Раздел 3.  Описание продукции

3.1. Характеристика продукции

Описание

Раневое покрытие под коммерческим названием "КОЛЛАХИТ-БОЛ" представляет собой изделие медицинского назначения со сложной рецептурой, в основе которого находится коллаген-хитозановый комплекс, в котором состоит хитозан высокой степени очистки, молекулярной массы от 300 до 700 kDa и высокой степени дезацетилирования (свыше 95%).

По техническим характеристикам изделие представляют собой микропористую светло-кремового цвета сублимированную губку размерами от 50Х50Х4 мм до 180Х240Х4 мм в стерильном двойном пакете, стабильный при хранении в течение 5 лет при температуре 10-30 градусов по Цельсию.

Функциональное назначение

Изделие, нанесенное на ткани, способно улучшить качественные и количественные характеристики восстанавливаемых тканей кожи (рубцовой и околорубцовой зон), близкие к нормальной здоровой, за счет правильной архитектоники формирования волокнистых структур и межуточного матрикса, полного восстановления микрососудов тканей в области дефекта, создания для клеток фибробластического ряда благоприятных условий жизнедеятельности в коллаген-хитозановом комплексе; вместе с тем предупреждает потерю жидкости плазмы крови, инфицирование или суперинфицирование раны, производит обезболивание.

Предназначение

«КОЛЛАХИТ-БОЛ»предназначено для глубокой регенерации кожи, для восстановления полнослойных кожных дефектов различной площади в качестве искусственной матрицы дермально - эпидермального эквивалента кожи Изделия могут быть использованы для местного полноценного восстановления вялотекущих гранулирующих неинфицированных тканей пародонта, слизистых оболочек в стадии гипотрофии, дегенерации, дисплазии, реконструкции кожи при подготовленной для пластики ожоговой поверхности II, III а, III б степеней, восстановления дефектов трофических язв, пролежней, как универсальная матрица-подложка для культивирования и пересадки клеток любого генеза, включая эмбриональные.

Применение

Раневое покрытие после первичной хирургической обработки раневой поверхности накладывается на раневую поверхность, прижимается марлевой повязкой. Повторное нанесение раневого покрытия возможно после рассасывания предыдущего. При использовании клеточных технологий требуются условия, помещения ожоговой поверхности во влажную камеру в присутствии ламинарного потока стерильного воздуха.

Преимущества перед аналогами 

Сравнение потребительских свойств предлагаемого раневого покрытия с известными аналогами показало явные преимущества. (см приложение1)

Они заключаются в следующем:

- высокая биосовместимость,

- биодеградация,

- нетоксичность,

- система переноса лекарств,

- создание строгой ориентации волокон соединительной ткани при имплантации,

- регуляция синтеза коллагена,

- стимуляция размножения фибробластов,

- размножение клеток сосудистого эндотелия,

- новообразование микрососудов,

- полное восстановление подкожного соединительнотканного комплекса. Применение для местного лечения плоских гранулирующих вялотекущих, неинфицированных и инфицированных ран различной этиологии в стадии регенерации пластического материала «Файбракол» («Johnson & Johnson», США), а также прототипа в виде изделия «Коллахит» (г. Железногорск Красноярского края) не достигается высокое качество регенерации.

Проект существует в форме:

- изобретение,

- патент,

- прототипы изделий, лабораторный/опытный образец,

- технология,

- промышленный образец,

- промышленные товары.

Основные технические параметры, определяющие количественные, качественные и стоимостные характеристики продукции

Для изготовления изделия медицинского назначения используются: компоненты, входящие в состав имплантатов:

- раствор коллагена по ФСП 42-0282-1221-01;

- хитозан по ТУ 9289-046-04689375-96 ОТИ; ТУ 9289-067-00472124-97; ТУ 9289-004-26252986-2000 или ТУ 9289-001-92741007-2000;

- аскорбиновая кислота по ФС 42-2668-95;

- глутаровый альдегид по ТУ 6-02-1273-89 или «Merck «Chemical Reagents», каталожный номер 820603;

- гепарин по ТУ 70-367-1999-212-99; по ВФС 68-86-93;

- хондроитинсерная кислота (гепарин СПОФА) по ФС 42-3815-99; по ТУ 262-72-267-15;

- гиалуроновая (глюкуроновая) кислота по ФСП 42-0093-0221-00;

- сывороточный фактор роста ТУ 113910-01-01897475-97;

- твин-80 по ТУ 6-14-938-79;

- уксусная кислота ледяная по ГОСТ 61-75;

- вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72;

- спирт этиловый по ГОСТ 18300-87 или ГОСТ 51652-2000, ректифицированный, 1 сорт.

Конструктивные требования

Имплантат должен быть стерильным после стерилизации радиационным способом экспозиционной дозой (1,5-2,5) Мрад. Срок годности плёночных, губчатых имплантатов – 5 лет со дня изготовления.

Имплантат в транспортной упаковке должен быть устойчивым к климатическим воздействиям для условий хранения 5 (ОЖ 4) ГОСТ 15150-69. Индивидуальная упаковка имплантата должна быть герметична.

В комплект поставки имплантата должно входить:

- имплантат в индивидуальной упаковке (пакет) одного размера - 1 шт.,- этикетка - 1 экз.;

- инструкция по применению - 1 экз. (на ящик).

На этикетке, вложенной между полиэтиленовыми пакетами или на наружной стороне одинарного пакета, должно быть указано:

- наименование изделия;

- наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;

- слово "стерильно”, выделенное крупным шрифтом или другим цветом;

- номер партии;

- обозначение настоящих технических условий, размеры или объем имплантата;

- "годен до ...".

В ящик должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444-92.

Транспортная маркировка (для полиэтиленового пакета) - по ГОСТ 14192-96 с указанием манипуляционного знака "Боится сырости".

Имплантат одного размера упаковывают в двойной пакет из плёнки полиэтиленовой ГОСТ 10354-82 или в одинарный пакет из других материалов, разрешённых к применению Минздравом РФ. Между полиэтиленовыми пакетами вкладывается этикетка. При упаковке в одинарные пакеты маркировка наносится на наружной стороне пакета.

Имплантаты в индивидуальной упаковке помещают в ящики из гофрированного картона ГОСТ 13513-86. Масса ящика (нетто) не должна быть более 10 кг.

Безопасность и экологичность, утилизация.

«КОЛЛАХИТ-БОЛ» безопасен для окружающей среды, и самого человека как при производстве, так и при эксплуатации.

Утилизация проводится конечным пользователем продукта. 

Дальнейшее развитие продукта

Перспектива восстановления отсутствующей кожи на большой площади является актуальной и приоритетной. Идея получения и применения коллаген-хитозановых матриц, содержащих гликозаминогликаны и факторы роста, и применение их с мультипотентными клетками для восстановления кожного покрова на большой площади является новой и перспективной. Эта область ещё не исчерпана, она не исследована полностью и представляет собой обширное поле для дальнейшего развития и совершенствования продукта.

Патентно-лицензионная защита и нормативная информация

Защита интеллектуальной собственности будет осуществлена путем оформления приоритетных заявок на изобретения, получения патентов, расчета их себестоимости, оценки рыночной стоимости, постановки на учет в раздел «нематериальные активы» бухгалтерского баланса, передачи в виде зарегистрированного в Роспатенте лицензионного договора предприятию-производителю после получения финансирования на реконструкцию производственного участка, оформлению международной заявки и патентованию в ряде государств. Оплату заявок на изобретения и поддержание в силе патентов будет осуществлять патентообладатель – ГОУ ВПО Красноярская государственная медицинская академия Росздрава.

Раневые покрытия "Коллахит-Бол" запатентованны в 2005 г. На способ лечения глубокого ожога кожи получен в 2009 г. Патент РФ. Подана заявка на способ культивирования эмбриональных клеток и получения клеточной матрицы. 

 Заключен лицензионный договор № М-01/06 на использование изобретения.

 Патент РФ № 2252787 от 27.05.2005. «Способ получения искусственной матрицы кожи» А 61 L 15/28, 15/32, 27/60. Бюл. №15 от 27.05 2005. Приоритет от 16.12.2003 за № 2003136466. Авторы Большаков И.Н., Насибов С.М., Еремеев А.В., Малый В.П., Фрончек Э.В., Горбунов Н.С., Шамова Е.С., Сизых А.Г., Сурков Е.В., Сетков Н.А.

 Патент РФ № 2254145 «Раневое покрытие на основе коллаген-хитозанового комплекса» Приоритет от 14.10.2003 за № 2003130390. A61 L15/28, 15/32, 26/00. Публ.20.06.2005. Бюл. №17. Авторы Большаков И.Н., Горбунов Н.С., Шамова Е.С., Сетков Н.А., Еремеев А.В., Сизых А.Г., Сурков Е.В., Насибов С.М., Малый В.П.

Подготовлен пакет документов согласно требованиям Росздрава для регистрации разработки изделий медицинского назначения (ИМН): письмо-заявка, аннотация на ИМН, проект ТУ, таблица отличительных признаков от продуктов-аналогов, фото ИМН, образцы изделий медицинского назначения.

3.2. Анализ продукции конкурентов

Конкурирующие продукты и их свойства

· "Колетекс-М" - салфетки атравматические из трикотажного полотна с метронидозолом, альгинатом натрия и диметилсульфоксидом (стерильные и нестерильные 6´10 см и 10´18 см)

· Покрытие раневое биодеградируемое стерильное "Альгикол" (5´5см; 6´7 см; 8´8 см; 8´16 см; 12´14 см): "Альгикол АК" - в виде пористой губки на основе коллаген-альгинатного комплекса; "Альгикол АКФ" - в виде пористой губки на основе коллаген-альгинатного комплекса с 0.5% содержанием фурагина

· Губка "Цитокол" ранозаживляющее, противоожоговое средство

Покрытие раневое временное атравматическое, биологически активное, двухслойное, стерильное "БИАТРАВМ": 5´5 см; 5´10 см; 10´10 см (из нетканого лавсанового материала и губки гемостатической коллагеновой антисептической)

· Повязки коллагеновые "Свидерм" ТУ 9393-001-16972722-94 

(материал перевязочный в виде сетчато-перфорированных пластин: 10´10см, 10´25см, 15´25см, 10´40см, стерильные)

· Повязка первичная ожоговая ТУ 17-09-72-79 (стерильная) ПОЖ-1 (из металлизированных нетканых материалов)

· Повязки гелевин-коллагеновые антимикробные "Дигиспон", стерильные с диоксидином. Для лечения ожогов II - IIIа степени и дермопластики ожогов, 7´6; 8´8;14´12; 24´14 см

· Повязки раневые абсорбирующие гидрофильные из материала МАГ (пленки, перфорированные пористые прямоугольной формы, стерильные 3´3; 5´5; 10´10; 15´15 см в составе с лекарственными средствами, а также с серебром и фурагином)

· Покрытие коллагеновое губчатое "Коласпон" (для ожогов и ран – пластины толщиной 2,5 мм и размерами 50´50 мм; 100´100 мм; 190´240 мм, стерильные

· Покрытие раневое на основе коллаген-хитозанового комплекса "Коллахит", стерильное, размерами в мм: 50´50; 60´70; 80´80; 100´100; 80´160; 120´140, 200´240: в следующих исполнениях:

- "Коллахит-П" - покрытие пленочное;

- "Коллахит-Г" - покрытие губчатое;

- "Коллахит-ФА" - покрытие губчатое с антисептиком фурагином и местным анестетиком анилокаином;

-"Коллахит-Ш" - покрытие губчатое с шиконином 

Продукты конкурентов пользуются значительным спросом, т.к. производителей данной продукции на российском рынке мало, а спрос на неё велик. К тому же нет более совершенных товаров, способных создать им конкуренцию и снизить устанавливаемую ими цену. Это напрямую влияет на их принципы ценообразования. Цена на продукты конкурентов базируется на действующей в экономике системы цен.  

Стимулирование сбыта конкуренты осуществляют в основном через рекламу, представляя свою продукцию в интернет - аптеках и интернет-магазинах лекарственных препаратов.

3.3. Исследования и разработки

Планируемые НИОКР

Цель выполнения НИОКР заключается в выяснении механизмов формирования клеточных функций, имеющих прямое отношение к полноценному восстановлению утраченной ткани при глубокой ожоговой травме в результате контакта клеток дермально-эпидермального комплекса с раневыми покрытиями, имеющими новую рецептуру, а также роль и функция эмбриональных клеток человека, участвующих в этом восстановлении. 

 

№ этапа	Наименование работ по основным этапам НИОКР, выполняемым за счет средств Фонда	Стоимость этапа (рублей)-средства Фонда	Наименование работ по основным этапам проекта, выполняемым за счет внебюджетных источников	Стоимость этапа (рублей) – внебюджетные источники
1	Пластика ожоговой поверхности в клинике раневыми покрытиями на основе коллаген-хитозановой конструкции. Контроль заживления	1 500 000	Производство опытной партии раневых покрытий малым предприятием для клинических испытаний.	500 000
2	Реконструкция кожных покровов при длительно незаживающих язвах, ранах, пролежнях конечностей (атеросклероз, эндартериит, диабетическая стопа)	750 000	Передача интеллектуальной собственности в виде лицензионного договора производителю – малому предприятию	5 000
3			Реконструкция производственного участка по выпуску коллаген-хитозановых раневых покрытий	13 770 000
ИТОГО:		до 2 250 000		14 275 000

 

В дальнейшем планируется проведение НИОКР с целью разработки новейших нанопродуктов для медицины.

3.4. Финансирование

Ценообразование

Цены на продукцию будут устанавливаться методом затрат (на основе издержек производства) на основе анализа рентабельности инвестиций. Минимальная цена определится издержками производства с надбавкой, которая включает в себя также процент  дохода на инвестированный капитал, а максимальная - платежеспособностью заказчика. Предполагается выделить несколько географических зон и установить единую цену для клиентов, расположенных в одной зоне. Политика единых цен укрепит доверие потребителей, ее легко осуществлять, при ней не надо торговаться. В рамках системы единых цен предприятие установит одинаковую цену для всех потребителей, которые изъявят желание приобрести продукцию при аналогичных условиях. Цены будут меняться от приобретаемого количества товара, времени совершения сделки, условий взаиморасчетов. Цены, естественно, будут приспосабливаться к рынку, что потребует надбавок, скидок, компенсации.

Сравнительный анализ показал, что цены на производимые материалы будут в несколько раз ниже цен зарубежных аналогов.

По результатам предварительных исследований можно сказать, что относительно легкому вхождению на рынок способствует уникальность продукции, выпускаемой предприятием, и наличие предварительных заказов.

Приобретение сырья, материалов и комплектующих будет осуществляться у крупных поставщиков по оптовым ценам, с заключением долгосрочного договора о поставках.