Разработка технологии лекарственной фитопленки

На основе лабораторной технологии приготовления фитопленок, которая удовлетворяет всем требованиям, можно порекомендовать вынести лабораторное производство на промышленные масштабы и изготавливать фитопленку по схеме указанной на рисунке 3.

Технология процесса производства пленочной лекарственной формы

Технология производства пленочной лекарственной формы включает в себя следующие этапы:

ВР 1 Подготовка сырья

Отвешивание пленкообразователя, пластификатора и спиртовых извлечений проводят на весах.

ТП 1 Приготовление поливочного раствора

ТП 1.1 Приготовление раствора полимера. Осуществляется следующим образом: исходные компоненты (пленкообразователь, вода) отвешивают на весах, полимер обрабатывают водой, нагретой до 80-90⁰С, взятой в количестве 0,2-0,5 ч. от требуемого для получения раствора количества. При этом полимер смачивается и набухает, увеличиваясь в объеме в 40 раз.

ТП 1.2 Введение в раствор полимера пластификатора и фитокомплекса. В качестве пластификатора вводят глицерин, настойки зверобоя, прополиса и календулы смешивают друг с другом и вводят в раствор полимера.

ТП 1.3 Гомогенизация поливочного раствора проводят на смесителе с якорной мешалкой после снижения температуры массы до комнатной. Смесь тщательно перемешивают до получения однородного раствора.

ТП 1.4 Фильтрование поливочного раствора. Полученный поливочный раствор фильтруют через слой бязи.

ТП 1.5 Деаэрация поливочного раствора. Центрифугирование раствора в течение 2 часов для удаления пузырьков воздуха.

ТП 2 Приготовление пленок

ТП 2.1 Полив полимерной матрицы на подложки. Полученный раствор с помощью специальной установки наносят в два слоя (через щель) на поверхность металлической ленты, обработанную этиловым спиртом и движущейся со скоростью 0,13-0,14м/мин.

ТП 2.2 Сушка пленок. Полученную пленку сушат в камере с пятью зонами сушки от 40 до 48⁰С, охлаждают до 38⁰С и снимают пленку с металлической ленты в виде рулона диаметром 30см.

ТП 2.3 Снятие пленок с подложки и дозирование. Полученную пленку разрезают на полоски и с помощью штампа получают лекарственную пленку требуемого размера.

ТП 2.4 - Стерилизация. Стерилизацию осуществляют облучением при дозе 20 кГр или обработкой смесью этиленоксида с углеродом диоксида. Стерильность сохраняется в течение года.

УМО 1. Контроль качества и оформление готовой продукции

УМО 1.1 Контроль качества пленок. Оценка качества пленок проводится по физико-химическим свойствам: шероховатость поверхности, наличие трещин, разрывов, эластичность, прочность, адгезия, влагопоглощение и антимикробная активность.

УМО 1.2 Фасовка доз в пеналы дозаторы Готовые ЛП упаковывают по 30 штук в специальные пеналы-дозаторы, обеспечивающие герметичность и условия асептики при хранении и использовании. Применяют также контурно-ячейковую упаковку в алюминиевую фольгу или полихлорвиниловую пленку по 10 ЛП, которую укладывают в картонные коробки по 20-100 штук.

УМО 4.3 Упаковка и маркировка. Пеналы-дозаторы упаковывают в картонные коробочки с текстом маркировки.

Рисунок 3 – Схема технологического производства фитопленки для лечения термических ожогов

Заключение

В настоящее время ТТС нашли широкое признание из-за простоты употребления и высокой эффективности. Они используется для оказания как местного, так и резорбтивного воздействия в различных отраслях медицины.

Новым этапом в лечении термических ожогов является использование лекарственных фитопленок на основе биорастворимых полимеров медицинского назначения с включенными в них субстанциями природного происхождения, которые позволяют ускорить процесс заживления и препятствовать воспалительным процессам в местах ожога.

Для лечения термических ожогов наибольший терапевтический эффект наблюдается при местном применении лекарственного препарата, но применяемые в настоящее время различные растворы, мази, пасты, гели и т.д., недостаточно эффективны , поэтому разработка состава и технологии фитопленок для лечения термических ожогов является актуальной проблемой.

В пользу использования для лечения термических ожогов аппликационных лекарственных форм свидетельствуют многочисленные публикации о результатах апплицирования новых и стандартно используемых лекарственных пленок в лечении термических ожогов.

Анализ литературы свидетельствует в пользу использования тактики местного лечения термических ожогов лекарственными средствами с пролонгированным воздействием лекарственных веществ на патологический очаг, поэтому мы решили разработать рациональный состав и технологию лекарственных пленок с фитокомплексом.

В результате исследований выбран оптимальный состав фитопленки для лечения термических ожогов и проведена следующая работа: изучено влияние пленкообразователя - на качество фитопленки, антимикробную активность, адгезию и влагопоглощение. Кроме того, была установлена оптимальная степень влажности ФП, обеспечивающая ее наибольшую адгезивную способность На основании полученных данных можно сделать следующие выводы.

Выводы:

1.Разработан состав фитопленки на основе натрий-карбоксиметилцеллюлозы, которая представляет собой прочную, эластичную, однородную, без разрывов пленку светло-желтого цвета, со специфическим запахом, кислую на вкус, площадью 49 см² и толщиной 0,038см.

.2. В результате микробиологических исследований методом диска установлено, что данная фитопленка обладает хорошей антимикробной активностью и может быть использована для лечения термических ожогов.

3. Изучены адгезионные свойства, наибольшей силой сцепления обладает пленка на основе натрий-карбоксиметилцеллюлозы со сепенью влажности 32,4%.

4. Полученная фитопленка обладает хорошей влагопоглощающей способностью и растворяется в течение 80 минут.

5. Разработана технология приготовления пленок, с условным названием «Фитоплен».