Статья 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения

3. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы).

5. Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

3. Деятельность провизора в области производства

-производственная (аптеки, фармацевтические фабрики, химико-фармацевтические фабрики и др.); выпускник умеет готовить и оценивать качество различных форм лекарственных препаратов (микстур и капель, настоев и отваров, порошков и таблеток, растворов и настоек, мазей и кремов, микрокапсул и аэрозолей), а также гомеопатических и ветеринарных лекарственных форм;

-научно-исследовательская.

производство лекарственных средств, включая организацию технологического процесса, выбор технологического оборудования, обеспечение правильных условий хранения;

4. Определение некоторых терминов и понятий

· Производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

· Производственная площадка — территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии.

· Производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

5. Заключение

Производство ЛС это всеобъемлющая отрасль для профессиональной деятельности провизора. Она включает в себя множество различных этапов по контролю и качеству ЛС, начиная от момента зарождения идеи о новом препарате и заканчивая его отпуском в аптеке. Самим же изготовление лекарственных препаратов могут заниматься аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется по рецептам, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов. Как результат всей этой многолетней цепочки, на этапе производства, мы видим на полках аптек легко доступные, готовые к употреблению по назначениям, лекарственные препараты всех видов и мастей.

Ссылки на материалы текста реферата:

https://ru.m.wikipedia.org/wiki/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B2%D0%B8%D0%B7%D0%BE%D1%80

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/

https://gmpnews.ru/terminologiya/proizvodstvo-lekarstvennyx-sredstv/