Общая трудоемкость дисциплины составляет __4__ зачетных единиц, _144_ академических часов.

Результаты обучения

Компетенции обучающегося, формируемые в результате освоения дисциплины:

1. ОК- 8. Способен осуществлять свою деятельность в учетом принятых в обществе моральных и правовых норм.

2. ПК – 3. Способен принимать участие в организации производственной деятельность фармацевтических организаций по изготовлению и производству лекарственных средств.

3. ПК – 4. Способен к производству лекарственных средств в условиях фармацевтических предприятий, включая выбор технологического процесса, необходимого технологического оборудования, с соблюдением требований международных стандартов.

4. ПК – 28. Способен к разработке и оптимизации существующих лекарственных препаратов на основе современных технологий, биофармацевтических исследований и методов контроля в соответствии с международной системой требований и стандартов.

5. ПК – 30. Способен организовывать, обеспечивать и проводить контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии.

6. ПК – 31. Способен определить перечень оборудования и реактивов для организации контроля качества лекарственных средств, в соответствии требованиями Государственной фармакопеи и иными нормативными документами, организовывать своевременную метрологическую поверку оборудования.

В результате освоения дисциплины обучающийся должен:

Знать:

– морально-этические нормы, правила и принципы профессионального поведения;

– концепцию видоспецифичности лекарственных веществ;

– инновационные пути создания лекарственных средств на основе использования данных геномики, протеомики и биоинформатики;

– основные документы, относящиеся к производству, контролю качества, соблюдению экологической безопасности, хранению, международным и отечественным стандартам применительно к получаемым биотехнологическими методами ЛС, а также биообъектам – их продуцентам;

– методы определения доброкачественности микроорганизмов-продуцентов, определения концентрации жизнеспособных клеток и их ферментативной активности;

– влияние биотехнологических факторов на эффективность технологического процесса и качество конечного продукта.

Уметь:

– выстраивать и поддерживать рабочие отношения со всеми членами коллектива;

– поддерживать оптимальные условия для биосинтеза целевого продукта и решать ситуационные задачи при отклонениях от этих условий;

– обеспечивать условия асептического проведения технологического процесса;

– оценивать применяемые на производстве и в лаборатории методы работы с рекомбинантными штаммами;

– проводить выделение и очистку лекарственных веществ из биомассы и культуральной жидкости;

– осуществлять постадийный контроль и стандартизацию получаемых препаратов (определение антимикробной активности антибиотиков, активности ферментных препаратов, жизнеспособности микроорганизмов);

– получать готовые лекарственные формы и диагностические препараты (наборы) из лекарственных веществ микробиологического происхождения;

– осуществлять анализ биологически активных соединений методом иммуноферментного анализа (ИФА);

– проводить исследования по совершенствованию биотехнологического процесса;

– выбирать оптимальные условия хранения лечебно-диагностических препаратов и оценивать их качество в процессе длительного хранения;

– обеспечивать соблюдение правил промышленной гигиены, охраны окружающей среды, охраны труда и техники безопасности.

Владеть:

– принципами деонтологии и медицинской этики;

– навыками практической работы с нормативной документацией, лабораторными, опытно-промышленными регламентами и др.;

– определения биологической активности антибиотиков, витаминов, гормонов, рекомбинантных белков и иммунобиопрепаратов;

– эксплуатации биореакторов и корректирования технологических параметров ферментации.

5. Образовательные технологии

При изучении дисциплины в учебном процессе используются следующие образовательные технологии для формирования компетенций: проблемная лекция, мозговой штурм, «круглый стол», участие в научно-практических конференциях, учебно-исследовательская работа студента, подготовка письменных аналитических работ, подготовка и защита рефератов, деловые игры, экскурсии в галеновый и мозевой цеха Тверской фармацевтической фабрики.

Элементы, входящие в самостоятельную работу студента: подготовка к семинарским и практическим занятиям, рефератов, работа с Интернет-ресурсами, работа с электронными справочниками, самостоятельное освоение разделов – процессы и аппараты в биотехнологии; введение в биотехнологию; история развития биотехнологии; основные направления и разделы биотехнологии; биотехнология и проблемы экологии и охраны окружающей среды; иммунобиотехнология лекарственных средств; биотехнология стероидных гормонов; создание моноклональных антител; сферы практического применения моноклональных антител; генетическая инженерия растений.