Критерии аккредитации лабораторий
1. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности лаборатории требований системы менеджмента качества. 2. Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов. 3. Наличие у работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц: − высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации; − опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет; − допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости). Допускается наличие у работников лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, опыта работы не менее одного года, при условии выполнения ими работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям под контролем лиц, отвечающих данным требованиям. Работниками лаборатории, состоящими в штате по основ-ному месту работы, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по не менее чем половине включенных в область аккредитации международных, региональных и национальных стандартов, включенных в перечни международных, региональных стандартов, национальных стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения, а работниками лабораторий, проводящими сертификационные испытания средств связи - полностью. 4. Наличие помещения, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства РФ об обеспечении единства измерений по месту осуществления деятельности в области аккредитации на праве собственности или на ином законном основании, для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям. Лаборатория может проводить работы по исследованиям и измерениям по месту осуществления временных работ в случае если: − работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям проводятся за пределами места осуществления деятельности лаборатории, но с использованием испытательного оборудования, средств измерений и др., принадлежащих лаборатории на праве собственности; − для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям лаборатории требуется использование оборудования, не имеющего широкого распространения и требующего регулярного обслуживания. 5. Наличие разработанного лабораторией руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа, подписывается руководителем лаборатории, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя. Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества: − установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ; − наличие политики в области качества деятельности лаборатории, устанавливающей: а) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории; б) обязанность лаборатории соблюдать критерии аккредитации; в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории; − наличие требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих: а) права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя, проводящего исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица в целях исключения конфликта интересов; б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности работников лаборатории, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между работниками лаборатории; в) наличие должностного лица, обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование; − наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности и установление требований, включающих: а) меры предотвращения и разрешения конфликта интересов; б) гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ; в) обязанность лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность; − наличие политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой под-готовки, правил привлечения стажеров к работам по исследованиям (испытаниям) и измерениям соответствия, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и контроля за деятельностью работников лаборатории; − наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц; − наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя: а) правила утверждения и регистрации документов; б) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов; в) правила ознакомления работников лаборатории с документами; г) правила резервного копирования и восстановления документов; д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов, наличие необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории; е) правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, доку-ментов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц; ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы; з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения; и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования; к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов, правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов; л) систематизированное ведение сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений; − наличие правил привлечения лабораторией юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям; − наличие правил управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих: а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию); б) определение места нахождения оборудования; в) наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием; г) указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений; д) указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки; е) наличие плана обслуживания и результатов проведенного обслуживания оборудования; ж) регистрация повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования; − наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего: а) установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (внутренний аудит): периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита; программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита; правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, выполненных с нарушением установленных требований (корректирующие мероприятия); б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории или его заместителем, включающих: наличие методики проведения анализа; периодичность проведения анализа; порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях; − наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных испытаний, использование аттестованных стандартных образцов и (или) внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, про-ведение повторных испытаний; − наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих: а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, технических требованиях к помещениям; б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией; − наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования; − наличие правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих: а) правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории; б) правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений; − наличие правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения; расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать); − наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих: а) обязанности работников лаборатории в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов исследований); б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения исследований; в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий; г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований; д) меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ; е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований; − наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих: а) систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований; б) правила выбора корректирующих мероприятий; в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий; г) правила описания результатов корректирующих мероприятий; − наличие правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (предупреждающие мероприятия): а) определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований; б) правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований; в) правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов; − наличие правил отбора образцов для исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих: а) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов; б) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов в местах отбора образцов; в) правила документирования сведений об операциях, от-носящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие ис-пользуемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора, материалы для идентификации места отбора; − наличие правил обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих: а) правила транспортирования, получения, использования, защиты, хранения, сохранности или удаления объектов исследований (испытаний) и измерений, исключающие ухудшение характеристик, потерю или повреждение объектов исследований (испытаний) и измерений; б) систему идентификации объектов исследований (испытаний) и измерений; в) правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий; − наличие правил организации поверки или калибровки средств измерений, по отношению к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или к стандартным образцами и предусматривающих: а) меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке или калибровке средств измерений; б) правила обращения с эталонами единиц величин и стандартными образцами; в) правила оценки неопределенности измерений; − наличие правил применения изображения знака национальной системы аккредитации. Перечень документов, подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации 1. Перечень документов, подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации: −руководство по качеству; − документ, содержащий сведения о работниках лаборатории; − документы, подтверждающие соблюдение установленных требований к работникам лаборатории: а) трудовые договоры (копии); б) гражданско-правовые договоры (копии); в) документы о получении работниками высшего образования, среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования (копии); г) трудовые книжки (копии); при необходимости документы (копии), подтверждающие наличие в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, допуска к проведению работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну; − документ по оснащенности лаборатории средствами измерений, содержащий сведения; − документ по оснащенности лаборатории испытательным оборудованием; − документ по оснащенности лаборатории вспомогательным оборудованием; − документ по оснащенности лаборатории стандартными образцами; − документ по помещениям, используемым для проведения исследований (испытаний) и измерений; − документы (копии), подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения или пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
Популярное: Модели организации как закрытой, открытой, частично открытой системы: Закрытая система имеет жесткие фиксированные границы, ее действия относительно независимы... Как построить свою речь (словесное оформление):
При подготовке публичного выступления перед оратором возникает вопрос, как лучше словесно оформить свою... ©2015-2024 megaobuchalka.ru Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. (283)
|
Почему 1285321 студент выбрали МегаОбучалку... Система поиска информации Мобильная версия сайта Удобная навигация Нет шокирующей рекламы |