата и поверхностную структуру без врастания тканей, биоактивная керамика, сохраняющая форму имплантата и его внутреннюю структуру с врастанием окружающих тканей, а также биодеградируемая – теряющая форму, поверхностную и внутреннюю структуру имплантата с врастанием в нее, частичным или полным замещением окружающими тканями.

Виды керамики, применяемой в создании эндопротезов:

На основе оксидов Al, Zr, Ti (A1₂O₃, ZrO₂, TiO₂) – биоинертные с высокой биологической совместимостью и поверхностной прочностью, применимы при создании пар трения керамика - полиэтилен и керамика - керамика. Циркониевая керамика за счет примеси иттрия характеризуется некоторой токсичностью.

Карбоновая керамика (С (с различной структурой), C-Si) – биоинертная, с хорошей биологической совместимостью и поверхностной прочностью. Применима для покрытия ножек и чашек протезов, а также в создании пар трения.

Кальция фосфаты и алюминаты (Cryst-Ca₅(PO₄)₃(OH), СаАl₂О_З) – биоактивные, небиодеградируемые. Могут обеспечивать взаимодействие между костью и другими биоматериалами, быть носителями лекарственных и биологически активных веществ (короткого срока действия, поверхностное высвобождение). Применимы для биоматериал-индуцированной и биоматериал-зависимой остеоинтеграции.

Кальция сульфаты, алюминаты и фосфаты (CaSO₄, СаАl₂О_З, Amorph-Ca₅(PO₄)₃(ОН)) – биодеградируемые, могут быть с различным сроком замещения, быть носителями лекарственных и биологически активных веществ (длительного срока высвобождения). Аналогичная роль в создании эндопротезов.

Преимуществами керамических пар трения являются высокая износостойкость и более высокая чистота обработки поверхности, высокая биоинертность, устойчивость к коррозии. Недостатками – повышенная жесткость пары керамика-керамика, склонность к разрушению, в том числе самопроизвольному при нарушении технологии производства или имплантации, а также колкость (особенно, пары керамика-керамика) (рис. 3.5). Появление керамического дебриса приводит к катастрофически нарастающему износу пары трения (как керамика-полиэтилен, так и керамика-керамика), повышенному образованию продуктов разрушения с индукцией процессов остеолиза в костных ложах имплантатов и фиброзирования в мягких тканях. При ревизионных операциях отдельной проблемой является невозможность полного удаления остатков керамических частиц от первичного эндопротеза, повышающих износ уже ревизионной пары трения.

Рис. 3.5. Разрушение керамической головки

Целесообразность применения биоактивных и биодеградируемых керамических покрытий дискуссионна. С одной стороны, они улучшают процесс остеоинтеграции, обладают остеокондуктивным эффектом, с другой – при толстослойном нанесении не происходит полного костного замещения керамики и ее остатки при длительных циклических нагрузках, отслаиваясь от металлической поверхности имплантата, могут индуцировать образование продуктов износа и остеолиз.

Полиэтилен

Существуют полиэтилены низкой, средне-низкой, высокой, ультравысокой плотностей и ультравысокой плотности с поперечными связями. Полиэтилен применяют для создания пары трения. В настоящее время широкое распространение получил полиэтилен ультравысокой плотности и его производные, как правило, для изготовления вертлужного компонента. Пара трения металл (головка эндопротеза) – полиэтилен (чашка или вкладыш) до настоящего времени является эталонной. Для модификации полиэтилена ультравысокой плотности в конце 1970 годов применяли углеродные волокна, повышающие модуль упругости и износостойкость, снижающие способность к деформациям (продукт Poly II (Zimmer)). Однако опыт применения показал более высокую частоту разрушений элементов из Poly II, в том числе поверхностных [Salvati EA, Wright TM, Burnstein AH, Jacobs B 1979]. Частично это было связано с плохой воспроизводимостью технологии изготовления. В начале 90-х годов прошлого века появилась технология кристаллизации полиэтилена ультравысокой плотности без разрыва молекулярных цепей и потери молекулярной массы (Hylamer. Depuy (Duraloc)), характеризовавшаяся повышением прочности продукта и его устойчивости к оксидации.

Стерилизация изделий из полиэтилена путем высокодозового гамма-облучения приводит к возникновению в них оксидативных реакций в виде двух основных направлений: разрыва молекулярных цепей и образования поперечных связей. Причем, если на поверхности образца преобладают реакции деградации полиэтилена, то в глубине – растет уровень поперечных сшивок между его молекулами.

Технология создания полиэтилена с поперечными связями, позволяющая обеспечить образование их во всем объеме вещества, а также подавить реакции деградации, привела к получению высокопрочного и износостойкого материала, приближающегося по этим параметрам к парам трения металл-металл, однако позволяющего избежать таких недостатков металлических сочленений, как жесткость, токсичность и аллергенность (за счет повышения концентрации ионов кобальта, никеля и хрома в крови). Опыт применения полиэтилена с поперечными связями показал, однако, при всей перспективности экспериментальных и первых клинических результатов, нестабильность технологии производства этого материала, а также повышенный риск разрушения изделий из него при ударных нагрузках [Gordon AC с соавт. 2006; ].

Таким образом, до настоящего времени наиболее применимым остается стандартный полиэтилен ультравысокой плотности, в том числе с вариантом рекристаллизации, а полиэтилен с поперечными связями сохраняет высокую перспективность как новый вариант высокопрочной пары трения [Digas G с соавт. 2004; Manning DW с соавт. 2007].

Костный цемент

Многочисленными исследованиями доказано, что к преимуществам цементного протезирования можно отнести возможность использования простых моделей имплантатов, отсутствие сплошного контакта металлических элементов протеза с костью, возможность создания депо антибиотиков в зоне операции, обеспечение стабильной фиксации элементов протеза при наличии посттравматических и диспластических дефектов костного ложа и остеопороза различного генеза [Bragdon CR, Biggs S, Mulroy WF, et al 1994; Rey RM, Paiement GD, McGann WM, et al 1987; Roberts DW, Poss R, Kelley KK 1986; Shepard MF, Kabo JM, Lieberman JR 2000].

Выделены основные факторы, улучшающие механическое качество микросцепления цемента с костью: тщательность очистки костного ложа перед цементированием, прочность и местные регенеративные возможности кости, качество смешивания цемента, использование устройства герметичной подачи цемента. Для комплексного решения задачи по улучшению качества цементной фиксации разработана система мероприятий [Куропаткин Г.В. 2006]. Основными из них являются: дистальная заглушка канала бедренной кости, ретроградное заполнение бедренного канала костным цементом, дренирование бедренного костномозгового канала в процессе его заполнения цементом, формирование отверстий в вертлужной впадине для фиксации вертлужного компонента, вакуумное смешивание цемента [Alkire MJ, Dabezies EJ, Hastings PR: 1987; Lidgren L, Bodelind B, Moller J 1987; Linden U; Wixson RL, Lautenschlager EP, Novak MA 1987], промывание цементируемой поверхности кости пульсирующей струей (пульсационный лаваж), чистка цементируемой поверхности нейлоновыми щеточками, дегидратация костной поверхности перед цементированием [Ferracane JL, Wixson RL, Lautenschlager EP 1984], прессуризация цемента при установке протеза [Askew MJ, Steege IW, Lewis JL, et al 1984]. Имеются сведения о повышении эффективности цементирования при центрифугировании в процессе смешивания [Burke DW, Gates El, Harris WH 1984; Chin HC, Stauffer RN, Chao EYS 1990; Davies JP, Jasty M, O'Connor DO, et al 1989; Hamilton WH, Cooper DF 1987; Rimnac CM, Wright TM, McGill DL 1986].

Высокое качество подготовки цемента, его закладки в кость и равномерность распределения цементной мантии обеспечивается целым рядом разработанных устройств и оборудования [Cornell CN, Ranawat CS 1986]. К ним относят: вакуумные смешиватели различных типов, предотвращающих формирование воздушных пузырей в цементной массе; специальные шприцы для ретроградной подачи цемента в полости, и, прежде всего, в бедренный канал; полиэтиленовые ограничительные заглушки и направители, формирующие цементную мантию в бедренном канале; наконец, устройства для прессуризации или вдавливания цемента в костные поры при его закладке. Применение усовершенствованной технологии цементирования позволило сократить количество ревизий по поводу инфекционных осложнений и потери имплантатов из-за асептического расшатывания [Mulroy RD Jr, Harris WH 1990; Poss R, Brick GW, Wright RJ, et al 1988; Ranawat CS с соавт. 2004; Rasquinha VJ с соавт. 2003; Russotti GM, Coventry MB, Stauffer RN 1988].

Как правило, костный цемент состоит из двух компонентов – порошка (полимера) и жидкости (мономера). Полимер – основная часть костного цемента, от его состава зависят основные потребительские свойства цемента. В некоторых сортах цемента к полиметилметакрилату добавляют кополимеры, например, метакрилат, бутилметакрилат, стеарин. Так, добавление метакрилата увеличивает гидрофильность цемента, повышает его гибкость и вязкость. Добавление стеарина повышает его гидрофобность, но существенно улучшает «усталостные» свойства цемента. Добавление сульфата бария придает цементу рентгенконтрастность [Bargar WL, Heiple KG, Weber S, et al 1983].

Основные марки цемента различных фирм-производителей и тип полимера, виды мономера, соотношение жидкой и твердой частей основных марок костного цемента и максимальная температура их полимеризации представлены в таблицах 3.2 и 3.3.

При введении цемента в ткани в организме могут происходить как местные, так и общие реакции. Высокая температура при полимеризации цемента может сопровождаться повреждением контактирующей с цементом или имплантатом кости, особенно за счет денатурации белковых структур костной ткани. При температуре цементной мантии равной 72 градусам некроз кости возникает практически немедленно. Температура равная 60 градусам вызывает некроз через 5 сек. воздействия, 55 – через 30 секунд, 47 – через 1 мин. Фирмы-производители изыскивают возможности снижения температурного воздействия на ткани. Общая реакция организма за счет токсического действия цемента заключается в кратковременном снижении артериального давления, транзиторной брадикардии. Эта реакция более выражена при использовании низковязкостных сортов цемента.

                                                                                      Таблица 3.2.

Основные марки цемента и типы полимера

                                                                                     Таблица 3.3.

Температура и время полимеризации в зависимости от марки цемента и

процентного содержания мономера

Дозировка смешивающих компонентов следующая: 10 мл жидкого компонента и 20 г порошкообразного или соответственно 20 и 40 мл на 40 и 80 г порошка. Смешивать можно в открытой посуде плоской ложкой или в специальном вакуумном смесителе. Качество смешивания лучше в смесителе, но и время полимеризации цемента зависит от температуры окружающей среды и скорости смешивания (табл. 3.4).

                                                                                                                Таблица 3.4. 

Зависимость времени готовности цемента от температуры окружающей среды.

Антимикробные свойства цемент приобретает от вводимых в него антибиотиков [Cerretani D с соавт. 2002]. Самым распространенным при этом антибиотиком является гентамицин (Pоlakos, СМW). В цементе Simplex (Англия) введен тобрамицин. В последние годы в цемент стали чаще добавлять ванкомицин. Самостоятельное добавление в костный цемент порошка антибиотика во время операции недопустимо, так как изменяется химическая структура костного цемента. Лучше повысить дозу антибиотика для внутримышечного введения.